Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne hvor godt Gadoquatrane fungerer og dets sikkerhet med et allerede tilgjengelig kontrastmiddel for MR hos personer med kjente eller mistenkte kroppsproblemer (unntatt hjerne- eller ryggmargsrelaterte problemer) (Quanti OBR)

29. juli 2026 oppdatert av: Bayer

En multisenter, randomisert, prospektiv dobbeltblind, kryssende fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 0,04 mmol Gd/kg kroppsvekt av Gadoquatrane for MR hos voksne med kjent eller mistenkt patologi i alle kroppsregioner (unntatt CNS), Sammenlignet med 0,1 mmol Gd/kg godkjente makrosykliske gadoliniumbaserte kontrastmidler (GBCA)

Forskere leter etter en bedre måte å hjelpe mennesker med kjente eller mistenkte problemer (bortsett fra hjerne- eller ryggmargsrelaterte problemer) planlagt for en "kontrastforbedret" magnetisk resonansavbildning (MRI).

MR brukes av leger for å lage detaljerte bilder av innsiden av kroppen for å identifisere helseproblemer. Noen ganger må leger injisere kontrastmiddel i en pasients vene for å utføre en "kontrastforsterket" MR (CE-MRI). Slik CE-MRI kan bidra til å identifisere visse helseproblemer eller forbedre evalueringen.

Kontrastmidlene som vanligvis brukes i MR er gadoliniumbaserte kontrastmidler (GBCA). GBCA-er inneholder et "sjelden jordart"-element kalt gadolinium (Gd). Gadoquatrane er et nytt kontrastmiddel under utvikling med en lavere mengde Gd nødvendig per CE-MRI.

Hovedformålet med denne studien er å finne ut om CE-MRI-skanninger med gadoquatrane fungerer like bra som de med for tiden brukte GBCA. Forskerne vil sammenligne evnen til å oppdage kjente eller mistenkte problemer (bortsett fra hjerne- eller ryggmargsrelaterte problemer) med gadoquatrane-MRI-skanninger med GBCA-MRI-skanninger som brukes i dag.

Deltakerne skal gjennomgå 2 MR-undersøkelser, en med gadokvatran og en med GBCA som brukes i dag. Begge kontrastmidlene vil bli injisert i venen.

Hver deltaker vil være i studien i mellom 6 og 42 dager med opptil 7 legebesøk.

Ved starten eller under studien vil legene og deres studieteam:

ta blod- og urinprøver
gjøre fysiske undersøkelser
sjekke blodtrykk og hjertefrekvens
gjennomgå MR-skanningen som er oppnådd i studien og bestemme diagnosen
Still deltakerne spørsmål om hvordan de har det og hvilke uønskede hendelser de opplever.

En uønsket hendelse er ethvert medisinsk problem som en deltaker har under en studie. Leger holder styr på alle uønskede hendelser, uavhengig av om de tror det er relatert eller ikke til studiebehandlingene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

410

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Argentina
- Buenos Aires
  - Lomas de Zamora, Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, B1832BRQ
    - Fundacion Cientifica del Sur | Centro de Lomas de Zamora - Imaging Interventionism Department
- Ciudad Auton. de Buenos Aires
  - CABA, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1426
    - Instituto Alexander Fleming | Sede Central - Departamento de Diagnostico por Imagenes
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1115AAB
    - Sanatorio Otamendi | Imaging Diagnostic Center
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1425BEE
    - Centro de Diagnostico Enrique Rossi | Departamento de Investigacion Clínica
- Córdoba Province
  - Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000JHQ
    - Sanatorio Allende | Departamento de Investigación Clínica
  - Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5004FHP
    - Clinica Universitaria Reina Fabiola | Consultorios Externos
Bulgaria
- - Sofia, Bulgaria, 1784
    - University Hospital for Active Treatment Tsaritsa Joanna - ISUL | Radiology Department
  - Sofia, Bulgaria, 1407
    - Acibadem City Clinic | University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda - Radiology Department
- Pleven Province
  - Pleven, Pleven Province, Bulgaria, 5809
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr Georgi Stranski Pleven | Surgery Department
- Plovdiv Province
  - Plovdiv, Plovdiv Province, Bulgaria, 4002
    - Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital | Independent Medical Diagnostic Laboratory Mediscan
  - Plovdiv, Plovdiv Province, Bulgaria, 4002
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi | Base II - Imaging Diagnostic Department
- Sofia City Province
  - Sofia, Sofia City Province, Bulgaria, 1431
    - University Multiprofile Hospital For Active Treatment 'Alexandrovska' EAD
  - Sofia, Sofia City Province, Bulgaria, 1431
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Sveta Ekaterina' EAD
  - Sofia, Sofia City Province, Bulgaria, 1431
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski | Radiology Department
Canada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
    - Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal | Radiology
Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
    - UAB Hospital - Radiology
- California
  - Indian Wells, California, Forente stater, 92210
    - Halo Diagnostics - Indian Wells
  - Orange, California, Forente stater, 92868
    - UC Irvine Medical Center
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Forente stater, 06032
    - University of Connecticut Health Center
- Florida
  - Miami, Florida, Forente stater, 33165
    - Biogenix Molecular, LLC
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
    - University of Missouri Hospital and Clinic - Neuroradiology
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Duke University School of Medicine - Early Phase Research Unit - Neurology
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
    - Pennsylvania State University College of Medicine
- Texas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Houston Methodist Hospital - Cardiology
Frankrike
- - Dijon, Frankrike, 21079
    - Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
- Auvergne-Rhône-Alpes
  - Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69500
    - Hospices Civils de Lyon
- Pays de la Loire Region
  - Angers, Pays de la Loire Region, Frankrike, 49933
    - Centre Hospitalier Universitaire - Angers
- Île-de-France Region
  - Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75018
    - Hôpital Bichat Claude Bernard - Service de radiologie
Italia
- Lazio
  - Rome, Lazio, Italia, 00168
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  - Rome, Lazio, Italia, 00189
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea - UOC Radiologia
- Lombardy
  - Brescia, Lombardy, Italia, 25123
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia - Radiologia Diagnostica 1
- Veneto
  - Treviso, Veneto, Italia, 31100
    - AULSS N. 2 Marca Trevigiana_Ospedale di Treviso - UOC Radiologia
Japan
- Fukuoka
  - Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-0213
    - Social Medical Corporation the Chiyukai foundation Fukuoka Wajiro Hospital
  - Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 806-8501
    - JCHO Kyushu Hospital
  - Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8556
    - Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
- Hokkaido
  - Hakodate, Hokkaido, Japan, 040-8585
    - Hakodate Central General Hospital
  - Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
    - Hokkaido University Hospital
- Hyōgo
  - Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 662-0918
    - Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
- Ishikawa-ken
  - Hakusan, Ishikawa-ken, Japan, 924-8588
    - Public Central Hospital of Matto Ishikawa | Clinical Trial Management Office
  - Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8650
    - National Hospital Organization Kanazawa Medical Center | Clinical Trial Management Office
- Kagawa-ken
  - Takamatsu, Kagawa-ken, Japan, 760-0017
    - Takamatsu Red Cross Hospital
- Osaka
  - Kishiwada, Osaka, Japan, 596-0042
    - Kishiwada Tokushukai Hospital
  - Osaka, Osaka, Japan, 534-0021
    - Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
- Tottori
  - Yonago, Tottori, Japan, 683-8605
    - Japan Organization of Occupational Health and Safety Sanin Rosai Hospital
- Yamaguchi
  - Shimonoseki, Yamaguchi, Japan, 752-8510
    - National Hospital Organization Kanmon Medical Center
Kina
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
    - Beijing Hospital
  - Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100020
    - Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
  - Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
    - Peking University First Hospital - Oncology Department
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
    - Nanfang Hospital, Southern Medical University
  - Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
    - The First Affiliated Hospital of Jinan University
- Jiangsu
  - Huai'an, Jiangsu, Kina, 223300
    - Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
  - Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
    - Zhongda Hospital Southeast University
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
    - West China Hospital Sichuan University
- Zhejiang
  - Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
    - The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Polen
- - Bialystok, Polen, 15-402
    - NZOZ Kendron
  - Gdansk, Polen, 80-214
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  - Lodz, Polen, 91-053
    - Centra Medyczne Medyceusz
  - Warsaw, Polen, 01-785
    - Centrum Medycznym Gamma
Storbritannia
- Nottinghamshire
  - Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2UH
    - Nottingham University Hospital
- Scotland
  - Glasgow, Scotland, Storbritannia, G51 4TF
    - Queen Elizabeth University Hospital
- Wales
  - Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 4XW
    - Cardiff and Vale University Health Board |University Hospital of Wales - Clinical Research Facility
Sverige
- Stockholm County
  - Stockholm, Stockholm County, Sverige, 141 86
    - Karolinska Universitetssjukhuset - Huddinge - Radiologi
- Uppsala County
  - Uppsala, Uppsala County, Sverige, 751 85
    - Akademiska sjukhuset i Uppsala
Sør -Korea
- Gyeonggi-do
  - Suwon, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16499
    - Ajou University Hospital | Radiology
- Seoul Teugbyeolsi
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03080
    - Seoul National University Hospital
Tsjekkia
- - Ostrava, Tsjekkia, 708 00
    - Fakultní nemocnice Ostrava - Radiodiagnostický ústav
  - Pardubice, Tsjekkia, 530 03
    - Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice
  - Pilsen, Tsjekkia, 32300
    - Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
  - Prague, Tsjekkia, 12808
    - Vseobecna Fakultni nemocnice v Praze
  - Praha 4 - Krc, Tsjekkia, 140 00
    - Fakultní Thomayerova nemocnice - klinicko-farmakologická jednotka
- South Moravian
  - Brno, South Moravian, Tsjekkia, 625 00
    - Fakultní nemocnice Brno - Klinika radiologie a nukleární medicíny
Tyrkia (Türkiye)
- - Erzincan, Tyrkia (Türkiye), 24100
    - Binali Yildirim Universitesi Mengucek Gazi EAH - Radyoloji
  - Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
    - Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
  - Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34093
    - Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
  - Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34010
    - Koc Universitesi Tip Fakultesi - Radyoloji
  - Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55139
    - Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
Tyskland
- - Essen, Tyskland, 45147
    - Universitätsklinikum Essen - Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie - 21197
- Baden-Wurttemberg
  - Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
    - Uniklinik Freiburg / Radiologie
- Lower Saxony
  - Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
    - Universitätsmedizin Göttingen - Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
- North Rhine-Westphalia
  - Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
    - Uniklinik Bonn / Radiologie
- Saxony
  - Leipzig, Saxony, Tyskland, 04289
    - Helios Herzzentrum Leipzig - Abteilung für diagnostische und interventionelle Radiologie
- State of Berlin
  - Berlin, State of Berlin, Tyskland, 13125
    - Helios Klinikum Berlin-Buch - Klinik für Kardiologie - Kardio MRT
Ungarn
- - Debrecen, Ungarn, 4032
    - Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont - Onkologiai Klinika
  - Pécs, Ungarn, 7625
    - Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
  - Szeged, Ungarn, 6726
    - Trial Pharma Kft. Szeged

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakeren må være >= 18 år inkludert, på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke
Deltakere med en klinisk indikasjon for en kontrastforsterket MR (inkludert magnetisk resonansangiografi [MRA]), med en hvilken som helst godkjent standardbehandling makrosyklisk GBCA med påvist effekt, sikkerhet og tolerabilitet i klinisk rutine CE-MRI/MRA (gadobutrol, gadoterate meglumine/ gadoterinsyre eller gadoteridol) som brukes på stedet for indikasjonen, med kjent eller mistenkt patologi i en hvilken som helst kroppsregion, f.eks. hode og nakke (unntatt sentralnervesystemet [CNS]), thorax (inkludert f.eks. bryst, hjerte, brystvegg), mage (inkludert f.eks. lever, nyre, bukspyttkjertel), bekken (inkludert f.eks. prostata, livmor, eggstokker), ekstremiteter (inkludert øvre og nedre.
Deltakere som kan gjennomgå studierelaterte prosedyrer, inkludert 2 kontrastforsterkede MR-undersøkelser (en med gadokvatran og en med en komparator makrosyklisk GBCA), i henhold til deltaker og etterforskers vurdering
Prevensjonsbruk av kvinnelige deltakere bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier. En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer, og ett av følgende forhold gjelder: Er en kvinne i ikke-fertil alder (WONCBP) ELLER er en kvinne i fertil alder (WOCBP) og bruker en akseptabel prevensjonsmetode under studieintervensjonsperiode (minst 24 timer etter siste dose av studieintervensjon).

Ekskluderingskriterier:

Anses som klinisk ustabil eller har en samtidig/samtidig tilstand som kan endre bildesammenlignbarheten mellom de to studie-MR-ene eller mellom studieparametere (f. sikkerhet, farmakokinetikk [PK] parametere) eller ville ikke tillate deltakelse i hele den planlagte studieperioden, etter utforskerens vurdering
Deltakere med alvorlig nyresvikt, definert som en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2, avledet fra en serumkreatininprøve oppnådd innen 48 timer før den første kontrastmiddelinjeksjonen i studien
Deltakere med akutt nyreskade (dvs. akutt nyresvikt), uavhengig av eGFR
Historie med moderat til alvorlig allergisk-lignende reaksjon på enhver GBCA
Bronkialastma anses som ustabil og/eller krever medisinsk behandling
Mottak av kontrastmiddel < 72 timer før MR-undersøkelsen eller planlagt å motta kontrastmiddel under forsøket til 24 t +/- 4 t etter MR-undersøkelsen andre
Planlagt eller forventet intervensjonsdiagnostisk eller terapeutisk prosedyre (f.eks. biopsi eller kirurgi i området av interesse) eller endring i behandling (f.eks. start av kjemoterapi eller antiangiogene terapi, betydelig endring i kortikosteroiddose) som kan endre bildesammenlignbarheten mellom de 2 MR-undersøkelsene eller andre studieparametere (dvs. sikkerhet/uønskede hendelser [AE] [f.eks. forvirrende bivirkninger eller sikkerhetshendelser på grunn av kirurgi eller kjemoterapi], PK-parametere), fra den første studien MR opp til 24 timer etter den andre studien MR
Har mottatt et undersøkelsesprodukt innen 30 dager, eller innen 5 ganger halveringstiden av undersøkelsesproduktet, uansett hva som er kortere, før eller samtidig med denne studien
Kontraindikasjoner for administrering av makrosykliske GBCA (avhengig av lokal produktetikett), eller historie med bivirkning på gadokvatran
Enhver kontraindikasjon for MR-undersøkelser basert på institusjonens retningslinjer og etterforskerens kliniske vurdering (f.eks. noen metalliske implantater eller aktive implantater)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Diagnostisk
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
Masking: Firemannsrom

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gadoquatrane - Godkjent makrosyklisk GBCA Deltakerne vil motta én intravenøs injeksjon av gadokvatran under MR i periode 1, etterfulgt av én intravenøs injeksjon av enhver godkjent makrosyklisk GBCA under MR i periode 2.	Legemiddel: Gadoquatrane (BAY1747846) 0,04 mmol Gd/kg kroppsvekt, oppløsning for intravenøs injeksjon, enkeltdose Legemiddel: Gadobutrol Godkjent standardbehandling makrosyklisk GBCA, 0,1 mmol Gd/kg kroppsvekt, oppløsning for intravenøs injeksjon, enkeltdose Legemiddel: Gadoterat meglumin Godkjent standardbehandling makrosyklisk GBCA, 0,1 mmol Gd/kg kroppsvekt, oppløsning for intravenøs injeksjon, enkeltdose Andre navn: Gadoteric syre Legemiddel: Gadoteridol Godkjent standardbehandling makrosyklisk GBCA, 0,1 mmol Gd/kg kroppsvekt, oppløsning for intravenøs injeksjon, enkeltdose
Eksperimentell: Godkjent Macrocyclic GBCA - Gadoquatrane Deltakerne vil motta én intravenøs injeksjon av enhver godkjent makrosyklisk GBCA under MR i periode 1, etterfulgt av én intravenøs injeksjon av gadokvatran under MR i periode 2.	Legemiddel: Gadoquatrane (BAY1747846) 0,04 mmol Gd/kg kroppsvekt, oppløsning for intravenøs injeksjon, enkeltdose Legemiddel: Gadobutrol Godkjent standardbehandling makrosyklisk GBCA, 0,1 mmol Gd/kg kroppsvekt, oppløsning for intravenøs injeksjon, enkeltdose Legemiddel: Gadoterat meglumin Godkjent standardbehandling makrosyklisk GBCA, 0,1 mmol Gd/kg kroppsvekt, oppløsning for intravenøs injeksjon, enkeltdose Andre navn: Gadoteric syre Legemiddel: Gadoteridol Godkjent standardbehandling makrosyklisk GBCA, 0,1 mmol Gd/kg kroppsvekt, oppløsning for intravenøs injeksjon, enkeltdose

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Eksperimentell: Gadoquatrane - Godkjent makrosyklisk GBCA

Deltakerne vil motta én intravenøs injeksjon av gadokvatran under MR i periode 1, etterfulgt av én intravenøs injeksjon av enhver godkjent makrosyklisk GBCA under MR i periode 2.

Legemiddel: Gadoquatrane (BAY1747846)

0,04 mmol Gd/kg kroppsvekt, oppløsning for intravenøs injeksjon, enkeltdose

Legemiddel: Gadobutrol