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身体に何らかの問題を抱えている、または疑われる人々（脳または脊髄関連の問題を除く）を対象に、ガドクアトランの効果とその安全性を、すでに入手可能なMRI用造影剤と比較する研究 (Quanti OBR)

2026年7月29日 更新者：Bayer

身体部位（CNSを除く）の既知またはその疑いのある成人を対象としたMRIに対するガドクアトラン0.04 mmol Gd/kg体重の有効性と安全性を評価する多施設共同無作為化前向き二重盲検クロスオーバー第3相試験。 0.1 mmol Gd/kg の承認された大環状ガドリニウムベースの造影剤 (GBCA) との比較

研究者らは、「造影剤」磁気共鳴画像法（MRI）検査が予定されている既知の問題または疑わしい問題（脳または脊髄関連の問題を除く）を抱える人々を助けるためのより良い方法を模索している。

MRI は医師が体内の詳細な画像を作成し、健康上の問題を特定するために使用されます。 場合によっては、医師は「造影剤増強」MRI (CE-MRI) を実行するために患者の静脈に造影剤を注入する必要があります。 このような CE-MRI は、特定の健康上の問題を特定したり、評価を改善したりするのに役立つ可能性があります。

MRI で一般的に使用される造影剤は、ガドリニウムベースの造影剤 (GBCA) です。 GBCA には、ガドリニウム (Gd) と呼ばれる「希土類」元素が含まれています。 ガドクアトランは、CE-MRI ごとに必要な Gd の量が少ない、開発中の新しい造影剤です。

この研究の主な目的は、ガドクアトランを使用した CE-MRI スキャンが、現在使用されている GBCA を使用したものと同様に機能するかどうかを知ることです。 研究者らは、ガドクアトラン MRI スキャンによる既知の問題または疑わしい問題 (脳または脊髄関連の問題を除く) を検出する能力を、現在使用されている GBCA-MRI スキャンと比較します。

参加者は2回のMRIスキャンを受け、1回はガドクアトランを使用し、もう1回は現在使用されているGBCAを使用します。 どちらの造影剤も静脈に注入されます。

各参加者は6日から42日間研究に参加し、最大7回の医師の診察を受けます。

研究の開始時または研究中に、医師と研究チームは次のことを行います。

  • 血液と尿のサンプルを採取する
  • 身体検査をする
  • 血圧と心拍数をチェックする
  • 研究で得られたMRIスキャンを検討し、診断を決定します
  • 参加者に、気分はどうなのか、どんな有害な出来事が起きているのかについて質問します。

有害事象とは、研究中に参加者が抱える医学的問題のことです。 医師は、それが研究治療に関連しているかどうかに関係なく、すべての有害事象を追跡します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

410

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • UAB Hospital - Radiology
    • California
      • Indian Wells、California、アメリカ、92210
        • Halo Diagnostics - Indian Wells
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UC Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06032
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • Biogenix Molecular, LLC
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri Hospital and Clinic - Neuroradiology
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University School of Medicine - Early Phase Research Unit - Neurology
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Pennsylvania State University College of Medicine
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital - Cardiology
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Lomas de Zamora, Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、B1832BRQ
        • Fundacion Cientifica del Sur | Centro de Lomas de Zamora - Imaging Interventionism Department
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • CABA、Ciudad Auton. de Buenos Aires、アルゼンチン、C1426
        • Instituto Alexander Fleming | Sede Central - Departamento de Diagnostico por Imagenes
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Ciudad Auton. de Buenos Aires、アルゼンチン、C1115AAB
        • Sanatorio Otamendi | Imaging Diagnostic Center
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Ciudad Auton. de Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BEE
        • Centro de Diagnostico Enrique Rossi | Departamento de Investigacion Clínica
    • Córdoba Province
      • Córdoba、Córdoba Province、アルゼンチン、X5000JHQ
        • Sanatorio Allende | Departamento de Investigación Clínica
      • Córdoba、Córdoba Province、アルゼンチン、X5004FHP
        • Clinica Universitaria Reina Fabiola | Consultorios Externos
  • イギリス
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
    • Wales
      • Cardiff、Wales、イギリス、CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University Health Board |University Hospital of Wales - Clinical Research Facility
  • イタリア
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rome、Lazio、イタリア、00189
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea - UOC Radiologia
    • Lombardy
      • Brescia、Lombardy、イタリア、25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia - Radiologia Diagnostica 1
    • Veneto
      • Treviso、Veneto、イタリア、31100
        • AULSS N. 2 Marca Trevigiana_Ospedale di Treviso - UOC Radiologia
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal | Radiology
  • スウェーデン
    • Stockholm County
      • Stockholm、Stockholm County、スウェーデン、141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Huddinge - Radiologi
    • Uppsala County
      • Uppsala、Uppsala County、スウェーデン、751 85
        • Akademiska sjukhuset i Uppsala
  • チェコ
      • Ostrava、チェコ、708 00
        • Fakultní nemocnice Ostrava - Radiodiagnostický ústav
      • Pardubice、チェコ、530 03
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice
      • Pilsen、チェコ、32300
        • Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
      • Prague、チェコ、12808
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Praha 4 - Krc、チェコ、140 00
        • Fakultní Thomayerova nemocnice - klinicko-farmakologická jednotka
    • South Moravian
      • Brno、South Moravian、チェコ、625 00
        • Fakultní nemocnice Brno - Klinika radiologie a nukleární medicíny
  • トルコ（Türkiye）
      • Erzincan、トルコ（Türkiye）、24100
        • Binali Yildirim Universitesi Mengucek Gazi EAH - Radyoloji
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34010
        • Koc Universitesi Tip Fakultesi - Radyoloji
      • Samsun、トルコ（Türkiye）、55139
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45147
        • Universitätsklinikum Essen - Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie - 21197
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau、Baden-Wurttemberg、ドイツ、79106
        • Uniklinik Freiburg / Radiologie
    • Lower Saxony
      • Göttingen、Lower Saxony、ドイツ、37075
        • Universitätsmedizin Göttingen - Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn、North Rhine-Westphalia、ドイツ、53127
        • Uniklinik Bonn / Radiologie
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、04289
        • Helios Herzzentrum Leipzig - Abteilung für diagnostische und interventionelle Radiologie
    • State of Berlin
      • Berlin、State of Berlin、ドイツ、13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch - Klinik für Kardiologie - Kardio MRT
  • ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont - Onkologiai Klinika
      • Pécs、ハンガリー、7625
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Szeged、ハンガリー、6726
        • Trial Pharma Kft. Szeged
  • フランス
      • Dijon、フランス、21079
        • Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、69500
        • Hospices Civils De Lyon
    • Pays de la Loire Region
      • Angers、Pays de la Loire Region、フランス、49933
        • Centre Hospitalier Universitaire - Angers
    • Île-de-France Region
      • Paris、Île-de-France Region、フランス、75018
        • Hôpital Bichat Claude Bernard - Service de radiologie
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1784
        • University Hospital for Active Treatment Tsaritsa Joanna - ISUL | Radiology Department
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • Acibadem City Clinic | University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda - Radiology Department
    • Pleven Province
      • Pleven、Pleven Province、ブルガリア、5809
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr Georgi Stranski Pleven | Surgery Department
    • Plovdiv Province
      • Plovdiv、Plovdiv Province、ブルガリア、4002
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital | Independent Medical Diagnostic Laboratory Mediscan
      • Plovdiv、Plovdiv Province、ブルガリア、4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi | Base II - Imaging Diagnostic Department
    • Sofia City Province
      • Sofia、Sofia City Province、ブルガリア、1431
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment 'Alexandrovska' EAD
      • Sofia、Sofia City Province、ブルガリア、1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Sveta Ekaterina' EAD
      • Sofia、Sofia City Province、ブルガリア、1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski | Radiology Department
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-402
        • NZOZ Kendron
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz、ポーランド、91-053
        • Centra Medyczne Medyceusz
      • Warsaw、ポーランド、01-785
        • Centrum Medycznym Gamma
  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100020
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
        • Peking University First Hospital - Oncology Department
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Jiangsu
      • Huai'an、Jiangsu、中国、223300
        • Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital Sichuan University
    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • 日本
    • Fukuoka
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、811-0213
        • Social Medical Corporation the Chiyukai foundation Fukuoka Wajiro Hospital
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本、806-8501
        • JCHO Kyushu Hospital
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本、807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
    • Hokkaido
      • Hakodate、Hokkaido、日本、040-8585
        • Hakodate Central General Hospital
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Nishinomiya、Hyōgo、日本、662-0918
        • Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Hakusan、Ishikawa-ken、日本、924-8588
        • Public Central Hospital of Matto Ishikawa | Clinical Trial Management Office
      • Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center | Clinical Trial Management Office
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu、Kagawa-ken、日本、760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
    • Osaka
      • Kishiwada、Osaka、日本、596-0042
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Osaka、Osaka、日本、534-0021
        • Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
    • Tottori
      • Yonago、Tottori、日本、683-8605
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Sanin Rosai Hospital
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki、Yamaguchi、日本、752-8510
        • National Hospital Organization Kanmon Medical Center
  • 韓国
    • Gyeonggi-do
      • Suwon、Gyeonggi-do、韓国、16499
        • Ajou University Hospital | Radiology
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は、インフォームドコンセントフォームに署名した時点で 18 歳以上である必要があります
  • 造影MRI（磁気共鳴血管造影法[MRA]を含む）の臨床適応があり、臨床ルーチンで有効性、安全性、忍容性が証明された大環状GBCAを承認された標準治療を受けている参加者 CE-MRI/MRA（ガドブトロール、ガドテル酸メグルミン/ガドテリン酸またはガドテリドール）、身体部位の既知または疑いのある病状（例：ガドテリン酸またはガドテリドール）の適応部位で使用されるもの。頭頸部（中枢神経系[CNS]を除く）、胸部（胸部などを含む） 胸部、心臓、胸壁）、腹部（例を含む） 肝臓、腎臓、膵臓）、骨盤（例、骨盤を含む） 前立腺、子宮、卵巣）、四肢（上肢と下肢を含む）
  • 参加者および治験責任医師の判断に従い、2回の造影MRI検査（1回はガドクアトラン、もう1回は比較大環状GBCA）を含む研究関連処置を受けることができる参加者
  • 女性参加者による避妊薬の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する現地の規制と一致する必要があります。 女性参加者は妊娠中または授乳中でなく、次の条件のいずれかが適用される場合に参加資格があります: 妊娠の可能性がない女性 (WONCBP) または 妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) であり、出産中に許容可能な避妊方法を使用している研究介入期間（研究介入の最後の投与後少なくとも24時間）。

除外基準:

  • 臨床的に不安定であると考えられる、または 2 つの研究 MRI 間または研究パラメータ間の画像比較性 (例: 安全性、薬物動態[PK]パラメーター）、または治験責任医師の判断により、計画された研究期間全体への参加が許可されない場合
  • 推定糸球体濾過量（eGFR）< 30 mL/min/1.73として定義される重度の腎不全を患っている参加者 m^2、研究における最初の造影剤注射前の 48 時間以内に採取された血清クレアチニン サンプルに由来
  • eGFRに関係なく、急性腎障害（急性腎不全）のある参加者
  • GBCAに対する中等度から重度のアレルギー様反応の病歴
  • 気管支喘息が不安定である、または治療が必要であると考えられる場合
  • -治験MRIの72時間前に造影剤の投与を受けた、または2回目の治験MRIの24時間+/-4時間後まで治験中に造影剤の投与を計画している
  • 計画または予想される介入による診断または治療手順 (例: 関心領域の生検または手術）または治療の変更（例： 化学療法または抗血管新生療法の開始、コルチコステロイド用量の大幅な変更）により、2 つの MRI または他の研究パラメーター間の画像の比較可能性が大幅に変化する可能性があります（つまり、 安全性/有害事象 [AE] [例: 手術または化学療法による交絡有害事象または安全性事象]、PKパラメータ）、最初の研究MRIから2番目の研究MRI後24時間まで
  • -この研究の前またはこの研究と同時に、30日以内、または治験製品の半減期の5倍以内のいずれか短い方のいずれかの治験製品を受領している
  • 大環状GBCAの投与に対する禁忌（現地の製品ラベルに応じて）、またはガドクアトランに対する副作用の病歴
  • 施設の方針および研究者の臨床判断に基づく MRI 検査に対する禁忌（例: 一部の金属インプラントまたはアクティブインプラント）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ガドクアトラン - 承認された大環状 GBCA
参加者は、期間 1 の MRI 中にガドクアトランの静脈注射を 1 回受け、その後、期間 2 の MRI 中に承認された大環状 GBCA の静脈注射を 1 回受けます。
薬：ガドクアトラン (BAY1747846)
0.04 mmol Gd/kg 体重、静脈内注射用溶液、単回投与
薬：ガドブトロール
承認済みの標準治療大環状 GBCA、0.1 mmol Gd/kg 体重、静脈内注射用溶液、単回投与
薬：ガドテラ酸メグルミン
承認済みの標準治療大環状 GBCA、0.1 mmol Gd/kg 体重、静脈内注射用溶液、単回投与
他の名前：
  • ガドテル酸
薬：ガドテリドル
承認済みの標準治療大環状 GBCA、0.1 mmol Gd/kg 体重、静脈内注射用溶液、単回投与
実験的：承認された大環状 GBCA - ガドクアトラン
参加者は、期間 1 の MRI 中に承認された大環状 GBCA を 1 回静脈内注射され、続いて期間 2 の MRI 中にガドクアトランの静脈内注射が 1 回行われます。
薬：ガドクアトラン (BAY1747846)
0.04 mmol Gd/kg 体重、静脈内注射用溶液、単回投与
薬：ガドブトロール
承認済みの標準治療大環状 GBCA、0.1 mmol Gd/kg 体重、静脈内注射用溶液、単回投与
薬：ガドテラ酸メグルミン
承認済みの標準治療大環状 GBCA、0.1 mmol Gd/kg 体重、静脈内注射用溶液、単回投与
他の名前：
  • ガドテル酸
薬：ガドテリドル
承認済みの標準治療大環状 GBCA、0.1 mmol Gd/kg 体重、静脈内注射用溶液、単回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visualization Parameter Contrast Enhancement Assessed by Separate Blinded Evaluation of Unenhanced and Combined Pre- and Post-gadoquatrane MRI, by a BICR
時間枠：1 day procedure
Contrast Enhancement was assessed on a 4-point scale (1/No: not enhanced, 2/Moderate: weakly enhanced, 3/Good: clearly enhanced, 4/Excellent: clearly and brightly enhanced). BICR = blinded independent central read / blinded independent central readers; MRI = magnetic resonance imaging
1 day procedure
Visualization Parameter Delineation Assessed by Separate Blinded Evaluation of Unenhanced and Combined Pre- and Post-gadoquatrane MRI, by a BICR
時間枠：1 day procedure
Delineation was assessed on a 4-point scale (1/No: no or unclear delineation, 2/Moderate: some aspects of delineation, 3/Good: almost clear but not complete, 4/Excellent: clear and complete delineation). BICR = blinded independent central read / blinded independent central readers; MRI = magnetic resonance imaging
1 day procedure
Visualization Parameter Morphology Assessed by Separate Blinded Evaluation of Unenhanced and Combined Pre- and Post-gadoquatrane MRI, by a BICR
時間枠：1 day procedure
Morphology was assessed on a 3-point scale (1/Poor: no or poorly evaluable, 2/Moderate: partially evaluable, 3/Good: sufficiently evaluable). BICR = blinded independent central read / blinded independent central readers; MRI = magnetic resonance imaging
1 day procedure

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visualization Parameter Contrast Assessed by Separate Blinded Evaluation of Combined Pre- and Post-gadoquatrane MRI and Combined Pre- and Post-comparator MRI With Macrocyclic GBCAs, by a BICR
時間枠：Two MRI examinations with an interval of 3-14 days between them
Contrast Enhancement was assessed on a 4-point scale (1/No: not enhanced, 2/Moderate: weakly enhanced, 3/Good: clearly enhanced, 4/Excellent: clearly and brightly enhanced). BICR = blinded independent central read / blinded independent central readers; MRI = magnetic resonance imaging; GBCAs = gadolinium-based contrast agents
Two MRI examinations with an interval of 3-14 days between them
Visualization Parameter Delineation Assessed by Separate Blinded Evaluation of Combined Pre- and Post-gadoquatrane MRI and Combined Pre- and Post-comparator MRI With Macrocyclic GBCAs, by a BICR
時間枠：Two MRI examinations with an interval of 3-14 days between them
Delineation was assessed on a 4-point scale (1/No: no or unclear delineation, 2/Moderate: some aspects of delineation, 3/Good: almost clear but not complete, 4/Excellent: clear and complete delineation). BICR = blinded independent central read / blinded independent central readers; MRI = magnetic resonance imaging; GBCAs = gadolinium-based contrast agents
Two MRI examinations with an interval of 3-14 days between them
Visualization Parameter Morphology Assessed by Separate Blinded Evaluation of Combined Pre- and Post-gadoquatrane MRI and Combined Pre- and Post-comparator MRI With Macrocyclic GBCAs, by a BICR
時間枠：Two MRI examinations with an interval of 3-14 days between them
Morphology was assessed on a 3-point scale (1/Poor: no or poorly evaluable, 2/Moderate: partially evaluable, 3/Good: sufficiently evaluable). BICR = blinded independent central read / blinded independent central readers; MRI = magnetic resonance imaging; GBCAs = gadolinium-based contrast agents
Two MRI examinations with an interval of 3-14 days between them
Sensitivity for the Detection of Lesions of Combined Pre- and Post-gadoquatrane MRI and Combined Pre- and Post-comparator MRI With Macrocyclic GBCAs, by a BICR
時間枠：Two MRI examinations with an interval of 3-14 days between them
Sensitivity for the detection of lesions was evaluated by blinded independent central review (BICR) readers using combined pre- and post-contrast MRI image sets for gadoquatrane and comparator macrocyclic GBCAs. A lesion was defined as a localized, clinically relevant pathological change in a tissue due to injury or disease. In the context of imaging, it was defined as the localization of a pathology which might have been visualized on the MRI. The result from the BICR was then matched with the information from the composite Standard of Truth (cSoT). The cSoT was determined up to 4 weeks after second study related MRI based on the totality of the available clinical information by the referring physician.
Two MRI examinations with an interval of 3-14 days between them
Specificity for the Detection of Lesions of Combined Pre- and Post-gadoquatrane MRI and Combined Pre- and Post-comparator MRI With Macrocyclic GBCAs, by a BICR
時間枠：Two MRI examinations with an interval of 3-14 days between them
Specificity for the detection of lesions was evaluated by blinded independent central review (BICR) readers using combined pre- and post-contrast MRI image sets for gadoquatrane and comparator macrocyclic GBCAs. A lesion was defined as a localized, clinically relevant pathological change in a tissue due to injury or disease. In the context of imaging, it was defined as the localization of a pathology which might have been visualized on the MRI. The result from the BICR was then matched with the information from the composite Standard of Truth (cSoT). The cSoT was determined up to 4 weeks after second study related MRI based on the totality of the available clinical information by the referring physician.
Two MRI examinations with an interval of 3-14 days between them
The Overall Diagnostic Clinical Value of Combined Pre- and Post-gadoquatrane MRI and Combined Pre- and Post-comparator MRI With Macrocyclic GBCAs
時間枠：Two MRI examinations with an interval of 3-14 days between them
Overall diagnostic clinical value is based on the three descriptive imaging features; enhancement location, extension and pattern and is measured on a 5 point scale: 1- no diagnostic clinical value; 2-poor diagnostic clinical value; 3- moderate diagnostic clinical value; 4- good diagnostic clinical value; 5-excellent diagnostic clinical value. BICR = Blinded independent central reviewer.
Two MRI examinations with an interval of 3-14 days between them
Sensitivity for the Detection of Malignant Lesions of Combined Pre- and Post-gadoquatrane MRI and Combined Pre- and Post-comparator MRI With Macrocyclic GBCAs Assessed by BICR and the Investigator
時間枠：Two MRI examinations with an interval of 3-14 days between them
Sensitivity for the detection of malignant lesions was evaluated by blinded independent central review (BICR) readers and by the investigator/designee using combined pre- and post-contrast MRI image sets for gadoquatrane and comparator macrocyclic GBCAs. Lesion assessments were compared with the composite Standard of Truth (cSoT), and sensitivity with corresponding 95% confidence intervals was calculated.
Two MRI examinations with an interval of 3-14 days between them
Specificity for the Detection of Malignant Lesions of Combined Pre- and Post-gadoquatrane MRI and Combined Pre- and Post-comparator MRI With Macrocyclic GBCAs Assessed by BICR and the Investigator
時間枠：Two MRI examinations with an interval of 3-14 days between them
Specificity for the detection of malignant lesions was evaluated by blinded independent central review (BICR) readers and by the investigator/designee using combined pre- and post-contrast MRI image sets for gadoquatrane and comparator macrocyclic GBCAs. Lesion assessments were compared with the composite Standard of Truth (cSoT), and specificity with corresponding 95% confidence intervals was calculated.
Two MRI examinations with an interval of 3-14 days between them
Number of Cases With Concordance Between Final Diagnosis and MRI Diagnosis From Combined pre-and Post- Gadoquatrane MRI and Combined Pre- and Post- Comparator MRI With Macrocyclic GBCAs, as Assessed by the Investigator
時間枠：Two MRI examinations with an interval of 3-14 days between them
The investigator or designee, who remained blinded to the contrast agent used in the image set, was asked for the diagnosis based on the combined pre- and post-contrast MRI image sets for each period, which was compared to the composite Standard of Truth (cSoT). The cSoT was determined up to 4 weeks after second study related MRI based on the totality of the available clinical information by the referring physician. Concordance between the MRI-based diagnosis and the final clinical diagnosis was evaluated, and the number of cases with matching and non-matching diagnoses was summarized.
Two MRI examinations with an interval of 3-14 days between them
Confidence in Diagnosis Combined Pre- and Post- Gadoquatrane MRI and Combined Pre- and Post-comparator MRI With Macrocyclic GBCAs by BICR and by Investigator
時間枠：Two MRI examinations with an interval of 3-14 days between them
Confidence in diagnosis was assessed by blinded independent central review (BICR) readers and the investigator to determine the level of certainty in the assigned diagnosis based on combined pre- and post-contrast MRI image sets for gadoquatrane and comparator macrocyclic GBCAs. Confidence was scored using a 4-point scale (1 = Not confident, 2 = Somewhat confident, 3 = Confident, 4 = Very confident), and mean scores with standard deviation are reported.
Two MRI examinations with an interval of 3-14 days between them
Number of Lesions Seen on Unenhanced MR Image Sets and Combined Pre- and Post-gadoquatrane MRI and Combined Pre- and Post-comparator MRI With Macrocyclic GBCAs, by a BICR
時間枠：Two MRI examinations with an interval of 3-14 days between them
Total number of lesions across all participants was counted by 3 blinded independent central readers on the unenhanced (pre-contrast) and combined pre- and post-contrast gadoquatrane and comparator MR image set.
Two MRI examinations with an interval of 3-14 days between them
Number of Enhancing Lesions Seen on Combined Pre- and Post- Gadoquatrane MRI and Combined pre-and Post-comparator MRI With Macrocyclic GBCAs, by a BICR
時間枠：Two MRI examinations with an interval of 3-14 days between them
The total number of contrast-enhanced lesions for each contrast- enhanced image set (gadoquatrane and comparators-enhanced MR images) was evaluated by two of the blinded independent central readers.
Two MRI examinations with an interval of 3-14 days between them
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events, Including Number of Serious Adverse Events, After Administration of Gadoquatrane Compared to Macrocyclic GBCAs Reported by the Investigator
時間枠：Within 24 ± 4 hours after administration of gadoquatrane or any approved macrocyclic GBCAs
Treatment-emergent adverse events (TEAEs), including serious adverse events (TESAEs), are defined as events occurring from the start of study intervention until follow-up (24 ± 4 hours post-injection.
Within 24 ± 4 hours after administration of gadoquatrane or any approved macrocyclic GBCAs
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events, Including Number of Serious Adverse Events, Per Intensity After Administration of Gadoquatrane Compared to Macrocyclic GBCAs Reported by the Investigator
時間枠：Within 24 ± 4 hours after administration of gadoquatrane or any approved macrocyclic GBCAs
Treatment-emergent (serious) AEs are defined as events occurring from the start of study intervention until follow-up (24 ± 4 hours post-injection). Participants with at least one treatment-emergent adverse event are counted once and categorized according to the maximum intensity of their adverse events (mild, moderate, or severe), as assessed by the investigator.
Within 24 ± 4 hours after administration of gadoquatrane or any approved macrocyclic GBCAs

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月24日

一次修了 (実際)

2024年5月31日

研究の完了 (実際)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月14日

最初の投稿 (実際)

2023年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月29日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21197
  • 2022-501885-24-00 (その他の識別子：CTIS (EU))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルのコミットメントに従って後に決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、プロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、合法的な研究を実施するために必要な患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および米国およびEUで承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。

興味のある研究者は、www.vivli.org を使用して、研究を実施するために匿名化された患者レベルのデータと臨床研究からの裏付け文書へのアクセスをリクエストできます。 研究を掲載するためのバイエル基準およびその他の関連情報に関する情報は、ポータルの会員セクションで提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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