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알려진 또는 의심되는 신체 문제(뇌 또는 척수 관련 문제 제외)가 있는 사람을 대상으로 이미 사용 가능한 MRI용 조영제와 가도콰트란의 효과 및 안전성을 비교하기 위한 연구 (Quanti OBR)

2025년 12월 18일 업데이트: Bayer

모든 신체 부위(CNS 제외)의 알려진 또는 의심되는 병리를 가진 성인의 MRI를 위한 0.04mmol Gd/kg 체중의 가도콰트란의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 전향적 이중 맹검, 교차 3상 연구, 0.1mmol Gd/kg 승인 마크로시클릭 가돌리늄 기반 조영제(GBCA)와 비교

연구자들은 "조영증강" 자기공명영상(MRI) 촬영이 예정된 알려진 문제 또는 의심되는 문제(뇌 또는 척수 관련 문제 제외)가 있는 사람들을 돕기 위한 더 나은 방법을 찾고 있습니다.

MRI는 건강 문제를 식별하기 위해 신체 내부의 상세한 이미지를 생성하기 위해 의사가 사용합니다. 때때로 의사는 "조영 강화" MRI(CE-MRI)를 수행하기 위해 환자의 정맥에 조영제를 주입해야 합니다. 이러한 CE-MRI는 특정 건강 문제를 식별하거나 평가를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.

MRI에서 일반적으로 사용되는 조영제는 가돌리늄 기반 조영제(GBCA)입니다. GBCA에는 가돌리늄(Gd)이라는 "희토류" 원소가 포함되어 있습니다. Gadoquatrane은 개발 중인 새로운 조영제로 CE-MRI당 필요한 Gd가 적습니다.

이 연구의 주요 목적은 gadoquatrane을 사용한 CE-MRI 스캔과 현재 사용되는 GBCA를 사용한 스캔이 작동하는지 여부를 알아보는 것입니다. 연구자들은 gadoquatrane-MRI 스캔으로 알려지거나 의심되는 문제(뇌 또는 척수 관련 문제 제외)를 감지하는 능력을 현재 사용되는 GBCA-MRI 스캔과 비교할 것입니다.

참가자는 2개의 MRI 스캔을 받게 됩니다. 하나는 gadoquatrane으로, 다른 하나는 현재 사용 중인 GBCA로 촬영합니다. 두 조영제는 정맥에 주입됩니다.

각 참가자는 최대 7회의 의사 방문과 함께 6~42일 동안 연구에 참여하게 됩니다.

연구 시작 시 또는 연구 중에 의사와 연구 팀은 다음을 수행합니다.

혈액 및 소변 샘플 채취
신체검사를 하다
혈압과 심박수 확인
연구에서 얻은 MRI 스캔을 검토하고 진단을 결정합니다.
참가자들에게 그들이 느끼는 감정과 그들이 겪고 있는 부작용에 대해 질문하십시오.

부작용은 참가자가 연구 중에 겪는 모든 의학적 문제입니다. 의사는 연구 치료와 관련이 있는지 여부에 관계없이 모든 부작용을 추적합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

