Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání toho, jak dobře gadoquatrane funguje a jeho bezpečnost s již dostupnou kontrastní látkou pro MRI u lidí s jakýmikoli známými nebo podezřelými tělesnými problémy (kromě problémů souvisejících s mozkem nebo míchou) (Quanti OBR)

18. prosince 2025 aktualizováno: Bayer

Multicentrická, randomizovaná, prospektivní dvojitě zaslepená, zkřížená studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 0,04 mmol Gd/kg tělesné hmotnosti gadoquatranu pro MRI u dospělých se známou nebo suspektní patologií jakékoli oblasti těla (kromě CNS), Ve srovnání s 0,1 mmol Gd/kg schválených makrocyklických kontrastních látek na bázi gadolinia (GBCA)

Výzkumníci hledají lepší způsob, jak pomoci lidem s jakýmikoli známými nebo podezřelými problémy (kromě problémů souvisejících s mozkem nebo míchou), které jsou naplánované na vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) s „vylepšením kontrastu“.

MRI lékaři používají k vytváření detailních snímků vnitřku těla k identifikaci zdravotních problémů. Někdy lékaři potřebují injekčně podat pacientovi kontrastní látku do žíly, aby provedli MRI s "kontrastem" (CE-MRI). Takové CE-MRI může pomoci identifikovat určité zdravotní problémy nebo zlepšit hodnocení.

Kontrastní látky běžně používané při MRI jsou kontrastní látky na bázi gadolinia (GBCA). GBCA obsahují prvek „vzácné zeminy“ zvaný gadolinium (Gd). Gadoquatrane je nová kontrastní látka ve vývoji s nižším množstvím Gd potřebným na CE-MRI.

Hlavním účelem této studie je zjistit, zda CE-MRI skeny s gadoquatranem fungují stejně jako ty s aktuálně používanými GBCA. Vědci budou porovnávat schopnost detekovat známé nebo předpokládané problémy (kromě problémů souvisejících s mozkem nebo míchou) pomocí gadoquatrane-MRI skenů s aktuálně používanými GBCA-MRI skeny.

Účastníci podstoupí 2 vyšetření magnetickou rezonancí, jedno s gadoquatranem a jedno s aktuálně používanou GBCA. Obě kontrastní látky budou injikovány do žíly.

Každý účastník bude ve studii po dobu 6 až 42 dnů s až 7 návštěvami lékaře.

Na začátku nebo v průběhu studie lékaři a jejich studijní tým:

odebírat vzorky krve a moči
dělat fyzikální vyšetření
kontrolovat krevní tlak a srdeční frekvenci
zkontrolovat snímky MRI získané ve studii a rozhodnout o diagnóze
položte účastníkům otázky o tom, jak se cítí a jaké nežádoucí příhody mají.

Nežádoucí příhoda je jakýkoli zdravotní problém, který má účastník během studie. Lékaři sledují všechny nežádoucí příhody bez ohledu na to, zda se domnívají, že to souvisí nebo nesouvisí se studovanou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

