Tutkimus, jolla verrataan Gadokvatranin toimintaa ja sen turvallisuutta jo saatavilla olevaan MRI-varjoaineeseen ihmisillä, joilla on tunnetusti tai epäiltyjä kehoongelmia (paitsi aivoihin tai selkäytimeen liittyviä ongelmia) (Quanti OBR)
keskiviikko 29. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Bayer
Monikeskus, satunnaistettu, prospektiivinen kaksoissokkoutettu, vaiheen 3 ristikkäinen tutkimus, jossa arvioitiin 0,04 mmol Gd/kg:n gadoquatrane tehoa ja turvallisuutta magneettikuvauksessa aikuisilla, joilla tiedetään tai epäillään minkä tahansa kehon alueen (paitsi keskushermoston) patologiaa Verrattuna 0,1 mmol Gd/kg hyväksyttyihin makrosyklisiin gadoliniumpohjaisiin varjoaineisiin (GBCA)
Tutkijat etsivät parempaa tapaa auttaa ihmisiä, joilla on tunnetuista tai epäillyistä ongelmista (paitsi aivoihin tai selkäytimeen liittyviä ongelmia), jotka on suunniteltu "kontrastitehosteiseen" magneettikuvaukseen (MRI).
Lääkärit käyttävät MRI:tä luodakseen yksityiskohtaisia kuvia kehon sisäpuolelta terveysongelmien tunnistamiseksi. Joskus lääkäreiden on ruiskutettava varjoainetta potilaan laskimoon suorittaakseen "kontrastilla tehostetun" MRI:n (CE-MRI). Tällainen CE-MRI voi auttaa tunnistamaan tiettyjä terveysongelmia tai parantaa arviointia.
MRI:ssä yleisesti käytetyt varjoaineet ovat gadoliniumpohjaisia varjoaineita (GBCA). GBCA:t sisältävät "harvinaisen maametallin" alkuaineen nimeltä gadolinium (Gd). Gadoquatrane on uusi kehitteillä oleva varjoaine, jonka Gd:tä tarvitaan vähemmän CE-MRI:tä kohden.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, toimivatko CE-MRI-kuvat gadokvatraanilla samoin kuin ne, joissa on tällä hetkellä käytettyjä GBCA:ita. Tutkijat vertaavat kykyä havaita tunnettuja tai epäiltyjä ongelmia (paitsi aivo- tai selkäytimeen liittyviä ongelmia) gadokvatraani-MRI-skannauksilla nykyisin käytössä oleviin GBCA-MRI-skannauksiin.
Osallistujille tehdään 2 MRI-kuvausta, yksi gadokvatraanilla ja toinen tällä hetkellä käytetyllä GBCA:lla. Molemmat varjoaineet ruiskutetaan laskimoon.
Jokainen osallistuja osallistuu tutkimukseen 6–42 päivän ajan enintään 7 lääkärikäynnillä.
Tutkimuksen alussa tai sen aikana lääkärit ja heidän tutkimusryhmänsä:
- ottaa veri- ja virtsanäytteitä
- tehdä fyysisiä tutkimuksia
- tarkista verenpaine ja syke
- tarkastaa tutkimuksessa saadut MRI-kuvat ja päättää diagnoosista
- kysy osallistujilta kysymyksiä siitä, miltä heistä tuntuu ja mitä haittatapahtumia heillä on.