404

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

대한민국
- Gyeonggi-do
  - Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
    - Ajou University Hospital
- Seoul Teugbyeolsi
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 3080
    - Seoul National University Hospital
독일
- - Berlin, 독일, 13125
    - Helios Klinikum Berlin-Buch - Klinik für Kardiologie - Kardio MRT
  - Essen, 독일, 45147
    - Universitätsklinikum Essen - Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie - 21197
- Baden-Wurttemberg
  - Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, 독일, 79106
    - Uniklinik Freiburg / Radiologie
- Lower Saxony
  - Göttingen, Lower Saxony, 독일, 37075
    - Universitätsmedizin Göttingen - Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
- North Rhine-Westphalia
  - Bonn, North Rhine-Westphalia, 독일, 53127
    - Uniklinik Bonn / Radiologie
- Saxony
  - Leipzig, Saxony, 독일, 04289
    - Helios Herzzentrum Leipzig - Abteilung für diagnostische und interventionelle Radiologie
미국
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, 미국, 35233
    - UAB Hospital - Radiology
- California
  - Indian Wells, California, 미국, 92210
    - Halo Diagnostics - Indian Wells
  - Orange, California, 미국, 92868
    - UC Irvine Medical Center
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, 미국, 06032
    - University of Connecticut Health Center
- Florida
  - Miami, Florida, 미국, 33165
    - Biogenix Molecular, LLC
- Missouri
  - Columbia, Missouri, 미국, 65212
    - University of Missouri Hospital and Clinic - Neuroradiology
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, 미국, 27710
    - Duke University School of Medicine - Early Phase Research Unit - Neurology
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
    - Pennsylvania State University College of Medicine
- Texas
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - Houston Methodist Hospital - Cardiology
불가리아
- - Pleven, 불가리아, 5809
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr Georgi Stranski Pleven | Surgery Department
  - Plovdiv, 불가리아, 4002
    - Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital | Independent Medical Diagnostic Laboratory Mediscan
  - Plovdiv, 불가리아, 4002
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi | Base II - Imaging Diagnostic Department
  - Sofia, 불가리아, 1431
    - University Multiprofile Hospital For Active Treatment 'Alexandrovska' EAD
  - Sofia, 불가리아, 1784
    - University Hospital for Active Treatment Tsaritsa Joanna - ISUL | Radiology Department
  - Sofia, 불가리아, 1431
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment Prof. Dr. Alexander Chirkov EAD
  - Sofia, 불가리아, 1431
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski | Radiology Department
  - Sofia, 불가리아, 1407
    - Acibadem City Clinic | University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda - Radiology Department
스웨덴
- - Stockholm, 스웨덴, 14186
    - Karolinska University Hospital Huddinge Radiology
  - Uppsala, 스웨덴, 751 85
    - Akademiska sjukhuset
아르헨티나
- - Córdoba, 아르헨티나, X5000JHQ
    - Sanatorio Allende | Departamento de Investigación Clínica
  - Córdoba, 아르헨티나, X5004FHP
    - Clinica Universitaria Reina Fabiola | Consultorios Externos
- Buenos Aires
  - Lomas de Zamora, Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, B1832BRQ
    - Fundacion Cientifica del Sur | Centro de Lomas de Zamora - Imaging Interventionism Department
- Ciudad Auton. de Buenos Aires
  - CABA, Ciudad Auton. de Buenos Aires, 아르헨티나, C1426
    - Instituto Alexander Fleming | Sede Central - Departamento de Diagnostico por Imagenes
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Auton. de Buenos Aires, 아르헨티나, C1115AAB
    - Sanatorio Otamendi | Imaging Diagnostic Center
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Auton. de Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BEE
    - Centro de Diagnostico Enrique Rossi | Departamento de Investigacion Clínica
영국
- Nottinghamshire
  - Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG7 2UH
    - Nottingham University Hospital
- Scotland
  - Glasgow, Scotland, 영국, G51 4TF
    - Queen Elizabeth University Hospital
- Wales
  - Cardiff, Wales, 영국, CF14 4XW
    - Cardiff and Vale University Health Board |University Hospital of Wales - Clinical Research Facility
이탈리아
- Lazio
  - Rome, Lazio, 이탈리아, 00168
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
  - Rome, Lazio, 이탈리아, 00189
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea - UOC Radiologia
- Lombardy
  - Brescia, Lombardy, 이탈리아, 25123
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia - Radiologia Diagnostica 1
- Veneto
  - Treviso, Veneto, 이탈리아, 31100
    - AULSS N. 2 Marca Trevigiana_Ospedale di Treviso - UOC Radiologia
일본
- - Fukuoka, 일본, 811-0213
    - Social Medical Corporation The Chiyukai Foundation Fukuoka Wajiro Hospital
  - Osaka, 일본, 534-0021
    - Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
- Fukuoka
  - Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 806-8501
    - JCHO Kyushu Hospital
  - Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 807-8556
    - Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
- Hokkaido
  - Hakodate, Hokkaido, 일본, 040-8585
    - Hakodate Central General Hospital
  - Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
    - Hokkaido University Hospital
- Hyōgo
  - Nishinomiya, Hyōgo, 일본, 662-0918
    - Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
- Ishikawa-ken
  - Hakusan, Ishikawa-ken, 일본, 924-8588
    - Public Central Hospital of Matto Ishikawa | Clinical Trial Management Office
  - Kanazawa, Ishikawa-ken, 일본, 920-8650
    - National Hospital Organization Kanazawa Medical Center | Clinical Trial Management Office
- Kagawa-ken
  - Takamatsu, Kagawa-ken, 일본, 760-0017
    - Takamatsu Red Cross Hospital
- Osaka
  - Kishiwada, Osaka, 일본, 596-0042
    - Kishiwada Tokushukai Hospital
- Tottori
  - Yonago, Tottori, 일본, 683-8605
    - Japan Organization of Occupational Health and Safety Sanin Rosai Hospital
- Yamaguchi
  - Shimonoseki, Yamaguchi, 일본, 752-8510
    - National Hospital Organization Kanmon Medical Center
중국
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
    - Beijing Hospital
  - Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100020
    - Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
  - Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100034
    - Peking University First Hospital - Oncology Department
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
    - Nanfang Hospital, Southern Medical University
  - Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
    - The First Affiliated Hospital of Jinan University
- Jiangsu
  - Huai'an, Jiangsu, 중국, 223300
    - Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
  - Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
    - Zhongda Hospital Southeast University
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
    - West China Hospital Sichuan University
- Zhejiang
  - Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
    - The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
체코
- - Ostrava, 체코, 708 00
    - Fakultní nemocnice Ostrava - Radiodiagnostický ústav
  - Pardubice, 체코, 530 03
    - Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice
  - Pilsen, 체코, 32300
    - Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
  - Prague, 체코, 12808
    - Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  - Praha 4 - Krc, 체코, 140 00
    - Fakultní Thomayerova nemocnice - klinicko-farmakologická jednotka
- South Moravian
  - Brno, South Moravian, 체코, 625 00
    - Fakultní nemocnice Brno - Klinika radiologie a nukleární medicíny
캐나다
- Quebec
  - Montreal, Quebec, 캐나다, QC H4J 1C5
    - Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
터키 (Türkiye)
- - Erzincan, 터키 (Türkiye), 24100
    - Binali Yildirim Universitesi Mengucek Gazi EAH - Radyoloji
  - Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
    - Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
  - Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
    - Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
  - Istanbul, 터키 (Türkiye), 34010
    - Koc Universitesi Tip Fakultesi - Radyoloji
  - Samsun, 터키 (Türkiye), 55139
    - Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
폴란드
- - Bialystok, 폴란드, 15-402
    - NZOZ Kendron
  - Gdansk, 폴란드, 80-214
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  - Lodz, 폴란드, 91-053
    - Centra Medyczne Medyceusz
프랑스
- - Angers, 프랑스, 49933
    - Centre Hospitalier Universitaire - Angers
  - Bron, 프랑스, 69500
    - Hospices Civils de Lyon
  - Dijon, 프랑스, 21079
    - Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
  - Paris, 프랑스, 75018
    - Hôpital Bichat Claude Bernard - Service de radiologie
헝가리
- - Debrecen, 헝가리, 4032
    - Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont - Onkologiai Klinika
  - Pécs, 헝가리, 7625
    - Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
  - Szeged, 헝가리, 6726
    - Trial Pharma Kft. Szeged

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
조영제 강화 MRI(자기공명 혈관조영술[MRA] 포함)에 대한 임상 적응증이 있는 참가자, 임상 일상적인 CE-MRI/MRA(가도부트롤, 가도테레이트 메글루민/가도테레이트 메글루민/ 가도테릭산 또는 가도테리돌) 신체 부위의 알려진 또는 의심되는 병리와 함께 적응증 부위에 사용됩니다. 머리와 목(중추신경계[CNS] 제외), 흉부(예: 유방, 심장, 흉벽), 복부(예: 간, 신장, 췌장), 골반(예: 전립선, 자궁, 난소), 사지(상하 포함).
참가자 및 연구자의 판단에 따라 조영증강 MRI 검사 2회(가도콰트라네 1회 및 비교대 마크로사이클릭 GBCA 1회)를 포함한 연구 관련 시술을 받을 수 있는 참가자
여성 참여자의 피임 사용은 임상 연구 참여자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다. 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나가 적용되는 경우 참가할 수 있습니다. 가임 여성(WONCBP) 또는 가임 여성(WOCBP)이며 해당 기간 동안 허용되는 피임 방법을 사용 중입니다. 연구 개입 기간(마지막 연구 개입 투여 후 최소 24시간).

제외 기준:

임상적으로 불안정한 것으로 간주되거나 2개의 연구 MRI 또는 연구 매개변수(예: 안전성, 약동학[PK] 매개변수) 또는 연구자의 판단에 따라 계획된 전체 연구 기간 동안 참여를 허용하지 않을 것입니다.
추정 사구체 여과율(eGFR) < 30 mL/min/1.73으로 정의되는 중증 신부전을 나타내는 참가자 연구에서 첫 번째 조영제 주사 전 48시간 이내에 얻은 혈청 크레아티닌 샘플에서 파생된 m^2
eGFR에 관계없이 급성 신장 손상(즉, 급성 신부전)이 있는 참가자
GBCA에 대한 중등도에서 중증의 알레르기 유사 반응 병력
불안정하거나 치료가 필요한 것으로 간주되는 기관지 천식
연구 MRI 전 72시간 미만에 조영제를 받았거나 두 번째 연구 MRI 후 24시간 +/- 4시간까지 시험 기간 동안 조영제를 받을 계획
계획되었거나 예상되는 중재적 진단 또는 치료 절차(예: 관심 부위의 생검 또는 수술) 또는 치료 변경(예: 화학 요법 또는 항혈관신생 요법의 시작, 코르티코스테로이드 용량의 상당한 변화) 2개의 MRI 또는 기타 연구 매개변수(즉, 안전성/부작용[AE] [예: 수술 또는 화학 요법으로 인한 혼란스러운 AE 또는 안전 사건], PK 매개변수), 첫 번째 연구 MRI부터 두 번째 연구 MRI 후 최대 24시간까지
30일 이내 또는 연구 제품 반감기의 5배 이내 중 더 짧은 기간 이내, 본 연구 이전 또는 동시에 받은 모든 연구 제품
마크로시클릭 GBCA 투여에 대한 금기(현지 제품 라벨에 따라 다름) 또는 가도콰트란에 대한 이상 반응 이력
기관 정책 및 연구자의 임상적 판단(예: 일부 금속 임플란트 또는 활성 임플란트)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 특수 증상
할당: 무작위
중재 모델: 크로스오버 할당
마스킹: 네 배로

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: Gadoquatrane - 승인된 마크로사이클릭 GBCA 참가자는 기간 1의 MRI 동안 가도콰트란을 1회 정맥 주사한 다음 기간 2의 MRI 동안 승인된 거대고리 GBCA를 1회 정맥 주사합니다.	의약품: 가도콰트란(BAY1747846) 0.04mmol Gd/kg 체중, 정맥 주사액, 단회 투여 의약품: 가도부트롤 승인된 표준 치료 마크로사이클릭 GBCA, 0.1mmol Gd/kg 체중, 정맥 주사용 용액, 단일 용량 의약품: 가도테레이트 메글루민 승인된 표준 치료 마크로사이클릭 GBCA, 0.1mmol Gd/kg 체중, 정맥 주사용 용액, 단일 용량 다른 이름들: 가도테린산 의약품: 가도테리돌 승인된 표준 치료 마크로사이클릭 GBCA, 0.1mmol Gd/kg 체중, 정맥 주사용 용액, 단일 용량
실험적: 승인된 마크로사이클릭 GBCA - Gadoquatrane 참가자는 기간 1의 MRI 동안 승인된 마크로사이클릭 GBCA를 1회 정맥 주사한 다음 기간 2의 MRI 동안 가도콰트란을 1회 정맥 주사합니다.	의약품: 가도콰트란(BAY1747846) 0.04mmol Gd/kg 체중, 정맥 주사액, 단회 투여 의약품: 가도부트롤 승인된 표준 치료 마크로사이클릭 GBCA, 0.1mmol Gd/kg 체중, 정맥 주사용 용액, 단일 용량 의약품: 가도테레이트 메글루민 승인된 표준 치료 마크로사이클릭 GBCA, 0.1mmol Gd/kg 체중, 정맥 주사용 용액, 단일 용량 다른 이름들: 가도테린산 의약품: 가도테리돌 승인된 표준 치료 마크로사이클릭 GBCA, 0.1mmol Gd/kg 체중, 정맥 주사용 용액, 단일 용량

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

실험적: Gadoquatrane - 승인된 마크로사이클릭 GBCA

참가자는 기간 1의 MRI 동안 가도콰트란을 1회 정맥 주사한 다음 기간 2의 MRI 동안 승인된 거대고리 GBCA를 1회 정맥 주사합니다.

의약품: 가도콰트란(BAY1747846)

0.04mmol Gd/kg 체중, 정맥 주사액, 단회 투여

의약품: 가도부트롤