Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MAgna GraecIA Evaluering av komorbiditeter hos pasienter med hjertesvikt STUDY (MAGIC-HF)

21. juni 2023 oppdatert av: Angela Sciacqua, University of Catanzaro

MAgna GraecIa Evaluering av komorbiditeter hos pasienter med hjertesvikt STUDY (MAGIC-HF STUDY): Observasjonsstudie om fysiopatologiske, diagnostiske, terapeutiske og prediktive aspekter ved hjertesvikt og assosierte komorbiditeter

MAGIC-HF STUDY-prosjektet (MAgna GraecIa evaluation of Comorbidities in Patients with Heart Failure STUDY), er en observasjonsprevalens- og insidensstudie som fokuserer på rollen som risikofaktorer, ulike komorbiditeter og deres behandling kan ha på CV- og ikke-CV-utfall. hos pasienter med alle former for HF. Den tar også sikte på å vurdere om komorbiditeter og deres behandling kan være prediktorer for respons på farmakologisk og ikke-medikamentell behandling av HF.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Voksne forsøkspersoner med alle former for HF (HFrEF, HFmrEf, HEpEF) med minst én komorbiditet som henvises til hjertesviktpoliklinikken ved AOU "Mater Domini" geriatrisk enhet i Catanzaro vil bli rekruttert.

I første omgang vil pasientene bli evaluert ved baseline og fulgt opp i minimum seks måneder.

Alle pasienter vil bli utsatt for kliniske, instrumentelle og laboratorieundersøkelser, inkludert innsamling av sykehistoriedata og fullstendig antropometrisk vurdering. Plasma- og serumprøver vil bli tatt ved rekruttering og ved det seks måneder lange oppfølgingsbesøket. Avføringsprøver vil også bli innhentet og lagret ved -80C for omics-studiene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
        • Rekruttering
        • University Magna Graecia Mater Domini Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Angela Sciacqua, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere pasienter henvist til poliklinisk hjertesviktklinikk ved Geriatris Units of Mater Domini Hospital

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke innhentet før noen prosedyre utføres
  • Alder >18 år
  • Bekreftet diagnose av HFrEF, HFmrEF, HFpEF med klinisk stabilitet i minst 4 uker
  • Tilstedeværelse av minst én av følgende komorbiditeter:
  • Atrieflimmer
  • Perifer arteriopati
  • Hypertensjon
  • Kronisk iskemisk hjertesykdom
  • Diabetes mellitus type 2 eller insulinresistens
  • Hepatopati
  • Overvekt
  • Kreft
  • Søvnapné syndrom
  • Kronisk nyre sykdom
  • Jernmangel
  • Kognitiv nedgang eller depresjon
  • Sarkopeni
  • Dystyreose
  • Hypovitaminose D
  • Hyperurikemi

Ekskluderingskriterier:

  • Levercirrhose Child-Pugh C
  • Alvorlig kronisk nyresvikt definert av en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) verdi < 15 ml/min/1,73 m2 i henhold til CKD-EPI
  • Mistenkt alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
HF-pasienter
Voksenfag med alle former for HF skal rekrutteres

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av hjerteparametre
Tidsramme: 6 måneder
Ekkokardiografisk evaluering av venstre ventrikkel globalt system, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, venstre atriediameter, hjerteutgang, hjerteindeks, høyre ventrikkel global funksjon ved Color-Doppler ekkokardiogram (Vivid E95, GE Healthcare, Horten, Norge)
6 måneder
Spekle-sporing bildebehandling
Tidsramme: 6 måneder

En 2D-flekksporingsanalyse ble utført retrospektivt ved bruk av leverandørspesifikk 2D-flekksporingsprogramvare (EchoPAC PC, versjon 113.0.5, GE Healthcare, Horten, Norge). Manuelle sporinger av endokardkanten under endesystole i tre apikale visninger ble utført for å evaluere GLS.

ekkokardiogram (Vivid E95, GE Healthcare, Horten, Norge)
6 måneder
Bestemmelse av intimal media tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
Bestemmelse av intimal mediatykkelse ved høyoppløselig ultrasonografi av vanlige halspulsårer
6 måneder
MiniMental State eksamen
Tidsramme: 6 måneder
Geriatrisk multidimensjonal vurdering for evaluering av MiniMental State-undersøkelse (MMSE), hos pasienter over 65 år (områdeverdier 0-30 skår).
6 måneder
Geriatrisk depresjonsskala
Tidsramme: 6 måneder
Geriatrisk multidimensjonal vurdering for evaluering av geriatrisk depresjonsskala (GDS) hos pasienter over 65 år. Kortskjemaet (GDS-S) består av 15 elementer. Av de 15 elementene indikerer 10 tilstedeværelsen av depresjon når man svarer positivt, mens de andre fem indikerer depresjon når man svarer negativt, dessuten tyder > 5 poeng på depresjon og krever oppfølgingsevaluering, ≥ 10 poeng indikerer nesten alltid depresjon.
6 måneder
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: 6 måneder
Geriatrisk multidimensjonal vurdering for evaluering av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) hos pasienter over 65 år. Denne én-sides 30-punkts testen kan administreres til pasienten på siste 10 minutter. Cut-off score 26 poeng.
6 måneder
Evaluering av autonomi i daglige aktiviteter
Tidsramme: 6 måneder
Geriatrisk multidimensjonal vurdering for evaluering av autonomi i daglige livsaktiviteter (ADL) hos pasienter over 65 år. Poengsummen varierer fra 0/6 (maksimal avhengighet) til 6/6 (maksimal autonomi).
6 måneder
Autonomi i instrumentelle aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: 6 måneder
Geriatrisk multidimensjonal vurdering for evaluering av autonomi i instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL) hos pasienter over 65 år. Områdeverdier 0-8 poeng.
6 måneder
Kort ytelse fysisk batteri
Tidsramme: 6 måneder
Geriatrisk multidimensjonal vurdering for evaluering av kort ytelse fysisk batteri (SPPB) hos pasienter over 65 år. Den totale poengsummen på skalaen har et område fra 0 til 12 minutter.
6 måneder
Sarkopeni
Tidsramme: 6 måneder
Geriatrisk multidimensjonal vurdering for evaluering av sarkopeni ved SARC-f spørreskjema hos pasienter over 65 år. Score Range 0-10 poeng.
6 måneder
Vurdering av endotelfunksjon
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av endotelfunksjon ved digital semipletysmografisk metode gjennom EndoPAT
6 måneder
Vurdering av pulsbølgehastighet
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av carotis-femoral pulsbølgehastighet ved SphygmoCor
6 måneder
Bestemmelse av lipopolysakkarid
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av lipopolysakkarid ved ELISA-sandwich
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studie av funksjonell tarmmikrobiota
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av tarmmikrobiota ved hjelp av omics-metoder
6 måneder
Evaluering av tarmmikrobiota
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av tarmmikrobiota ved bioinformatiske metoder
6 måneder
Evaluering av blodplateaktivering
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av blodplateaktiveringsbiomarkører ved ELISA sandwichmetode
6 måneder
Evaluering av oksidativt stress
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av oksidativt stress biomarkører ved ELISA sandwich metode
6 måneder
Evaluering av inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av inflammatoriske cytokiner (Interleukine-6, Interleukine-1) ved ELISA sandwich-metode
6 måneder
Evaluering av endokannivåer
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av verdier av endocan ved ELISA sandwich-metode
6 måneder
Evaluering av hepcidin
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av sirkulerende nivåer av hepcidin ved ELISA sandwichmetode
6 måneder
Bestemmelse av pattedyrmål for rapamycin (mTOR)
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av mTOR ved ELISA sandwichmetode
6 måneder
Proteomisk analyse
Tidsramme: 6 måneder
Proteomikk-evaluering for studie av post-translasjonelle modifikasjoner av sirkulerende protein ved referanse Peptid-markører
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Catanzaro

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Angela Sciacqua, MD, University of Catanzaro

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 304.2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere