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MAgna GraecIa Valutazione delle comorbidità nei pazienti con scompenso cardiaco STUDIO (MAGIC-HF)

21 giugno 2023 aggiornato da: Angela Sciacqua, University of Catanzaro

MAgna GraecIa Evaluation of Comorbidities in Patients with Heart Failure STUDY (MAGIC-HF STUDY): studio osservazionale sugli aspetti fisiopatologici, diagnostici, terapeutici e predittivi dello scompenso cardiaco e delle comorbidità associate

Il progetto MAGIC-HF STUDY (MAgna GraecIa evaluation of Comorbidities inpatients with Heart Failure STUDY), è uno studio osservazionale di prevalenza e incidenza incentrato sul ruolo che i fattori di rischio, le varie comorbidità e il loro trattamento possono avere sugli esiti CV e non CV nei pazienti con tutte le forme di insufficienza cardiaca. Mira inoltre a valutare se le comorbilità e il loro trattamento possano essere predittori di risposta al trattamento farmacologico e non farmacologico dell'insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Saranno reclutati soggetti adulti con tutte le forme di scompenso cardiaco (HFrEF, HFmrEf, HEpEF) con almeno una comorbilità che siano indirizzati all'Ambulatorio dello Scompenso Cardiaco dell'AOU di Geriatria "Mater Domini" di Catanzaro.

Inizialmente, i pazienti saranno valutati al basale e seguiti per un minimo di sei mesi.

Tutti i pazienti saranno sottoposti ad esami clinici, strumentali e di laboratorio, compresa la raccolta dei dati anamnestici e la valutazione antropometrica completa. I campioni di plasma e siero saranno raccolti al reclutamento e alla visita di follow-up semestrale. Saranno inoltre prelevati campioni di feci e conservati a -80°C per gli studi omici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Angela Sciacqua, MD
  • Numero di telefono: 003909613694103
  • Email: sciacqua@unicz.it

Luoghi di studio

  • Italia
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
        • Reclutamento
        • University Magna Graecia Mater Domini Hospital
        • Contatto:
          • Angela Sciacqua, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio arruolerà pazienti indirizzati all'ambulatorio per lo scompenso cardiaco delle Unità di Geriatria dell'Ospedale Mater Domini

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato ottenuto prima di eseguire qualsiasi procedura
  • Età>18 anni
  • Diagnosi confermata di HFrEF, HFmrEF, HFpEF con stabilità clinica per almeno 4 settimane
  • Presenza di almeno una delle seguenti comorbidità:
  • Fibrillazione atriale
  • Arteriopatia periferica
  • Ipertensione
  • Cardiopatia ischemica cronica
  • Diabete mellito di tipo 2 o insulino-resistenza
  • Epatopatia
  • Obesità
  • Cancro
  • Sindrome delle apnee notturne
  • Malattia renale cronica
  • Carenza di ferro
  • Declino cognitivo o depressione
  • Sarcopenia
  • Distiroidismo
  • Ipovitaminosi D
  • Iperuricemia

Criteri di esclusione:

  • Cirrosi epatica Child-Pugh C
  • Grave insufficienza renale cronica definita da un valore stimato della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m2 secondo CKD-EPI
  • Sospetto abuso di alcol o droghe
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con scompenso cardiaco
Saranno reclutati soggetti adulti con tutte le forme di scompenso cardiaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei parametri cardiaci
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione ecocardiografica del sistema globale ventricolare sinistro, frazione di eiezione ventricolare sinistra, diametro atriale sinistro, gittata cardiaca, indice cardiaco, funzione globale ventricolare destra mediante ecocardiogramma Color-Doppler (Vivid E95, GE Healthcare, Horten, Norvegia)
6 mesi
Imaging Spekle-tracking
Lasso di tempo: 6 mesi

Un'analisi di tracciamento delle macchioline 2D è stata eseguita in modo retrospettivo utilizzando un software di tracciamento delle macchioline 2D specifico del fornitore (EchoPAC PC, versione 113.0.5, GE Healthcare, Horten, Norvegia). Per valutare il GLS sono stati eseguiti tracciati manuali del bordo endocardico durante la telesistole in tre viste apicali.

