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심부전 환자의 동반이환에 대한 MAgna GraecIa 평가 연구 (MAGIC-HF)

2023년 6월 21일 업데이트: Angela Sciacqua, University of Catanzaro

심부전 환자의 동반이환에 대한 MAgna GraecIa 평가 STUDY(MAGIC-HF STUDY): 심부전 및 관련 동반이환의 생리병리학적, 진단적, 치료적 및 예측적 측면에 대한 관찰 연구

MAGIC-HF STUDY 프로젝트(심부전 STUDY 환자의 동반이환에 대한 MAgna GraecIa 평가)는 위험 요인, 다양한 동반이환 및 이들의 치료가 CV 및 비CV 결과에 미칠 수 있는 역할에 초점을 맞춘 관찰 유병률 및 발생률 연구입니다. 모든 형태의 HF 환자에서. 또한 동반이환과 그에 대한 치료가 심부전의 약리학적 및 비약물 치료에 대한 반응을 예측할 수 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

Catanzaro에 있는 AOU "Mater Domini" Geriatrics Unit의 심부전 외래 환자 클리닉에 추천된 적어도 하나의 동반 질환이 있는 모든 형태의 HF(HFrEF, HFmrEf, HEpEF)가 있는 성인 피험자가 모집됩니다.

처음에는 환자를 기준선에서 평가하고 최소 6개월 동안 후속 조치를 취합니다.

모든 환자는 병력 데이터 수집 및 완전한 인체 측정 평가를 포함하여 임상, 기기 및 실험실 검사를 받게 됩니다. 혈장 및 혈청 샘플은 모집 시 및 6개월 후속 방문 시 수집됩니다. 오믹스 연구를 위해 대변 샘플도 채취하여 -80C에 보관합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Angela Sciacqua, MD
  • 전화번호: 003909613694103
  • 이메일: sciacqua@unicz.it

연구 장소

  • 이탈리아
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, 이탈리아, 88100
        • 모병
        • University Magna Graecia Mater Domini Hospital
        • 연락하다:
          • Angela Sciacqua, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구는 Mater Domini 병원 노인병과의 외래 심부전 클리닉에 의뢰된 환자를 등록할 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 절차를 수행하기 전에 얻은 정보에 입각한 동의
  • 나이>18세
  • 최소 4주 동안 임상적 안정성이 있는 HFrEF, HFmrEF, HFpEF 진단 확인
  • 다음 동반 질환 중 적어도 하나의 존재:
  • 심방세동
  • 말초 동맥병증
  • 고혈압
  • 만성 허혈성 심장병
  • 제2형 당뇨병 또는 인슐린 저항성
  • 간병증
  • 비만
  • 암
  • 수면 무호흡 증후군
  • 만성 신장 질환
  • 철분 결핍
  • 인지 저하 또는 우울증
  • 근감소증
  • 갑상선기능저하증
  • 비타민 결핍증 D
  • 고요산혈증

제외 기준:

  • 간경변증 Child-Pugh C
  • 추정 사구체 여과율(eGFR) 값 < 15 ml/min/1.73으로 정의되는 중증 만성 신부전 CKD-EPI에 따른 m2
  • 의심되는 알코올 또는 약물 남용
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
심부전 환자
모든 형태의 HF를 가진 성인 피험자가 모집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 매개변수 평가
기간: 6 개월
Color-Doppler 심초음파(Vivid E95, GE Healthcare, Horten, Norway)에 의한 좌심실 전체 시스템, 좌심실 박출률, 좌심방 직경, 심박출량, 심장 지수, 우심실 전체 기능의 심초음파 평가
6 개월
반점 추적 이미징
기간: 6 개월

2D 스펙클 추적 분석은 공급업체별 2D 스펙클 추적 소프트웨어(EchoPAC PC, 버전 113.0.5, GE Healthcare, Horten, Norway)를 사용하여 후향적으로 수행되었습니다. GLS를 평가하기 위해 3개의 정점 뷰에서 수축기말 동안 심내막 경계의 수동 추적이 수행되었습니다.

심 초음파 (Vivid E95, GE Healthcare, Horten, 노르웨이)
6 개월
내막 매체 두께 결정
기간: 6 개월
총경동맥의 고해상도 초음파 촬영을 통한 내막 내막 두께 측정
6 개월
간이정신상태검사
기간: 6 개월
65세 이상의 환자(범위 값 0-30 점수)에서 MiniMental State 검사(MMSE) 평가를 위한 노인 다차원 평가.
6 개월
노인 우울증 척도
기간: 6 개월
65세 이상 환자의 노인 우울증 척도(GDS) 평가를 위한 노인 다차원 평가. 약식(GDS-S)은 15개 항목으로 구성됩니다. 15개 요소 중 10개는 긍정적으로 응답할 때 우울증이 있음을 나타내고, 나머지 5개는 부정적으로 응답할 때 우울증이 있음을 나타내며, 또한 > 5점은 우울증을 암시하고 후속 평가가 필요하며, ≥ 10점은 거의 항상 우울함을 나타냅니다.
6 개월
몬트리올 인지 평가
기간: 6 개월
65세 이상 환자의 몬트리올 인지 평가(MoCA) 평가를 위한 노인 다차원 평가. 이 한 페이지의 30포인트 테스트는 마지막 10분 안에 환자에게 시행될 수 있습니다. 컷오프 점수 26점.
6 개월
일상 활동의 자율성 평가
기간: 6 개월
65세 이상 환자의 일상 활동 생활(ADL) 자율성 평가를 위한 노인 다차원 평가. 점수 범위는 0/6(최대 의존성)에서 6/6(최대 자율성)입니다.
6 개월
일상 생활의 도구적 활동의 자율성
기간: 6 개월
65세 이상 환자의 도구적 일상 생활 활동(IADL)의 자율성을 평가하기 위한 노인 다차원 평가. 범위 값은 0-8포인트입니다.
6 개월
짧은 성능 물리적 배터리
기간: 6 개월
65세 이상 환자의 SPPB(Short Performance Physical Battery) 평가를 위한 노인 다차원 평가. 척도의 총 점수 범위는 0분에서 12분까지입니다.
6 개월
근감소증
기간: 6 개월
65세 이상 환자의 SARC-f 설문지에 의한 근감소증 평가를 위한 노인 다차원 평가. 점수 범위 0-10점.
6 개월
내피 기능 평가
기간: 6 개월
EndoPAT을 통한 Digital semiplethysmographic 방법에 의한 내피 기능 평가
6 개월
맥파 속도 평가
기간: 6 개월
SphygmoCor에 의한 경동맥-대퇴 맥파 속도 평가
6 개월
리포폴리사카라이드의 결정
기간: 6 개월
ELISA 샌드위치에 의한 지질다당류의 평가
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능성 장내 미생물 연구
기간: 6 개월
Omics 방법에 의한 장내 미생물 평가
6 개월
장내 미생물 평가
기간: 6 개월
생물정보학적 방법에 의한 장내 미생물 평가
6 개월
혈소판 활성화 평가
기간: 6 개월
ELISA 샌드위치 방법에 의한 혈소판 활성화 바이오마커 평가
6 개월
산화 스트레스 평가
기간: 6 개월
ELISA 샌드위치 방법에 의한 산화 스트레스 바이오마커 평가
6 개월
염증성 사이토카인의 평가
기간: 6 개월
ELISA 샌드위치 방법에 의한 염증성 사이토카인(Interleukine-6, Interleukine-1) 평가
6 개월
엔도칸 수준의 평가
기간: 6 개월
ELISA 샌드위치 방법에 의한 엔도칸의 값 평가
6 개월
헵시딘의 평가
기간: 6 개월
ELISA 샌드위치 방법에 의한 순환 헵시딘 수준 평가
6 개월
포유류의 라파마이신 표적(mTOR) 결정
기간: 6 개월
ELISA 샌드위치 방법에 의한 mTOR 평가
6 개월
단백질 분석
기간: 6 개월
참조 펩티드 마커에 의한 순환 단백질의 번역 후 변형 연구를 위한 단백질체학 평가
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Catanzaro

수사관

  • 수석 연구원: Angela Sciacqua, MD, University of Catanzaro

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 304.2022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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