Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at sammenligne, hvor godt Gadoquatrane virker og dets sikkerhed med et allerede tilgængeligt kontrastmiddel til MR hos mennesker med alle kendte eller mistænkte problemer i kroppen (undtagen hjerne- eller rygmarvsrelaterede problemer) (Quanti OBR)

18. december 2025 opdateret af: Bayer

Et multicenter, randomiseret, prospektivt dobbeltblindt, cross-over fase 3-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af 0,04 mmol Gd/kg kropsvægt af gadoquatran til MR hos voksne med kendt eller mistænkt patologi i en hvilken som helst kropsregion (undtagen CNS), Sammenlignet med 0,1 mmol Gd/kg godkendte makrocykliske gadoliniumbaserede kontrastmidler (GBCA'er)

Forskere leder efter en bedre måde at hjælpe mennesker med kendte eller mistænkte problemer (undtagen hjerne- eller rygmarvsrelaterede problemer), der er planlagt til en "kontrastforstærket" magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

MR bruges af læger til at skabe detaljerede billeder af kroppens indre for at identificere sundhedsproblemer. Nogle gange er læger nødt til at injicere kontrastmiddel i en patients vene for at udføre en "kontrastforstærket" MR (CE-MRI). En sådan CE-MRI kan hjælpe med at identificere visse sundhedsproblemer eller forbedre evalueringen.

De kontrastmidler, der almindeligvis anvendes i MRI, er gadolinium-baserede kontrastmidler (GBCA'er). GBCA'er indeholder et "sjældent jordart"-element kaldet gadolinium (Gd). Gadoquatrane er et nyt kontrastmiddel under udvikling med en lavere mængde Gd nødvendig pr. CE-MRI.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om CE-MRI-scanninger med gadoquatran virker såvel som dem med aktuelt brugte GBCA'er. Forskerne vil sammenligne evnen til at opdage kendte eller mistænkte problemer (undtagen hjerne- eller rygmarvsrelaterede problemer) med gadoquatran-MRI-scanninger med aktuelt brugte GBCA-MRI-scanninger.

Deltagerne vil gennemgå 2 MR-scanninger, en med gadoquatran og en med aktuelt brugt GBCA. Begge kontrastmidler vil blive injiceret i venen.

Hver deltager vil være i undersøgelsen i mellem 6 og 42 dage med op til 7 lægebesøg.

Ved starten eller under undersøgelsen vil lægerne og deres undersøgelsesteam:

tage blod- og urinprøver
lave fysiske undersøgelser
kontrollere blodtryk og puls
gennemgå de opnåede MR-scanninger i undersøgelsen og tage stilling til diagnosen
stille deltagerne spørgsmål om, hvordan de har det, og hvilke uønskede hændelser de oplever.

En uønsket hændelse er ethvert medicinsk problem, som en deltager har under en undersøgelse. Læger holder styr på alle uønskede hændelser, uanset om de mener, det er relateret eller ej til undersøgelsesbehandlingerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

