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MAgna GraecIa-Bewertung von Komorbiditäten bei Patienten mit Herzinsuffizienz STUDIE (MAGIC-HF)

21. Juni 2023 aktualisiert von: Angela Sciacqua, University of Catanzaro

MAgna GraecIa-Bewertung von Komorbiditäten bei Patienten mit Herzinsuffizienz STUDIE (MAGIC-HF-STUDIE): Beobachtungsstudie zu physiopathologischen, diagnostischen, therapeutischen und prädiktiven Aspekten von Herzinsuffizienz und damit verbundenen Komorbiditäten

Das Projekt MAGIC-HF STUDY (MAgna GraecIa Evaluation of Comorbidities in Patients with Heart Failure STUDY) ist eine beobachtende Prävalenz- und Inzidenzstudie, die sich auf die Rolle konzentriert, die Risikofaktoren, verschiedene Komorbiditäten und ihre Behandlung auf kardiovaskuläre und nicht kardiovaskuläre Ergebnisse haben können bei Patienten mit allen Formen von Herzinsuffizienz. Ziel ist es auch zu beurteilen, ob Komorbiditäten und ihre Behandlung Prädiktoren für das Ansprechen auf eine pharmakologische und nicht-medikamentöse Behandlung von Herzinsuffizienz sein können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Rekrutiert werden erwachsene Probanden mit allen Formen von HF (HFrEF, HFmrEf, HEpEF) mit mindestens einer Komorbidität, die an die Ambulanz für Herzinsuffizienz der AOU-Geriatrieeinheit „Mater Domini“ in Catanzaro überwiesen werden.

Zunächst werden die Patienten zu Studienbeginn untersucht und mindestens sechs Monate lang nachbeobachtet.

Alle Patienten werden klinischen, instrumentellen und Laboruntersuchungen unterzogen, einschließlich der Erhebung von Anamnesedaten und einer vollständigen anthropometrischen Beurteilung. Plasma- und Serumproben werden bei der Rekrutierung und beim sechsmonatigen Nachuntersuchungsbesuch entnommen. Für die Omics-Studien werden auch Stuhlproben entnommen und bei -80 °C gelagert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
        • Rekrutierung
        • University Magna Graecia Mater Domini Hospital
        • Kontakt:
          • Angela Sciacqua, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In die Studie werden Patienten aufgenommen, die an die Ambulanz für Herzinsuffizienz der Geriatrie des Mater Domini-Krankenhauses überwiesen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Durchführung eines Verfahrens wird eine Einverständniserklärung eingeholt
  • Alter > 18 Jahre
  • Bestätigte Diagnose von HFrEF, HFmrEF, HFpEF mit klinischer Stabilität für mindestens 4 Wochen
  • Vorliegen mindestens einer der folgenden Komorbiditäten:
  • Vorhofflimmern
  • Periphere Arteriopathie
  • Hypertonie
  • Chronische ischämische Herzkrankheit
  • Diabetes mellitus Typ 2 oder Insulinresistenz
  • Hepatopathie
  • Fettleibigkeit
  • Krebs
  • Schlafapnoe-Syndrom
  • Chronisches Nierenleiden
  • Eisenmangel
  • Kognitiver Verfall oder Depression
  • Sarkopenie
  • Dysthyreose
  • Hypovitaminose D
  • Hyperurikämie

Ausschlusskriterien:

  • Leberzirrhose Child-Pugh C
  • Schweres chronisches Nierenversagen, definiert durch einen geschätzten Wert der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m2 gemäß CKD-EPI
  • Verdacht auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
HF-Patienten
Es werden erwachsene Probanden mit allen Formen von Herzinsuffizienz rekrutiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung kardialer Parameter
Zeitfenster: 6 Monate
Echokardiographische Auswertung des linksventrikulären Gesamtsystems, der linksventrikulären Ejektionsfraktion, des Durchmessers des linken Vorhofs, des Herzzeitvolumens, des Herzindex und der rechtsventrikulären Gesamtfunktion mittels Farbdoppler-Echokardiogramm (Vivid E95, GE Healthcare, Horten, Norwegen)
6 Monate
Spekle-Tracking-Bildgebung
Zeitfenster: 6 Monate

Eine 2D-Speckle-Tracking-Analyse wurde retrospektiv mit einer herstellerspezifischen 2D-Speckle-Tracking-Software (EchoPAC PC, Version 113.0.5, GE Healthcare, Horten, Norwegen) durchgeführt. Zur Beurteilung des GLS wurden manuelle Nachzeichnungen der Endokardgrenze während der Endsystole in drei apikalen Ansichten durchgeführt.

