Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Gadoquatrane működésének és biztonságosságának összehasonlítására egy MRI-hez már rendelkezésre álló kontrasztanyaggal olyan embereknél, akiknél bármilyen ismert vagy feltételezett testprobléma (kivéve agyi vagy gerincvelői problémákat) (Quanti OBR)

2026. július 29. frissítette: Bayer

Multicentrikus, randomizált, prospektív, kettős vak, keresztezett, 3. fázisú vizsgálat a 0,04 mmol Gd/testtömeg-kg Gadoquatrane hatásosságának és biztonságosságának értékelésére MRI-re olyan felnőtteknél, akiknél bármely testrégió (a központi idegrendszer kivételével) ismert vagy gyanítható, 0,1 mmol Gd/kg Jóváhagyott makrociklikus gadolinium alapú kontrasztanyaghoz (GBCA) képest

A kutatók jobb módszert keresnek arra, hogy segítsenek minden ismert vagy feltételezett problémával (kivéve az agyi vagy gerincvelői problémákkal) szenvedőknek, akiket "kontrasztanyagos" mágneses rezonancia képalkotásra (MRI) terveztek.

Az MRI-t az orvosok arra használják, hogy részletes képeket készítsenek a test belsejéről, hogy azonosítsák az egészségügyi problémákat. Néha az orvosoknak kontrasztanyagot kell beadniuk a páciens vénájába, hogy "kontrasztanyagos" MRI-t (CE-MRI) végezzenek. Az ilyen CE-MRI segíthet bizonyos egészségügyi problémák azonosításában vagy javíthatja az értékelést.

Az MRI-ben általánosan használt kontrasztanyagok a gadolínium-alapú kontrasztanyagok (GBCA-k). A GBCA-k egy "ritkaföldfém" elemet tartalmaznak, amelyet gadolíniumnak (Gd) neveznek. A Gadoquatrane egy új, fejlesztés alatt álló kontrasztanyag, amelyhez CE-MRI-nként kevesebb Gd szükséges.

Ennek a tanulmánynak az a fő célja, hogy megtudja, hogy a gadokvatránnal végzett CE-MRI-vizsgálatok működnek-e éppúgy, mint a jelenleg használt GBCA-kkal. A kutatók összehasonlítják az ismert vagy gyanított problémák (kivéve az agyi vagy gerincvelői problémák) kimutatását a gadoquatrane-MRI-vizsgálatokkal a jelenleg használt GBCA-MRI-vizsgálatokkal.

A résztvevők 2 MRI-vizsgálaton esnek át, egyet gadoquatrane-nal, egyet pedig jelenleg használt GBCA-val. Mindkét kontrasztanyagot a vénába fecskendezik.

Minden résztvevő 6-42 napig vesz részt a vizsgálatban, legfeljebb 7 orvosi látogatással.

A vizsgálat kezdetén vagy alatt az orvosok és vizsgálati csoportjuk:

vér- és vizeletmintát venni
fizikális vizsgálatokat végezni
ellenőrizze a vérnyomást és a pulzusszámot
tekintse át a vizsgálat során kapott MRI-felvételeket, és döntsön a diagnózisról
kérdéseket tegyen fel a résztvevőknek arról, hogy érzik magukat és milyen nemkívánatos eseményeket tapasztalnak.

A nemkívánatos esemény bármely olyan egészségügyi probléma, amely a résztvevőnek a vizsgálat során felmerül. Az orvosok nyomon követik az összes nemkívánatos eseményt, függetlenül attól, hogy úgy gondolják, hogy ez összefügg-e a vizsgálati kezelésekkel vagy sem.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

410

Fázis

3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Argentína
- Buenos Aires
  - Lomas de Zamora, Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, B1832BRQ
    - Fundacion Cientifica del Sur | Centro de Lomas de Zamora - Imaging Interventionism Department
- Ciudad Auton. de Buenos Aires
  - CABA, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentína, C1426
    - Instituto Alexander Fleming | Sede Central - Departamento de Diagnostico por Imagenes
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentína, C1115AAB
    - Sanatorio Otamendi | Imaging Diagnostic Center
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentína, C1425BEE
    - Centro de Diagnostico Enrique Rossi | Departamento de Investigacion Clínica
- Córdoba Province
  - Córdoba, Córdoba Province, Argentína, X5000JHQ
    - Sanatorio Allende | Departamento de Investigación Clínica
  - Córdoba, Córdoba Province, Argentína, X5004FHP
    - Clinica Universitaria Reina Fabiola | Consultorios Externos
Bulgária
- - Sofia, Bulgária, 1784
    - University Hospital for Active Treatment Tsaritsa Joanna - ISUL | Radiology Department
  - Sofia, Bulgária, 1407
    - Acibadem City Clinic | University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda - Radiology Department
- Pleven Province
  - Pleven, Pleven Province, Bulgária, 5809
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr Georgi Stranski Pleven | Surgery Department
- Plovdiv Province
  - Plovdiv, Plovdiv Province, Bulgária, 4002
    - Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital | Independent Medical Diagnostic Laboratory Mediscan
  - Plovdiv, Plovdiv Province, Bulgária, 4002
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi | Base II - Imaging Diagnostic Department
- Sofia City Province
  - Sofia, Sofia City Province, Bulgária, 1431
    - University Multiprofile Hospital For Active Treatment 'Alexandrovska' EAD
  - Sofia, Sofia City Province, Bulgária, 1431
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Sveta Ekaterina' EAD
  - Sofia, Sofia City Province, Bulgária, 1431
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski | Radiology Department
Csehország
- - Ostrava, Csehország, 708 00
    - Fakultní nemocnice Ostrava - Radiodiagnostický ústav
  - Pardubice, Csehország, 530 03
    - Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice
  - Pilsen, Csehország, 32300
    - Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
  - Prague, Csehország, 12808
    - Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  - Praha 4 - Krc, Csehország, 140 00
    - Fakultní Thomayerova nemocnice - klinicko-farmakologická jednotka
- South Moravian
  - Brno, South Moravian, Csehország, 625 00
    - Fakultní nemocnice Brno - Klinika radiologie a nukleární medicíny
Dél -Korea
- Gyeonggi-do
  - Suwon, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 16499
    - Ajou University Hospital | Radiology
- Seoul Teugbyeolsi
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 03080
    - Seoul National University Hospital
Egyesült Királyság
- Nottinghamshire
  - Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG7 2UH
    - Nottingham University Hospital
- Scotland
  - Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G51 4TF
    - Queen Elizabeth University Hospital
- Wales
  - Cardiff, Wales, Egyesült Királyság, CF14 4XW
    - Cardiff and Vale University Health Board |University Hospital of Wales - Clinical Research Facility
Egyesült Államok
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
    - UAB Hospital - Radiology
- California
  - Indian Wells, California, Egyesült Államok, 92210
    - Halo Diagnostics - Indian Wells
  - Orange, California, Egyesült Államok, 92868
    - UC Irvine Medical Center
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06032
    - University of Connecticut Health Center
- Florida
  - Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
    - Biogenix Molecular, LLC
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
    - University of Missouri Hospital and Clinic - Neuroradiology
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
    - Duke University School of Medicine - Early Phase Research Unit - Neurology
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
    - Pennsylvania State University College of Medicine
- Texas
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    - Houston Methodist Hospital - Cardiology
Franciaország
- - Dijon, Franciaország, 21079
    - Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
- Auvergne-Rhône-Alpes
  - Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Franciaország, 69500
    - Hospices Civils de Lyon
- Pays de la Loire Region
  - Angers, Pays de la Loire Region, Franciaország, 49933
    - Centre Hospitalier Universitaire - Angers
- Île-de-France Region
  - Paris, Île-de-France Region, Franciaország, 75018
    - Hôpital Bichat Claude Bernard - Service de radiologie
Japán
- Fukuoka
  - Fukuoka, Fukuoka, Japán, 811-0213
    - Social Medical Corporation the Chiyukai foundation Fukuoka Wajiro Hospital
  - Kitakyushu, Fukuoka, Japán, 806-8501
    - JCHO Kyushu Hospital
  - Kitakyushu, Fukuoka, Japán, 807-8556
    - Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
- Hokkaido
  - Hakodate, Hokkaido, Japán, 040-8585
    - Hakodate Central General Hospital
  - Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8648
    - Hokkaido University Hospital
- Hyōgo
  - Nishinomiya, Hyōgo, Japán, 662-0918
    - Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
- Ishikawa-ken
  - Hakusan, Ishikawa-ken, Japán, 924-8588
    - Public Central Hospital of Matto Ishikawa | Clinical Trial Management Office
  - Kanazawa, Ishikawa-ken, Japán, 920-8650
    - National Hospital Organization Kanazawa Medical Center | Clinical Trial Management Office
- Kagawa-ken
  - Takamatsu, Kagawa-ken, Japán, 760-0017
    - Takamatsu Red Cross Hospital
- Osaka
  - Kishiwada, Osaka, Japán, 596-0042
    - Kishiwada Tokushukai Hospital
  - Osaka, Osaka, Japán, 534-0021
    - Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
- Tottori
  - Yonago, Tottori, Japán, 683-8605
    - Japan Organization of Occupational Health and Safety Sanin Rosai Hospital
- Yamaguchi
  - Shimonoseki, Yamaguchi, Japán, 752-8510
    - National Hospital Organization Kanmon Medical Center
Kanada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
    - Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal | Radiology
Kína
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100730
    - Beijing Hospital
  - Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100020
    - Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
  - Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100034
    - Peking University First Hospital - Oncology Department
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
    - Nanfang Hospital, Southern Medical University
  - Guangzhou, Guangdong, Kína, 510630
    - The First Affiliated Hospital of Jinan University
- Jiangsu
  - Huai'an, Jiangsu, Kína, 223300
    - Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
  - Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
    - Zhongda Hospital Southeast University
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
    - West China Hospital Sichuan University
- Zhejiang
  - Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
    - The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Lengyelország
- - Bialystok, Lengyelország, 15-402
    - NZOZ Kendron
  - Gdansk, Lengyelország, 80-214
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  - Lodz, Lengyelország, 91-053
    - Centra Medyczne Medyceusz
  - Warsaw, Lengyelország, 01-785
    - Centrum Medycznym Gamma
Magyarország
- - Debrecen, Magyarország, 4032
    - Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont - Onkologiai Klinika
  - Pécs, Magyarország, 7625
    - Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
  - Szeged, Magyarország, 6726
    - Trial Pharma Kft. Szeged
Németország
- - Essen, Németország, 45147
    - Universitätsklinikum Essen - Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie - 21197
- Baden-Wurttemberg
  - Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Németország, 79106
    - Uniklinik Freiburg / Radiologie
- Lower Saxony
  - Göttingen, Lower Saxony, Németország, 37075
    - Universitätsmedizin Göttingen - Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
- North Rhine-Westphalia
  - Bonn, North Rhine-Westphalia, Németország, 53127
    - Uniklinik Bonn / Radiologie
- Saxony
  - Leipzig, Saxony, Németország, 04289
    - Helios Herzzentrum Leipzig - Abteilung für diagnostische und interventionelle Radiologie
- State of Berlin
  - Berlin, State of Berlin, Németország, 13125
    - Helios Klinikum Berlin-Buch - Klinik für Kardiologie - Kardio MRT
Olaszország
- Lazio
  - Rome, Lazio, Olaszország, 00168
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  - Rome, Lazio, Olaszország, 00189
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea - UOC Radiologia
- Lombardy
  - Brescia, Lombardy, Olaszország, 25123
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia - Radiologia Diagnostica 1
- Veneto
  - Treviso, Veneto, Olaszország, 31100
    - AULSS N. 2 Marca Trevigiana_Ospedale di Treviso - UOC Radiologia
Svédország
- Stockholm County
  - Stockholm, Stockholm County, Svédország, 141 86
    - Karolinska Universitetssjukhuset - Huddinge - Radiologi
- Uppsala County
  - Uppsala, Uppsala County, Svédország, 751 85
    - Akademiska sjukhuset i Uppsala
Törökország (Türkiye)
- - Erzincan, Törökország (Türkiye), 24100
    - Binali Yildirim Universitesi Mengucek Gazi EAH - Radyoloji
  - Istanbul, Törökország (Türkiye), 34098
    - Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
  - Istanbul, Törökország (Türkiye), 34093
    - Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
  - Istanbul, Törökország (Türkiye), 34010
    - Koc Universitesi Tip Fakultesi - Radyoloji
  - Samsun, Törökország (Türkiye), 55139
    - Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A résztvevőnek legalább 18 évesnek kell lennie a beleegyező nyilatkozat aláírásakor
Kontrasztanyagos MRI (beleértve a mágneses rezonancia angiográfiát [MRA]) klinikai javallatával rendelkező résztvevők, bármely jóváhagyott gondozási standard makrociklikus GBCA-val, amely bizonyítottan hatékony, biztonságos és tolerálható a klinikai rutin CE-MRI/MRA-ban (gadobutrol, gadoterát meglumin/ gadotersav vagy gadoteridol), amelyet az indikáció helyén alkalmaznak bármely testtáj ismert vagy gyanított patológiája esetén, pl. fej és nyak (kivéve központi idegrendszer [CNS]), mellkas (beleértve pl. mell, szív, mellkasfal), has (beleértve pl. máj, vese, hasnyálmirigy), medence (beleértve pl. prosztata, méh, petefészkek), végtagok (beleértve a felső és alsó.
Résztvevők, akik részt vehetnek a vizsgálattal kapcsolatos eljárásokon, beleértve 2 kontrasztanyagos MRI-vizsgálatot (egy gadokvatránnal és egy összehasonlító makrociklikus GBCA-val), a résztvevőnként és a vizsgáló megítélése szerint
A női résztvevők fogamzásgátlóinak meg kell felelniük a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátlási módszereire vonatkozó helyi előírásoknak. Egy női résztvevő jogosult a részvételre, ha nem terhes vagy nem szoptat, és az alábbi feltételek valamelyike teljesül: nem fogamzóképes nő (WONCBP) VAGY fogamzóképes nő (WOCBP), és elfogadható fogamzásgátló módszert használ a vizsgálat során. vizsgálati beavatkozási időszak (legalább 24 órával a vizsgálati beavatkozás utolsó adagja után).

Kizárási kritériumok:

Klinikailag instabilnak tekinthető, vagy olyan egyidejű/egyidejű állapota van, amely jelentősen megváltoztathatja a kép összehasonlíthatóságát a két vizsgálati MRI vagy a vizsgálati paraméterek között (pl. biztonságossági, farmakokinetikai [PK] paraméterek), vagy a vizsgáló megítélése szerint nem tenné lehetővé a részvételt a teljes tervezett vizsgálati időszakban
Súlyos veseelégtelenségben szenvedő résztvevők, a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 30 ml/perc/1,73 m^2, amely a vizsgálatban az első kontrasztanyag injekciót megelőző 48 órában vett szérum kreatinin mintából származik
Akut vesekárosodásban (azaz akut veseelégtelenségben) szenvedő résztvevők, függetlenül az eGFR-től
Középsúlyos vagy súlyos allergiás-szerű reakció az anamnézisben bármely GBCA-ra
Instabilnak ítélt és/vagy orvosi kezelést igénylő bronchiális asztma
Bármilyen kontrasztanyag beérkezése < 72 órával a vizsgálati MRI előtt, vagy kontrasztanyag beadása a vizsgálat során a második vizsgálati MRI után 24 óráig +/- 4 óráig
Tervezett vagy várható intervenciós diagnosztikai vagy terápiás eljárás (pl. biopszia vagy műtét az érintett régióban) vagy a kezelés megváltoztatása (pl. kemoterápia vagy antiangiogén terápia kezdete, jelentős változás a kortikoszteroid dózisban), ami jelentősen megváltoztathatja a kép összehasonlíthatóságát a 2 MRI vagy más vizsgálati paraméterek között (pl. biztonsági/nemkívánatos események [AE] [pl. zavaró mellékhatások vagy biztonsági események műtét vagy kemoterápia miatt], PK paraméterek), az első vizsgálati MRI-től a második vizsgálati MRI után 24 óráig
Bármilyen vizsgálati terméket kapott 30 napon belül, vagy a vizsgálati termék felezési idejének ötszörösén belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb, a vizsgálat előtt vagy azzal egyidejűleg
A makrociklusos GBCA-k beadásának ellenjavallatai (a helyi termék címkéjétől függően), vagy a gadoquatrane mellékhatásai a kórtörténetben
Bármilyen ellenjavallat az MRI vizsgálatokhoz az intézmény szabályzata és a vizsgáló klinikai megítélése alapján (pl. néhány fém implantátum vagy aktív implantátum)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Diagnosztikai
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gadoquatrane – Jóváhagyott makrociklusos GBCA A résztvevők egy intravénás gadoquatrane injekciót kapnak az MRI során az 1. periódusban, majd egy intravénás injekciót bármely jóváhagyott makrociklusos GBCA-ból az MRI során a 2. periódusban.	Drog: Gadoquatrane (BAY1747846) 0,04 mmol Gd/ttkg, oldatos intravénás injekció, egyszeri adag Drog: Gadobutrol Jóváhagyott standard gondozási makrociklusos GBCA, 0,1 mmol Gd/ttkg, oldat intravénás injekcióhoz, egyszeri adag Drog: Gadoterát meglumine Jóváhagyott standard gondozási makrociklusos GBCA, 0,1 mmol Gd/ttkg, oldat intravénás injekcióhoz, egyszeri adag Más nevek: Gadotersav Drog: Gadoteridol Jóváhagyott standard gondozási makrociklusos GBCA, 0,1 mmol Gd/ttkg, oldat intravénás injekcióhoz, egyszeri adag
Kísérleti: Jóváhagyott makrociklikus GBCA – Gadoquatrane A résztvevők egy intravénás injekciót kapnak bármely jóváhagyott makrociklusos GBCA-ból az MRI során az 1. periódusban, majd egy intravénás gadoquatrane injekciót az MRI során a 2. periódusban.	Drog: Gadoquatrane (BAY1747846) 0,04 mmol Gd/ttkg, oldatos intravénás injekció, egyszeri adag Drog: Gadobutrol Jóváhagyott standard gondozási makrociklusos GBCA, 0,1 mmol Gd/ttkg, oldat intravénás injekcióhoz, egyszeri adag Drog: Gadoterát meglumine Jóváhagyott standard gondozási makrociklusos GBCA, 0,1 mmol Gd/ttkg, oldat intravénás injekcióhoz, egyszeri adag Más nevek: Gadotersav Drog: Gadoteridol Jóváhagyott standard gondozási makrociklusos GBCA, 0,1 mmol Gd/ttkg, oldat intravénás injekcióhoz, egyszeri adag

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Kísérleti: Gadoquatrane – Jóváhagyott makrociklusos GBCA

A résztvevők egy intravénás gadoquatrane injekciót kapnak az MRI során az 1. periódusban, majd egy intravénás injekciót bármely jóváhagyott makrociklusos GBCA-ból az MRI során a 2. periódusban.

Drog: Gadoquatrane (BAY1747846)

0,04 mmol Gd/ttkg, oldatos intravénás injekció, egyszeri adag

Drog: Gadobutrol