404

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Argentina
- - Córdoba, Argentina, X5000JHQ
    - Sanatorio Allende | Departamento de Investigación Clínica
  - Córdoba, Argentina, X5004FHP
    - Clinica Universitaria Reina Fabiola | Consultorios Externos
- Buenos Aires
  - Lomas de Zamora, Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, B1832BRQ
    - Fundacion Cientifica del Sur | Centro de Lomas de Zamora - Imaging Interventionism Department
- Ciudad Auton. de Buenos Aires
  - CABA, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1426
    - Instituto Alexander Fleming | Sede Central - Departamento de Diagnostico por Imagenes
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1115AAB
    - Sanatorio Otamendi | Imaging Diagnostic Center
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1425BEE
    - Centro de Diagnostico Enrique Rossi | Departamento de Investigacion Clínica
Bulharsko
- - Pleven, Bulharsko, 5809
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr Georgi Stranski Pleven | Surgery Department
  - Plovdiv, Bulharsko, 4002
    - Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital | Independent Medical Diagnostic Laboratory Mediscan
  - Plovdiv, Bulharsko, 4002
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi | Base II - Imaging Diagnostic Department
  - Sofia, Bulharsko, 1431
    - University Multiprofile Hospital For Active Treatment 'Alexandrovska' EAD
  - Sofia, Bulharsko, 1784
    - University Hospital for Active Treatment Tsaritsa Joanna - ISUL | Radiology Department
  - Sofia, Bulharsko, 1431
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment Prof. Dr. Alexander Chirkov EAD
  - Sofia, Bulharsko, 1431
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski | Radiology Department
  - Sofia, Bulharsko, 1407
    - Acibadem City Clinic | University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda - Radiology Department
Francie
- - Angers, Francie, 49933
    - Centre Hospitalier Universitaire - Angers
  - Bron, Francie, 69500
    - Hospices Civils de Lyon
  - Dijon, Francie, 21079
    - Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
  - Paris, Francie, 75018
    - Hôpital Bichat Claude Bernard - Service de radiologie
Itálie
- Lazio
  - Rome, Lazio, Itálie, 00168
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  - Rome, Lazio, Itálie, 00189
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea - UOC Radiologia
- Lombardy
  - Brescia, Lombardy, Itálie, 25123
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia - Radiologia Diagnostica 1
- Veneto
  - Treviso, Veneto, Itálie, 31100
    - AULSS N. 2 Marca Trevigiana_Ospedale di Treviso - UOC Radiologia
Japonsko
- - Fukuoka, Japonsko, 811-0213
    - Social Medical Corporation The Chiyukai Foundation Fukuoka Wajiro Hospital
  - Osaka, Japonsko, 534-0021
    - Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
- Fukuoka
  - Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 806-8501
    - JCHO Kyushu Hospital
  - Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 807-8556
    - Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
- Hokkaido
  - Hakodate, Hokkaido, Japonsko, 040-8585
    - Hakodate Central General Hospital
  - Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
    - Hokkaido University Hospital
- Hyōgo
  - Nishinomiya, Hyōgo, Japonsko, 662-0918
    - Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
- Ishikawa-ken
  - Hakusan, Ishikawa-ken, Japonsko, 924-8588
    - Public Central Hospital of Matto Ishikawa | Clinical Trial Management Office
  - Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-8650
    - National Hospital Organization Kanazawa Medical Center | Clinical Trial Management Office
- Kagawa-ken
  - Takamatsu, Kagawa-ken, Japonsko, 760-0017
    - Takamatsu Red Cross Hospital
- Osaka
  - Kishiwada, Osaka, Japonsko, 596-0042
    - Kishiwada Tokushukai Hospital
- Tottori
  - Yonago, Tottori, Japonsko, 683-8605
    - Japan Organization of Occupational Health and Safety Sanin Rosai Hospital
- Yamaguchi
  - Shimonoseki, Yamaguchi, Japonsko, 752-8510
    - National Hospital Organization Kanmon Medical Center
Jižní Korea
- Gyeonggi-do
  - Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16499
    - Ajou University Hospital
- Seoul Teugbyeolsi
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 3080
    - Seoul National University Hospital
Kanada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, QC H4J 1C5
    - Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
Maďarsko
- - Debrecen, Maďarsko, 4032
    - Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont - Onkologiai Klinika
  - Pécs, Maďarsko, 7625
    - Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
  - Szeged, Maďarsko, 6726
    - Trial Pharma Kft. Szeged
Německo
- - Berlin, Německo, 13125
    - Helios Klinikum Berlin-Buch - Klinik für Kardiologie - Kardio MRT
  - Essen, Německo, 45147
    - Universitätsklinikum Essen - Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie - 21197
- Baden-Wurttemberg
  - Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Německo, 79106
    - Uniklinik Freiburg / Radiologie
- Lower Saxony
  - Göttingen, Lower Saxony, Německo, 37075
    - Universitätsmedizin Göttingen - Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
- North Rhine-Westphalia
  - Bonn, North Rhine-Westphalia, Německo, 53127
    - Uniklinik Bonn / Radiologie
- Saxony
  - Leipzig, Saxony, Německo, 04289
    - Helios Herzzentrum Leipzig - Abteilung für diagnostische und interventionelle Radiologie
Polsko
- - Bialystok, Polsko, 15-402
    - NZOZ Kendron
  - Gdansk, Polsko, 80-214
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  - Lodz, Polsko, 91-053
    - Centra Medyczne Medyceusz
Spojené království
- Nottinghamshire
  - Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
    - Nottingham University Hospital
- Scotland
  - Glasgow, Scotland, Spojené království, G51 4TF
    - Queen Elizabeth University Hospital
- Wales
  - Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 4XW
    - Cardiff and Vale University Health Board |University Hospital of Wales - Clinical Research Facility
Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
    - UAB Hospital - Radiology
- California
  - Indian Wells, California, Spojené státy, 92210
    - Halo Diagnostics - Indian Wells
  - Orange, California, Spojené státy, 92868
    - UC Irvine Medical Center
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06032
    - University of Connecticut Health Center
- Florida
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33165
    - Biogenix Molecular, LLC
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
    - University of Missouri Hospital and Clinic - Neuroradiology
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    - Duke University School of Medicine - Early Phase Research Unit - Neurology
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
    - Pennsylvania State University College of Medicine
- Texas
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Houston Methodist Hospital - Cardiology
Turecko (Türkiye)
- - Erzincan, Turecko (Türkiye), 24100
    - Binali Yildirim Universitesi Mengucek Gazi EAH - Radyoloji
  - Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
    - Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
  - Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
    - Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
  - Istanbul, Turecko (Türkiye), 34010
    - Koc Universitesi Tip Fakultesi - Radyoloji
  - Samsun, Turecko (Türkiye), 55139
    - Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
Česko
- - Ostrava, Česko, 708 00
    - Fakultní nemocnice Ostrava - Radiodiagnostický ústav
  - Pardubice, Česko, 530 03
    - Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice
  - Pilsen, Česko, 32300
    - Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
  - Prague, Česko, 12808
    - Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  - Praha 4 - Krc, Česko, 140 00
    - Fakultní Thomayerova nemocnice - klinicko-farmakologická jednotka
- South Moravian
  - Brno, South Moravian, Česko, 625 00
    - Fakultní nemocnice Brno - Klinika radiologie a nukleární medicíny
Čína
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
    - Beijing Hospital
  - Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100020
    - Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
  - Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
    - Peking University First Hospital - Oncology Department
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
    - Nanfang Hospital, Southern Medical University
  - Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
    - The First Affiliated Hospital of Jinan University
- Jiangsu
  - Huai'an, Jiangsu, Čína, 223300
    - Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
  - Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
    - Zhongda Hospital Southeast University
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
    - West China Hospital Sichuan University
- Zhejiang
  - Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
    - The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Švédsko
- - Stockholm, Švédsko, 14186
    - Karolinska University Hospital Huddinge Radiology
  - Uppsala, Švédsko, 751 85
    - Akademiska Sjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastník musí být v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let včetně
Účastníci s klinickou indikací pro kontrastní MRI (včetně magnetické rezonanční angiografie [MRA]), s jakýmkoli schváleným standardem makrocyklické GBCA péče s prokázanou účinností, bezpečností a snášenlivostí v klinické rutině CE-MRI/MRA (gadobutrol, gadoterát meglumin/ kyselina gadoterová nebo gadoteridol), který se používá na místě pro indikaci se známou nebo suspektní patologií jakékoli oblasti těla, např. hlava a krk (kromě centrálního nervového systému [CNS]), hrudník (včetně např. prsa, srdce, hrudní stěna), břicho (včetně např. játra, ledviny, slinivka břišní), pánev (včetně např. prostata, děloha, vaječníky), končetiny (včetně horních a dolních).
Účastníci, kteří mohou podstoupit procedury související se studií, včetně 2 kontrastních MRI vyšetření (jedno s gadoquatranem a jedno s komparačním makrocyklickým GBCA), podle účastníka a úsudku vyšetřovatele
Používání antikoncepce ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií. Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí, a platí jedna z následujících podmínek: Je ženou v plodném věku (WONCBP) NEBO Je ženou ve fertilním věku (WOCBP) a používá přijatelnou metodu antikoncepce během období studijní intervence (minimálně 24 hodin po poslední dávce studijní intervence).

Kritéria vyloučení:

Považován za klinicky nestabilní nebo má souběžný/souběžný stav, který může významně změnit srovnatelnost zobrazení mezi 2 studiemi MRI nebo mezi parametry studie (např. bezpečnost, farmakokinetické [PK] parametry) nebo by podle úsudku zkoušejícího neumožňovaly účast po celou plánovanou dobu studie
Účastníci s těžkou renální insuficiencí definovanou jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2, odvozené ze vzorku sérového kreatininu získaného během 48 hodin před první injekcí kontrastní látky ve studii
Účastníci s akutním poškozením ledvin (tj. akutním selháním ledvin), bez ohledu na eGFR
Anamnéza středně těžké až těžké alergické reakce na jakoukoli GBCA
Bronchiální astma považované za nestabilní a/nebo vyžadující lékařskou léčbu
Příjem jakékoli kontrastní látky < 72 hodin před MRI studie nebo plánovaný příjem jakékoli kontrastní látky během studie do 24 hodin +/- 4 hodiny po druhé MRI studie
Plánovaný nebo očekávaný intervenční diagnostický nebo terapeutický postup (např. biopsie nebo operace v oblasti zájmu) nebo změna léčby (např. zahájení chemoterapie nebo antiangiogenní terapie, významná změna v dávce kortikosteroidů), která může významně změnit srovnatelnost obrazu mezi 2 MRI nebo jinými parametry studie (tj. bezpečnost/nežádoucí události [AE] [např. matoucí nežádoucí účinky nebo bezpečnostní události způsobené operací nebo chemoterapií], PK parametry), od první studie MRI do 24 hodin po druhé studii MRI
Obdržel jakýkoli hodnocený produkt během 30 dnů nebo během 5násobku poločasu hodnoceného přípravku, podle toho, co je kratší, před nebo souběžně s touto studií
Kontraindikace podávání makrocyklických GBCA (v závislosti na místní etiketě přípravku) nebo historie nežádoucích reakcí na gadoquatrane
Jakékoli kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí na základě zásad instituce a klinického úsudku zkoušejícího (např. některé kovové implantáty nebo aktivní implantáty)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Diagnostický
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Crossover Assignment
Maskování: Čtyřnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Gadoquatrane - Schválený makrocyklický GBCA Účastníci dostanou jednu intravenózní injekci gadoquatranu během MRI v období 1, následovanou jednou intravenózní injekcí jakéhokoli schváleného makrocyklického GBCA během MRI v období 2.	Lék: Gadoquatrane (BAY1747846) 0,04 mmol Gd/kg tělesné hmotnosti, roztok pro intravenózní injekci, jednorázová dávka Lék: Gadobutrol Schválený standard péče makrocyklický GBCA, 0,1 mmol Gd/kg tělesné hmotnosti, roztok pro intravenózní injekci, jednorázová dávka Lék: Gadoterate meglumine Schválený standard péče makrocyklický GBCA, 0,1 mmol Gd/kg tělesné hmotnosti, roztok pro intravenózní injekci, jednorázová dávka Ostatní jména: Kyselina gadoterová Lék: Gadoteridol Schválený standard péče makrocyklický GBCA, 0,1 mmol Gd/kg tělesné hmotnosti, roztok pro intravenózní injekci, jednorázová dávka
Experimentální: Schválený makrocyklický GBCA - Gadoquatrane Účastníci dostanou jednu intravenózní injekci jakéhokoli schváleného makrocyklického GBCA během MRI v období 1, následovanou jednou intravenózní injekcí gadoquatranu během MRI v období 2.	Lék: Gadoquatrane (BAY1747846) 0,04 mmol Gd/kg tělesné hmotnosti, roztok pro intravenózní injekci, jednorázová dávka Lék: Gadobutrol Schválený standard péče makrocyklický GBCA, 0,1 mmol Gd/kg tělesné hmotnosti, roztok pro intravenózní injekci, jednorázová dávka Lék: Gadoterate meglumine Schválený standard péče makrocyklický GBCA, 0,1 mmol Gd/kg tělesné hmotnosti, roztok pro intravenózní injekci, jednorázová dávka Ostatní jména: Kyselina gadoterová Lék: Gadoteridol Schválený standard péče makrocyklický GBCA, 0,1 mmol Gd/kg tělesné hmotnosti, roztok pro intravenózní injekci, jednorázová dávka

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Experimentální: Gadoquatrane - Schválený makrocyklický GBCA

Účastníci dostanou jednu intravenózní injekci gadoquatranu během MRI v období 1, následovanou jednou intravenózní injekcí jakéhokoli schváleného makrocyklického GBCA během MRI v období 2.

Lék: Gadoquatrane (BAY1747846)

0,04 mmol Gd/kg tělesné hmotnosti, roztok pro intravenózní injekci, jednorázová dávka

Lék: Gadobutrol