Echokardiogramm (Vivid E95, GE Healthcare, Horten, Norwegen)
6 Monate
Bestimmung der Intima-Media-Dicke
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmung der Intima-Media-Dicke durch hochauflösende Ultraschalluntersuchung der Arteria carotis communis
6 Monate
MiniMentales Staatsexamen
Zeitfenster: 6 Monate
Geriatrische mehrdimensionale Beurteilung zur Beurteilung des MiniMental State Examens (MMSE) bei Patienten über 65 Jahren (Wertebereich 0–30 Punkte).
6 Monate
Skala für geriatrische Depressionen
Zeitfenster: 6 Monate
Geriatrische mehrdimensionale Beurteilung zur Bewertung der Geriatric Depression Scale (GDS) bei Patienten über 65 Jahren. Die Kurzform (GDS-S) besteht aus 15 Items. Von den 15 Elementen weisen 10 bei positiver Reaktion auf das Vorliegen einer Depression hin, während die anderen fünf bei negativer Reaktion auf eine Depression hinweisen. Darüber hinaus deuten > 5 Punkte auf eine Depression hin und erfordern eine Nachuntersuchung, ≥ 10 Punkte weisen fast immer auf eine Depression hin.
6 Monate
Kognitive Bewertung in Montreal
Zeitfenster: 6 Monate
Geriatrische mehrdimensionale Beurteilung zur Beurteilung des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bei Patienten über 65 Jahren. Dieser einseitige 30-Punkte-Test kann dem Patienten in mindestens 10 Minuten verabreicht werden. Cut-off-Score 26 Punkte.
6 Monate
Bewertung der Autonomie bei täglichen Aktivitäten
Zeitfenster: 6 Monate
Geriatrische mehrdimensionale Beurteilung zur Beurteilung der Autonomie im täglichen Leben (ADL) bei Patienten über 65 Jahren. Der Wert reicht von 0/6 (maximale Abhängigkeit) bis 6/6 (maximale Autonomie).
6 Monate
Autonomie bei instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 6 Monate
Geriatrische mehrdimensionale Beurteilung zur Beurteilung der Autonomie bei instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) bei Patienten über 65 Jahren. Bereichswerte 0-8 Punkte.
6 Monate
Physische Batterie mit kurzer Leistung
Zeitfenster: 6 Monate
Geriatrische mehrdimensionale Beurteilung zur Beurteilung der Short Performance Physical Battery (SPPB) bei Patienten über 65 Jahren. Die Gesamtpunktzahl der Skala reicht von 0 bis 12 Minuten.
6 Monate
Sarkopenie
Zeitfenster: 6 Monate
Geriatrische mehrdimensionale Beurteilung zur Beurteilung der Sarkopenie mittels SARC-f-Fragebogen bei Patienten über 65 Jahren. Punktebereich 0-10 Punkte.
6 Monate
Beurteilung der Endothelfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Endothelfunktion durch digitale semiplethysmographische Methode durch EndoPAT
6 Monate
Beurteilung der Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Geschwindigkeit der Karotis-Femoral-Pulswelle durch SphygmoCor
6 Monate
Bestimmung von Lipopolysaccharid
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung von Lipopolysacchariden durch ELISA-Sandwich
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der funktionellen Darmmikrobiota
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Darmmikrobiota durch Omics-Methoden
6 Monate
Bewertung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Darmmikrobiota durch bioinformatische Methoden
6 Monate
Bewertung der Thrombozytenaktivierung
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung von Biomarkern für die Thrombozytenaktivierung mittels ELISA-Sandwich-Methode
6 Monate
Bewertung von oxidativem Stress
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung von Biomarkern für oxidativen Stress mittels ELISA-Sandwich-Methode
6 Monate
Bewertung entzündlicher Zytokine
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung entzündlicher Zytokine (Interleukin-6, Interleukin-1) mittels ELISA-Sandwich-Methode
6 Monate
Bewertung des Endocan-Spiegels
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Endocan-Werte mittels ELISA-Sandwich-Methode
6 Monate
Bewertung von Hepcidin
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der zirkulierenden Hepcidinspiegel mittels ELISA-Sandwich-Methode
6 Monate
Bestimmung des Säugetierziels von Rapamycin (mTOR)
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung von mTOR mittels ELISA-Sandwich-Methode
6 Monate
Proteomische Analyse
Zeitfenster: 6 Monate
Proteomik-Bewertung zur Untersuchung posttranslationaler Modifikationen zirkulierender Proteine ​​anhand von Referenz-Peptidmarkern
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Catanzaro

Ermittler

  • Hauptermittler: Angela Sciacqua, MD, University of Catanzaro

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 304.2022

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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