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Um estudo para comparar o funcionamento do Gadoquatrane e sua segurança com um agente de contraste já disponível para ressonância magnética em pessoas com quaisquer problemas conhecidos ou suspeitos do corpo (exceto problemas relacionados ao cérebro ou à medula espinhal) (Quanti OBR)

29 de julho de 2026 atualizado por: Bayer

Um estudo multicêntrico, randomizado, prospectivo, duplo-cego, cruzado de fase 3 para avaliar a eficácia e segurança de 0,04 mmol Gd/kg de peso corporal de Gadoquatrane para ressonância magnética em adultos com patologia conhecida ou suspeita de qualquer região do corpo (exceto SNC), Em comparação com agentes de contraste macrocíclicos à base de gadolínio aprovados (GBCAs) de 0,1 mmol Gd/kg

Os pesquisadores estão procurando uma maneira melhor de ajudar as pessoas com quaisquer problemas conhecidos ou suspeitos (exceto problemas relacionados ao cérebro ou à medula espinhal) agendados para uma ressonância magnética (MRI) "com contraste".

A ressonância magnética é usada pelos médicos para criar imagens detalhadas do interior do corpo para identificar problemas de saúde. Às vezes, os médicos precisam injetar um agente de contraste na veia de um paciente para realizar uma ressonância magnética "com contraste" (CE-MRI). Tal CE-MRI pode ajudar a identificar certos problemas de saúde ou melhorar a avaliação.

Os agentes de contraste comumente usados em ressonância magnética são agentes de contraste à base de gadolínio (GBCAs). Os GBCAs contêm um elemento de "terra rara" chamado gadolínio (Gd). Gadoquatrane é um novo agente de contraste em desenvolvimento com menor quantidade de Gd necessária por CE-MRI.

O principal objetivo deste estudo é saber se os exames de CE-MRI com gadoquatrane funcionam tão bem quanto aqueles com GBCAs usados atualmente. Os pesquisadores compararão a capacidade de detectar problemas conhecidos ou suspeitos (exceto problemas relacionados ao cérebro ou à medula espinhal) com varreduras de gadoquatrane-MRI com varreduras de GBCA-MRI usadas atualmente.

Os participantes serão submetidos a 2 ressonâncias magnéticas, uma com gadoquatrane e outra com GBCA atualmente em uso. Ambos os agentes de contraste serão injetados na veia.

Cada participante estará no estudo entre 6 e 42 dias com até 7 consultas médicas.

No início ou durante o estudo, os médicos e sua equipe de estudo irão:

colher amostras de sangue e urina
fazer exames físicos
verificar pressão arterial e frequência cardíaca
revisar os exames de ressonância magnética obtidos no estudo e decidir sobre o diagnóstico
faça perguntas aos participantes sobre como eles estão se sentindo e quais eventos adversos estão tendo.

Um evento adverso é qualquer problema médico que um participante tenha durante um estudo. Os médicos acompanham todos os eventos adversos, independentemente de acharem que estão relacionados ou não aos tratamentos do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

410

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Essen, Alemanha, 45147
    - Universitätsklinikum Essen - Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie - 21197
- Baden-Wurttemberg
  - Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 79106
    - Uniklinik Freiburg / Radiologie
- Lower Saxony
  - Göttingen, Lower Saxony, Alemanha, 37075
    - Universitätsmedizin Göttingen - Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
- North Rhine-Westphalia
  - Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 53127
    - Uniklinik Bonn / Radiologie
- Saxony
  - Leipzig, Saxony, Alemanha, 04289
    - Helios Herzzentrum Leipzig - Abteilung für diagnostische und interventionelle Radiologie
- State of Berlin
  - Berlin, State of Berlin, Alemanha, 13125
    - Helios Klinikum Berlin-Buch - Klinik für Kardiologie - Kardio MRT
Argentina
- Buenos Aires
  - Lomas de Zamora, Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, B1832BRQ
    - Fundacion Cientifica del Sur | Centro de Lomas de Zamora - Imaging Interventionism Department
- Ciudad Auton. de Buenos Aires
  - CABA, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1426
    - Instituto Alexander Fleming | Sede Central - Departamento de Diagnostico por Imagenes
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1115AAB
    - Sanatorio Otamendi | Imaging Diagnostic Center
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1425BEE
    - Centro de Diagnostico Enrique Rossi | Departamento de Investigacion Clínica
- Córdoba Province
  - Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000JHQ
    - Sanatorio Allende | Departamento de Investigación Clínica
  - Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5004FHP
    - Clinica Universitaria Reina Fabiola | Consultorios Externos
Bulgária
- - Sofia, Bulgária, 1784
    - University Hospital for Active Treatment Tsaritsa Joanna - ISUL | Radiology Department
  - Sofia, Bulgária, 1407
    - Acibadem City Clinic | University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda - Radiology Department
- Pleven Province
  - Pleven, Pleven Province, Bulgária, 5809
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr Georgi Stranski Pleven | Surgery Department
- Plovdiv Province
  - Plovdiv, Plovdiv Province, Bulgária, 4002
    - Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital | Independent Medical Diagnostic Laboratory Mediscan
  - Plovdiv, Plovdiv Province, Bulgária, 4002
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi | Base II - Imaging Diagnostic Department
- Sofia City Province
  - Sofia, Sofia City Province, Bulgária, 1431
    - University Multiprofile Hospital For Active Treatment 'Alexandrovska' EAD
  - Sofia, Sofia City Province, Bulgária, 1431
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Sveta Ekaterina' EAD
  - Sofia, Sofia City Province, Bulgária, 1431
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski | Radiology Department
Canadá
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
    - Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal | Radiology
China
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
    - Beijing Hospital
  - Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
    - Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
  - Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
    - Peking University First Hospital - Oncology Department
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, China, 510515
    - Nanfang Hospital, Southern Medical University
  - Guangzhou, Guangdong, China, 510630
    - The First Affiliated Hospital of Jinan University
- Jiangsu
  - Huai'an, Jiangsu, China, 223300
    - Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
  - Nanjing, Jiangsu, China, 210009
    - Zhongda Hospital Southeast University
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, China, 610041
    - West China Hospital Sichuan University
- Zhejiang
  - Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
    - The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Coréia do Sul
- Gyeonggi-do
  - Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16499
    - Ajou University Hospital | Radiology
- Seoul Teugbyeolsi
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03080
    - Seoul National University Hospital
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    - UAB Hospital - Radiology
- California
  - Indian Wells, California, Estados Unidos, 92210
    - Halo Diagnostics - Indian Wells
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - UC Irvine Medical Center
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
    - University of Connecticut Health Center
- Florida
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
    - Biogenix Molecular, LLC
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
    - University of Missouri Hospital and Clinic - Neuroradiology
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke University School of Medicine - Early Phase Research Unit - Neurology
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
    - Pennsylvania State University College of Medicine
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Houston Methodist Hospital - Cardiology
França
- - Dijon, França, 21079
    - Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
- Auvergne-Rhône-Alpes
  - Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69500
    - Hospices Civils de Lyon
- Pays de la Loire Region
  - Angers, Pays de la Loire Region, França, 49933
    - Centre Hospitalier Universitaire - Angers
- Île-de-France Region
  - Paris, Île-de-France Region, França, 75018
    - Hôpital Bichat Claude Bernard - Service de radiologie
Hungria
- - Debrecen, Hungria, 4032
    - Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont - Onkologiai Klinika
  - Pécs, Hungria, 7625
    - Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
  - Szeged, Hungria, 6726
    - Trial Pharma Kft. Szeged
Itália
- Lazio
  - Rome, Lazio, Itália, 00168
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  - Rome, Lazio, Itália, 00189
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea - UOC Radiologia
- Lombardy
  - Brescia, Lombardy, Itália, 25123
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia - Radiologia Diagnostica 1
- Veneto
  - Treviso, Veneto, Itália, 31100
    - AULSS N. 2 Marca Trevigiana_Ospedale di Treviso - UOC Radiologia
Japão
- Fukuoka
  - Fukuoka, Fukuoka, Japão, 811-0213
    - Social Medical Corporation the Chiyukai foundation Fukuoka Wajiro Hospital
  - Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 806-8501
    - JCHO Kyushu Hospital
  - Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 807-8556
    - Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
- Hokkaido
  - Hakodate, Hokkaido, Japão, 040-8585
    - Hakodate Central General Hospital
  - Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
    - Hokkaido University Hospital
- Hyōgo
  - Nishinomiya, Hyōgo, Japão, 662-0918
    - Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
- Ishikawa-ken
  - Hakusan, Ishikawa-ken, Japão, 924-8588
    - Public Central Hospital of Matto Ishikawa | Clinical Trial Management Office
  - Kanazawa, Ishikawa-ken, Japão, 920-8650
    - National Hospital Organization Kanazawa Medical Center | Clinical Trial Management Office
- Kagawa-ken
  - Takamatsu, Kagawa-ken, Japão, 760-0017
    - Takamatsu Red Cross Hospital
- Osaka
  - Kishiwada, Osaka, Japão, 596-0042
    - Kishiwada Tokushukai Hospital
  - Osaka, Osaka, Japão, 534-0021
    - Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
- Tottori
  - Yonago, Tottori, Japão, 683-8605
    - Japan Organization of Occupational Health and Safety Sanin Rosai Hospital
- Yamaguchi
  - Shimonoseki, Yamaguchi, Japão, 752-8510
    - National Hospital Organization Kanmon Medical Center
Polônia
- - Bialystok, Polônia, 15-402
    - NZOZ Kendron
  - Gdansk, Polônia, 80-214
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  - Lodz, Polônia, 91-053
    - Centra Medyczne Medyceusz
  - Warsaw, Polônia, 01-785
    - Centrum Medycznym Gamma
Reino Unido
- Nottinghamshire
  - Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
    - Nottingham University Hospital
- Scotland
  - Glasgow, Scotland, Reino Unido, G51 4TF
    - Queen Elizabeth University Hospital
- Wales
  - Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XW
    - Cardiff and Vale University Health Board |University Hospital of Wales - Clinical Research Facility
Suécia
- Stockholm County
  - Stockholm, Stockholm County, Suécia, 141 86
    - Karolinska Universitetssjukhuset - Huddinge - Radiologi
- Uppsala County
  - Uppsala, Uppsala County, Suécia, 751 85
    - Akademiska sjukhuset i Uppsala
Tcheca
- - Ostrava, Tcheca, 708 00
    - Fakultní nemocnice Ostrava - Radiodiagnostický ústav
  - Pardubice, Tcheca, 530 03
    - Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice
  - Pilsen, Tcheca, 32300
    - Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
  - Prague, Tcheca, 12808
    - Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze
  - Praha 4 - Krc, Tcheca, 140 00
    - Fakultní Thomayerova nemocnice - klinicko-farmakologická jednotka
- South Moravian
  - Brno, South Moravian, Tcheca, 625 00
    - Fakultní nemocnice Brno - Klinika radiologie a nukleární medicíny
Turquia (Türkiye)
- - Erzincan, Turquia (Türkiye), 24100
    - Binali Yildirim Universitesi Mengucek Gazi EAH - Radyoloji
  - Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
    - Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
  - Istanbul, Turquia (Türkiye), 34093
    - Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
  - Istanbul, Turquia (Türkiye), 34010
    - Koc Universitesi Tip Fakultesi - Radyoloji
  - Samsun, Turquia (Türkiye), 55139
    - Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

