Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Gadoquatrane működésének és biztonságosságának összehasonlítására egy MRI-hez már rendelkezésre álló kontrasztanyaggal olyan embereknél, akiknél bármilyen ismert vagy feltételezett testprobléma (kivéve agyi vagy gerincvelői problémákat) (Quanti OBR)

2024. április 3. frissítette: Bayer

Multicentrikus, randomizált, prospektív, kettős vak, keresztezett, 3. fázisú vizsgálat a 0,04 mmol Gd/testtömeg-kg Gadoquatrane hatásosságának és biztonságosságának értékelésére MRI-re olyan felnőtteknél, akiknél bármely testrégió (a központi idegrendszer kivételével) ismert vagy gyanítható, 0,1 mmol Gd/kg Jóváhagyott makrociklikus gadolinium alapú kontrasztanyaghoz (GBCA) képest

A kutatók jobb módszert keresnek arra, hogy segítsenek minden ismert vagy feltételezett problémával (kivéve az agyi vagy gerincvelői problémákkal) szenvedőknek, akiket "kontrasztanyagos" mágneses rezonancia képalkotásra (MRI) terveztek.

Az MRI-t az orvosok arra használják, hogy részletes képeket készítsenek a test belsejéről, hogy azonosítsák az egészségügyi problémákat. Néha az orvosoknak kontrasztanyagot kell beadniuk a páciens vénájába, hogy "kontrasztanyagos" MRI-t (CE-MRI) végezzenek. Az ilyen CE-MRI segíthet bizonyos egészségügyi problémák azonosításában vagy javíthatja az értékelést.

Az MRI-ben általánosan használt kontrasztanyagok a gadolínium-alapú kontrasztanyagok (GBCA-k). A GBCA-k egy "ritkaföldfém" elemet tartalmaznak, amelyet gadolíniumnak (Gd) neveznek. A Gadoquatrane egy új, fejlesztés alatt álló kontrasztanyag, amelyhez CE-MRI-nként kevesebb Gd szükséges.

Ennek a tanulmánynak az a fő célja, hogy megtudja, hogy a gadokvatránnal végzett CE-MRI-vizsgálatok működnek-e éppúgy, mint a jelenleg használt GBCA-kkal. A kutatók összehasonlítják az ismert vagy gyanított problémák (kivéve az agyi vagy gerincvelői problémák) kimutatását a gadoquatrane-MRI-vizsgálatokkal a jelenleg használt GBCA-MRI-vizsgálatokkal.

A résztvevők 2 MRI-vizsgálaton esnek át, egyet gadoquatrane-nal, egyet pedig jelenleg használt GBCA-val. Mindkét kontrasztanyagot a vénába fecskendezik.

Minden résztvevő 6-42 napig vesz részt a vizsgálatban, legfeljebb 7 orvosi látogatással.

A vizsgálat kezdetén vagy alatt az orvosok és vizsgálati csoportjuk:

vér- és vizeletmintát venni
fizikális vizsgálatokat végezni
ellenőrizze a vérnyomást és a pulzusszámot
tekintse át a vizsgálat során kapott MRI-felvételeket, és döntsön a diagnózisról
kérdéseket tegyen fel a résztvevőknek arról, hogy érzik magukat és milyen nemkívánatos eseményeket tapasztalnak.

A nemkívánatos esemény bármely olyan egészségügyi probléma, amely a résztvevőnek a vizsgálat során felmerül. Az orvosok nyomon követik az összes nemkívánatos eseményt, függetlenül attól, hogy úgy gondolják, hogy ez összefügg-e a vizsgálati kezelésekkel vagy sem.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

390

Fázis

3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Bayer Clinical Trials Contact
Telefonszám: (+)1-888-84 22937
E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com