Haittatapahtuma on mikä tahansa lääketieteellinen ongelma, joka osallistujalla on tutkimuksen aikana. Lääkärit seuraavat kaikkia haittatapahtumia riippumatta siitä, liittyvätkö he heidän mukaansa tutkimushoitoihin vai eivät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
410
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Buenos Aires
-
Lomas de Zamora, Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, B1832BRQ
- Fundacion Cientifica del Sur | Centro de Lomas de Zamora - Imaging Interventionism Department
-
-
Ciudad Auton. de Buenos Aires
-
CABA, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentiina, C1426
- Instituto Alexander Fleming | Sede Central - Departamento de Diagnostico por Imagenes
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentiina, C1115AAB
- Sanatorio Otamendi | Imaging Diagnostic Center
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentiina, C1425BEE
- Centro de Diagnostico Enrique Rossi | Departamento de Investigacion Clínica
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentiina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende | Departamento de Investigación Clínica
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentiina, X5004FHP
- Clinica Universitaria Reina Fabiola | Consultorios Externos
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- University Hospital for Active Treatment Tsaritsa Joanna - ISUL | Radiology Department
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Acibadem City Clinic | University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda - Radiology Department
-
-
Pleven Province
-
Pleven, Pleven Province, Bulgaria, 5809
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr Georgi Stranski Pleven | Surgery Department
-
-
Plovdiv Province
-
Plovdiv, Plovdiv Province, Bulgaria, 4002
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital | Independent Medical Diagnostic Laboratory Mediscan
-
Plovdiv, Plovdiv Province, Bulgaria, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi | Base II - Imaging Diagnostic Department
-
-
Sofia City Province
-
Sofia, Sofia City Province, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital For Active Treatment 'Alexandrovska' EAD
-
Sofia, Sofia City Province, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Sveta Ekaterina' EAD
-
Sofia, Sofia City Province, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski | Radiology Department
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16499
- Ajou University Hospital | Radiology
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Rome, Lazio, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea - UOC Radiologia
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italia, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia - Radiologia Diagnostica 1
-
-
Veneto
-
Treviso, Veneto, Italia, 31100
- AULSS N. 2 Marca Trevigiana_Ospedale di Treviso - UOC Radiologia
-
-
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 811-0213
- Social Medical Corporation the Chiyukai foundation Fukuoka Wajiro Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 806-8501
- JCHO Kyushu Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
-
-
Hokkaido
-
Hakodate, Hokkaido, Japani, 040-8585
- Hakodate Central General Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Nishinomiya, Hyōgo, Japani, 662-0918
- Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Hakusan, Ishikawa-ken, Japani, 924-8588
- Public Central Hospital of Matto Ishikawa | Clinical Trial Management Office
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japani, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center | Clinical Trial Management Office
-
-
Kagawa-ken
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Japani, 760-0017
- Takamatsu Red Cross Hospital
-
-
Osaka
-
Kishiwada, Osaka, Japani, 596-0042
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
Osaka, Osaka, Japani, 534-0021
- Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
-
-
Tottori
-
Yonago, Tottori, Japani, 683-8605
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Sanin Rosai Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japani, 752-8510
- National Hospital Organization Kanmon Medical Center
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal | Radiology
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100034
- Peking University First Hospital - Oncology Department
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Kiina, 223300
- Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-402
- NZOZ Kendron
-
Gdansk, Puola, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lodz, Puola, 91-053
- Centra Medyczne Medyceusz
-
Warsaw, Puola, 01-785
- Centrum Medycznym Gamma
-
-
-
-
-
Dijon, Ranska, 21079
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Pays de la Loire Region
-
Angers, Pays de la Loire Region, Ranska, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire - Angers
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75018
- Hôpital Bichat Claude Bernard - Service de radiologie
-
-
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Ruotsi, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset - Huddinge - Radiologi
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Ruotsi, 751 85
- Akademiska sjukhuset i Uppsala
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45147
- Universitätsklinikum Essen - Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie - 21197
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Saksa, 79106
- Uniklinik Freiburg / Radiologie
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Saksa, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen - Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Saksa, 53127
- Uniklinik Bonn / Radiologie
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 04289
- Helios Herzzentrum Leipzig - Abteilung für diagnostische und interventionelle Radiologie
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Saksa, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch - Klinik für Kardiologie - Kardio MRT
-
-
-
-
-
Erzincan, Turkki (Türkiye), 24100
- Binali Yildirim Universitesi Mengucek Gazi EAH - Radyoloji
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34010
- Koc Universitesi Tip Fakultesi - Radyoloji
-
Samsun, Turkki (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
-
-
-
-
-
Ostrava, Tšekki, 708 00
- Fakultní nemocnice Ostrava - Radiodiagnostický ústav
-
Pardubice, Tšekki, 530 03
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice
-
Pilsen, Tšekki, 32300
- Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
-
Prague, Tšekki, 12808
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
-
Praha 4 - Krc, Tšekki, 140 00
- Fakultní Thomayerova nemocnice - klinicko-farmakologická jednotka
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Tšekki, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno - Klinika radiologie a nukleární medicíny
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont - Onkologiai Klinika
-
Pécs, Unkari, 7625
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Szeged, Unkari, 6726
- Trial Pharma Kft. Szeged
-
-
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Nottingham University Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board |University Hospital of Wales - Clinical Research Facility
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- UAB Hospital - Radiology
-
-
California
-
Indian Wells, California, Yhdysvallat, 92210
- Halo Diagnostics - Indian Wells
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06032
- University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Biogenix Molecular, LLC
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri Hospital and Clinic - Neuroradiology
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University School of Medicine - Early Phase Research Unit - Neurology
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Pennsylvania State University College of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital - Cardiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä yli 18-vuotias
- Osallistujat, joilla on kliininen indikaatio varjoaineella tehostetusta MRI:stä (mukaan lukien magneettiresonanssiangiografia [MRA]), jolla on mikä tahansa hyväksytty hoitostandardi makrosyklinen GBCA, jonka teho, turvallisuus ja siedettävyys on todistettu kliinisissä rutiineissa CE-MRI/MRA (gadobutroli, gadoteraatti meglumiini/ gadoteriinihappo tai gadoteridol), jota käytetään käyttöaiheessa, jos jonkin kehon alueen tunnetaan tai epäillään patologiaa, esim. pää ja niska (paitsi keskushermosto [CNS]), rintakehä (mukaan lukien esim. rinta, sydän, rintakehä), vatsa (mukaan lukien esim. maksa, munuainen, haima), lantio (mukaan lukien esim. eturauhanen, kohtu, munasarjat), raajat (mukaan lukien ylä- ja alaosat.
- Osallistujat, joille voidaan tehdä tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä, mukaan lukien 2 kontrastitehosteella tehtyä MRI-tutkimusta (yksi gadokvatraanilla ja toinen vertailumakrosyklisellä GBCA:lla), osallistujan ja tutkijan arvion mukaan
- Naispuolisten osallistujien ehkäisyvälineiden tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaisia. Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä, ja jokin seuraavista ehdoista pätee: Onko nainen, joka ei ole raskaana (WONCBP) TAI on hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) ja käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää hoidon aikana. tutkimuksen interventiojakso (vähintään 24 tuntia tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen).
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti epästabiilina tai sillä on samanaikainen/samanaikainen tila, joka voi merkittävästi muuttaa kuvan vertailtavuutta kahden tutkimuksen MRI:n välillä tai tutkimusparametrien välillä (esim. turvallisuus, farmakokinetiikka [PK]-parametrit) tai se ei sallisi osallistumista koko suunnitellulla tutkimusjaksolla, tutkijan arvion mukaan
- Osallistujat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2, saatu seerumin kreatiniininäytteestä, joka on saatu 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä varjoaineinjektiota tutkimuksessa
- Osallistujat, joilla on akuutti munuaisvaurio (eli akuutti munuaisten vajaatoiminta), eGFR:stä riippumatta
- Aiempi kohtalainen tai vaikea allergisen kaltainen reaktio mille tahansa GBCA:lle
- Keuhkoastma, jota pidetään epästabiilina ja/tai vaatii lääketieteellistä hoitoa
- Varjoaineen vastaanotto < 72 tuntia ennen tutkimuksen magneettikuvausta tai varjoaineen saaminen kokeen aikana 24 tuntia +/- 4 tuntia toisen tutkimuksen MRI:n jälkeen
- Suunniteltu tai odotettu interventio diagnostinen tai terapeuttinen toimenpide (esim. biopsia tai leikkaus kiinnostavalla alueella) tai muutos hoidossa (esim. kemoterapian tai antiangiogeenisen hoidon aloitus, merkittävä muutos kortikosteroidiannoksessa), mikä voi merkittävästi muuttaa kuvan vertailtavuutta kahden magneettikuvauksen tai muiden tutkimusparametrien välillä (esim. turvallisuus/haittatapahtumat [AE] [esim. hämmentävät haittavaikutukset tai turvallisuustapahtumat leikkauksesta tai kemoterapiasta], PK-parametrit), ensimmäisestä magneettikuvauksesta 24 tuntiin toisen tutkimuksen MRI:n jälkeen
- on saanut mitä tahansa tutkimusvalmistetta 30 päivän sisällä tai 5-kertaisen puoliintumisajan sisällä tutkimustuotteesta riippumatta siitä, mikä on lyhyempi, ennen tätä tutkimusta tai sen kanssa samanaikaisesti
- Vasta-aiheet makrosyklisten GBCA:iden antamiselle (riippuen paikallisesta tuoteetiketistä) tai gadokvatraanin aiempi haittavaikutus
- Kaikki vasta-aiheet MRI-tutkimuksille, jotka perustuvat laitoksen politiikkaan ja tutkijan kliiniseen harkintaan (esim. jotkut metalliset implantit tai aktiiviset implantit)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gadokvatraani - Hyväksytty makrosyklinen GBCA
Osallistujat saavat yhden suonensisäisen gadokvatraaniruiskeen MRI:n aikana kaudella 1, minkä jälkeen yhden suonensisäisen injektion mitä tahansa hyväksyttyä makrosyklistä GBCA:ta MRI:n aikana kaudella 2.
