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Uno studio per confrontare l'efficacia del gadoquatrane e la sua sicurezza con un agente di contrasto già disponibile per la risonanza magnetica in persone con qualsiasi problema noto o sospetto del corpo (ad eccezione dei problemi correlati al cervello o al midollo spinale) (Quanti OBR)

29 luglio 2026 aggiornato da: Bayer

Uno studio multicentrico, randomizzato, prospettico, in doppio cieco, cross-over di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di 0,04 mmol Gd/kg di peso corporeo di gadoquatrane per la risonanza magnetica in adulti con patologia nota o sospetta di qualsiasi regione corporea (tranne il sistema nervoso centrale), Rispetto agli agenti di contrasto macrociclici a base di gadolinio (GBCA) approvati da 0,1 mmol Gd/kg

I ricercatori stanno cercando un modo migliore per aiutare le persone con qualsiasi problema noto o sospetto (tranne problemi al cervello o al midollo spinale) programmate per una risonanza magnetica (MRI) "con mezzo di contrasto".

La risonanza magnetica viene utilizzata dai medici per creare immagini dettagliate dell'interno del corpo per identificare problemi di salute. A volte i medici devono iniettare un agente di contrasto nella vena di un paziente per eseguire una risonanza magnetica "con mezzo di contrasto" (CE-MRI). Tale CE-MRI può aiutare a identificare determinati problemi di salute o migliorare la valutazione.

Gli agenti di contrasto comunemente usati nella risonanza magnetica sono agenti di contrasto a base di gadolinio (GBCA). I GBCA contengono un elemento "terre rare" chiamato gadolinio (Gd). Gadoquatrane è un nuovo agente di contrasto in fase di sviluppo con una quantità inferiore di Gd necessaria per CE-MRI.

Lo scopo principale di questo studio è sapere se le scansioni CE-MRI con gadoquatrane funzionano così come quelle con GBCA attualmente utilizzati. I ricercatori confronteranno la capacità di rilevare problemi noti o sospetti (tranne i problemi relativi al cervello o al midollo spinale) con scansioni MRI gadoquatrane alle scansioni GBCA-MRI attualmente utilizzate.

I partecipanti saranno sottoposti a 2 scansioni MRI, una con gadoquatrane e una con GBCA attualmente utilizzato. Entrambi i mezzi di contrasto verranno iniettati in vena.

Ogni partecipante parteciperà allo studio per un periodo compreso tra 6 e 42 giorni con un massimo di 7 visite mediche.

All'inizio o durante lo studio, i medici e il loro team di studio:

prelevare campioni di sangue e urina
fare esami fisici
controllare la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca
rivedere le scansioni MRI ottenute nello studio e decidere sulla diagnosi
porre ai partecipanti domande su come si sentono e quali eventi avversi stanno avendo.

Un evento avverso è qualsiasi problema medico che un partecipante ha durante uno studio. I medici tengono traccia di tutti gli eventi avversi, indipendentemente dal fatto che ritengano che sia correlato o meno ai trattamenti in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