Tanulmányi helyek

Argentína
- - Córdoba, Argentína, X5000JHQ
    - Még nincs toborzás
    - Sanatorio Allende | Departamento de Investigación Clínica
  - Córdoba, Argentína, X5004FHP
    - Toborzás
    - Clinica Universitaria Reina Fabiola | Consultorios Externos
- Buenos Aires
  - Lomas De Zamora, Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, B1832BRQ
    - Még nincs toborzás
    - Fundacion Cientifica del Sur | Centro de Lomas de Zamora - Imaging Interventionism Department
- Ciudad Auton. De Buenos Aires
  - Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentína, C1425BEE
    - Toborzás
    - Centro de Diagnóstico Dr. Enrique Rossi
  - Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentína, C1115AAB
    - Toborzás
    - Sanatorio Otamendi
  - Caba, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentína, C1426
    - Toborzás
    - Instituto Alexander Fleming | Sede Central - Departamento de Diagnostico por Imagenes
Bulgária
- - Pleven, Bulgária, 5800
    - Toborzás
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr Georgi Stranski Pleven | Surgery Department
  - Plovdiv, Bulgária, 4002
    - Toborzás
    - Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital | Independent Medical Diagnostic Laboratory Mediscan
  - Plovdiv, Bulgária, 4002
    - Toborzás
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi | Base II - Imaging Diagnostic Department
  - Sofia, Bulgária, 1431
    - Még nincs toborzás
    - University Multiprofile Hosp. for Active Treat. Sveti Ivan
  - Sofia, Bulgária, 1784
    - Még nincs toborzás
    - University Hospital for Active Treatment Tsaritsa Joanna - ISUL | Radiology Department
  - Sofia, Bulgária, 1407
    - Még nincs toborzás
    - Acibadem City Clinic | University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda - Radiology Department
  - Sofia, Bulgária, 1431
    - Toborzás
    - UMHAT Prof. Dr Aleksandar Chirkov
  - Sofia, Bulgária, 1431
    - Toborzás
    - UMHAT Alexandrovska EAD
Csehország
- - Brno, Csehország, 625 00
    - Toborzás
    - Fakultni nemocnice Brno
  - Ostrava, Csehország, 708 52
    - Toborzás
    - Fakultni nemocnice Ostrava
  - Pardubice, Csehország, 530 03
    - Toborzás
    - Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice
  - Plzen-Lochotin, Csehország, 323 00
    - Toborzás
    - Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
  - Prague, Csehország, 140 59
    - Toborzás
    - Fakultni Thomayerova Nemocnice
  - Praha 2, Csehország, 12808
    - Toborzás
    - Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
Egyesült Királyság
- - Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
    - Még nincs toborzás
    - University Hospital of Wales
  - Edinburgh, Egyesült Királyság, EH16 4SA
    - Visszavont
    - Royal Infirmary of Edinburgh
  - Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
    - Toborzás
    - Nottingham University Hospital
- Glasgow City
  - Glasgow, Glasgow City, Egyesült Királyság, G51 4TF
    - Toborzás
    - Queen Elizabeth University Hospital
Egyesült Államok
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
    - Még nincs toborzás
    - University of Alabama at Birmingham
- California
  - Indian Wells, California, Egyesült Államok, 92210
    - Toborzás
    - Halo Diagnostics
  - Murrieta, California, Egyesült Államok, 92562
    - Még nincs toborzás
    - Biogenix Molecular, LLC
  - Orange, California, Egyesült Államok, 92868
    - Még nincs toborzás
    - UC Irvine Medical Center
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
    - Még nincs toborzás
    - University of Connecticut Health Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
    - Még nincs toborzás
    - Northwestern University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
    - Még nincs toborzás
    - Boston Medical Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
    - Toborzás
    - University of Missouri Hospital and Clinic - Neuroradiology
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
    - Még nincs toborzás
    - Duke University School of Medicine
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
    - Még nincs toborzás
    - Pennsylvania State University College of Medicine
- Texas
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    - Még nincs toborzás
    - Houston Methodist Hospital
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
    - Visszavont
    - University of Wisconsin - Madison
Franciaország
- - Angers, Franciaország, 49933
    - Toborzás
    - Centre Hospitalier Universitaire - Angers
  - Dijon, Franciaország, 21079
    - Még nincs toborzás
    - Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
  - Lyon, Franciaország, 69229
    - Toborzás
    - Hospices Civils de Lyon
  - Paris, Franciaország, 75018
    - Toborzás
    - Hopital Bichat - Paris
Japán
- - Fukuoka, Japán, 811-0213
    - Toborzás
    - Social Medical Corporation the Chiyukai foundation Fukuoka Wajiro Hospital
  - Hakodate, Japán, 040-8585
    - Toborzás
    - Hakodate Central General Hospital
  - Hanyu, Japán, 348-8505
    - Visszavont
    - Hanyu General Hospital
  - Osaka, Japán, 534-0021
    - Toborzás
    - Osaka City General Hospital
- Aichi
  - Kasugai, Aichi, Japán, 487-0016
    - Visszavont
    - Nagoya Tokushukai Genaral Hospital
- Fukuoka
  - Kitakyushu, Fukuoka, Japán, 806-8501
    - Toborzás
    - JCHO Kyushu Hospital
  - Kitakyushu, Fukuoka, Japán, 807-8556
    - Toborzás
    - Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8648
    - Toborzás
    - Hokkaido University Hospital
- Hyogo
  - Nishinomiya, Hyogo, Japán, 662-0918
    - Toborzás
    - Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
- Ishikawa
  - Hakusan, Ishikawa, Japán, 924-8588
    - Toborzás
    - Public Central Hospital of Matto Ishikawa | Clinical Trial Management Office
  - Kanazawa, Ishikawa, Japán, 920-8650
    - Toborzás
    - National Hospital Organization Kanazawa Medical Center | Clinical Trial Management Office
- Kagawa
  - Takamatsu, Kagawa, Japán, 760-0017
    - Toborzás
    - Takamatsu Red Cross Hospital
- Osaka
  - Kishiwada, Osaka, Japán, 596-0042
    - Toborzás
    - Kishiwada Tokushukai Hospital
- Tottori
  - Yonago, Tottori, Japán, 683-8605
    - Toborzás
    - Japan Organization of Occupational Health and Safety Sanin Rosai Hospital
- Yamaguchi
  - Shimonoseki, Yamaguchi, Japán, 752-8510
    - Toborzás
    - National Hospital Organization Kanmon Medical Center
Kanada
- - London, Kanada, N6A 5A5
    - Még nincs toborzás
    - London Health Sciences Centre (LHSC) - University Hospital
- Ontario
  - London, Ontario, Kanada, N6G 2M3
    - Még nincs toborzás
    - St.Joseph's Health Care-London
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - Visszavont
    - Princess Margaret Hospital-University Health Network
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, QC H4J 1C5
    - Toborzás
    - Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
Koreai Köztársaság
- - Busan, Koreai Köztársaság, 47392
    - Még nincs toborzás
    - Inje University Busan Paik Hospital
- Gyeonggido
  - Suwon, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 443-721
    - Még nincs toborzás
    - Ajou University Hospital
- Seoul Teugbyeolsi
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 3080
    - Toborzás
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 05030
    - Még nincs toborzás
    - Konkuk University Medical Center
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 138-736
    - Még nincs toborzás
    - Asan Medical Center
Kína
- - Beijing, Kína, 100034
    - Toborzás
    - Peking University first hospital
  - Beijing, Kína, 100730
    - Toborzás
    - Beijing Hospital
  - Beijing, Kína, 100020
    - Toborzás
    - Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
    - Toborzás
    - Nanfang Hospital, Southern Medical University
  - Guangzhou, Guangdong, Kína, 510630
    - Toborzás
    - The First Affiliated Hospital of Jinan University
- Jiangsu
  - Huai'An, Jiangsu, Kína, 223300
    - Toborzás
    - Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
  - Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
    - Toborzás
    - Zhongda Hospital Southeast University
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
    - Toborzás
    - West China Hospital Sichuan University
- Zhejiang
  - Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
    - Toborzás
    - The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Lengyelország
- - Bialystok, Lengyelország, 15-402
    - Még nincs toborzás
    - NZOZ Kendron
  - Gdansk, Lengyelország, 80-214
    - Toborzás
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  - Lodz, Lengyelország, 91-053
    - Toborzás
    - Centra Medyczne Medyceusz
  - Poznan, Lengyelország, 61-485
    - Még nincs toborzás
    - Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o.
  - Warszawa, Lengyelország, 01-785
    - Visszavont
    - Centrum Medycznym Gamma
Magyarország
- - Debrecen, Magyarország, 4032
    - Toborzás
    - Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  - Kistarcsa, Magyarország, 2143
    - Visszavont
    - Flor Ferenc Korhaz
  - Miskolc, Magyarország, 3526
    - Visszavont
    - Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz, Kozponti Diagnosztikai Centrum
  - Pecs, Magyarország, 7623
    - Toborzás
    - Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
  - Szeged, Magyarország, 6726
    - Toborzás
    - Trial Pharma Kft. Szeged
Németország
- - Aachen, Németország, 52074
    - Még nincs toborzás
    - Universitätsklinikum Aachen / Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
  - Berlin, Németország, 13125
    - Toborzás
    - HELIOS Klinikum Berlin - Buch
  - Essen, Németország, 45147
    - Toborzás
    - Universitätsklinikum Essen - Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie - 21197
- Baden-Württemberg
  - Freiburg, Baden-Württemberg, Németország, 79106
    - Még nincs toborzás
    - Uniklinik Freiburg / Radiologie
- Niedersachsen
  - Göttingen, Niedersachsen, Németország, 37075
    - Még nincs toborzás
    - Universitätsmed Göttingen Institut f. Diag&Interv Radiologie
- Nordrhein-Westfalen
  - Bonn, Nordrhein-Westfalen, Németország, 53127
    - Toborzás
    - Uniklinik Bonn / Radiologie
- Sachsen
  - Leipzig, Sachsen, Németország, 04289
    - Toborzás
    - Helios Herzzentrum Leipzig - Abteilung für Radiologie
Olaszország
- Lazio
  - Roma, Lazio, Olaszország, 00168
    - Még nincs toborzás
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
  - Roma, Lazio, Olaszország, 00189
    - Még nincs toborzás
    - A.O.U. Sant'Andrea
- Lombardia
  - Brescia, Lombardia, Olaszország, 25123
    - Toborzás
    - ASST Spedali Civili di Brescia
  - Milano, Lombardia, Olaszország, 20132
    - Még nincs toborzás
    - Ospedale San Raffaele s.r.l.
- Veneto
  - Treviso, Veneto, Olaszország, 31100
    - Toborzás
    - ULSS2 Marca Trevigiana
Pulyka
- - Ankara, Pulyka, 06510
    - Még nincs toborzás
    - Lokman Hekim Universitesi Tip Fakultesi - Radyoloji
  - Erzincan, Pulyka, 24610
    - Toborzás
    - Binali Yildirim Universitesi Mengucek Gazi EAH - Radyoloji
  - Istanbul, Pulyka, 34093
    - Még nincs toborzás
    - Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
  - Istanbul, Pulyka, 34098
    - Még nincs toborzás
    - Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
  - Istanbul, Pulyka, 34010
    - Toborzás
    - Koc Universitesi Tip Fakultesi - Radyoloji
  - Samsun, Pulyka, 55139
    - Toborzás
    - Ondokuz Mayis Uni Tip Fakultesi
Svédország
- - Stockholm, Svédország, 14186
    - Toborzás
    - Karolinska University Hospital Huddinge Radiology
  - Uppsala, Svédország, 751 85
    - Toborzás
    - Akademiska Sjukhuset
Tajvan
- - New Taipei City, Tajvan, 23561
    - Visszavont
    - Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
  - Taichung, Tajvan, 40705
    - Visszavont
    - Taichung Veterans General Hospital
  - Tainan, Tajvan, 71004
    - Visszavont
    - Chi Mei Medical Center - Medical Imaging Department
  - Taipei, Tajvan, 110
    - Még nincs toborzás
    - Taipei Medical University Hospital - Medical Imaging department
  - Taipei, Tajvan, 116
    - Visszavont
    - Taipei Municipal Wanfang Hospital
  - Taipei City, Tajvan, 114
    - Visszavont
    - Tri-Service General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A résztvevőnek legalább 18 évesnek kell lennie a beleegyező nyilatkozat aláírásakor
Kontrasztanyagos MRI (beleértve a mágneses rezonancia angiográfiát [MRA]) klinikai javallatával rendelkező résztvevők, bármely jóváhagyott gondozási standard makrociklikus GBCA-val, amely bizonyítottan hatékony, biztonságos és tolerálható a klinikai rutin CE-MRI/MRA-ban (gadobutrol, gadoterát meglumin/ gadotersav vagy gadoteridol), amelyet az indikáció helyén alkalmaznak bármely testtáj ismert vagy gyanított patológiája esetén, pl. fej és nyak (kivéve központi idegrendszer [CNS]), mellkas (beleértve pl. mell, szív, mellkasfal), has (beleértve pl. máj, vese, hasnyálmirigy), medence (beleértve pl. prosztata, méh, petefészkek), végtagok (beleértve a felső és alsó.
Résztvevők, akik részt vehetnek a vizsgálattal kapcsolatos eljárásokon, beleértve 2 kontrasztanyagos MRI-vizsgálatot (egy gadokvatránnal és egy összehasonlító makrociklikus GBCA-val), a résztvevőnként és a vizsgáló megítélése szerint
A női résztvevők fogamzásgátlóinak meg kell felelniük a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátlási módszereire vonatkozó helyi előírásoknak. Egy női résztvevő jogosult a részvételre, ha nem terhes vagy nem szoptat, és az alábbi feltételek valamelyike teljesül: nem fogamzóképes nő (WONCBP) VAGY fogamzóképes nő (WOCBP), és elfogadható fogamzásgátló módszert használ a vizsgálat során. vizsgálati beavatkozási időszak (legalább 24 órával a vizsgálati beavatkozás utolsó adagja után).

Kizárási kritériumok:

Klinikailag instabilnak tekinthető, vagy olyan egyidejű/egyidejű állapota van, amely jelentősen megváltoztathatja a kép összehasonlíthatóságát a két vizsgálati MRI vagy a vizsgálati paraméterek között (pl. biztonságossági, farmakokinetikai [PK] paraméterek), vagy a vizsgáló megítélése szerint nem tenné lehetővé a részvételt a teljes tervezett vizsgálati időszakban
Súlyos veseelégtelenségben szenvedő résztvevők, a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 30 ml/perc/1,73 m^2, amely a vizsgálatban az első kontrasztanyag injekciót megelőző 48 órában vett szérum kreatinin mintából származik
Akut vesekárosodásban (azaz akut veseelégtelenségben) szenvedő résztvevők, függetlenül az eGFR-től
Középsúlyos vagy súlyos allergiás-szerű reakció az anamnézisben bármely GBCA-ra
Instabilnak ítélt és/vagy orvosi kezelést igénylő bronchiális asztma
Bármilyen kontrasztanyag beérkezése < 72 órával a vizsgálati MRI előtt, vagy kontrasztanyag beadása a vizsgálat során a második vizsgálati MRI után 24 óráig +/- 4 óráig
Tervezett vagy várható intervenciós diagnosztikai vagy terápiás eljárás (pl. biopszia vagy műtét az érintett régióban) vagy a kezelés megváltoztatása (pl. kemoterápia vagy antiangiogén terápia kezdete, jelentős változás a kortikoszteroid dózisban), ami jelentősen megváltoztathatja a kép összehasonlíthatóságát a 2 MRI vagy más vizsgálati paraméterek között (pl. biztonsági/nemkívánatos események [AE] [pl. zavaró mellékhatások vagy biztonsági események műtét vagy kemoterápia miatt], PK paraméterek), az első vizsgálati MRI-től a második vizsgálati MRI után 24 óráig
Bármilyen vizsgálati terméket kapott 30 napon belül, vagy a vizsgálati termék felezési idejének ötszörösén belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb, a vizsgálat előtt vagy azzal egyidejűleg
A makrociklusos GBCA-k beadásának ellenjavallatai (a helyi termék címkéjétől függően), vagy a gadoquatrane mellékhatásai a kórtörténetben
Bármilyen ellenjavallat az MRI vizsgálatokhoz az intézmény szabályzata és a vizsgáló klinikai megítélése alapján (pl. néhány fém implantátum vagy aktív implantátum)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Diagnosztikai
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gadoquatrane – Jóváhagyott makrociklusos GBCA A résztvevők egy intravénás gadoquatrane injekciót kapnak az MRI során az 1. periódusban, majd egy intravénás injekciót bármely jóváhagyott makrociklusos GBCA-ból az MRI során a 2. periódusban.	Drog: Gadoquatrane (BAY1747846) 0,04 mmol Gd/ttkg, oldatos intravénás injekció, egyszeri adag Drog: Gadobutrol Jóváhagyott standard gondozási makrociklusos GBCA, 0,1 mmol Gd/ttkg, oldat intravénás injekcióhoz, egyszeri adag Drog: Gadoterát meglumine Jóváhagyott standard gondozási makrociklusos GBCA, 0,1 mmol Gd/ttkg, oldat intravénás injekcióhoz, egyszeri adag Más nevek: Gadotersav Drog: Gadoteridol Jóváhagyott standard gondozási makrociklusos GBCA, 0,1 mmol Gd/ttkg, oldat intravénás injekcióhoz, egyszeri adag
Kísérleti: Jóváhagyott makrociklikus GBCA – Gadoquatrane A résztvevők egy intravénás injekciót kapnak bármely jóváhagyott makrociklusos GBCA-ból az MRI során az 1. periódusban, majd egy intravénás gadoquatrane injekciót az MRI során a 2. periódusban.	Drog: Gadoquatrane (BAY1747846) 0,04 mmol Gd/ttkg, oldatos intravénás injekció, egyszeri adag Drog: Gadobutrol Jóváhagyott standard gondozási makrociklusos GBCA, 0,1 mmol Gd/ttkg, oldat intravénás injekcióhoz, egyszeri adag Drog: Gadoterát meglumine Jóváhagyott standard gondozási makrociklusos GBCA, 0,1 mmol Gd/ttkg, oldat intravénás injekcióhoz, egyszeri adag Más nevek: Gadotersav Drog: Gadoteridol Jóváhagyott standard gondozási makrociklusos GBCA, 0,1 mmol Gd/ttkg, oldat intravénás injekcióhoz, egyszeri adag

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Kísérleti: Gadoquatrane – Jóváhagyott makrociklusos GBCA

A résztvevők egy intravénás gadoquatrane injekciót kapnak az MRI során az 1. periódusban, majd egy intravénás injekciót bármely jóváhagyott makrociklusos GBCA-ból az MRI során a 2. periódusban.

Drog: Gadoquatrane (BAY1747846)

0,04 mmol Gd/ttkg, oldatos intravénás injekció, egyszeri adag

Drog: Gadobutrol