Исследование по сравнению того, насколько хорошо работает гадокатран и его безопасность с уже доступным контрастным веществом для МРТ у людей с любыми известными или предполагаемыми проблемами тела (кроме проблем, связанных с головным или спинным мозгом) (Quanti OBR)
29 июля 2026 г. обновлено: Bayer
Многоцентровое рандомизированное проспективное двойное слепое перекрестное исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности 0,04 ммоль Gd/кг массы тела гадокатрана для МРТ у взрослых с известной или предполагаемой патологией любой области тела (кроме ЦНС), По сравнению с одобренными макроциклическими контрастными веществами на основе гадолиния (GBCA) с концентрацией 0,1 ммоль Gd/кг.
Исследователи ищут лучший способ помочь людям с любыми известными или подозреваемыми проблемами (за исключением проблем, связанных с головным или спинным мозгом), которым назначена магнитно-резонансная томография (МРТ) с контрастным усилением.
МРТ используется врачами для создания подробных изображений внутренней части тела для выявления проблем со здоровьем. Иногда врачам необходимо ввести контрастное вещество в вену пациента для проведения МРТ с контрастным усилением (CE-MRI). Такая КЭ-МРТ может помочь выявить определенные проблемы со здоровьем или улучшить оценку.
Контрастные вещества, обычно используемые в МРТ, представляют собой контрастные вещества на основе гадолиния (GBCA). GBCA содержат «редкоземельный» элемент под названием гадолиний (Gd). Гадокватран — новый разрабатываемый контрастный агент с меньшим количеством Gd, необходимым для КЭ-МРТ.
Основная цель этого исследования — выяснить, работает ли сканирование CE-MRI с гадокватраном так же хорошо, как сканирование с используемыми в настоящее время GBCA. Исследователи сравнит способность обнаруживать известные или предполагаемые проблемы (за исключением проблем, связанных с головным или спинным мозгом) с помощью гадокатран-МРТ с используемыми в настоящее время GBCA-МРТ.
Участники пройдут 2 МРТ-сканирования, одно с гадокватраном и одно с используемым в настоящее время GBCA. Оба контрастных вещества будут введены в вену.
Каждый участник будет участвовать в исследовании от 6 до 42 дней с посещением врача до 7 раз.
В начале или во время исследования врачи и их исследовательская группа:
- взять образцы крови и мочи
- делать физические осмотры
- проверить кровяное давление и частоту сердечных сокращений
- просмотрите снимки МРТ, полученные в ходе исследования, и примите решение о диагнозе
- задайте участникам вопросы о том, как они себя чувствуют и какие нежелательные явления у них возникают.
Нежелательным явлением является любая медицинская проблема, возникшая у участника во время исследования. Врачи отслеживают все нежелательные явления, независимо от того, считают они их связанными с исследуемым лечением или нет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
410
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Buenos Aires
-
Lomas de Zamora, Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, B1832BRQ
- Fundacion Cientifica del Sur | Centro de Lomas de Zamora - Imaging Interventionism Department
-
-
Ciudad Auton. de Buenos Aires
-
CABA, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Аргентина, C1426
- Instituto Alexander Fleming | Sede Central - Departamento de Diagnostico por Imagenes
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Аргентина, C1115AAB
- Sanatorio Otamendi | Imaging Diagnostic Center
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Аргентина, C1425BEE
- Centro de Diagnostico Enrique Rossi | Departamento de Investigacion Clínica
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Аргентина, X5000JHQ
- Sanatorio Allende | Departamento de Investigación Clínica
-
Córdoba, Córdoba Province, Аргентина, X5004FHP
- Clinica Universitaria Reina Fabiola | Consultorios Externos
-
-
-
-
-
Sofia, Болгария, 1784
- University Hospital for Active Treatment Tsaritsa Joanna - ISUL | Radiology Department
-
Sofia, Болгария, 1407
- Acibadem City Clinic | University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda - Radiology Department
-
-
Pleven Province
-
Pleven, Pleven Province, Болгария, 5809
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr Georgi Stranski Pleven | Surgery Department
-
-
Plovdiv Province
-
Plovdiv, Plovdiv Province, Болгария, 4002
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital | Independent Medical Diagnostic Laboratory Mediscan
-
Plovdiv, Plovdiv Province, Болгария, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi | Base II - Imaging Diagnostic Department
-
-
Sofia City Province
-
Sofia, Sofia City Province, Болгария, 1431
- University Multiprofile Hospital For Active Treatment 'Alexandrovska' EAD
-
Sofia, Sofia City Province, Болгария, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Sveta Ekaterina' EAD
-
Sofia, Sofia City Province, Болгария, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski | Radiology Department
-
-
-
-
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont - Onkologiai Klinika
-
Pécs, Венгрия, 7625
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Szeged, Венгрия, 6726
- Trial Pharma Kft. Szeged
-
-
-
-
-
Essen, Германия, 45147
- Universitätsklinikum Essen - Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie - 21197
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Германия, 79106
- Uniklinik Freiburg / Radiologie