410

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Argentina
- Buenos Aires
  - Lomas de Zamora, Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, B1832BRQ
    - Fundacion Cientifica del Sur | Centro de Lomas de Zamora - Imaging Interventionism Department
- Ciudad Auton. de Buenos Aires
  - CABA, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1426
    - Instituto Alexander Fleming | Sede Central - Departamento de Diagnostico por Imagenes
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1115AAB
    - Sanatorio Otamendi | Imaging Diagnostic Center
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1425BEE
    - Centro de Diagnostico Enrique Rossi | Departamento de Investigacion Clínica
- Córdoba Province
  - Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000JHQ
    - Sanatorio Allende | Departamento de Investigación Clínica
  - Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5004FHP
    - Clinica Universitaria Reina Fabiola | Consultorios Externos
Bulgaria
- - Sofia, Bulgaria, 1784
    - University Hospital for Active Treatment Tsaritsa Joanna - ISUL | Radiology Department
  - Sofia, Bulgaria, 1407
    - Acibadem City Clinic | University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda - Radiology Department
- Pleven Province
  - Pleven, Pleven Province, Bulgaria, 5809
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr Georgi Stranski Pleven | Surgery Department
- Plovdiv Province
  - Plovdiv, Plovdiv Province, Bulgaria, 4002
    - Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital | Independent Medical Diagnostic Laboratory Mediscan
  - Plovdiv, Plovdiv Province, Bulgaria, 4002
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi | Base II - Imaging Diagnostic Department
- Sofia City Province
  - Sofia, Sofia City Province, Bulgaria, 1431
    - University Multiprofile Hospital For Active Treatment 'Alexandrovska' EAD
  - Sofia, Sofia City Province, Bulgaria, 1431
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Sveta Ekaterina' EAD
  - Sofia, Sofia City Province, Bulgaria, 1431
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski | Radiology Department
Canada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
    - Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal | Radiology
Cechia
- - Ostrava, Cechia, 708 00
    - Fakultní nemocnice Ostrava - Radiodiagnostický ústav
  - Pardubice, Cechia, 530 03
    - Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice
  - Pilsen, Cechia, 32300
    - Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
  - Prague, Cechia, 12808
    - Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  - Praha 4 - Krc, Cechia, 140 00
    - Fakultní Thomayerova nemocnice - klinicko-farmakologická jednotka
- South Moravian
  - Brno, South Moravian, Cechia, 625 00
    - Fakultní nemocnice Brno - Klinika radiologie a nukleární medicíny
Cina
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
    - Beijing Hospital
  - Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100020
    - Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
  - Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100034
    - Peking University First Hospital - Oncology Department
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
    - Nanfang Hospital, Southern Medical University
  - Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
    - The First Affiliated Hospital of Jinan University
- Jiangsu
  - Huai'an, Jiangsu, Cina, 223300
    - Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
  - Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
    - Zhongda Hospital Southeast University
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
    - West China Hospital Sichuan University
- Zhejiang
  - Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
    - The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Corea del Sud
- Gyeonggi-do
  - Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16499
    - Ajou University Hospital | Radiology
- Seoul Teugbyeolsi
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03080
    - Seoul National University Hospital
Francia
- - Dijon, Francia, 21079
    - Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
- Auvergne-Rhône-Alpes
  - Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69500
    - Hospices Civils de Lyon
- Pays de la Loire Region
  - Angers, Pays de la Loire Region, Francia, 49933
    - Centre Hospitalier Universitaire - Angers
- Île-de-France Region
  - Paris, Île-de-France Region, Francia, 75018
    - Hôpital Bichat Claude Bernard - Service de radiologie
Germania
- - Essen, Germania, 45147
    - Universitätsklinikum Essen - Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie - 21197
- Baden-Wurttemberg
  - Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Germania, 79106
    - Uniklinik Freiburg / Radiologie
- Lower Saxony
  - Göttingen, Lower Saxony, Germania, 37075
    - Universitätsmedizin Göttingen - Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
- North Rhine-Westphalia
  - Bonn, North Rhine-Westphalia, Germania, 53127
    - Uniklinik Bonn / Radiologie
- Saxony
  - Leipzig, Saxony, Germania, 04289
    - Helios Herzzentrum Leipzig - Abteilung für diagnostische und interventionelle Radiologie
- State of Berlin
  - Berlin, State of Berlin, Germania, 13125
    - Helios Klinikum Berlin-Buch - Klinik für Kardiologie - Kardio MRT
Giappone
- Fukuoka
  - Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 811-0213
    - Social Medical Corporation the Chiyukai foundation Fukuoka Wajiro Hospital
  - Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 806-8501
    - JCHO Kyushu Hospital
  - Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 807-8556
    - Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
- Hokkaido
  - Hakodate, Hokkaido, Giappone, 040-8585
    - Hakodate Central General Hospital
  - Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
    - Hokkaido University Hospital
- Hyōgo
  - Nishinomiya, Hyōgo, Giappone, 662-0918
    - Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
- Ishikawa-ken
  - Hakusan, Ishikawa-ken, Giappone, 924-8588
    - Public Central Hospital of Matto Ishikawa | Clinical Trial Management Office
  - Kanazawa, Ishikawa-ken, Giappone, 920-8650
    - National Hospital Organization Kanazawa Medical Center | Clinical Trial Management Office
- Kagawa-ken
  - Takamatsu, Kagawa-ken, Giappone, 760-0017
    - Takamatsu Red Cross Hospital
- Osaka
  - Kishiwada, Osaka, Giappone, 596-0042
    - Kishiwada Tokushukai Hospital
  - Osaka, Osaka, Giappone, 534-0021
    - Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
- Tottori
  - Yonago, Tottori, Giappone, 683-8605
    - Japan Organization of Occupational Health and Safety Sanin Rosai Hospital
- Yamaguchi
  - Shimonoseki, Yamaguchi, Giappone, 752-8510
    - National Hospital Organization Kanmon Medical Center
Italia
- Lazio
  - Rome, Lazio, Italia, 00168
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  - Rome, Lazio, Italia, 00189
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea - UOC Radiologia
- Lombardy
  - Brescia, Lombardy, Italia, 25123
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia - Radiologia Diagnostica 1
- Veneto
  - Treviso, Veneto, Italia, 31100
    - AULSS N. 2 Marca Trevigiana_Ospedale di Treviso - UOC Radiologia
Polonia
- - Bialystok, Polonia, 15-402
    - NZOZ Kendron
  - Gdansk, Polonia, 80-214
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  - Lodz, Polonia, 91-053
    - Centra Medyczne Medyceusz
  - Warsaw, Polonia, 01-785
    - Centrum Medycznym Gamma
Regno Unito
- Nottinghamshire
  - Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2UH
    - Nottingham University Hospital
- Scotland
  - Glasgow, Scotland, Regno Unito, G51 4TF
    - Queen Elizabeth University Hospital
- Wales
  - Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 4XW
    - Cardiff and Vale University Health Board |University Hospital of Wales - Clinical Research Facility
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
    - UAB Hospital - Radiology
- California
  - Indian Wells, California, Stati Uniti, 92210
    - Halo Diagnostics - Indian Wells
  - Orange, California, Stati Uniti, 92868
    - UC Irvine Medical Center
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06032
    - University of Connecticut Health Center
- Florida
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
    - Biogenix Molecular, LLC
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
    - University of Missouri Hospital and Clinic - Neuroradiology
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    - Duke University School of Medicine - Early Phase Research Unit - Neurology
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
    - Pennsylvania State University College of Medicine
- Texas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Houston Methodist Hospital - Cardiology
Svezia
- Stockholm County
  - Stockholm, Stockholm County, Svezia, 141 86
    - Karolinska Universitetssjukhuset - Huddinge - Radiologi
- Uppsala County
  - Uppsala, Uppsala County, Svezia, 751 85
    - Akademiska sjukhuset i Uppsala
Turchia (Türkiye)
- - Erzincan, Turchia (Türkiye), 24100
    - Binali Yildirim Universitesi Mengucek Gazi EAH - Radyoloji
  - Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
    - Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
  - Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
    - Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
  - Istanbul, Turchia (Türkiye), 34010
    - Koc Universitesi Tip Fakultesi - Radyoloji
  - Samsun, Turchia (Türkiye), 55139
    - Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
Ungheria
- - Debrecen, Ungheria, 4032
    - Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont - Onkologiai Klinika
  - Pécs, Ungheria, 7625
    - Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
  - Szeged, Ungheria, 6726
    - Trial Pharma Kft. Szeged

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il partecipante deve avere >= 18 anni inclusi, al momento della firma del modulo di consenso informato
- Partecipanti con un'indicazione clinica per una risonanza magnetica con mezzo di contrasto (compresa l'angiografia con risonanza magnetica [MRA]), con qualsiasi GBCA macrociclico standard di cura approvato con comprovata efficacia, sicurezza e tollerabilità nella routine clinica CE-MRI/MRA (gadobutrol, gadoterate meglumine/ acido gadoterico o gadoteridolo) utilizzato nel sito per l'indicazione, con patologia nota o sospetta di qualsiasi regione del corpo, ad es. testa e collo (tranne il sistema nervoso centrale [SNC]), torace (compreso ad es. seno, cuore, parete toracica), addome (compresi ad es. fegato, reni, pancreas), pelvi (compresi ad es. prostata, utero, ovaie), estremità (compresi superiore e inferiore.
- Partecipanti che possono sottoporsi a procedure correlate allo studio, inclusi 2 esami MRI con mezzo di contrasto (uno con gadoquatrane e uno con un GBCA macrociclico di confronto), secondo il giudizio del partecipante e dello sperimentatore
L'uso di contraccettivi da parte di partecipanti di sesso femminile deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici. Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o non sta allattando e si applica una delle seguenti condizioni: È una donna potenzialmente non fertile (WONCBP) OPPURE È una donna potenzialmente fertile (WOCBP) e utilizza un metodo contraccettivo accettabile durante il periodo di intervento dello studio (almeno 24 ore dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio).

