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Un estudio para comparar qué tan bien funciona el gadocuatrano y su seguridad con un agente de contraste ya disponible para resonancia magnética en personas con cualquier problema conocido o sospechado del cuerpo (excepto problemas relacionados con el cerebro o la médula espinal) (Quanti OBR)

29 de julio de 2026 actualizado por: Bayer

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, prospectivo, doble ciego, cruzado, de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de 0,04 mmol Gd/kg de peso corporal de gadocuatrano para resonancia magnética en adultos con patología conocida o sospechada de cualquier región del cuerpo (excepto el SNC), En comparación con 0,1 mmol Gd/kg de agentes de contraste macrocíclicos basados en gadolinio (GBCA) aprobados

Los investigadores están buscando una mejor manera de ayudar a las personas con cualquier problema conocido o sospechado (excepto problemas relacionados con el cerebro o la médula espinal) programados para una resonancia magnética nuclear (RMN) "con contraste".

Los médicos utilizan la resonancia magnética para crear imágenes detalladas del interior del cuerpo para identificar problemas de salud. A veces, los médicos necesitan inyectar un agente de contraste en la vena de un paciente para realizar una resonancia magnética "con contraste" (CE-MRI). Tal CE-MRI puede ayudar a identificar ciertos problemas de salud o mejorar la evaluación.

Los agentes de contraste comúnmente utilizados en la resonancia magnética son los agentes de contraste a base de gadolinio (GBCA). Los GBCA contienen un elemento de "tierras raras" llamado gadolinio (Gd). El gadocuatrano es un nuevo agente de contraste en desarrollo con una menor cantidad de Gd necesaria por CE-MRI.

El objetivo principal de este estudio es saber si las exploraciones de CE-MRI con gadocuatrano funcionan tan bien como aquellas con GBCA que se utilizan actualmente. Los investigadores compararán la capacidad de detectar problemas conocidos o sospechados (excepto problemas relacionados con el cerebro o la médula espinal) con resonancias magnéticas con gadocuatrano con las resonancias magnéticas GBCA utilizadas actualmente.

Los participantes se someterán a 2 resonancias magnéticas, una con gadocuatrano y otra con GBCA actualmente en uso. Ambos agentes de contraste se inyectarán en la vena.

Cada participante estará en el estudio entre 6 y 42 días con hasta 7 visitas al médico.

Al comienzo o durante el estudio, los médicos y su equipo de estudio:

tomar muestras de sangre y orina
hacer exámenes físicos
comprobar la presión arterial y la frecuencia cardíaca
revisar las resonancias magnéticas obtenidas en el estudio y decidir el diagnóstico
Pregunte a los participantes cómo se sienten y qué eventos adversos están teniendo.

Un evento adverso es cualquier problema médico que tiene un participante durante un estudio. Los médicos realizan un seguimiento de todos los eventos adversos, independientemente de si creen que están relacionados o no con los tratamientos del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

410

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Alemania
- - Essen, Alemania, 45147
    - Universitätsklinikum Essen - Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie - 21197
- Baden-Wurttemberg
  - Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemania, 79106
    - Uniklinik Freiburg / Radiologie
- Lower Saxony
  - Göttingen, Lower Saxony, Alemania, 37075
    - Universitätsmedizin Göttingen - Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
- North Rhine-Westphalia
  - Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemania, 53127
    - Uniklinik Bonn / Radiologie
- Saxony
  - Leipzig, Saxony, Alemania, 04289
    - Helios Herzzentrum Leipzig - Abteilung für diagnostische und interventionelle Radiologie
- State of Berlin
  - Berlin, State of Berlin, Alemania, 13125
    - Helios Klinikum Berlin-Buch - Klinik für Kardiologie - Kardio MRT
Argentina
- Buenos Aires
  - Lomas de Zamora, Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, B1832BRQ
    - Fundacion Cientifica del Sur | Centro de Lomas de Zamora - Imaging Interventionism Department
- Ciudad Auton. de Buenos Aires
  - CABA, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1426
    - Instituto Alexander Fleming | Sede Central - Departamento de Diagnostico por Imagenes
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1115AAB
    - Sanatorio Otamendi | Imaging Diagnostic Center
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1425BEE
    - Centro de Diagnostico Enrique Rossi | Departamento de Investigacion Clínica
- Córdoba Province
  - Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000JHQ
    - Sanatorio Allende | Departamento de Investigación Clínica
  - Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5004FHP
    - Clinica Universitaria Reina Fabiola | Consultorios Externos
Bulgaria
- - Sofia, Bulgaria, 1784
    - University Hospital for Active Treatment Tsaritsa Joanna - ISUL | Radiology Department
  - Sofia, Bulgaria, 1407
    - Acibadem City Clinic | University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda - Radiology Department
- Pleven Province
  - Pleven, Pleven Province, Bulgaria, 5809
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr Georgi Stranski Pleven | Surgery Department
- Plovdiv Province
  - Plovdiv, Plovdiv Province, Bulgaria, 4002
    - Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital | Independent Medical Diagnostic Laboratory Mediscan
  - Plovdiv, Plovdiv Province, Bulgaria, 4002
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi | Base II - Imaging Diagnostic Department
- Sofia City Province
  - Sofia, Sofia City Province, Bulgaria, 1431
    - University Multiprofile Hospital For Active Treatment 'Alexandrovska' EAD
  - Sofia, Sofia City Province, Bulgaria, 1431
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Sveta Ekaterina' EAD
  - Sofia, Sofia City Province, Bulgaria, 1431
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski | Radiology Department
Canadá
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
    - Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal | Radiology
Chequia
- - Ostrava, Chequia, 708 00
    - Fakultní nemocnice Ostrava - Radiodiagnostický ústav
  - Pardubice, Chequia, 530 03
    - Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice
  - Pilsen, Chequia, 32300
    - Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
  - Prague, Chequia, 12808
    - Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  - Praha 4 - Krc, Chequia, 140 00
    - Fakultní Thomayerova nemocnice - klinicko-farmakologická jednotka
- South Moravian
  - Brno, South Moravian, Chequia, 625 00
    - Fakultní nemocnice Brno - Klinika radiologie a nukleární medicíny
Corea del Sur
- Gyeonggi-do
  - Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16499
    - Ajou University Hospital | Radiology
- Seoul Teugbyeolsi
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03080
    - Seoul National University Hospital
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    - UAB Hospital - Radiology
- California
  - Indian Wells, California, Estados Unidos, 92210
    - Halo Diagnostics - Indian Wells
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - UC Irvine Medical Center
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
    - University of Connecticut Health Center
- Florida
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
    - Biogenix Molecular, LLC
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
    - University of Missouri Hospital and Clinic - Neuroradiology
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke University School of Medicine - Early Phase Research Unit - Neurology
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
    - Pennsylvania State University College of Medicine
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Houston Methodist Hospital - Cardiology
Francia
- - Dijon, Francia, 21079
    - Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
- Auvergne-Rhône-Alpes
  - Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69500
    - Hospices Civils de Lyon
- Pays de la Loire Region
  - Angers, Pays de la Loire Region, Francia, 49933
    - Centre Hospitalier Universitaire - Angers
- Île-de-France Region
  - Paris, Île-de-France Region, Francia, 75018
    - Hôpital Bichat Claude Bernard - Service de radiologie
Hungría
- - Debrecen, Hungría, 4032
    - Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont - Onkologiai Klinika
  - Pécs, Hungría, 7625
    - Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
  - Szeged, Hungría, 6726
    - Trial Pharma Kft. Szeged
Italia
- Lazio
  - Rome, Lazio, Italia, 00168
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  - Rome, Lazio, Italia, 00189
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea - UOC Radiologia
- Lombardy
  - Brescia, Lombardy, Italia, 25123
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia - Radiologia Diagnostica 1
- Veneto
  - Treviso, Veneto, Italia, 31100
    - AULSS N. 2 Marca Trevigiana_Ospedale di Treviso - UOC Radiologia
Japón
- Fukuoka
  - Fukuoka, Fukuoka, Japón, 811-0213
    - Social Medical Corporation the Chiyukai foundation Fukuoka Wajiro Hospital
  - Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 806-8501
    - JCHO Kyushu Hospital
  - Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 807-8556
    - Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
- Hokkaido
  - Hakodate, Hokkaido, Japón, 040-8585
    - Hakodate Central General Hospital
  - Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
    - Hokkaido University Hospital
- Hyōgo
  - Nishinomiya, Hyōgo, Japón, 662-0918
    - Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
- Ishikawa-ken
  - Hakusan, Ishikawa-ken, Japón, 924-8588
    - Public Central Hospital of Matto Ishikawa | Clinical Trial Management Office
  - Kanazawa, Ishikawa-ken, Japón, 920-8650
    - National Hospital Organization Kanazawa Medical Center | Clinical Trial Management Office
- Kagawa-ken
  - Takamatsu, Kagawa-ken, Japón, 760-0017
    - Takamatsu Red Cross Hospital
- Osaka
  - Kishiwada, Osaka, Japón, 596-0042
    - Kishiwada Tokushukai Hospital
  - Osaka, Osaka, Japón, 534-0021
    - Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
- Tottori
  - Yonago, Tottori, Japón, 683-8605
    - Japan Organization of Occupational Health and Safety Sanin Rosai Hospital
- Yamaguchi
  - Shimonoseki, Yamaguchi, Japón, 752-8510
    - National Hospital Organization Kanmon Medical Center
Polonia
- - Bialystok, Polonia, 15-402
    - NZOZ Kendron
  - Gdansk, Polonia, 80-214
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  - Lodz, Polonia, 91-053
    - Centra Medyczne Medyceusz
  - Warsaw, Polonia, 01-785
    - Centrum Medycznym Gamma
Porcelana
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
    - Beijing Hospital
  - Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100020
    - Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
  - Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
    - Peking University First Hospital - Oncology Department
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
    - Nanfang Hospital, Southern Medical University
  - Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
    - The First Affiliated Hospital of Jinan University
- Jiangsu
  - Huai'an, Jiangsu, Porcelana, 223300
    - Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
  - Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
    - Zhongda Hospital Southeast University
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
    - West China Hospital Sichuan University
- Zhejiang
  - Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
    - The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Reino Unido
- Nottinghamshire
  - Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
    - Nottingham University Hospital
- Scotland
  - Glasgow, Scotland, Reino Unido, G51 4TF
    - Queen Elizabeth University Hospital
- Wales
  - Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XW
    - Cardiff and Vale University Health Board |University Hospital of Wales - Clinical Research Facility
Suecia
- Stockholm County
  - Stockholm, Stockholm County, Suecia, 141 86
    - Karolinska Universitetssjukhuset - Huddinge - Radiologi
- Uppsala County
  - Uppsala, Uppsala County, Suecia, 751 85
    - Akademiska sjukhuset i Uppsala
Turquía (Türkiye)
- - Erzincan, Turquía (Türkiye), 24100
    - Binali Yildirim Universitesi Mengucek Gazi EAH - Radyoloji
  - Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
    - Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
  - Istanbul, Turquía (Türkiye), 34093
    - Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
  - Istanbul, Turquía (Türkiye), 34010
    - Koc Universitesi Tip Fakultesi - Radyoloji
  - Samsun, Turquía (Türkiye), 55139
    - Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Adulto
Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

El participante debe tener >= 18 años inclusive, al momento de firmar el formulario de consentimiento informado
Participantes con una indicación clínica para una resonancia magnética con contraste (incluida la angiografía por resonancia magnética [ARM]), con cualquier estándar de atención aprobado GBCA macrocíclico con eficacia, seguridad y tolerabilidad comprobadas en la rutina clínica CE-MRI/MRA (gadobutrol, gadoterato de meglumina/ ácido gadotérico o gadoteridol) que se usa en el sitio para la indicación, con patología conocida o sospechada de cualquier región del cuerpo, p. cabeza y cuello (excepto sistema nervioso central [SNC]), tórax (incluyendo p. mama, corazón, pared torácica), abdomen (incluyendo p. hígado, riñón, páncreas), pelvis (incluyendo p. próstata, útero, ovarios), extremidades (incluidas las superiores e inferiores).
Participantes que pueden someterse a procedimientos relacionados con el estudio, incluidos 2 exámenes de resonancia magnética con contraste (uno con gadocuatrano y otro con un GBCA macrocíclico comparador), según el criterio del participante y del investigador
El uso de anticonceptivos por parte de las participantes femeninas debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos. Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o amamantando, y se aplica una de las siguientes condiciones: Es una mujer en edad fértil (WONCBP) O Es una mujer en edad fértil (WOCBP) y usa un método anticonceptivo aceptable durante el período de intervención del estudio (como mínimo 24 horas después de la última dosis de la intervención del estudio).

Criterio de exclusión:

Se considera clínicamente inestable o tiene una condición concurrente/concomitante que puede alterar significativamente la comparabilidad de las imágenes entre las 2 resonancias magnéticas del estudio o entre los parámetros del estudio (p. seguridad, parámetros farmacocinéticos [PK]) o no permitiría la participación durante todo el período de estudio planificado, a juicio del investigador
Participantes que presentaban insuficiencia renal grave, definida como una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m^2, derivado de una muestra de creatinina sérica obtenida dentro de las 48 horas anteriores a la primera inyección de agente de contraste en el estudio
Participantes con lesión renal aguda (es decir, insuficiencia renal aguda), independientemente de la eGFR
Antecedentes de reacción alérgica de moderada a grave a cualquier GBCA
Asma bronquial considerada inestable y/o que requiere tratamiento médico
Recepción de cualquier agente de contraste < 72 h antes de las RM del estudio o planeado recibir cualquier agente de contraste durante el ensayo hasta 24 h +/- 4 h después de la segunda RM del estudio
Procedimiento diagnóstico o terapéutico de intervención planificado o esperado (p. biopsia o cirugía en la región de interés) o cambio en el tratamiento (p. inicio de quimioterapia o terapia antiangiogénica, cambio significativo en la dosis de corticosteroides) que pueden alterar significativamente la comparabilidad de las imágenes entre las 2 resonancias magnéticas u otros parámetros del estudio (es decir, seguridad/eventos adversos [EA] [p. factores adversos de confusión o eventos de seguridad debido a cirugía o quimioterapia], parámetros farmacocinéticos), desde la primera resonancia magnética del estudio hasta 24 h después de la segunda resonancia magnética del estudio
Ha recibido cualquier producto en investigación dentro de los 30 días, o dentro de 5 veces la vida media del producto en investigación, lo que sea más corto, antes o al mismo tiempo que este estudio
Contraindicaciones para la administración de GBCA macrocíclicos (según la etiqueta del producto local), o antecedentes de reacción adversa al gadocuatrano
Cualquier contraindicación para los exámenes de resonancia magnética basada en la política de la institución y el juicio clínico del investigador (p. algunos implantes metálicos o implantes activos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Diagnóstico
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
Enmascaramiento: Cuadruplicar

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Gadocuatrano - GBCA Macrocíclico Aprobado Los participantes recibirán una inyección intravenosa de gadocuatrano durante la resonancia magnética en el Período 1, seguida de una inyección intravenosa de cualquier GBCA macrocíclico aprobado durante la resonancia magnética en el Período 2.	Droga: Gadocuatrano (BAY1747846) 0,04 mmol Gd/kg de peso corporal, solución para inyección intravenosa, dosis única Droga: Gadobutrol Estándar de atención aprobado GBCA macrocíclico, 0,1 mmol Gd/kg de peso corporal, solución para inyección intravenosa, dosis única Droga: Gadoterato de meglumina Estándar de atención aprobado GBCA macrocíclico, 0,1 mmol Gd/kg de peso corporal, solución para inyección intravenosa, dosis única Otros nombres: Ácido gadotérico Droga: Gadoteridol Estándar de atención aprobado GBCA macrocíclico, 0,1 mmol Gd/kg de peso corporal, solución para inyección intravenosa, dosis única
Experimental: GBCA Macrocíclico Aprobado - Gadoquatrane Los participantes recibirán una inyección intravenosa de cualquier GBCA macrocíclico aprobado durante la resonancia magnética en el Período 1, seguida de una inyección intravenosa de gadocuatrano durante la resonancia magnética en el Período 2.	Droga: Gadocuatrano (BAY1747846) 0,04 mmol Gd/kg de peso corporal, solución para inyección intravenosa, dosis única Droga: Gadobutrol Estándar de atención aprobado GBCA macrocíclico, 0,1 mmol Gd/kg de peso corporal, solución para inyección intravenosa, dosis única Droga: Gadoterato de meglumina Estándar de atención aprobado GBCA macrocíclico, 0,1 mmol Gd/kg de peso corporal, solución para inyección intravenosa, dosis única Otros nombres: Ácido gadotérico Droga: Gadoteridol Estándar de atención aprobado GBCA macrocíclico, 0,1 mmol Gd/kg de peso corporal, solución para inyección intravenosa, dosis única

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

Experimental: Gadocuatrano - GBCA Macrocíclico Aprobado

Los participantes recibirán una inyección intravenosa de gadocuatrano durante la resonancia magnética en el Período 1, seguida de una inyección intravenosa de cualquier GBCA macrocíclico aprobado durante la resonancia magnética en el Período 2.

Droga: Gadocuatrano (BAY1747846)

0,04 mmol Gd/kg de peso corporal, solución para inyección intravenosa, dosis única

Droga: Gadobutrol