ecocardiogramma (Vivid E95, GE Healthcare, Horten, Norvegia)
6 mesi
Determinazione dello spessore del mezzo intimale
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinazione dello spessore del mezzo intimale mediante ecografia ad alta risoluzione delle arterie carotidi comuni
6 mesi
Mini esame di stato mentale
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione multidimensionale geriatrica per la valutazione del MiniMental State Examination (MMSE), in pazienti di età superiore ai 65 anni (valori range 0-30 punteggio).
6 mesi
Scala della depressione geriatrica
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione multidimensionale geriatrica per la valutazione della scala della depressione geriatrica (GDS) in pazienti di età superiore ai 65 anni. La forma abbreviata (GDS-S) è composta da 15 articoli. Dei 15 elementi, 10 indicano la presenza di depressione quando rispondono positivamente, mentre gli altri cinque sono indicativi di depressione quando rispondono negativamente, inoltre > 5 punti suggeriscono depressione e richiedono una valutazione di follow-up, ≥ 10 punti indicano quasi sempre depressione.
6 mesi
Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione multidimensionale geriatrica per la valutazione del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) in pazienti di età superiore ai 65 anni. Questo test di 30 punti di una pagina può essere somministrato al paziente in almeno 10 min. Punteggio limite 26 punti.
6 mesi
Valutazione dell'autonomia nelle attività quotidiane
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione multidimensionale geriatrica per la valutazione dell'autonomia nelle attività quotidiane (ADL) in pazienti con più di 65 anni. Il punteggio va da 0/6 (massima dipendenza) a 6/6 (massima autonomia).
6 mesi
Autonomia nelle attività strumentali della vita quotidiana
Lasso di tempo: 6 mesi
L'assessment multidimensionale geriatrico per la valutazione dell'autonomia nelle attività strumentali della vita quotidiana (IADL) in pazienti di età superiore ai 65 anni. Valori dell'intervallo 0-8 punti.
6 mesi
Batteria fisica a prestazioni brevi
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione multidimensionale geriatrica per la valutazione della batteria Short Performance Physical (SPPB) in pazienti di età superiore ai 65 anni. Il punteggio totale della scala ha un range da 0 a 12 minuti.
6 mesi
Sarcopenia
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione multidimensionale geriatrica per la valutazione della Sarcopenia mediante questionario SARC-f in pazienti di età superiore ai 65 anni. Intervallo di punteggio 0-10 punti.
6 mesi
Valutazione della funzione endoteliale
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della funzione endoteliale con metodo semipletismografico digitale tramite EndoPAT
6 mesi
Valutazione della velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della velocità dell'onda del polso carotido-femorale mediante SphygmoCor
6 mesi
Determinazione del lipopolisaccaride
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione del lipopolisaccaride mediante sandwich ELISA
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio del microbiota intestinale funzionale
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione del microbiota intestinale mediante metodi omici
6 mesi
Valutazione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione del microbiota intestinale mediante metodi bioinformatici
6 mesi
Valutazione dell'attivazione piastrinica
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione dei biomarcatori di attivazione piastrinica mediante metodo ELISA sandwich
6 mesi
Valutazione dello stress ossidativo
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione dei biomarcatori dello stress ossidativo mediante metodo sandwich ELISA
6 mesi
Valutazione delle citochine infiammatorie
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione delle citochine infiammatorie (Interleuchina-6, Interleuchina-1) mediante metodo ELISA sandwich
6 mesi
Valutazione dei livelli di endocan
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione dei valori di endocan mediante metodo sandwich ELISA
6 mesi
Valutazione dell'epcidina
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione dei livelli circolanti di epcidina mediante metodo ELISA sandwich
6 mesi
Determinazione del bersaglio della rapamicina nei mammiferi (mTOR)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione di mTOR mediante metodo sandwich ELISA
6 mesi
Analisi proteomica
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione proteomica per lo studio delle modificazioni post-traduzionali delle proteine ​​circolanti mediante marcatori peptidici di riferimento
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Catanzaro

Investigatori

  • Investigatore principale: Angela Sciacqua, MD, University of Catanzaro

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 304.2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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