Criteri di esclusione:

Considerato clinicamente instabile o presenta una condizione concomitante/concomitante che può alterare in modo significativo la comparabilità delle immagini tra le 2 risonanze magnetiche dello studio o tra i parametri dello studio (ad es. sicurezza, parametri farmacocinetici [PK]) o non consentirebbe la partecipazione per l'intero periodo di studio pianificato, a giudizio dello sperimentatore
Partecipanti che presentano insufficienza renale grave, definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2, derivato da un campione di creatinina sierica ottenuto entro 48 ore prima della prima iniezione di agente di contrasto nello studio
- Partecipanti con danno renale acuto (cioè insufficienza renale acuta), indipendentemente dall'eGFR
Storia di reazione allergica da moderata a grave a qualsiasi GBCA
Asma bronchiale considerato instabile e/o richiedente trattamento medico
Ricezione di qualsiasi agente di contrasto < 72 ore prima della risonanza magnetica dello studio o pianificazione di ricevere qualsiasi agente di contrasto durante lo studio fino a 24 ore +/- 4 ore dopo la seconda risonanza magnetica dello studio
Procedura diagnostica o terapeutica interventistica pianificata o prevista (ad es. biopsia o intervento chirurgico nella regione di interesse) o modifica del trattamento (ad es. inizio della chemioterapia o della terapia antiangiogenica, modifica significativa della dose di corticosteroidi) che possono alterare in modo significativo la comparabilità delle immagini tra le 2 risonanze magnetiche o altri parametri dello studio (ad es. sicurezza/eventi avversi [EA] [ad es. eventi avversi confondenti o eventi di sicurezza dovuti a intervento chirurgico o chemioterapia], parametri farmacocinetici), dalla RM del primo studio fino a 24 ore dopo la RM del secondo studio
Ha ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni o entro 5 volte l'emivita del prodotto sperimentale, qualunque sia più breve, prima o in concomitanza con questo studio
Controindicazioni alla somministrazione di GBCA macrociclici (a seconda dell'etichetta del prodotto locale) o anamnesi di reazione avversa al gadoquatrane
Qualsiasi controindicazione agli esami MRI basata sulla politica dell'istituto e sul giudizio clinico dello sperimentatore (ad es. alcuni impianti metallici o impianti attivi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Diagnostico
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione incrociata
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gadoquatrane - GBCA macrociclico approvato I partecipanti riceveranno un'iniezione endovenosa di gadoquatrane durante la risonanza magnetica nel periodo 1, seguita da un'iniezione endovenosa di qualsiasi GBCA macrociclico approvato durante la risonanza magnetica nel periodo 2.	Droga: Gadoquatrano (BAY1747846) 0,04 mmol Gd/kg di peso corporeo, soluzione per iniezione endovenosa, dose singola Droga: Gadobutrolo Standard di cura approvato GBCA macrociclico, 0,1 mmol Gd/kg di peso corporeo, soluzione per iniezione endovenosa, dose singola Droga: Gadoterato meglumina Standard di cura approvato GBCA macrociclico, 0,1 mmol Gd/kg di peso corporeo, soluzione per iniezione endovenosa, dose singola Altri nomi: Acido gadoterico Droga: Gadoteridolo Standard di cura approvato GBCA macrociclico, 0,1 mmol Gd/kg di peso corporeo, soluzione per iniezione endovenosa, dose singola
Sperimentale: GBCA macrociclico approvato - Gadoquatrane I partecipanti riceveranno un'iniezione endovenosa di qualsiasi GBCA macrociclico approvato durante la risonanza magnetica nel periodo 1, seguita da un'iniezione endovenosa di gadoquatrane durante la risonanza magnetica nel periodo 2.	Droga: Gadoquatrano (BAY1747846) 0,04 mmol Gd/kg di peso corporeo, soluzione per iniezione endovenosa, dose singola Droga: Gadobutrolo Standard di cura approvato GBCA macrociclico, 0,1 mmol Gd/kg di peso corporeo, soluzione per iniezione endovenosa, dose singola Droga: Gadoterato meglumina Standard di cura approvato GBCA macrociclico, 0,1 mmol Gd/kg di peso corporeo, soluzione per iniezione endovenosa, dose singola Altri nomi: Acido gadoterico Droga: Gadoteridolo Standard di cura approvato GBCA macrociclico, 0,1 mmol Gd/kg di peso corporeo, soluzione per iniezione endovenosa, dose singola

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Gadoquatrane - GBCA macrociclico approvato

I partecipanti riceveranno un'iniezione endovenosa di gadoquatrane durante la risonanza magnetica nel periodo 1, seguita da un'iniezione endovenosa di qualsiasi GBCA macrociclico approvato durante la risonanza magnetica nel periodo 2.

Droga: Gadoquatrano (BAY1747846)

0,04 mmol Gd/kg di peso corporeo, soluzione per iniezione endovenosa, dose singola

Droga: Gadobutrolo