|
0,04 mmol Gd/kg, liuos suonensisäiseen injektioon, kerta-annos
Hyväksytty hoitostandardi makrosyklinen GBCA, 0,1 mmol Gd/kg ruumiinpainoa, liuos suonensisäiseen injektioon, kerta-annos
Hyväksytty hoitostandardi makrosyklinen GBCA, 0,1 mmol Gd/kg ruumiinpainoa, liuos suonensisäiseen injektioon, kerta-annos
Muut nimet:
Hyväksytty hoitostandardi makrosyklinen GBCA, 0,1 mmol Gd/kg ruumiinpainoa, liuos suonensisäiseen injektioon, kerta-annos
|
|
Kokeellinen: Hyväksytty makrosyklinen GBCA - Gadokvatraani
Osallistujat saavat yhden suonensisäisen injektion mitä tahansa hyväksyttyä makrosyklistä GBCA:ta MRI:n aikana kaudella 1, minkä jälkeen yhden suonensisäisen gadokvatraaniruiskeen MRI:n aikana kaudella 2.
|
0,04 mmol Gd/kg, liuos suonensisäiseen injektioon, kerta-annos
Hyväksytty hoitostandardi makrosyklinen GBCA, 0,1 mmol Gd/kg ruumiinpainoa, liuos suonensisäiseen injektioon, kerta-annos
Hyväksytty hoitostandardi makrosyklinen GBCA, 0,1 mmol Gd/kg ruumiinpainoa, liuos suonensisäiseen injektioon, kerta-annos
Muut nimet:
Hyväksytty hoitostandardi makrosyklinen GBCA, 0,1 mmol Gd/kg ruumiinpainoa, liuos suonensisäiseen injektioon, kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visualization Parameter Contrast Enhancement Assessed by Separate Blinded Evaluation of Unenhanced and Combined Pre- and Post-gadoquatrane MRI, by a BICR
Aikaikkuna: 1 day procedure
|
Contrast Enhancement was assessed on a 4-point scale (1/No: not enhanced, 2/Moderate: weakly enhanced, 3/Good: clearly enhanced, 4/Excellent: clearly and brightly enhanced).
BICR = blinded independent central read / blinded independent central readers; MRI = magnetic resonance imaging
|
1 day procedure
|
|
Visualization Parameter Delineation Assessed by Separate Blinded Evaluation of Unenhanced and Combined Pre- and Post-gadoquatrane MRI, by a BICR
Aikaikkuna: 1 day procedure
|
Delineation was assessed on a 4-point scale (1/No: no or unclear delineation, 2/Moderate: some aspects of delineation, 3/Good: almost clear but not complete, 4/Excellent: clear and complete delineation).
BICR = blinded independent central read / blinded independent central readers; MRI = magnetic resonance imaging
|
1 day procedure
|
|
Visualization Parameter Morphology Assessed by Separate Blinded Evaluation of Unenhanced and Combined Pre- and Post-gadoquatrane MRI, by a BICR
Aikaikkuna: 1 day procedure
|
Morphology was assessed on a 3-point scale (1/Poor: no or poorly evaluable, 2/Moderate: partially evaluable, 3/Good: sufficiently evaluable).
BICR = blinded independent central read / blinded independent central readers; MRI = magnetic resonance imaging
|
1 day procedure
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visualization Parameter Contrast Assessed by Separate Blinded Evaluation of Combined Pre- and Post-gadoquatrane MRI and Combined Pre- and Post-comparator MRI With Macrocyclic GBCAs, by a BICR
Aikaikkuna: Two MRI examinations with an interval of 3-14 days between them
|
Contrast Enhancement was assessed on a 4-point scale (1/No: not enhanced, 2/Moderate: weakly enhanced, 3/Good: clearly enhanced, 4/Excellent: clearly and brightly enhanced).
BICR = blinded independent central read / blinded independent central readers; MRI = magnetic resonance imaging; GBCAs = gadolinium-based contrast agents
|
Two MRI examinations with an interval of 3-14 days between them
|
|
Visualization Parameter Delineation Assessed by Separate Blinded Evaluation of Combined Pre- and Post-gadoquatrane MRI and Combined Pre- and Post-comparator MRI With Macrocyclic GBCAs, by a BICR
Aikaikkuna: Two MRI examinations with an interval of 3-14 days between them
|
Delineation was assessed on a 4-point scale (1/No: no or unclear delineation, 2/Moderate: some aspects of delineation, 3/Good: almost clear but not complete, 4/Excellent: clear and complete delineation).
BICR = blinded independent central read / blinded independent central readers; MRI = magnetic resonance imaging; GBCAs = gadolinium-based contrast agents
|
Two MRI examinations with an interval of 3-14 days between them
|
|
Visualization Parameter Morphology Assessed by Separate Blinded Evaluation of Combined Pre- and Post-gadoquatrane MRI and Combined Pre- and Post-comparator MRI With Macrocyclic GBCAs, by a BICR
Aikaikkuna: Two MRI examinations with an interval of 3-14 days between them
|
Morphology was assessed on a 3-point scale (1/Poor: no or poorly evaluable, 2/Moderate: partially evaluable, 3/Good: sufficiently evaluable).
BICR = blinded independent central read / blinded independent central readers; MRI = magnetic resonance imaging; GBCAs = gadolinium-based contrast agents
|
Two MRI examinations with an interval of 3-14 days between them
|
|
Sensitivity for the Detection of Lesions of Combined Pre- and Post-gadoquatrane MRI and Combined Pre- and Post-comparator MRI With Macrocyclic GBCAs, by a BICR
Aikaikkuna: Two MRI examinations with an interval of 3-14 days between them
|
Sensitivity for the detection of lesions was evaluated by blinded independent central review (BICR) readers using combined pre- and post-contrast MRI image sets for gadoquatrane and comparator macrocyclic GBCAs.
A lesion was defined as a localized, clinically relevant pathological change in a tissue due to injury or disease.
In the context of imaging, it was defined as the localization of a pathology which might have been visualized on the MRI.
The result from the BICR was then matched with the information from the composite Standard of Truth (cSoT).
The cSoT was determined up to 4 weeks after second study related MRI based on the totality of the available clinical information by the referring physician.
|
Two MRI examinations with an interval of 3-14 days between them
|
|
Specificity for the Detection of Lesions of Combined Pre- and Post-gadoquatrane MRI and Combined Pre- and Post-comparator MRI With Macrocyclic GBCAs, by a BICR
Aikaikkuna: Two MRI examinations with an interval of 3-14 days between them
|
Specificity for the detection of lesions was evaluated by blinded independent central review (BICR) readers using combined pre- and post-contrast MRI image sets for gadoquatrane and comparator macrocyclic GBCAs.
A lesion was defined as a localized, clinically relevant pathological change in a tissue due to injury or disease.
In the context of imaging, it was defined as the localization of a pathology which might have been visualized on the MRI.
The result from the BICR was then matched with the information from the composite Standard of Truth (cSoT).
The cSoT was determined up to 4 weeks after second study related MRI based on the totality of the available clinical information by the referring physician.
|
Two MRI examinations with an interval of 3-14 days between them
|
|
The Overall Diagnostic Clinical Value of Combined Pre- and Post-gadoquatrane MRI and Combined Pre- and Post-comparator MRI With Macrocyclic GBCAs
Aikaikkuna: Two MRI examinations with an interval of 3-14 days between them
|
Overall diagnostic clinical value is based on the three descriptive imaging features; enhancement location, extension and pattern and is measured on a 5 point scale: 1- no diagnostic clinical value; 2-poor diagnostic clinical value; 3- moderate diagnostic clinical value; 4- good diagnostic clinical value; 5-excellent diagnostic clinical value.
BICR = Blinded independent central reviewer.
|
Two MRI examinations with an interval of 3-14 days between them
|
|
Sensitivity for the Detection of Malignant Lesions of Combined Pre- and Post-gadoquatrane MRI and Combined Pre- and Post-comparator MRI With Macrocyclic GBCAs Assessed by BICR and the Investigator
Aikaikkuna: Two MRI examinations with an interval of 3-14 days between them
|
Sensitivity for the detection of malignant lesions was evaluated by blinded independent central review (BICR) readers and by the investigator/designee using combined pre- and post-contrast MRI image sets for gadoquatrane and comparator macrocyclic GBCAs.
Lesion assessments were compared with the composite Standard of Truth (cSoT), and sensitivity with corresponding 95% confidence intervals was calculated.
|
Two MRI examinations with an interval of 3-14 days between them
|
|
Specificity for the Detection of Malignant Lesions of Combined Pre- and Post-gadoquatrane MRI and Combined Pre- and Post-comparator MRI With Macrocyclic GBCAs Assessed by BICR and the Investigator
Aikaikkuna: Two MRI examinations with an interval of 3-14 days between them
|
Specificity for the detection of malignant lesions was evaluated by blinded independent central review (BICR) readers and by the investigator/designee using combined pre- and post-contrast MRI image sets for gadoquatrane and comparator macrocyclic GBCAs.