O participante deve ter >= 18 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do formulário de consentimento informado
Participantes com indicação clínica para ressonância magnética com contraste (incluindo angiografia por ressonância magnética [ARM]), com qualquer padrão aprovado de tratamento GBCA macrocíclico com eficácia, segurança e tolerabilidade comprovadas na rotina clínica CE-MRI/ARM (gadobutrol, gadoterato meglumina/ ácido gadotérico ou gadoteridol) que é utilizado no local para a indicação, com patologia conhecida ou suspeita de qualquer região do corpo, por ex. cabeça e pescoço (exceto sistema nervoso central [SNC]), tórax (incluindo, por exemplo, mama, coração, parede torácica), abdome (incluindo p. fígado, rim, pâncreas), pélvis (incluindo p. próstata, útero, ovários), extremidades (incluindo superior e inferior).
Participantes que podem ser submetidos a procedimentos relacionados ao estudo, incluindo 2 exames de ressonância magnética com contraste (um com gadoquatrano e outro com um GBCA macrocíclico comparador), de acordo com o julgamento do participante e do investigador
O uso de contraceptivos por participantes do sexo feminino deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos. Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando, e uma das seguintes condições se aplica: É uma mulher sem potencial para engravidar (WONCBP) OU É uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) e está usando um método contraceptivo aceitável durante o período de intervenção do estudo (no mínimo 24 horas após a última dose da intervenção do estudo).

Critério de exclusão:

Considerado clinicamente instável ou tem uma condição concorrente/concomitante que pode alterar significativamente a comparabilidade da imagem entre as 2 ressonâncias magnéticas do estudo ou entre os parâmetros do estudo (por exemplo, segurança, parâmetros farmacocinéticos [PK]) ou não permitiria a participação durante todo o período planejado do estudo, a critério do investigador
Participantes com insuficiência renal grave, definida como taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m^2, derivado de uma amostra de creatinina sérica obtida 48 horas antes da primeira injeção de agente de contraste no estudo
Participantes com lesão renal aguda (ou seja, insuficiência renal aguda), independentemente da eGFR
História de reação alérgica moderada a grave a qualquer GBCA
Asma brônquica considerada instável e/ou que requer tratamento médico
Recebimento de qualquer agente de contraste < 72 h antes das ressonâncias magnéticas do estudo ou planejado para receber qualquer agente de contraste durante o estudo até 24 h +/- 4 h após a segunda ressonância magnética do estudo
Procedimento diagnóstico ou terapêutico intervencionista planejado ou esperado (por exemplo, biópsia ou cirurgia na região de interesse) ou mudança no tratamento (ex. início de quimioterapia ou terapia antiangiogênica, mudança significativa na dose de corticosteróides) que podem alterar significativamente a comparabilidade da imagem entre as 2 ressonâncias magnéticas ou outros parâmetros do estudo (ou seja, segurança/eventos adversos [EAs] [p. ex. EAs confusos ou eventos de segurança devido a cirurgia ou quimioterapia], parâmetros PK), desde o primeiro estudo MRI até 24 h após o segundo estudo MRI
Recebeu qualquer produto experimental dentro de 30 dias, ou dentro de 5 vezes a meia-vida do produto experimental, o que for mais curto, antes ou simultaneamente com este estudo
Contraindicações à administração de GBCAs macrocíclicos (dependendo do rótulo do produto local) ou história de reação adversa ao gadoquatrano
Qualquer contraindicação para exames de ressonância magnética com base na política da instituição e no julgamento clínico do investigador (por exemplo, alguns implantes metálicos ou implantes ativos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Diagnóstico
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
Mascaramento: Quadruplicar

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Gadoquatrano - GBCA Macrocíclico Aprovado Os participantes receberão uma injeção intravenosa de gadoquatrano durante a ressonância magnética no Período 1, seguida de uma injeção intravenosa de qualquer GBCA macrocíclico aprovado durante a ressonância magnética no Período 2.	Medicamento: Gadoquatrana (BAY1747846) 0,04 mmol Gd/kg de peso corporal, solução para injeção intravenosa, dose única Medicamento: Gadobutrol GBCA macrocíclico padrão aprovado, 0,1 mmol Gd/kg de peso corporal, solução para injeção intravenosa, dose única Medicamento: Gadoterato de meglumina GBCA macrocíclico padrão aprovado, 0,1 mmol Gd/kg de peso corporal, solução para injeção intravenosa, dose única Outros nomes: Ácido gadotérico Medicamento: Gadoteridol GBCA macrocíclico padrão aprovado, 0,1 mmol Gd/kg de peso corporal, solução para injeção intravenosa, dose única
Experimental: GBCA Macrocíclico Aprovado - Gadoquatrane Os participantes receberão uma injeção intravenosa de qualquer GBCA macrocíclico aprovado durante a ressonância magnética no Período 1, seguida por uma injeção intravenosa de gadoquatrano durante a ressonância magnética no Período 2.	Medicamento: Gadoquatrana (BAY1747846) 0,04 mmol Gd/kg de peso corporal, solução para injeção intravenosa, dose única Medicamento: Gadobutrol GBCA macrocíclico padrão aprovado, 0,1 mmol Gd/kg de peso corporal, solução para injeção intravenosa, dose única Medicamento: Gadoterato de meglumina GBCA macrocíclico padrão aprovado, 0,1 mmol Gd/kg de peso corporal, solução para injeção intravenosa, dose única Outros nomes: Ácido gadotérico Medicamento: Gadoteridol GBCA macrocíclico padrão aprovado, 0,1 mmol Gd/kg de peso corporal, solução para injeção intravenosa, dose única

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Experimental: Gadoquatrano - GBCA Macrocíclico Aprovado

Os participantes receberão uma injeção intravenosa de gadoquatrano durante a ressonância magnética no Período 1, seguida de uma injeção intravenosa de qualquer GBCA macrocíclico aprovado durante a ressonância magnética no Período 2.

Medicamento: Gadoquatrana (BAY1747846)

0,04 mmol Gd/kg de peso corporal, solução para injeção intravenosa, dose única

Medicamento: Gadobutrol