404

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Argentina
- - Córdoba, Argentina, X5000JHQ
    - Sanatorio Allende | Departamento de Investigación Clínica
  - Córdoba, Argentina, X5004FHP
    - Clinica Universitaria Reina Fabiola | Consultorios Externos
- Buenos Aires
  - Lomas de Zamora, Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, B1832BRQ
    - Fundacion Cientifica del Sur | Centro de Lomas de Zamora - Imaging Interventionism Department
- Ciudad Auton. de Buenos Aires
  - CABA, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1426
    - Instituto Alexander Fleming | Sede Central - Departamento de Diagnostico por Imagenes
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1115AAB
    - Sanatorio Otamendi | Imaging Diagnostic Center
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1425BEE
    - Centro de Diagnostico Enrique Rossi | Departamento de Investigacion Clínica
Bulgarien
- - Pleven, Bulgarien, 5809
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr Georgi Stranski Pleven | Surgery Department
  - Plovdiv, Bulgarien, 4002
    - Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital | Independent Medical Diagnostic Laboratory Mediscan
  - Plovdiv, Bulgarien, 4002
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi | Base II - Imaging Diagnostic Department
  - Sofia, Bulgarien, 1431
    - University Multiprofile Hospital For Active Treatment 'Alexandrovska' EAD
  - Sofia, Bulgarien, 1784
    - University Hospital for Active Treatment Tsaritsa Joanna - ISUL | Radiology Department
  - Sofia, Bulgarien, 1431
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment Prof. Dr. Alexander Chirkov EAD
  - Sofia, Bulgarien, 1431
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski | Radiology Department
  - Sofia, Bulgarien, 1407
    - Acibadem City Clinic | University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda - Radiology Department
Canada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, QC H4J 1C5
    - Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
Det Forenede Kongerige
- Nottinghamshire
  - Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
    - Nottingham University Hospital
- Scotland
  - Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
    - Queen Elizabeth University Hospital
- Wales
  - Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
    - Cardiff and Vale University Health Board |University Hospital of Wales - Clinical Research Facility
Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
    - UAB Hospital - Radiology
- California
  - Indian Wells, California, Forenede Stater, 92210
    - Halo Diagnostics - Indian Wells
  - Orange, California, Forenede Stater, 92868
    - UC Irvine Medical Center
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06032
    - University of Connecticut Health Center
- Florida
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
    - Biogenix Molecular, LLC
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
    - University of Missouri Hospital and Clinic - Neuroradiology
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    - Duke University School of Medicine - Early Phase Research Unit - Neurology
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
    - Pennsylvania State University College of Medicine
- Texas
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Houston Methodist Hospital - Cardiology
Frankrig
- - Angers, Frankrig, 49933
    - Centre Hospitalier Universitaire - Angers
  - Bron, Frankrig, 69500
    - Hospices Civils de Lyon
  - Dijon, Frankrig, 21079
    - Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
  - Paris, Frankrig, 75018
    - Hôpital Bichat Claude Bernard - Service de radiologie
Italien
- Lazio
  - Rome, Lazio, Italien, 00168
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  - Rome, Lazio, Italien, 00189
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea - UOC Radiologia
- Lombardy
  - Brescia, Lombardy, Italien, 25123
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia - Radiologia Diagnostica 1
- Veneto
  - Treviso, Veneto, Italien, 31100
    - AULSS N. 2 Marca Trevigiana_Ospedale di Treviso - UOC Radiologia
Japan
- - Fukuoka, Japan, 811-0213
    - Social Medical Corporation The Chiyukai Foundation Fukuoka Wajiro Hospital
  - Osaka, Japan, 534-0021
    - Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
- Fukuoka
  - Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 806-8501
    - JCHO Kyushu Hospital
  - Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8556
    - Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
- Hokkaido
  - Hakodate, Hokkaido, Japan, 040-8585
    - Hakodate Central General Hospital
  - Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
    - Hokkaido University Hospital
- Hyōgo
  - Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 662-0918
    - Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
- Ishikawa-ken
  - Hakusan, Ishikawa-ken, Japan, 924-8588
    - Public Central Hospital of Matto Ishikawa | Clinical Trial Management Office
  - Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8650
    - National Hospital Organization Kanazawa Medical Center | Clinical Trial Management Office
- Kagawa-ken
  - Takamatsu, Kagawa-ken, Japan, 760-0017
    - Takamatsu Red Cross Hospital
- Osaka
  - Kishiwada, Osaka, Japan, 596-0042
    - Kishiwada Tokushukai Hospital
- Tottori
  - Yonago, Tottori, Japan, 683-8605
    - Japan Organization of Occupational Health and Safety Sanin Rosai Hospital
- Yamaguchi
  - Shimonoseki, Yamaguchi, Japan, 752-8510
    - National Hospital Organization Kanmon Medical Center
Kina
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
    - Beijing Hospital
  - Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100020
    - Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
  - Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
    - Peking University First Hospital - Oncology Department
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
    - Nanfang Hospital, Southern Medical University
  - Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
    - The First Affiliated Hospital of Jinan University
- Jiangsu
  - Huai'an, Jiangsu, Kina, 223300
    - Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
  - Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
    - Zhongda Hospital Southeast University
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
    - West China Hospital Sichuan University
- Zhejiang
  - Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
    - The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Polen
- - Bialystok, Polen, 15-402
    - NZOZ Kendron
  - Gdansk, Polen, 80-214
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  - Lodz, Polen, 91-053
    - Centra Medyczne Medyceusz
Sverige
- - Stockholm, Sverige, 14186
    - Karolinska University Hospital Huddinge Radiology
  - Uppsala, Sverige, 751 85
    - Akademiska Sjukhuset
Sydkorea
- Gyeonggi-do
  - Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16499
    - Ajou University Hospital
- Seoul Teugbyeolsi
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 3080
    - Seoul National University Hospital
Tjekkiet
- - Ostrava, Tjekkiet, 708 00
    - Fakultní nemocnice Ostrava - Radiodiagnostický ústav
  - Pardubice, Tjekkiet, 530 03
    - Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice
  - Pilsen, Tjekkiet, 32300
    - Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
  - Prague, Tjekkiet, 12808
    - Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  - Praha 4 - Krc, Tjekkiet, 140 00
    - Fakultní Thomayerova nemocnice - klinicko-farmakologická jednotka
- South Moravian
  - Brno, South Moravian, Tjekkiet, 625 00
    - Fakultní nemocnice Brno - Klinika radiologie a nukleární medicíny
Tyrkiet (Türkiye)
- - Erzincan, Tyrkiet (Türkiye), 24100
    - Binali Yildirim Universitesi Mengucek Gazi EAH - Radyoloji
  - Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
    - Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
  - Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34093
    - Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
  - Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34010
    - Koc Universitesi Tip Fakultesi - Radyoloji
  - Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55139
    - Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 13125
    - Helios Klinikum Berlin-Buch - Klinik für Kardiologie - Kardio MRT
  - Essen, Tyskland, 45147
    - Universitätsklinikum Essen - Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie - 21197
- Baden-Wurttemberg
  - Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
    - Uniklinik Freiburg / Radiologie
- Lower Saxony
  - Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
    - Universitätsmedizin Göttingen - Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
- North Rhine-Westphalia
  - Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
    - Uniklinik Bonn / Radiologie
- Saxony
  - Leipzig, Saxony, Tyskland, 04289
    - Helios Herzzentrum Leipzig - Abteilung für diagnostische und interventionelle Radiologie
Ungarn
- - Debrecen, Ungarn, 4032
    - Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont - Onkologiai Klinika
  - Pécs, Ungarn, 7625
    - Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
  - Szeged, Ungarn, 6726
    - Trial Pharma Kft. Szeged