Lesion assessments were compared with the composite Standard of Truth (cSoT), and specificity with corresponding 95% confidence intervals was calculated.
|
Two MRI examinations with an interval of 3-14 days between them
|
|
Number of Cases With Concordance Between Final Diagnosis and MRI Diagnosis From Combined pre-and Post- Gadoquatrane MRI and Combined Pre- and Post- Comparator MRI With Macrocyclic GBCAs, as Assessed by the Investigator
Aikaikkuna: Two MRI examinations with an interval of 3-14 days between them
|
The investigator or designee, who remained blinded to the contrast agent used in the image set, was asked for the diagnosis based on the combined pre- and post-contrast MRI image sets for each period, which was compared to the composite Standard of Truth (cSoT).
The cSoT was determined up to 4 weeks after second study related MRI based on the totality of the available clinical information by the referring physician.
Concordance between the MRI-based diagnosis and the final clinical diagnosis was evaluated, and the number of cases with matching and non-matching diagnoses was summarized.
|
Two MRI examinations with an interval of 3-14 days between them
|
|
Confidence in Diagnosis Combined Pre- and Post- Gadoquatrane MRI and Combined Pre- and Post-comparator MRI With Macrocyclic GBCAs by BICR and by Investigator
Aikaikkuna: Two MRI examinations with an interval of 3-14 days between them
|
Confidence in diagnosis was assessed by blinded independent central review (BICR) readers and the investigator to determine the level of certainty in the assigned diagnosis based on combined pre- and post-contrast MRI image sets for gadoquatrane and comparator macrocyclic GBCAs.
Confidence was scored using a 4-point scale (1 = Not confident, 2 = Somewhat confident, 3 = Confident, 4 = Very confident), and mean scores with standard deviation are reported.
|
Two MRI examinations with an interval of 3-14 days between them
|
|
Number of Lesions Seen on Unenhanced MR Image Sets and Combined Pre- and Post-gadoquatrane MRI and Combined Pre- and Post-comparator MRI With Macrocyclic GBCAs, by a BICR
Aikaikkuna: Two MRI examinations with an interval of 3-14 days between them
|
Total number of lesions across all participants was counted by 3 blinded independent central readers on the unenhanced (pre-contrast) and combined pre- and post-contrast gadoquatrane and comparator MR image set.
|
Two MRI examinations with an interval of 3-14 days between them
|
|
Number of Enhancing Lesions Seen on Combined Pre- and Post- Gadoquatrane MRI and Combined pre-and Post-comparator MRI With Macrocyclic GBCAs, by a BICR
Aikaikkuna: Two MRI examinations with an interval of 3-14 days between them
|
The total number of contrast-enhanced lesions for each contrast- enhanced image set (gadoquatrane and comparators-enhanced MR images) was evaluated by two of the blinded independent central readers.
|
Two MRI examinations with an interval of 3-14 days between them
|
|
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events, Including Number of Serious Adverse Events, After Administration of Gadoquatrane Compared to Macrocyclic GBCAs Reported by the Investigator
Aikaikkuna: Within 24 ± 4 hours after administration of gadoquatrane or any approved macrocyclic GBCAs
|
Treatment-emergent adverse events (TEAEs), including serious adverse events (TESAEs), are defined as events occurring from the start of study intervention until follow-up (24 ± 4 hours post-injection.
|
Within 24 ± 4 hours after administration of gadoquatrane or any approved macrocyclic GBCAs
|
|
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events, Including Number of Serious Adverse Events, Per Intensity After Administration of Gadoquatrane Compared to Macrocyclic GBCAs Reported by the Investigator
Aikaikkuna: Within 24 ± 4 hours after administration of gadoquatrane or any approved macrocyclic GBCAs
|
Treatment-emergent (serious) AEs are defined as events occurring from the start of study intervention until follow-up (24 ± 4 hours post-injection).
Participants with at least one treatment-emergent adverse event are counted once and categorized according to the maximum intensity of their adverse events (mild, moderate, or severe), as assessed by the investigator.
|
Within 24 ± 4 hours after administration of gadoquatrane or any approved macrocyclic GBCAs
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21197
- 2022-501885-24-00 (Muu tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .