Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STUDIE MAgna GraecIa Hodnocení komorbidit u pacientů se srdečním selháním (MAGIC-HF)

21. června 2023 aktualizováno: Angela Sciacqua, University of Catanzaro

MAgna GraecIa Hodnocení komorbidit u pacientů se srdečním selháním STUDIE (MAGIC-HF STUDY): Observační studie o fyziopatologických, diagnostických, terapeutických a prediktivních aspektech srdečního selhání a souvisejících komorbidit

Projekt MAGIC-HF STUDY (MAgna GraecIa evaluace komorbidit u pacientů se srdečním selháním STUDY), je observační studie prevalence a incidence zaměřená na roli, kterou mohou mít rizikové faktory, různé komorbidity a jejich léčba na KV a neKV výsledky. u pacientů se všemi formami srdečního selhání. Cílem je také posoudit, zda komorbidity a jejich léčba mohou být prediktory odpovědi na farmakologickou a nemedikamentózní léčbu srdečního selhání.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Budou přijati dospělí jedinci se všemi formami srdečního selhání (HFrEF, HFmrEf, HEpEF) s alespoň jednou komorbiditou, kteří budou odesláni na kliniku srdečního selhání geriatrické jednotky AOU "Mater Domini" v Catanzaro.

Zpočátku budou pacienti hodnoceni na začátku a sledováni po dobu minimálně šesti měsíců.

Všichni pacienti budou podrobeni klinickému, instrumentálnímu a laboratornímu vyšetření, včetně sběru anamnéz a kompletního antropometrického vyšetření. Vzorky plazmy a séra budou odebrány při náboru a při následné šestiměsíční návštěvě. Vzorky stolice budou také získány a skladovány při -80 °C pro omické studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Angela Sciacqua, MD
  • Telefonní číslo: 003909613694103
  • E-mail: sciacqua@unicz.it

Studijní místa

  • Itálie
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Itálie, 88100
        • Nábor
        • University Magna Graecia Mater Domini Hospital
        • Kontakt:
          • Angela Sciacqua, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni pacienti odeslaní na ambulantní kliniku srdečního selhání geriatrických jednotek nemocnice Mater Domini

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas získaný před provedením jakéhokoli postupu
  • Věk > 18 let
  • Potvrzená diagnóza HFrEF, HFmrEF, HFpEF s klinickou stabilitou po dobu alespoň 4 týdnů
  • Přítomnost alespoň jedné z následujících komorbidit:
  • Fibrilace síní
  • Periferní arteriopatie
  • Hypertenze
  • Chronická ischemická choroba srdeční
  • Diabetes mellitus typu 2 nebo inzulinová rezistence
  • Hepatopatie
  • Obezita
  • Rakovina
  • Syndrom spánkové apnoe
  • Chronické onemocnění ledvin
  • Nedostatek železa
  • Kognitivní úpadek nebo deprese
  • Sarkopenie
  • Dystyreóza
  • Hypovitaminóza D
  • Hyperurikémie

Kritéria vyloučení:

  • jaterní cirhóza Child-Pugh C
  • Těžké chronické selhání ledvin definované odhadovanou hodnotou glomerulární filtrace (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m2 dle ČKD-EPI
  • Podezření na zneužívání alkoholu nebo drog
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
HF pacientů
Budou přijati dospělí subjekty se všemi formami HF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení srdečních parametrů
Časové okno: 6 měsíců
Echokardiografické hodnocení globálního systému levé komory, ejekční frakce levé komory, průměr levé síně, srdeční výdej, srdeční index, globální funkce pravé komory pomocí Color-Dopplerova echokardiogramu (Vivid E95, GE Healthcare, Horten, Norsko)
6 měsíců
Spekle-tracking Imaging
Časové okno: 6 měsíců

2D analýza sledování teček byla retrospektivně provedena pomocí softwaru 2D sledování teček specifického pro dodavatele (EchoPAC PC, verze 113.0.5, GE Healthcare, Horten, Norsko). Pro hodnocení GLS bylo provedeno manuální trasování endokardiální hranice během end-systoly ve třech apikálních pohledech.

echokardiogram (Vivid E95, GE Healthcare, Horten, Norsko)
6 měsíců
Stanovení tloušťky intimálního média
Časové okno: 6 měsíců
Stanovení tloušťky intimální media ultrasonografií společných karotid s vysokým rozlišením
6 měsíců
Minimentální státní zkouška
Časové okno: 6 měsíců
Geriatrické multidimenzionální hodnocení pro hodnocení MiniMental State vyšetření (MMSE) u pacientů starších 65 let (rozsah hodnot 0-30 skóre).
6 měsíců
Stupnice geriatrické deprese
Časové okno: 6 měsíců
Geriatrické multidimenzionální hodnocení pro hodnocení stupnice geriatrické deprese (GDS) u pacientů starších 65 let. Krátký formulář (GDS-S) se skládá z 15 položek. Z 15 prvků 10 indikuje přítomnost deprese při pozitivní odpovědi, zatímco dalších pět svědčí pro depresi při negativní reakci, navíc > 5 bodů naznačuje depresi a vyžaduje následné hodnocení, ≥ 10 bodů téměř vždy znamená depresi.
6 měsíců
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
Geriatrické multidimenzionální hodnocení pro hodnocení Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) u pacientů starších 65 let. Tento jednostránkový 30bodový test lze pacientovi podat nejpozději za 10 minut. Mezní skóre 26 bodů.
6 měsíců
Hodnocení samostatnosti v každodenních činnostech
Časové okno: 6 měsíců
Geriatrické multidimenzionální hodnocení pro hodnocení autonomie v každodenním životě (ADL) u pacientů starších 65 let. Skóre se pohybuje od 0/6 (maximální závislost) do 6/6 (maximální autonomie).
6 měsíců
Autonomie v instrumentálních činnostech každodenního života
Časové okno: 6 měsíců
Geriatrické multidimenzionální hodnocení pro hodnocení autonomie v instrumentálních aktivitách denního života (IADL) u pacientů starších 65 let. Rozsah hodnot 0-8 bodů.
6 měsíců
Krátký výkon Fyzická baterie
Časové okno: 6 měsíců
Geriatrické multidimenzionální hodnocení pro hodnocení Short Performance Physical Battery (SPPB) u pacientů starších 65 let. Celkové skóre škály má rozsah od 0 do 12 minut.
6 měsíců
Sarkopenie
Časové okno: 6 měsíců
Geriatrické multidimenzionální hodnocení pro hodnocení sarkopenie dotazníkem SARC-f u pacientů starších 65 let. Rozsah skóre 0-10 bodů.
6 měsíců
Hodnocení endoteliální funkce
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení endoteliální funkce digitální semipletysmografickou metodou pomocí EndoPAT
6 měsíců
Hodnocení rychlosti pulzní vlny
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení rychlosti karotidně-femorální pulzní vlny pomocí SphygmoCor
6 měsíců
Stanovení lipopolysacharidu
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení lipopolysacharidu sendvičem ELISA
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studium funkční střevní mikroflóry
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení střevní mikroflóry omickými metodami
6 měsíců
Hodnocení střevní mikroflóry
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení střevní mikroflóry bioinformatickými metodami
6 měsíců
Hodnocení aktivace krevních destiček
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení biomarkerů aktivace krevních destiček sendvičovou metodou ELISA
6 měsíců
Hodnocení oxidačního stresu
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení biomarkerů oxidačního stresu sendvičovou metodou ELISA
6 měsíců
Hodnocení zánětlivých cytokinů
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení zánětlivých cytokinů (Interleukin-6, Interleukin-1) sendvičovou metodou ELISA
6 měsíců
Hodnocení hladin endokanu
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnocení hodnot endokanu sendvičovou metodou ELISA
6 měsíců
Hodnocení hepcidinu
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení cirkulujících hladin hepcidinu sendvičovou metodou ELISA
6 měsíců
Stanovení savčího cíle rapamycinu (mTOR)
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení mTOR sendvičovou metodou ELISA
6 měsíců
Proteomická analýza
Časové okno: 6 měsíců
Proteomické hodnocení pro studium posttranslačních modifikací cirkulujícího proteinu referenčními peptidovými markery
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Catanzaro

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angela Sciacqua, MD, University of Catanzaro

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 304.2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit