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Une étude visant à comparer l'efficacité du gadoquatrane et son innocuité avec un agent de contraste déjà disponible pour l'IRM chez les personnes présentant des problèmes corporels connus ou suspectés (sauf les problèmes liés au cerveau ou à la moelle épinière) (Quanti OBR)

29 juillet 2026 mis à jour par: Bayer

Une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, prospective, en double aveugle et croisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de 0,04 mmol Gd/kg de poids corporel de gadoquatrane pour l'IRM chez les adultes présentant une pathologie connue ou suspectée de n'importe quelle région du corps (sauf le SNC), Par rapport à 0,1 mmol Gd/kg Agents de contraste macrocycliques à base de gadolinium (GBCA) approuvés

Les chercheurs cherchent une meilleure façon d'aider les personnes ayant des problèmes connus ou suspectés (à l'exception des problèmes liés au cerveau ou à la moelle épinière) devant subir une imagerie par résonance magnétique (IRM) « à contraste amélioré ».

L'IRM est utilisée par les médecins pour créer des images détaillées de l'intérieur du corps afin d'identifier les problèmes de santé. Parfois, les médecins doivent injecter un agent de contraste dans la veine d'un patient pour effectuer une IRM «à contraste amélioré» (CE-MRI). Un tel CE-MRI peut aider à identifier certains problèmes de santé ou à améliorer l'évaluation.

Les agents de contraste couramment utilisés en IRM sont les agents de contraste à base de gadolinium (GBCA). Les GBCA contiennent un élément de "terre rare" appelé gadolinium (Gd). Le gadoquatrane est un nouvel agent de contraste en cours de développement avec une quantité inférieure de Gd nécessaire par CE-MRI.

L'objectif principal de cette étude est de savoir si les scanners CE-IRM avec le gadoquatrane fonctionnent aussi bien que ceux avec les GBCA actuellement utilisés. Les chercheurs compareront la capacité à détecter les problèmes connus ou suspectés (à l'exception des problèmes liés au cerveau ou à la moelle épinière) avec les analyses IRM au gadoquatrane aux analyses GBCA-IRM actuellement utilisées.

Les participants subiront 2 examens IRM, un avec le gadoquatrane et un avec le GBCA actuellement utilisé. Les deux agents de contraste seront injectés dans la veine.

Chaque participant participera à l'étude entre 6 et 42 jours avec jusqu'à 7 visites chez le médecin.

Au début ou pendant l'étude, les médecins et leur équipe d'étude :

prélever des échantillons de sang et d'urine
faire des examens physiques
vérifier la tension artérielle et la fréquence cardiaque
examiner les IRM obtenues dans l'étude et décider du diagnostic
posez aux participants des questions sur la façon dont ils se sentent et sur les événements indésirables qu'ils subissent.

Un événement indésirable est tout problème médical rencontré par un participant au cours d'une étude. Les médecins gardent une trace de tous les événements indésirables, qu'ils pensent qu'ils sont liés ou non aux traitements à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

410

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Essen, Allemagne, 45147
    - Universitätsklinikum Essen - Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie - 21197
- Baden-Wurttemberg
  - Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 79106
    - Uniklinik Freiburg / Radiologie
- Lower Saxony
  - Göttingen, Lower Saxony, Allemagne, 37075
    - Universitätsmedizin Göttingen - Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
- North Rhine-Westphalia
  - Bonn, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 53127
    - Uniklinik Bonn / Radiologie
- Saxony
  - Leipzig, Saxony, Allemagne, 04289
    - Helios Herzzentrum Leipzig - Abteilung für diagnostische und interventionelle Radiologie
- State of Berlin
  - Berlin, State of Berlin, Allemagne, 13125
    - Helios Klinikum Berlin-Buch - Klinik für Kardiologie - Kardio MRT
Argentine
- Buenos Aires
  - Lomas de Zamora, Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, B1832BRQ
    - Fundacion Cientifica del Sur | Centro de Lomas de Zamora - Imaging Interventionism Department
- Ciudad Auton. de Buenos Aires
  - CABA, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentine, C1426
    - Instituto Alexander Fleming | Sede Central - Departamento de Diagnostico por Imagenes
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentine, C1115AAB
    - Sanatorio Otamendi | Imaging Diagnostic Center
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentine, C1425BEE
    - Centro de Diagnostico Enrique Rossi | Departamento de Investigacion Clínica
- Córdoba Province
  - Córdoba, Córdoba Province, Argentine, X5000JHQ
    - Sanatorio Allende | Departamento de Investigación Clínica
  - Córdoba, Córdoba Province, Argentine, X5004FHP
    - Clinica Universitaria Reina Fabiola | Consultorios Externos
Bulgarie
- - Sofia, Bulgarie, 1784
    - University Hospital for Active Treatment Tsaritsa Joanna - ISUL | Radiology Department
  - Sofia, Bulgarie, 1407
    - Acibadem City Clinic | University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda - Radiology Department
- Pleven Province
  - Pleven, Pleven Province, Bulgarie, 5809
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr Georgi Stranski Pleven | Surgery Department
- Plovdiv Province
  - Plovdiv, Plovdiv Province, Bulgarie, 4002
    - Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital | Independent Medical Diagnostic Laboratory Mediscan
  - Plovdiv, Plovdiv Province, Bulgarie, 4002
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi | Base II - Imaging Diagnostic Department
- Sofia City Province
  - Sofia, Sofia City Province, Bulgarie, 1431
    - University Multiprofile Hospital For Active Treatment 'Alexandrovska' EAD
  - Sofia, Sofia City Province, Bulgarie, 1431
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Sveta Ekaterina' EAD
  - Sofia, Sofia City Province, Bulgarie, 1431
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski | Radiology Department
Canada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
    - Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal | Radiology
Chine
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
    - Beijing Hospital
  - Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100020
    - Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
  - Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100034
    - Peking University First Hospital - Oncology Department
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
    - Nanfang Hospital, Southern Medical University
  - Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
    - The First Affiliated Hospital of Jinan University
- Jiangsu
  - Huai'an, Jiangsu, Chine, 223300
    - Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
  - Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
    - Zhongda Hospital Southeast University
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
    - West China Hospital Sichuan University
- Zhejiang
  - Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
    - The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Corée du Sud
- Gyeonggi-do
  - Suwon, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16499
    - Ajou University Hospital | Radiology
- Seoul Teugbyeolsi
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03080
    - Seoul National University Hospital
France
- - Dijon, France, 21079
    - Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
- Auvergne-Rhône-Alpes
  - Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 69500
    - Hospices Civils de Lyon
- Pays de la Loire Region
  - Angers, Pays de la Loire Region, France, 49933
    - Centre Hospitalier Universitaire - Angers
- Île-de-France Region
  - Paris, Île-de-France Region, France, 75018
    - Hôpital Bichat Claude Bernard - Service de radiologie
Hongrie
- - Debrecen, Hongrie, 4032
    - Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont - Onkologiai Klinika
  - Pécs, Hongrie, 7625
    - Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
  - Szeged, Hongrie, 6726
    - Trial Pharma Kft. Szeged
Italie
- Lazio
  - Rome, Lazio, Italie, 00168
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  - Rome, Lazio, Italie, 00189
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea - UOC Radiologia
- Lombardy
  - Brescia, Lombardy, Italie, 25123
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia - Radiologia Diagnostica 1
- Veneto
  - Treviso, Veneto, Italie, 31100
    - AULSS N. 2 Marca Trevigiana_Ospedale di Treviso - UOC Radiologia
Japon
- Fukuoka
  - Fukuoka, Fukuoka, Japon, 811-0213
    - Social Medical Corporation the Chiyukai foundation Fukuoka Wajiro Hospital
  - Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 806-8501
    - JCHO Kyushu Hospital
  - Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 807-8556
    - Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
- Hokkaido
  - Hakodate, Hokkaido, Japon, 040-8585
    - Hakodate Central General Hospital
  - Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
    - Hokkaido University Hospital
- Hyōgo
  - Nishinomiya, Hyōgo, Japon, 662-0918
    - Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
- Ishikawa-ken
  - Hakusan, Ishikawa-ken, Japon, 924-8588
    - Public Central Hospital of Matto Ishikawa | Clinical Trial Management Office
  - Kanazawa, Ishikawa-ken, Japon, 920-8650
    - National Hospital Organization Kanazawa Medical Center | Clinical Trial Management Office
- Kagawa-ken
  - Takamatsu, Kagawa-ken, Japon, 760-0017
    - Takamatsu Red Cross Hospital
- Osaka
  - Kishiwada, Osaka, Japon, 596-0042
    - Kishiwada Tokushukai Hospital
  - Osaka, Osaka, Japon, 534-0021
    - Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
- Tottori
  - Yonago, Tottori, Japon, 683-8605
    - Japan Organization of Occupational Health and Safety Sanin Rosai Hospital
- Yamaguchi
  - Shimonoseki, Yamaguchi, Japon, 752-8510
    - National Hospital Organization Kanmon Medical Center
Pologne
- - Bialystok, Pologne, 15-402
    - NZOZ Kendron
  - Gdansk, Pologne, 80-214
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  - Lodz, Pologne, 91-053
    - Centra Medyczne Medyceusz
  - Warsaw, Pologne, 01-785
    - Centrum Medycznym Gamma
Royaume-Uni
- Nottinghamshire
  - Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG7 2UH
    - Nottingham University Hospital
- Scotland
  - Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G51 4TF
    - Queen Elizabeth University Hospital
- Wales
  - Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF14 4XW
    - Cardiff and Vale University Health Board |University Hospital of Wales - Clinical Research Facility
Suède
- Stockholm County
  - Stockholm, Stockholm County, Suède, 141 86
    - Karolinska Universitetssjukhuset - Huddinge - Radiologi
- Uppsala County
  - Uppsala, Uppsala County, Suède, 751 85
    - Akademiska sjukhuset i Uppsala
Tchéquie
- - Ostrava, Tchéquie, 708 00
    - Fakultní nemocnice Ostrava - Radiodiagnostický ústav
  - Pardubice, Tchéquie, 530 03
    - Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice
  - Pilsen, Tchéquie, 32300
    - Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
  - Prague, Tchéquie, 12808
    - Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  - Praha 4 - Krc, Tchéquie, 140 00
    - Fakultní Thomayerova nemocnice - klinicko-farmakologická jednotka
- South Moravian
  - Brno, South Moravian, Tchéquie, 625 00
    - Fakultní nemocnice Brno - Klinika radiologie a nukleární medicíny
Turquie (Türkiye)
- - Erzincan, Turquie (Türkiye), 24100
    - Binali Yildirim Universitesi Mengucek Gazi EAH - Radyoloji
  - Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
    - Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
  - Istanbul, Turquie (Türkiye), 34093
    - Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
  - Istanbul, Turquie (Türkiye), 34010
    - Koc Universitesi Tip Fakultesi - Radyoloji
  - Samsun, Turquie (Türkiye), 55139
    - Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
    - UAB Hospital - Radiology
- California
  - Indian Wells, California, États-Unis, 92210
    - Halo Diagnostics - Indian Wells
  - Orange, California, États-Unis, 92868
    - UC Irvine Medical Center
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, États-Unis, 06032
    - University of Connecticut Health Center
- Florida
  - Miami, Florida, États-Unis, 33165
    - Biogenix Molecular, LLC
- Missouri
  - Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
    - University of Missouri Hospital and Clinic - Neuroradiology
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    - Duke University School of Medicine - Early Phase Research Unit - Neurology
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
    - Pennsylvania State University College of Medicine
- Texas
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - Houston Methodist Hospital - Cardiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Le participant doit avoir >= 18 ans inclus, au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
Les participants avec une indication clinique pour une IRM à contraste amélioré (y compris l'angiographie par résonance magnétique [ARM]), avec tout standard de soins agréé GBCA macrocyclique avec une efficacité, une sécurité et une tolérabilité prouvées en routine clinique CE-MRI/ARM (gadobutrol, gadoterate méglumine/ acide gadotérique ou gadotéridol) qui est utilisé sur le site pour l'indication, avec une pathologie connue ou suspectée de n'importe quelle région du corps, par ex. tête et cou (sauf système nerveux central [SNC]), thorax (y compris par ex. sein, cœur, paroi thoracique), abdomen (y compris par ex. foie, rein, pancréas), bassin (y compris par ex. prostate, utérus, ovaires), extrémités (y compris supérieures et inférieures.
Participants qui peuvent subir des procédures liées à l'étude, y compris 2 examens IRM à contraste amélioré (un avec gadoquatrane et un avec un GBCA macrocyclique comparateur), selon le jugement du participant et de l'investigateur
L'utilisation de la contraception par les participantes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour celles qui participent aux études cliniques. Une participante est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte ou si elle n'allaite pas, et si l'une des conditions suivantes s'applique : Est une femme en âge de procréer (WONCBP) OU Est une femme en âge de procréer (WOCBP) et utilise une méthode contraceptive acceptable pendant la période d'intervention de l'étude (au moins 24 heures après la dernière dose de l'intervention de l'étude).

Critère d'exclusion:

Considéré comme cliniquement instable ou a une condition concurrente/concomitante qui peut modifier de manière significative la comparabilité des images entre les 2 IRM de l'étude ou entre les paramètres de l'étude (par ex. sécurité, paramètres pharmacocinétiques [PK]) ou ne permettrait pas la participation à la période d'étude complète prévue, au jugement de l'investigateur
Participants présentant une insuffisance rénale sévère, définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 ml/min/1,73 m ^ 2, dérivé d'un échantillon de créatinine sérique obtenu dans les 48 heures précédant la première injection d'agent de contraste dans l'étude
Participants atteints d'insuffisance rénale aiguë (c.-à-d. insuffisance rénale aiguë), quel que soit le DFGe
Antécédents de réaction allergique modérée à sévère à tout GBCA
Asthme bronchique considéré comme instable et/ou nécessitant un traitement médical
Réception de tout agent de contraste < 72 h avant l'étude IRM ou prévu de recevoir tout agent de contraste pendant l'essai jusqu'à 24 h +/- 4 h après la deuxième étude IRM
Intervention diagnostique ou thérapeutique planifiée ou attendue (par ex. biopsie ou chirurgie dans la région d'intérêt) ou changement de traitement (par ex. début d'une chimiothérapie ou d'un traitement anti-angiogénique, modification significative de la dose de corticoïdes) pouvant altérer significativement la comparabilité des images entre les 2 IRM ou d'autres paramètres de l'étude (c'est-à-dire sécurité/événements indésirables [EI] [par ex. EI confondants ou événements d'innocuité dus à la chirurgie ou à la chimiothérapie], paramètres PK), de la première étude IRM jusqu'à 24 h après la deuxième étude IRM
A reçu un produit expérimental dans les 30 jours ou dans les 5 fois la demi-vie du produit expérimental, quelle que soit la durée la plus courte, avant ou en même temps que cette étude
Contre-indications à l'administration d'ACBG macrocycliques (selon l'étiquette locale du produit) ou antécédents de réaction indésirable au gadoquatrane
Toute contre-indication aux examens IRM basée sur la politique de l'établissement et le jugement clinique de l'investigateur (par ex. certains implants métalliques ou implants actifs)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Diagnostique
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation croisée
Masquage: Quadruple

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Gadoquatrane - GBCA macrocyclique approuvé Les participants recevront une injection intraveineuse de gadoquatrane pendant l'IRM de la période 1, suivie d'une injection intraveineuse de tout GBCA macrocyclique approuvé pendant l'IRM de la période 2.	Médicament: Gadoquatrane (BAY1747846) 0,04 mmol Gd/kg de poids corporel, solution pour injection intraveineuse, dose unique Médicament: Gadobutrol GBCA macrocyclique standard approuvé, 0,1 mmol Gd/kg de poids corporel, solution pour injection intraveineuse, dose unique Médicament: Gadotérate de méglumine GBCA macrocyclique standard approuvé, 0,1 mmol Gd/kg de poids corporel, solution pour injection intraveineuse, dose unique Autres noms: Acide gadotérique Médicament: Gadotéridol GBCA macrocyclique standard approuvé, 0,1 mmol Gd/kg de poids corporel, solution pour injection intraveineuse, dose unique
Expérimental: GBCA macrocyclique approuvé - Gadoquatrane Les participants recevront une injection intraveineuse de tout GBCA macrocyclique approuvé pendant l'IRM de la période 1, suivie d'une injection intraveineuse de gadoquatrane pendant l'IRM de la période 2.	Médicament: Gadoquatrane (BAY1747846) 0,04 mmol Gd/kg de poids corporel, solution pour injection intraveineuse, dose unique Médicament: Gadobutrol GBCA macrocyclique standard approuvé, 0,1 mmol Gd/kg de poids corporel, solution pour injection intraveineuse, dose unique Médicament: Gadotérate de méglumine GBCA macrocyclique standard approuvé, 0,1 mmol Gd/kg de poids corporel, solution pour injection intraveineuse, dose unique Autres noms: Acide gadotérique Médicament: Gadotéridol GBCA macrocyclique standard approuvé, 0,1 mmol Gd/kg de poids corporel, solution pour injection intraveineuse, dose unique

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Expérimental: Gadoquatrane - GBCA macrocyclique approuvé

Les participants recevront une injection intraveineuse de gadoquatrane pendant l'IRM de la période 1, suivie d'une injection intraveineuse de tout GBCA macrocyclique approuvé pendant l'IRM de la période 2.

Médicament: Gadoquatrane (BAY1747846)

0,04 mmol Gd/kg de poids corporel, solution pour injection intraveineuse, dose unique

Médicament: Gadobutrol