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Германия, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen - Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Германия, 53127
- Uniklinik Bonn / Radiologie
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Германия, 04289
- Helios Herzzentrum Leipzig - Abteilung für diagnostische und interventionelle Radiologie
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Германия, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch - Klinik für Kardiologie - Kardio MRT
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Rome, Lazio, Италия, 00189
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea - UOC Radiologia
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Италия, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia - Radiologia Diagnostica 1
-
-
Veneto
-
Treviso, Veneto, Италия, 31100
- AULSS N. 2 Marca Trevigiana_Ospedale di Treviso - UOC Radiologia
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal | Radiology
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100034
- Peking University First Hospital - Oncology Department
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Китай, 223300
- Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-402
- NZOZ Kendron
-
Gdansk, Польша, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lodz, Польша, 91-053
- Centra Medyczne Medyceusz
-
Warsaw, Польша, 01-785
- Centrum Medycznym Gamma
-
-
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Nottingham University Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board |University Hospital of Wales - Clinical Research Facility
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- UAB Hospital - Radiology
-
-
California
-
Indian Wells, California, Соединенные Штаты, 92210
- Halo Diagnostics - Indian Wells
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06032
- University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- Biogenix Molecular, LLC
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri Hospital and Clinic - Neuroradiology
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University School of Medicine - Early Phase Research Unit - Neurology
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Pennsylvania State University College of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Hospital - Cardiology
-
-
-
-
-
Erzincan, Турция (Туркие), 24100
- Binali Yildirim Universitesi Mengucek Gazi EAH - Radyoloji
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34010
- Koc Universitesi Tip Fakultesi - Radyoloji
-
Samsun, Турция (Туркие), 55139
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
-
-
-
-
-
Dijon, Франция, 21079
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Pays de la Loire Region
-
Angers, Pays de la Loire Region, Франция, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire - Angers
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75018
- Hôpital Bichat Claude Bernard - Service de radiologie
-
-
-
-
-
Ostrava, Чехия, 708 00
- Fakultní nemocnice Ostrava - Radiodiagnostický ústav
-
Pardubice, Чехия, 530 03
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice
-
Pilsen, Чехия, 32300
- Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
-
Prague, Чехия, 12808
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
-
Praha 4 - Krc, Чехия, 140 00
- Fakultní Thomayerova nemocnice - klinicko-farmakologická jednotka
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Чехия, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno - Klinika radiologie a nukleární medicíny
-
-
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Швеция, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset - Huddinge - Radiologi
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Швеция, 751 85
- Akademiska sjukhuset i Uppsala
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16499
- Ajou University Hospital | Radiology
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Япония, 811-0213
- Social Medical Corporation the Chiyukai foundation Fukuoka Wajiro Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 806-8501
- JCHO Kyushu Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
-
-
Hokkaido
-
Hakodate, Hokkaido, Япония, 040-8585
- Hakodate Central General Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Nishinomiya, Hyōgo, Япония, 662-0918
- Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Hakusan, Ishikawa-ken, Япония, 924-8588
- Public Central Hospital of Matto Ishikawa | Clinical Trial Management Office
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Япония, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center | Clinical Trial Management Office
-
-
Kagawa-ken
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Япония, 760-0017
- Takamatsu Red Cross Hospital
-
-
Osaka
-
Kishiwada, Osaka, Япония, 596-0042
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
Osaka, Osaka, Япония, 534-0021
- Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
-
-
Tottori
-
Yonago, Tottori, Япония, 683-8605
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Sanin Rosai Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Япония, 752-8510
- National Hospital Organization Kanmon Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участнику должно быть >= 18 лет включительно на момент подписания формы информированного согласия.
- Участники с клиническими показаниями для МРТ с контрастным усилением (включая магнитно-резонансную ангиографию [МРА]), с любым утвержденным стандартом лечения макроциклической GBCA с доказанной эффективностью, безопасностью и переносимостью в рутинной клинической CE-MRI/MRA (гадобутрол, гадотерат меглюмин/ гадотеровая кислота или гадотеридол), который используется в месте по показаниям, при известной или подозреваемой патологии какой-либо области тела, например. голова и шея (кроме центральной нервной системы [ЦНС]), грудная клетка (включая, например, грудь, сердце, грудная стенка), живот (в т.ч. печень, почки, поджелудочная железа), таз (в т.ч. простата, матка, яичники), конечности (в том числе верхние и нижние.
- Участники, которые могут пройти процедуры, связанные с исследованием, в том числе 2 исследования МРТ с контрастным усилением (одно с гадокатраном и одно с компаратором макроциклическим GBCA), в соответствии с суждением участника и исследователя.
- Использование противозачаточных средств участниками женского пола должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для участников клинических исследований. Женщина-участница имеет право участвовать, если она не беременна или не кормит грудью, и применяется одно из следующих условий: является женщиной с потенциалом деторождения (WONCBP) ИЛИ является женщиной с потенциалом деторождения (WOCBP) и использует приемлемый метод контрацепции во время период вмешательства в исследовании (минимум через 24 часа после последней дозы исследуемого вмешательства).
Критерий исключения:
- Считается клинически нестабильным или имеет сопутствующее/сопутствующее состояние, которое может значительно изменить сопоставимость изображений между двумя исследуемыми МРТ или между параметрами исследования (например, параметры безопасности, фармакокинетики [ФК]) или не позволит участвовать в течение всего запланированного периода исследования, по мнению исследователя.
- Участники с тяжелой почечной недостаточностью, определяемой как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73. м ^ 2, полученный из образца креатинина сыворотки, полученного в течение 48 часов до первой инъекции контрастного вещества в исследовании.
- Участники с острым повреждением почек (т. е. острой почечной недостаточностью), независимо от рСКФ
- В анамнезе умеренная или тяжелая аллергическая реакция на любой GBCA.
- Бронхиальная астма считается нестабильной и/или требует лечения
- Получение любого контрастного вещества менее чем за 72 часа до исследования МРТ или запланированное введение любого контрастного вещества во время исследования до 24 часов +/- 4 часа после второго исследования МРТ
- Запланированная или ожидаемая интервенционная диагностическая или терапевтическая процедура (например, биопсия или хирургическое вмешательство в интересующей области) или изменение лечения (например, начало химиотерапии или антиангиогенной терапии, значительное изменение дозы кортикостероидов), что может значительно изменить сопоставимость изображения между двумя МРТ или другими параметрами исследования (т. безопасность/нежелательные явления [НЯ] [например, смешанные нежелательные явления или явления безопасности, связанные с хирургическим вмешательством или химиотерапией], параметры фармакокинетики), от первого исследования МРТ до 24 ч после второго исследования МРТ
- Получал какой-либо исследуемый продукт в течение 30 дней или в течение 5-кратного периода полураспада исследуемого продукта, в зависимости от того, что короче, до или одновременно с этим исследованием.
- Противопоказания к назначению макроциклических GBCA (в зависимости от местной этикетки продукта) или побочные реакции на гадокатран в анамнезе.
- Любые противопоказания к МРТ-исследованиям, основанные на политике учреждения и клиническом заключении исследователя (например, некоторые металлические имплантаты или активные имплантаты)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гадокватран - одобренный макроциклический GBCA
Участники получат одну внутривенную инъекцию гадокатрана во время МРТ в период 1, а затем одну внутривенную инъекцию любого одобренного макроциклического GBCA во время МРТ в период 2.
|
0,04 ммоль Gd/кг массы тела, раствор для внутривенного введения, разовая доза
Утвержденный стандарт лечения макроциклический GBCA, 0,1 ммоль Gd/кг массы тела, раствор для внутривенных инъекций, однократная доза
Утвержденный стандарт лечения макроциклический GBCA, 0,1 ммоль Gd/кг массы тела, раствор для внутривенных инъекций, однократная доза
Другие имена:
Утвержденный стандарт лечения макроциклический GBCA, 0,1 ммоль Gd/кг массы тела, раствор для внутривенных инъекций, однократная доза
|
|
Экспериментальный: Утвержденный макроциклический GBCA - гадокатран
Участники получат одну внутривенную инъекцию любого одобренного макроциклического GBCA во время МРТ в период 1, а затем одну внутривенную инъекцию гадокатрана во время МРТ в период 2.
|
0,04 ммоль Gd/кг массы тела, раствор для внутривенного введения, разовая доза
Утвержденный стандарт лечения макроциклический GBCA, 0,1 ммоль Gd/кг массы тела, раствор для внутривенных инъекций, однократная доза
Утвержденный стандарт лечения макроциклический GBCA, 0,1 ммоль Gd/кг массы тела, раствор для внутривенных инъекций, однократная доза
Другие имена:
Утвержденный стандарт лечения макроциклический GBCA, 0,1 ммоль Gd/кг массы тела, раствор для внутривенных инъекций, однократная доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Visualization Parameter Contrast Enhancement Assessed by Separate Blinded Evaluation of Unenhanced and Combined Pre- and Post-gadoquatrane MRI, by a BICR
Временное ограничение: 1 day procedure
|
Contrast Enhancement was assessed on a 4-point scale (1/No: not enhanced, 2/Moderate: weakly enhanced, 3/Good: clearly enhanced, 4/Excellent: clearly and brightly enhanced).
BICR = blinded independent central read / blinded independent central readers; MRI = magnetic resonance imaging
|
1 day procedure
|
|
Visualization Parameter Delineation Assessed by Separate Blinded Evaluation of Unenhanced and Combined Pre- and Post-gadoquatrane MRI, by a BICR
Временное ограничение: 1 day procedure
|
Delineation was assessed on a 4-point scale (1/No: no or unclear delineation, 2/Moderate: some aspects of delineation, 3/Good: almost clear but not complete, 4/Excellent: clear and complete delineation).
BICR = blinded independent central read / blinded independent central readers; MRI = magnetic resonance imaging
|
1 day procedure
|
|
Visualization Parameter Morphology Assessed by Separate Blinded Evaluation of Unenhanced and Combined Pre- and Post-gadoquatrane MRI, by a BICR
Временное ограничение: 1 day procedure
|
Morphology was assessed on a 3-point scale (1/Poor: no or poorly evaluable, 2/Moderate: partially evaluable, 3/Good: sufficiently evaluable).
BICR = blinded independent central read / blinded independent central readers; MRI = magnetic resonance imaging
|
1 day procedure
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Visualization Parameter Contrast Assessed by Separate Blinded Evaluation of Combined Pre- and Post-gadoquatrane MRI and Combined Pre- and Post-comparator MRI With Macrocyclic GBCAs, by a BICR
Временное ограничение: Two MRI examinations with an interval of 3-14 days between them
|
Contrast Enhancement was assessed on a 4-point scale (1/No: not enhanced, 2/Moderate: weakly enhanced, 3/Good: clearly enhanced, 4/Excellent: clearly and brightly enhanced).
BICR = blinded independent central read / blinded independent central readers; MRI = magnetic resonance imaging; GBCAs = gadolinium-based contrast agents
|
Two MRI examinations with an interval of 3-14 days between them
|
|
Visualization Parameter Delineation Assessed by Separate Blinded Evaluation of Combined Pre- and Post-gadoquatrane MRI and Combined Pre- and Post-comparator MRI With Macrocyclic GBCAs, by a BICR
Временное ограничение: Two MRI examinations with an interval of 3-14 days between them
|
Delineation was assessed on a 4-point scale (1/No: no or unclear delineation, 2/Moderate: some aspects of delineation, 3/Good: almost clear but not complete, 4/Excellent: clear and complete delineation).
BICR = blinded independent central read / blinded independent central readers; MRI = magnetic resonance imaging; GBCAs = gadolinium-based contrast agents
|
Two MRI examinations with an interval of 3-14 days between them
|
|
Visualization Parameter Morphology Assessed by Separate Blinded Evaluation of Combined Pre- and Post-gadoquatrane MRI and Combined Pre- and Post-comparator MRI With Macrocyclic GBCAs, by a BICR
Временное ограничение: Two MRI examinations with an interval of 3-14 days between them
|
Morphology was assessed on a 3-point scale (1/Poor: no or poorly evaluable, 2/Moderate: partially evaluable, 3/Good: sufficiently evaluable).
BICR = blinded independent central read / blinded independent central readers; MRI = magnetic resonance imaging; GBCAs = gadolinium-based contrast agents
|
Two MRI examinations with an interval of 3-14 days between them
|
|
Sensitivity for the Detection of Lesions of Combined Pre- and Post-gadoquatrane MRI and Combined Pre- and Post-comparator MRI With Macrocyclic GBCAs, by a BICR
Временное ограничение: Two MRI examinations with an interval of 3-14 days between them
|
Sensitivity for the detection of lesions was evaluated by blinded independent central review (BICR) readers using combined pre- and post-contrast MRI image sets for gadoquatrane and comparator macrocyclic GBCAs.
A lesion was defined as a localized, clinically relevant pathological change in a tissue due to injury or disease.
In the context of imaging, it was defined as the localization of a pathology which might have been visualized on the MRI.
The result from the BICR was then matched with the information from the composite Standard of Truth (cSoT).
The cSoT was determined up to 4 weeks after second study related MRI based on the totality of the available clinical information by the referring physician.
|
Two MRI examinations with an interval of 3-14 days between them
|
|
Specificity for the Detection of Lesions of Combined Pre- and Post-gadoquatrane MRI and Combined Pre- and Post-comparator MRI With Macrocyclic GBCAs, by a BICR
Временное ограничение: Two MRI examinations with an interval of 3-14 days between them
|
Specificity for the detection of lesions was evaluated by blinded independent central review (BICR) readers using combined pre- and post-contrast MRI image sets for gadoquatrane and comparator macrocyclic GBCAs.
A lesion was defined as a localized, clinically relevant pathological change in a tissue due to injury or disease.
In the context of imaging, it was defined as the localization of a pathology which might have been visualized on the MRI.
The result from the BICR was then matched with the information from the composite Standard of Truth (cSoT).
The cSoT was determined up to 4 weeks after second study related MRI based on the totality of the available clinical information by the referring physician.
|
Two MRI examinations with an interval of 3-14 days between them
|
|
The Overall Diagnostic Clinical Value of Combined Pre- and Post-gadoquatrane MRI and Combined Pre- and Post-comparator MRI With Macrocyclic GBCAs
Временное ограничение: Two MRI examinations with an interval of 3-14 days between them
|
Overall diagnostic clinical value is based on the three descriptive imaging features; enhancement location, extension and pattern and is measured on a 5 point scale: 1- no diagnostic clinical value; 2-poor diagnostic clinical value; 3- moderate diagnostic clinical value; 4- good diagnostic clinical value; 5-excellent diagnostic clinical value.
BICR = Blinded independent central reviewer.
|
Two MRI examinations with an interval of 3-14 days between them
|
|
Sensitivity for the Detection of Malignant Lesions of Combined Pre- and Post-gadoquatrane MRI and Combined Pre- and Post-comparator MRI With Macrocyclic GBCAs Assessed by BICR and the Investigator
Временное ограничение: Two MRI examinations with an interval of 3-14 days between them
|
Sensitivity for the detection of malignant lesions was evaluated by blinded independent central review (BICR) readers and by the investigator/designee using combined pre- and post-contrast MRI image sets for gadoquatrane and comparator macrocyclic GBCAs.
Lesion assessments were compared with the composite Standard of Truth (cSoT), and sensitivity with corresponding 95% confidence intervals was calculated.
|
Two MRI examinations with an interval of 3-14 days between them
|
|
Specificity for the Detection of Malignant Lesions of Combined Pre- and Post-gadoquatrane MRI and Combined Pre- and Post-comparator MRI With Macrocyclic GBCAs Assessed by BICR and the Investigator
Временное ограничение: Two MRI examinations with an interval of 3-14 days between them
|
Specificity for the detection of malignant lesions was evaluated by blinded independent central review (BICR) readers and by the investigator/designee using combined pre- and post-contrast MRI image sets for gadoquatrane and comparator macrocyclic GBCAs.
Lesion assessments were compared with the composite Standard of Truth (cSoT), and specificity with corresponding 95% confidence intervals was calculated.
|
Two MRI examinations with an interval of 3-14 days between them
|
|
Number of Cases With Concordance Between Final Diagnosis and MRI Diagnosis From Combined pre-and Post- Gadoquatrane MRI and Combined Pre- and Post- Comparator MRI With Macrocyclic GBCAs, as Assessed by the Investigator
Временное ограничение: Two MRI examinations with an interval of 3-14 days between them
|
The investigator or designee, who remained blinded to the contrast agent used in the image set, was asked for the diagnosis based on the combined pre- and post-contrast MRI image sets for each period, which was compared to the composite Standard of Truth (cSoT).
The cSoT was determined up to 4 weeks after second study related MRI based on the totality of the available clinical information by the referring physician.
Concordance between the MRI-based diagnosis and the final clinical diagnosis was evaluated, and the number of cases with matching and non-matching diagnoses was summarized.
|
Two MRI examinations with an interval of 3-14 days between them
|
|
Confidence in Diagnosis Combined Pre- and Post- Gadoquatrane MRI and Combined Pre- and Post-comparator MRI With Macrocyclic GBCAs by BICR and by Investigator
Временное ограничение: Two MRI examinations with an interval of 3-14 days between them
|
Confidence in diagnosis was assessed by blinded independent central review (BICR) readers and the investigator to determine the level of certainty in the assigned diagnosis based on combined pre- and post-contrast MRI image sets for gadoquatrane and comparator macrocyclic GBCAs.
Confidence was scored using a 4-point scale (1 = Not confident, 2 = Somewhat confident, 3 = Confident, 4 = Very confident), and mean scores with standard deviation are reported.
|
Two MRI examinations with an interval of 3-14 days between them
|
|
Number of Lesions Seen on Unenhanced MR Image Sets and Combined Pre- and Post-gadoquatrane MRI and Combined Pre- and Post-comparator MRI With Macrocyclic GBCAs, by a BICR
Временное ограничение: Two MRI examinations with an interval of 3-14 days between them
|
Total number of lesions across all participants was counted by 3 blinded independent central readers on the unenhanced (pre-contrast) and combined pre- and post-contrast gadoquatrane and comparator MR image set.
|
Two MRI examinations with an interval of 3-14 days between them
|
|
Number of Enhancing Lesions Seen on Combined Pre- and Post- Gadoquatrane MRI and Combined pre-and Post-comparator MRI With Macrocyclic GBCAs, by a BICR
Временное ограничение: Two MRI examinations with an interval of 3-14 days between them
|
The total number of contrast-enhanced lesions for each contrast- enhanced image set (gadoquatrane and comparators-enhanced MR images) was evaluated by two of the blinded independent central readers.
|
Two MRI examinations with an interval of 3-14 days between them
|
|
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events, Including Number of Serious Adverse Events, After Administration of Gadoquatrane Compared to Macrocyclic GBCAs Reported by the Investigator
Временное ограничение: Within 24 ± 4 hours after administration of gadoquatrane or any approved macrocyclic GBCAs
|
Treatment-emergent adverse events (TEAEs), including serious adverse events (TESAEs), are defined as events occurring from the start of study intervention until follow-up (24 ± 4 hours post-injection.
|
Within 24 ± 4 hours after administration of gadoquatrane or any approved macrocyclic GBCAs
|
|
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events, Including Number of Serious Adverse Events, Per Intensity After Administration of Gadoquatrane Compared to Macrocyclic GBCAs Reported by the Investigator
Временное ограничение: Within 24 ± 4 hours after administration of gadoquatrane or any approved macrocyclic GBCAs
|
Treatment-emergent (serious) AEs are defined as events occurring from the start of study intervention until follow-up (24 ± 4 hours post-injection).
Participants with at least one treatment-emergent adverse event are counted once and categorized according to the maximum intensity of their adverse events (mild, moderate, or severe), as assessed by the investigator.
|
Within 24 ± 4 hours after administration of gadoquatrane or any approved macrocyclic GBCAs
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21197
- 2022-501885-24-00 (Другой идентификатор: CTIS (EU))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для листинга исследований и другая соответствующая информация представлена в разделе портала для участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .