Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MAgna GraecIa Evaluering af komorbiditeter hos patienter med hjertesvigt STUDY (MAGIC-HF)

21. juni 2023 opdateret af: Angela Sciacqua, University of Catanzaro

MAgna GraecIa Evaluering af komorbiditeter hos patienter med hjertesvigt STUDIE (MAGIC-HF STUDY): Observationsstudie om fysiopatologiske, diagnostiske, terapeutiske og forudsigelige aspekter af hjertesvigt og associerede komorbiditeter

MAGIC-HF STUDY-projektet (MAgna GraecIa evaluation of Comorbidities in Patients with Heart Failure STUDY) er et observationsprævalens- og incidensstudie, der fokuserer på den rolle, som risikofaktorer, forskellige komorbiditeter og deres behandling kan have på CV- og ikke-CV-udfald. hos patienter med alle former for HF. Det har også til formål at vurdere, om komorbiditeter og deres behandling kan være prædiktorer for respons på farmakologisk og ikke-lægemiddelbehandling af HF.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Voksne forsøgspersoner med alle former for HF (HFrEF, HFmrEf, HEpEF) med mindst én komorbiditet, der henvises til hjertesvigtambulatoriet på AOU "Mater Domini" Geriatrisk enhed i Catanzaro, vil blive rekrutteret.

Indledningsvis vil patienterne blive evalueret ved baseline og fulgt op i minimum seks måneder.

Alle patienter vil blive udsat for kliniske, instrumentelle og laboratorieundersøgelser, herunder indsamling af sygehistoriedata og fuldstændig antropometrisk vurdering. Plasma- og serumprøver vil blive indsamlet ved rekruttering og ved det seks måneder lange opfølgningsbesøg. Afføringsprøver vil også blive opnået og opbevaret ved -80C til omics-undersøgelserne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
        • Rekruttering
        • University Magna Graecia Mater Domini Hospital
        • Kontakt:
          • Angela Sciacqua, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil inkludere patienter, der henvises til ambulant hjertesvigtsklinik på Mater Domini Hospitals Geriatriske Enheder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke opnået før udførelse af en procedure
  • Alder >18 år
  • Bekræftet diagnose af HFrEF, HFmrEF, HFpEF med klinisk stabilitet i mindst 4 uger
  • Tilstedeværelse af mindst én af følgende følgesygdomme:
  • Atrieflimren
  • Perifer arteriopati
  • Forhøjet blodtryk
  • Kronisk iskæmisk hjertesygdom
  • Diabetes mellitus type 2 eller insulinresistens
  • Hepatopati
  • Fedme
  • Kræft
  • Søvnapnø syndrom
  • Kronisk nyresygdom
  • Jernmangel
  • Kognitiv tilbagegang eller depression
  • Sarkopeni
  • Dysthyroidisme
  • Hypovitaminose D
  • Hyperurikæmi

Ekskluderingskriterier:

  • Levercirrhose Child-Pugh C
  • Svært kronisk nyresvigt defineret ved en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) værdi < 15 ml/min/1,73 m2 ifølge CKD-EPI
  • Mistænkt alkohol- eller stofmisbrug
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
HF patienter
Voksenfag med alle former for HF vil blive rekrutteret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af hjerteparametre
Tidsramme: 6 måneder
Ekkokardiografisk evaluering af det globale venstre ventrikulære system, venstre ventrikulære ejektionsfraktion, venstre atriumdiameter, cardiac output, cardiac index, højre ventrikulær global funktion ved Color-Doppler ekkokardiogram (Vivid E95, GE Healthcare, Horten, Norge)
6 måneder
Spekle-tracking Imaging
Tidsramme: 6 måneder

En 2D speckle tracking analyse blev udført retrospektivt ved hjælp af leverandørspecifik 2D speckle tracking software (EchoPAC PC, version 113.0.5, GE Healthcare, Horten, Norge). Manuelle sporinger af endokardiegrænsen under endesystole i tre apikale visninger blev udført for at evaluere GLS.

ekkokardiogram (Vivid E95, GE Healthcare, Horten, Norge)
6 måneder
Bestemmelse af intimale mediers tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
Bestemmelse af intimale mediers tykkelse ved højopløsnings-ultralyd af almindelige halspulsårer
6 måneder
MiniMental State eksamen
Tidsramme: 6 måneder
Geriatrisk multidimensionel vurdering til evaluering af MiniMental State-undersøgelse (MMSE) hos patienter over 65 år (intervalværdier 0-30 score).
6 måneder
Geriatrisk depression skala
Tidsramme: 6 måneder
Geriatrisk multidimensionel vurdering til evaluering af geriatrisk depressionsskala (GDS) hos patienter over 65 år. Den korte formular (GDS-S) består af 15 genstande. Af de 15 elementer indikerer 10 tilstedeværelsen af ​​depression, når de reagerer positivt, mens de andre fem er tegn på depression, når de reagerer negativt, desuden tyder > 5 point på depression og kræver opfølgende evaluering, ≥ 10 point indikerer næsten altid depression.
6 måneder
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: 6 måneder
Geriatrisk multidimensionel vurdering til evaluering af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) hos patienter over 65 år. Denne 1-sides 30-punkts test kan administreres til patienten på de sidste 10 min. Cut-off score 26 point.
6 måneder
Evaluering af autonomi i daglige aktiviteter
Tidsramme: 6 måneder
Geriatrisk multidimensionel vurdering til evaluering af autonomi i daglige aktiviteter (ADL) hos patienter over 65 år. Scoren spænder fra 0/6 (maksimal afhængighed) til 6/6 (maksimal autonomi).
6 måneder
Autonomi i instrumentelle aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: 6 måneder
Geriatrisk multidimensionel vurdering til evaluering af autonomi i instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL) hos patienter over 65 år. Områdeværdier 0-8 point.
6 måneder
Kort ydeevne fysisk batteri
Tidsramme: 6 måneder
Geriatrisk multidimensionel vurdering til evaluering af Short Performance Physical Battery (SPPB) hos patienter over 65 år. Skalaens samlede score har et spænd fra 0 til 12 minutter.
6 måneder
Sarkopeni
Tidsramme: 6 måneder
Geriatrisk multidimensionel vurdering til evaluering af sarkopeni ved hjælp af SARC-f-spørgeskema hos patienter over 65 år. Score Range 0-10 point.
6 måneder
Vurdering af endotelfunktion
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af endotelfunktion ved digital semiplethysmografisk metode gennem EndoPAT
6 måneder
Vurdering af pulsbølgehastighed
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af carotis-femoral pulsbølgehastighed ved SphygmoCor
6 måneder
Bestemmelse af lipopolysaccharid
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af lipopolysaccharid ved ELISA sandwich
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af funktionel tarmmikrobiota
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af tarmmikrobiota ved omics-metoder
6 måneder
Evaluering af tarmmikrobiota
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af tarmmikrobiota ved bioinformatiske metoder
6 måneder
Evaluering af blodpladeaktivering
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af blodpladeaktiveringsbiomarkører ved ELISA-sandwichmetode
6 måneder
Evaluering af oxidativ stress
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af oxidativ stress biomarkører ved ELISA sandwich metode
6 måneder
Evaluering af inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af inflammatoriske cytokiner (Interleukine-6, Interleukine-1) ved ELISA sandwich-metode
6 måneder
Evaluering af endocanniveauer
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af værdier af endocan ved ELISA sandwich metode
6 måneder
Evaluering af hepcidin
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af cirkulerende niveauer af hepcidin ved ELISA sandwich metode
6 måneder
Bestemmelse af pattedyrmål for rapamycin (mTOR)
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af mTOR ved ELISA sandwich metode
6 måneder
Proteomisk analyse
Tidsramme: 6 måneder
Proteomics-evaluering til undersøgelse af post-translationelle modifikationer af cirkulerende protein ved referencepeptidmarkører
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Catanzaro

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angela Sciacqua, MD, University of Catanzaro

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 304.2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner