Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MAgna GraecIa Evaluatie van comorbiditeiten bij patiënten met hartfalen STUDIE (MAGIC-HF)

21 juni 2023 bijgewerkt door: Angela Sciacqua, University of Catanzaro

MAgna GraecIa Evaluatie van comorbiditeiten bij patiënten met hartfalen STUDIE (MAGIC-HF STUDY): Observationeel onderzoek naar fysiopathologische, diagnostische, therapeutische en voorspellende aspecten van hartfalen en daarmee samenhangende comorbiditeiten

Het MAGIC-HF STUDY-project (MAgna GraecIa evaluatie van comorbiditeiten bij patiënten met hartfalen STUDY), is een observationele prevalentie- en incidentiestudie gericht op de rol die risicofactoren, verschillende comorbiditeiten en hun behandeling kunnen hebben op CV en niet-CV uitkomsten. bij patiënten met alle vormen van HF. Het is ook bedoeld om te beoordelen of comorbiditeiten en hun behandeling voorspellers kunnen zijn van de respons op farmacologische en niet-medicamenteuze behandeling van HF.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Volwassen proefpersonen met alle vormen van HF (HFrEF, HFmrEf, HEpEF) met ten minste één comorbiditeit die zijn doorverwezen naar de Hartfalenpolikliniek van de AOU "Mater Domini" Geriatrie Unit in Catanzaro zullen worden gerekruteerd.

In eerste instantie zullen patiënten bij baseline worden geëvalueerd en gedurende minimaal zes maanden worden gevolgd.

Alle patiënten zullen worden onderworpen aan klinische, instrumentele en laboratoriumonderzoeken, waaronder het verzamelen van medische geschiedenisgegevens en een volledige antropometrische beoordeling. Plasma- en serummonsters zullen worden verzameld bij de werving en bij het zes maanden durende follow-upbezoek. Er zullen ook ontlastingsmonsters worden genomen en bewaard bij -80C voor de omics-onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Angela Sciacqua, MD
  • Telefoonnummer: 003909613694103
  • E-mail: sciacqua@unicz.it

Studie Locaties

  • Italië
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italië, 88100
        • Werving
        • University Magna Graecia Mater Domini Hospital
        • Contact:
          • Angela Sciacqua, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal patiënten inschrijven die zijn doorverwezen naar de polikliniek hartfalen van de Geriatrie-afdelingen van het Mater Domini Hospital

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming verkregen voordat een procedure wordt uitgevoerd
  • Leeftijd >18 jaar
  • Bevestigde diagnose van HFrEF, HFmrEF, HFpEF met klinische stabiliteit gedurende ten minste 4 weken
  • Aanwezigheid van ten minste één van de volgende comorbiditeiten:
  • Boezemfibrilleren
  • Perifere arteriopathie
  • Hypertensie
  • Chronische ischemische hartziekte
  • Diabetes mellitus type 2 of insulineresistentie
  • Hepatopathie
  • Obesitas
  • Kanker
  • Slaapapneu syndroom
  • Chronische nierziekte
  • Ijzertekort
  • Cognitieve achteruitgang of depressie
  • Sarcopenie
  • Dysthyreoïdie
  • Hypovitaminose D
  • Hyperurikemie

Uitsluitingscriteria:

  • Levercirrose Child-Pugh C
  • Ernstig chronisch nierfalen gedefinieerd door een geschatte waarde van de glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m2 volgens CKD-EPI
  • Vermoedelijk alcohol- of drugsmisbruik
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
HF patiënten
Volwassen proefpersonen met alle vormen van HF zullen worden gerekruteerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van cardiale parameters
Tijdsspanne: 6 maanden
Echocardiografische evaluatie van het linker ventrikel globale systeem, linker ventrikel ejectiefractie, linker atriale diameter, cardiale output, cardiale index, rechter ventrikel globale functie door Color-Doppler echocardiogram (Vivid E95, GE Healthcare, Horten, Noorwegen)
6 maanden
Spekle-tracking beeldvorming
Tijdsspanne: 6 maanden

Een 2D-spikkel-trackinganalyse werd achteraf uitgevoerd met behulp van leverancierspecifieke 2D-spikkel-trackingsoftware (EchoPAC PC, versie 113.0.5, GE Healthcare, Horten, Noorwegen). Handmatige traceringen van de endocardiale grens tijdens de eindsystole in drie apicale weergaven werden uitgevoerd om GLS te evalueren.

echocardiogram (Vivid E95, GE Healthcare, Horten, Noorwegen)
6 maanden
Bepaling van de dikte van de intimale media
Tijdsspanne: 6 maanden
Bepaling van de dikte van de intimale media door ultrasonografie met hoge resolutie van gewone halsslagaders
6 maanden
MiniMentaal Staatsexamen
Tijdsspanne: 6 maanden
Geriatrische multidimensionale beoordeling voor de evaluatie van MiniMental State-onderzoek (MMSE), bij patiënten ouder dan 65 jaar (bereikwaarden 0-30 score).
6 maanden
Geriatrische depressieschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
Geriatrische multidimensionale beoordeling voor de evaluatie van de geriatrische depressieschaal (GDS) bij patiënten ouder dan 65 jaar. Het korte formulier (GDS-S) bestaat uit 15 items. Van de 15 elementen duiden er 10 op de aanwezigheid van depressie bij een positieve reactie, terwijl de andere vijf indicatief zijn voor een depressie bij een negatieve reactie. Bovendien duiden > 5 punten op een depressie en vereisen vervolgevaluatie, ≥ 10 punten duiden bijna altijd op een depressie.
6 maanden
Cognitieve beoordeling van Montreal
Tijdsspanne: 6 maanden
Geriatrische multidimensionale beoordeling voor de evaluatie van Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bij patiënten ouder dan 65 jaar. Deze test van één pagina met 30 punten kan in ten minste 10 minuten aan de patiënt worden toegediend. Afkapscore 26 punten.
6 maanden
Evaluatie van autonomie in dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: 6 maanden
Geriatrische multidimensionale beoordeling voor de evaluatie van autonomie bij dagelijkse activiteiten (ADL) bij patiënten ouder dan 65 jaar. De score loopt van 0/6 (maximale afhankelijkheid) tot 6/6 (maximale autonomie).
6 maanden
Autonomie in instrumentele activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Geriatrische multidimensionale beoordeling voor de evaluatie van autonomie bij instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL) bij patiënten ouder dan 65 jaar. Bereik waarden 0-8 punten.
6 maanden
Korte Prestaties Fysieke batterij
Tijdsspanne: 6 maanden
Geriatrische multidimensionale beoordeling voor de evaluatie van Short Performance Physical Battery (SPPB) bij patiënten ouder dan 65 jaar. De totaalscore van de schaal heeft een bereik van 0 tot 12 minuten.
6 maanden
Sarcopenie
Tijdsspanne: 6 maanden
Geriatrische multidimensionale beoordeling voor de evaluatie van sarcopenie door middel van een SARC-f-vragenlijst bij patiënten ouder dan 65 jaar. Score Bereik 0-10 punten.
6 maanden
Beoordeling van de endotheliale functie
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van de endotheliale functie met behulp van de digitale semiplethysmografische methode via EndoPAT
6 maanden
Pulse Wave-snelheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid door SphygmoCor
6 maanden
Bepaling van lipopolysaccharide
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van lipopolysaccharide door ELISA-sandwich
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Studie van functionele darmmicrobiota
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van de darmmicrobiota door middel van omics-methoden
6 maanden
Evaluatie van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van de darmmicrobiota door middel van bio-informatica
6 maanden
Evaluatie van activering van bloedplaatjes
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van biomarkers voor activering van bloedplaatjes door middel van de ELISA-sandwichmethode
6 maanden
Evaluatie van oxidatieve stress
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van biomarkers voor oxidatieve stress met behulp van de ELISA-sandwichmethode
6 maanden
Evaluatie van inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van inflammatoire cytokines (Interleukine-6, Interleukine-1) met de ELISA-sandwichmethode
6 maanden
Evaluatie van endocan-niveaus
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van waarden van endocan door middel van ELISA-sandwichmethode
6 maanden
Evaluatie van hepcidine
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van circulerende niveaus van hepcidine door ELISA-sandwichmethode
6 maanden
Bepaling van zoogdierdoelwit van rapamycine (mTOR)
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van mTOR door ELISA-sandwichmethode
6 maanden
Proteomische analyse
Tijdsspanne: 6 maanden
Proteomics-evaluatie voor studie van post-translationele modificaties van circulerend eiwit door middel van referentie Peptiden-markers
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Catanzaro

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Angela Sciacqua, MD, University of Catanzaro

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 304.2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren