MAgna GraecIa Évaluation des comorbidités chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (MAGIC-HF)
21 juin 2023 mis à jour par: Angela Sciacqua, University of Catanzaro
MAgna GraecIa Evaluation of Comorbidities in Patients With Heart Failure STUDY (MAGIC-HF STUDY): étude observationnelle sur les aspects physiopathologiques, diagnostiques, thérapeutiques et prédictifs de l'insuffisance cardiaque et des comorbidités associées
Le projet MAGIC-HF STUDY (MAgna GraecIa evaluation of Comorbidities in patients with Heart Failure STUDY), est une étude observationnelle de prévalence et d'incidence axée sur le rôle que les facteurs de risque, diverses comorbidités et leur traitement peuvent avoir sur les résultats CV et non CV chez les patients atteints de toutes les formes d'IC.
Il vise également à évaluer si les comorbidités et leur traitement peuvent être des prédicteurs de la réponse au traitement pharmacologique et non médicamenteux de l'IC.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Seront recrutés des sujets adultes atteints de toutes les formes d'IC (HFrEF, HFmrEf, HEpEF) avec au moins une comorbidité qui sont référés à la clinique externe d'insuffisance cardiaque de l'unité de gériatrie AOU "Mater Domini" à Catanzaro.
Au départ, les patients seront évalués au départ et suivis pendant au moins six mois.
Tous les patients seront soumis à des examens cliniques, instrumentaux et de laboratoire, y compris la collecte de données sur les antécédents médicaux et une évaluation anthropométrique complète . Des échantillons de plasma et de sérum seront prélevés lors du recrutement et lors de la visite de suivi à six mois. Des échantillons de selles seront également obtenus et stockés à -80°C pour les études omiques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Angela Sciacqua, MD
- Numéro de téléphone: 003909613694103
- E-mail: sciacqua@unicz.it
Lieux d'étude
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Calabria
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Catanzaro, Calabria, Italie, 88100
- Recrutement
- University Magna Graecia Mater Domini Hospital
-
Contact:
- Angela Sciacqua, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
L'étude recrutera des patients référés à la clinique ambulatoire d'insuffisance cardiaque des unités de gériatrie de l'hôpital Mater Domini
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé obtenu avant d'effectuer toute procédure
- Âge>18 ans
- Diagnostic confirmé de HFrEF, HFmrEF, HFpEF avec stabilité clinique pendant au moins 4 semaines
- Présence d'au moins une des comorbidités suivantes :
- Fibrillation auriculaire
- Artériopathie périphérique
- Hypertension
- Cardiopathie ischémique chronique
- Diabète sucré de type 2 ou résistance à l'insuline
- Hépatopathie
- Obésité
- Cancer
- Syndrome d'apnée du sommeil
- Maladie rénale chronique
- Carence en fer
- Déclin cognitif ou dépression
- Sarcopénie
- Dysthyroïdies
- Hypovitaminose D
- Hyperuricémie
Critère d'exclusion:
- Cirrhose du foie Child-Pugh C
- Insuffisance rénale chronique sévère définie par une valeur estimée du débit de filtration glomérulaire (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m2 selon CKD-EPI
- Suspicion d'abus d'alcool ou de drogues
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients IC
Des sujets adultes atteints de toutes les formes d'IC seront recrutés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des paramètres cardiaques
Délai: 6 mois
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Évaluation échocardiographique du système global ventriculaire gauche, fraction d'éjection ventriculaire gauche, diamètre auriculaire gauche, débit cardiaque, index cardiaque, fonction globale ventriculaire droite par échocardiogramme couleur Doppler (Vivid E95, GE Healthcare, Horten, Norvège)
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6 mois
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Imagerie Spekle-tracking
Délai: 6 mois
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Une analyse de suivi du chatoiement 2D a été réalisée rétrospectivement à l'aide d'un logiciel de suivi du chatoiement 2D spécifique au fournisseur (EchoPAC PC, version 113.0.5, GE Healthcare, Horten, Norvège). Des tracés manuels de la bordure endocardique pendant la fin de la systole dans trois vues apicales ont été effectués pour évaluer le GLS. échocardiogramme (Vivid E95, GE Healthcare, Horten, Norvège) |
6 mois
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Détermination de l'épaisseur de l'intima media
Délai: 6 mois
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Détermination de l'épaisseur de la média intimale par échographie haute résolution des artères carotides communes
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6 mois
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Mini examen de l'état mental
Délai: 6 mois
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Évaluation multidimensionnelle gériatrique pour l'évaluation de l'examen MiniMental State (MMSE), chez les patients de plus de 65 ans (valeurs extrêmes 0-30 score).
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6 mois
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Échelle de dépression gériatrique
Délai: 6 mois
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Évaluation multidimensionnelle gériatrique pour l'évaluation de l'échelle de dépression gériatrique (GDS) chez les patients de plus de 65 ans.
Le formulaire abrégé (GDS-S) comprend 15 items.
Sur les 15 éléments, 10 indiquent la présence d'une dépression lorsqu'ils répondent positivement, tandis que les cinq autres indiquent une dépression lorsqu'ils répondent négativement, de plus > 5 points suggèrent une dépression et nécessitent une évaluation de suivi, ≥ 10 points indiquent presque toujours une dépression.
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6 mois
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Évaluation cognitive de Montréal
Délai: 6 mois
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Bilan multidimensionnel gériatrique pour l'évaluation du Montreal Cognitive Assessment (MoCA) chez les patients de plus de 65 ans.
Ce test d'une page en 30 points peut être administré au patient en au moins 10 minutes.
Note finale 26 points.
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6 mois
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Évaluation de l'autonomie dans les activités quotidiennes
Délai: 6 mois
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Bilan multidimensionnel gériatrique pour l'évaluation de l'autonomie dans les activités quotidiennes de la vie (AVQ) chez les patients de plus de 65 ans.
Le score varie de 0/6 (dépendance maximale) à 6/6 (autonomie maximale).
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6 mois
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Autonomie dans les activités instrumentales de la vie quotidienne
Délai: 6 mois
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Bilan gériatrique multidimensionnel pour l'évaluation de l'autonomie dans les activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) chez les patients de plus de 65 ans.
Valeurs de plage 0-8 points.
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6 mois
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Batterie physique à performances courtes
Délai: 6 mois
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Bilan multidimensionnel gériatrique pour l'évaluation de la batterie Short Performance Physical (SPPB) chez les patients de plus de 65 ans.
Le score total de l'échelle est compris entre 0 et 12 minutes.
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6 mois
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Sarcopénie
Délai: 6 mois
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Bilan multidimensionnel gériatrique pour l'évaluation de la sarcopénie par questionnaire SARC-f chez les patients de plus de 65 ans.
Plage de score 0-10 points.
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6 mois
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Évaluation de la fonction endothéliale
Délai: 6 mois
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Évaluation de la fonction endothéliale par méthode semipléthysmographique numérique via EndoPAT
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6 mois
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Évaluation de la vitesse de l'onde de pouls
Délai: 6 mois
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Évaluation de la vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale par SphygmoCor
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6 mois
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Détermination du lipopolysaccharide
Délai: 6 mois
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Evaluation du lipopolysaccharide par ELISA sandwich
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étude du microbiote intestinal fonctionnel
Délai: 6 mois
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Évaluation du microbiote intestinal par des méthodes omiques
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6 mois
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Évaluation du microbiote intestinal
Délai: 6 mois
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Évaluation du microbiote intestinal par des méthodes bioinformatiques
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6 mois
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Évaluation de l'activation des plaquettes
Délai: 6 mois
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Evaluation des biomarqueurs d'activation plaquettaire par méthode ELISA sandwich
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6 mois
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Évaluation du stress oxydatif
Délai: 6 mois
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Evaluation des biomarqueurs du stress oxydatif par méthode ELISA sandwich
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6 mois
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Évaluation des cytokines inflammatoires
Délai: 6 mois
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Evaluation des cytokines inflammatoires (Interleukine-6, Interleukine-1) par méthode ELISA sandwich
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6 mois
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Évaluation des niveaux d'endocan
Délai: 6 mois
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Évaluation des valeurs d'endocan par la méthode sandwich ELISA
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6 mois
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Évaluation de l'hepcidine
Délai: 6 mois
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Évaluation des taux circulants d'hepcidine par la méthode sandwich ELISA
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6 mois
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Détermination de la cible mammifère de la rapamycine (mTOR)
Délai: 6 mois
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Évaluation de mTOR par la méthode sandwich ELISA
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6 mois
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Analyse protéomique
Délai: 6 mois
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Évaluation protéomique pour l'étude des modifications post-traductionnelles des protéines circulantes par marqueurs peptides de référence
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angela Sciacqua, MD, University of Catanzaro
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Oct 14;:
- Correale M, Paolillo S, Mercurio V, Limongelli G, Barilla F, Ruocco G, Palazzuoli A, Scrutinio D, Lagioia R, Lombardi C, Lupi L, Magri D, Masarone D, Pacileo G, Scicchitano P, Matteo Ciccone M, Parati G, Tocchetti CG, Nodari S. Comorbidities in chronic heart failure: An update from Italian Society of Cardiology (SIC) Working Group on Heart Failure. Eur J Intern Med. 2020 Jan;71:23-31. doi: 10.1016/j.ejim.2019.10.008. Epub 2019 Nov 8.
- Tomasoni D, Adamo M, Anker MS, von Haehling S, Coats AJS, Metra M. Heart failure in the last year: progress and perspective. ESC Heart Fail. 2020 Dec;7(6):3505-3530. doi: 10.1002/ehf2.13124. Epub 2020 Dec 5.
- Gentlesk PJ, Sauer WH, Gerstenfeld EP, Lin D, Dixit S, Zado E, Callans D, Marchlinski FE. Reversal of left ventricular dysfunction following ablation of atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2007 Jan;18(1):9-14. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00653.x. Epub 2006 Nov 1.
- Parati G, Lombardi C, Castagna F, Mattaliano P, Filardi PP, Agostoni P; Italian Society of Cardiology (SIC) Working Group on Heart Failure members. Heart failure and sleep disorders. Nat Rev Cardiol. 2016 Jul;13(7):389-403. doi: 10.1038/nrcardio.2016.71. Epub 2016 May 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2023
Première publication (Réel)
23 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 304.2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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