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltageren skal være >= 18 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af den informerede samtykkeerklæring
Deltagere med en klinisk indikation for en kontrastforstærket MRI (herunder magnetisk resonansangiografi [MRA]), med enhver godkendt standardbehandling makrocyklisk GBCA med dokumenteret effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet i klinisk rutine CE-MRI/MRA (gadobutrol, gadoterat meglumine/ gadoterinsyre eller gadoteridol), der anvendes på stedet for indikationen, med kendt eller formodet patologi af en hvilken som helst kropsregion, f.eks. hoved og hals (undtagen centralnervesystemet [CNS]), thorax (inklusive f.eks. bryst, hjerte, brystvæg), mave (inklusive f.eks. lever, nyre, bugspytkirtel), bækken (inklusive f.eks. prostata, livmoder, æggestokke), ekstremiteter (inklusive øvre og nedre.
Deltagere, der kan gennemgå undersøgelsesrelaterede procedurer, herunder 2 kontrastforstærkede MR-undersøgelser (en med gadoquatran og en med en komparator makrocyklisk GBCA), i henhold til deltagerens og efterforskerens vurdering
Svangerskabsforebyggende brug af kvindelige deltagere bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser. En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og en af følgende betingelser gælder: Er en kvinde i den fødedygtige alder (WONCBP) ELLER er en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) og bruger en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsesinterventionsperiode (minimum 24 timer efter sidste dosis af undersøgelsesintervention).

Ekskluderingskriterier:

Betragtes som klinisk ustabil eller har en samtidig/konkomitant tilstand, der signifikant kan ændre billedsammenligneligheden mellem de 2 undersøgelses-MRI'er eller mellem undersøgelsesparametre (f. sikkerheds-, farmakokinetiske [PK]-parametre) eller ville ikke tillade deltagelse i hele den planlagte undersøgelsesperiode, efter investigators vurdering
Deltagere med alvorlig nyreinsufficiens, defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2, afledt af en serumkreatininprøve opnået inden for 48 timer før den første kontrastmiddelinjektion i undersøgelsen
Deltagere med akut nyreskade (dvs. akut nyresvigt), uanset eGFR
Anamnese med moderat til svær allergisk-lignende reaktion på enhver GBCA
Bronkial astma anses for ustabil og/eller kræver medicinsk behandling
Modtagelse af ethvert kontrastmiddel < 72 timer før undersøgelses-MRI'erne eller planlagt at modtage et hvilket som helst kontrastmiddel under forsøget indtil 24 timer +/- 4 timer efter den anden undersøgelses-MRI
Planlagt eller forventet interventionel diagnostisk eller terapeutisk procedure (f. biopsi eller operation i området af interesse) eller ændring i behandling (f.eks. start af kemoterapi eller antiangiogene terapi, signifikant ændring i dosis af kortikosteroider), som kan ændre billedsammenligneligheden mellem de 2 MRI eller andre undersøgelsesparametre (dvs. sikkerhed/uønskede hændelser [AE'er] [f.eks. forvirrende AE'er eller sikkerhedshændelser på grund af kirurgi eller kemoterapi], PK-parametre), fra den første undersøgelse MR op til 24 timer efter den anden undersøgelse MR
Har modtaget et forsøgsprodukt inden for 30 dage eller inden for 5 gange halveringstiden af forsøgsproduktet, uanset hvad der er kortere, før eller samtidig med denne undersøgelse
Kontraindikationer til administration af makrocykliske GBCA'er (afhængigt af lokal produktmærke) eller historie med bivirkninger over for gadoquatran
Enhver kontraindikation til MR-undersøgelser baseret på institutionspolitik og investigators kliniske vurdering (f.eks. nogle metalliske implantater eller aktive implantater)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Diagnostisk
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Crossover opgave
Maskning: Firedobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gadoquatrane - Godkendt makrocyklisk GBCA Deltagerne vil modtage én intravenøs injektion af gadoquatran under MR i periode 1, efterfulgt af én intravenøs injektion af enhver godkendt makrocyklisk GBCA under MR i periode 2.	Medicin: Gadoquatrane (BAY1747846) 0,04 mmol Gd/kg legemsvægt, opløsning til intravenøs injektion, enkeltdosis Medicin: Gadobutrol Godkendt standardbehandling makrocyklisk GBCA, 0,1 mmol Gd/kg kropsvægt, opløsning til intravenøs injektion, enkeltdosis Medicin: Gadoterat meglumin Godkendt standardbehandling makrocyklisk GBCA, 0,1 mmol Gd/kg kropsvægt, opløsning til intravenøs injektion, enkeltdosis Andre navne: Gadoterinsyre Medicin: Gadoteridol Godkendt standardbehandling makrocyklisk GBCA, 0,1 mmol Gd/kg kropsvægt, opløsning til intravenøs injektion, enkeltdosis
Eksperimentel: Godkendt Macrocyclic GBCA - Gadoquatrane Deltagerne vil modtage én intravenøs injektion af enhver godkendt makrocyklisk GBCA under MR i periode 1, efterfulgt af én intravenøs injektion af gadoquatran under MR i periode 2.	Medicin: Gadoquatrane (BAY1747846) 0,04 mmol Gd/kg legemsvægt, opløsning til intravenøs injektion, enkeltdosis Medicin: Gadobutrol Godkendt standardbehandling makrocyklisk GBCA, 0,1 mmol Gd/kg kropsvægt, opløsning til intravenøs injektion, enkeltdosis Medicin: Gadoterat meglumin Godkendt standardbehandling makrocyklisk GBCA, 0,1 mmol Gd/kg kropsvægt, opløsning til intravenøs injektion, enkeltdosis Andre navne: Gadoterinsyre Medicin: Gadoteridol Godkendt standardbehandling makrocyklisk GBCA, 0,1 mmol Gd/kg kropsvægt, opløsning til intravenøs injektion, enkeltdosis

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Eksperimentel: Gadoquatrane - Godkendt makrocyklisk GBCA

Deltagerne vil modtage én intravenøs injektion af gadoquatran under MR i periode 1, efterfulgt af én intravenøs injektion af enhver godkendt makrocyklisk GBCA under MR i periode 2.

Medicin: Gadoquatrane (BAY1747846)

0,04 mmol Gd/kg legemsvægt, opløsning til intravenøs injektion, enkeltdosis

Medicin: Gadobutrol