Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude visant à comparer l'efficacité du gadoquatrane et son innocuité avec un agent de contraste déjà disponible pour l'IRM chez les personnes présentant des problèmes corporels connus ou suspectés (sauf les problèmes liés au cerveau ou à la moelle épinière) (Quanti OBR)

3 avril 2024 mis à jour par: Bayer

Une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, prospective, en double aveugle et croisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de 0,04 mmol Gd/kg de poids corporel de gadoquatrane pour l'IRM chez les adultes présentant une pathologie connue ou suspectée de n'importe quelle région du corps (sauf le SNC), Par rapport à 0,1 mmol Gd/kg Agents de contraste macrocycliques à base de gadolinium (GBCA) approuvés

Les chercheurs cherchent une meilleure façon d'aider les personnes ayant des problèmes connus ou suspectés (à l'exception des problèmes liés au cerveau ou à la moelle épinière) devant subir une imagerie par résonance magnétique (IRM) « à contraste amélioré ».

L'IRM est utilisée par les médecins pour créer des images détaillées de l'intérieur du corps afin d'identifier les problèmes de santé. Parfois, les médecins doivent injecter un agent de contraste dans la veine d'un patient pour effectuer une IRM «à contraste amélioré» (CE-MRI). Un tel CE-MRI peut aider à identifier certains problèmes de santé ou à améliorer l'évaluation.

Les agents de contraste couramment utilisés en IRM sont les agents de contraste à base de gadolinium (GBCA). Les GBCA contiennent un élément de "terre rare" appelé gadolinium (Gd). Le gadoquatrane est un nouvel agent de contraste en cours de développement avec une quantité inférieure de Gd nécessaire par CE-MRI.

L'objectif principal de cette étude est de savoir si les scanners CE-IRM avec le gadoquatrane fonctionnent aussi bien que ceux avec les GBCA actuellement utilisés. Les chercheurs compareront la capacité à détecter les problèmes connus ou suspectés (à l'exception des problèmes liés au cerveau ou à la moelle épinière) avec les analyses IRM au gadoquatrane aux analyses GBCA-IRM actuellement utilisées.

Les participants subiront 2 examens IRM, un avec le gadoquatrane et un avec le GBCA actuellement utilisé. Les deux agents de contraste seront injectés dans la veine.

Chaque participant participera à l'étude entre 6 et 42 jours avec jusqu'à 7 visites chez le médecin.

Au début ou pendant l'étude, les médecins et leur équipe d'étude :

prélever des échantillons de sang et d'urine
faire des examens physiques
vérifier la tension artérielle et la fréquence cardiaque
examiner les IRM obtenues dans l'étude et décider du diagnostic
posez aux participants des questions sur la façon dont ils se sentent et sur les événements indésirables qu'ils subissent.

Un événement indésirable est tout problème médical rencontré par un participant au cours d'une étude. Les médecins gardent une trace de tous les événements indésirables, qu'ils pensent qu'ils sont liés ou non aux traitements à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

390

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Bayer Clinical Trials Contact
Numéro de téléphone: (+)1-888-84 22937
E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com

Lieux d'étude

Allemagne
- - Aachen, Allemagne, 52074
    - Pas encore de recrutement
    - Universitätsklinikum Aachen / Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
  - Berlin, Allemagne, 13125
    - Recrutement
    - Helios Klinikum Berlin - Buch
  - Essen, Allemagne, 45147
    - Recrutement
    - Universitätsklinikum Essen - Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie - 21197
- Baden-Württemberg
  - Freiburg, Baden-Württemberg, Allemagne, 79106
    - Pas encore de recrutement
    - Uniklinik Freiburg / Radiologie
- Niedersachsen
  - Göttingen, Niedersachsen, Allemagne, 37075
    - Pas encore de recrutement
    - Universitätsmed Göttingen Institut f. Diag&Interv Radiologie
- Nordrhein-Westfalen
  - Bonn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53127
    - Recrutement
    - Uniklinik Bonn / Radiologie
- Sachsen
  - Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04289
    - Recrutement
    - Helios Herzzentrum Leipzig - Abteilung für Radiologie
Argentine
- - Córdoba, Argentine, X5000JHQ
    - Pas encore de recrutement
    - Sanatorio Allende | Departamento de Investigación Clínica
  - Córdoba, Argentine, X5004FHP
    - Recrutement
    - Clinica Universitaria Reina Fabiola | Consultorios Externos
- Buenos Aires
  - Lomas De Zamora, Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, B1832BRQ
    - Pas encore de recrutement
    - Fundacion Cientifica del Sur | Centro de Lomas de Zamora - Imaging Interventionism Department
- Ciudad Auton. De Buenos Aires
  - Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentine, C1425BEE
    - Recrutement
    - Centro de Diagnóstico Dr. Enrique Rossi
  - Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentine, C1115AAB
    - Recrutement
    - Sanatorio Otamendi
  - Caba, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentine, C1426
    - Recrutement
    - Instituto Alexander Fleming | Sede Central - Departamento de Diagnostico por Imagenes
Bulgarie
- - Pleven, Bulgarie, 5800
    - Recrutement
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr Georgi Stranski Pleven | Surgery Department
  - Plovdiv, Bulgarie, 4002
    - Recrutement
    - Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital | Independent Medical Diagnostic Laboratory Mediscan
  - Plovdiv, Bulgarie, 4002
    - Recrutement
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi | Base II - Imaging Diagnostic Department
  - Sofia, Bulgarie, 1431
    - Pas encore de recrutement
    - University Multiprofile Hosp. for Active Treat. Sveti Ivan
  - Sofia, Bulgarie, 1784
    - Pas encore de recrutement
    - University Hospital for Active Treatment Tsaritsa Joanna - ISUL | Radiology Department
  - Sofia, Bulgarie, 1407
    - Pas encore de recrutement
    - Acibadem City Clinic | University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda - Radiology Department
  - Sofia, Bulgarie, 1431
    - Recrutement
    - UMHAT Prof. Dr Aleksandar Chirkov
  - Sofia, Bulgarie, 1431
    - Recrutement
    - UMHAT Alexandrovska EAD
Canada
- - London, Canada, N6A 5A5
    - Pas encore de recrutement
    - London Health Sciences Centre (LHSC) - University Hospital
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6G 2M3
    - Pas encore de recrutement
    - St.Joseph's Health Care-London
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Retiré
    - Princess Margaret Hospital-University Health Network
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, QC H4J 1C5
    - Recrutement
    - Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
Chine
- - Beijing, Chine, 100034
    - Recrutement
    - Peking University First Hospital
  - Beijing, Chine, 100730
    - Recrutement
    - Beijing Hospital
  - Beijing, Chine, 100020
    - Recrutement
    - Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
    - Recrutement
    - Nanfang Hospital, Southern Medical University
  - Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
    - Recrutement
    - The First Affiliated Hospital of Jinan University
- Jiangsu
  - Huai'An, Jiangsu, Chine, 223300
    - Recrutement
    - Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
  - Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
    - Recrutement
    - Zhongda Hospital Southeast University
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
    - Recrutement
    - West China Hospital Sichuan University
- Zhejiang
  - Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
    - Recrutement
    - The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Corée, République de
- - Busan, Corée, République de, 47392
    - Pas encore de recrutement
    - Inje University Busan Paik Hospital
- Gyeonggido
  - Suwon, Gyeonggido, Corée, République de, 443-721
    - Pas encore de recrutement
    - Ajou University Hospital
- Seoul Teugbyeolsi
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 3080
    - Recrutement
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 05030
    - Pas encore de recrutement
    - Konkuk University Medical Center
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 138-736
    - Pas encore de recrutement
    - Asan Medical Center
France
- - Angers, France, 49933
    - Recrutement
    - Centre Hospitalier Universitaire - Angers
  - Dijon, France, 21079
    - Pas encore de recrutement
    - Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
  - Lyon, France, 69229
    - Recrutement
    - Hospices Civils de Lyon
  - Paris, France, 75018
    - Recrutement
    - Hopital Bichat - Paris
Hongrie
- - Debrecen, Hongrie, 4032
    - Recrutement
    - Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  - Kistarcsa, Hongrie, 2143
    - Retiré
    - Flor Ferenc Korhaz
  - Miskolc, Hongrie, 3526
    - Retiré
    - Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz, Kozponti Diagnosztikai Centrum
  - Pecs, Hongrie, 7623
    - Recrutement
    - Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
  - Szeged, Hongrie, 6726
    - Recrutement
    - Trial Pharma Kft. Szeged
Italie
- Lazio
  - Roma, Lazio, Italie, 00168
    - Pas encore de recrutement
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  - Roma, Lazio, Italie, 00189
    - Pas encore de recrutement
    - A.O.U. Sant'Andrea
- Lombardia
  - Brescia, Lombardia, Italie, 25123
    - Recrutement
    - asst spedali civili di brescia
  - Milano, Lombardia, Italie, 20132
    - Pas encore de recrutement
    - Ospedale San Raffaele s.r.l.
- Veneto
  - Treviso, Veneto, Italie, 31100
    - Recrutement
    - ULSS2 Marca Trevigiana
Japon
- - Fukuoka, Japon, 811-0213
    - Recrutement
    - Social Medical Corporation the Chiyukai foundation Fukuoka Wajiro Hospital
  - Hakodate, Japon, 040-8585
    - Recrutement
    - Hakodate Central General Hospital
  - Hanyu, Japon, 348-8505
    - Retiré
    - Hanyu General Hospital
  - Osaka, Japon, 534-0021
    - Recrutement
    - Osaka City General Hospital
- Aichi
  - Kasugai, Aichi, Japon, 487-0016
    - Retiré
    - Nagoya Tokushukai Genaral Hospital
- Fukuoka
  - Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 806-8501
    - Recrutement
    - JCHO Kyushu Hospital
  - Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 807-8556
    - Recrutement
    - Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
    - Recrutement
    - Hokkaido University Hospital
- Hyogo
  - Nishinomiya, Hyogo, Japon, 662-0918
    - Recrutement
    - Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
- Ishikawa
  - Hakusan, Ishikawa, Japon, 924-8588
    - Recrutement
    - Public Central Hospital of Matto Ishikawa | Clinical Trial Management Office
  - Kanazawa, Ishikawa, Japon, 920-8650
    - Recrutement
    - National Hospital Organization Kanazawa Medical Center | Clinical Trial Management Office
- Kagawa
  - Takamatsu, Kagawa, Japon, 760-0017
    - Recrutement
    - Takamatsu Red Cross Hospital
- Osaka
  - Kishiwada, Osaka, Japon, 596-0042
    - Recrutement
    - Kishiwada Tokushukai Hospital
- Tottori
  - Yonago, Tottori, Japon, 683-8605
    - Recrutement
    - Japan Organization of Occupational Health and Safety Sanin Rosai Hospital
- Yamaguchi
  - Shimonoseki, Yamaguchi, Japon, 752-8510
    - Recrutement
    - National Hospital Organization Kanmon Medical Center
Pologne
- - Bialystok, Pologne, 15-402
    - Pas encore de recrutement
    - NZOZ Kendron
  - Gdansk, Pologne, 80-214
    - Recrutement
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  - Lodz, Pologne, 91-053
    - Recrutement
    - Centra Medyczne Medyceusz
  - Poznan, Pologne, 61-485
    - Pas encore de recrutement
    - Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o.
  - Warszawa, Pologne, 01-785
    - Retiré
    - Centrum Medycznym Gamma
Royaume-Uni
- - Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
    - Pas encore de recrutement
    - University Hospital of Wales
  - Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
    - Retiré
    - Royal Infirmary of Edinburgh
  - Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
    - Recrutement
    - Nottingham University Hospital
- Glasgow City
  - Glasgow, Glasgow City, Royaume-Uni, G51 4TF
    - Recrutement
    - Queen Elizabeth University Hospital
Suède
- - Stockholm, Suède, 14186
    - Recrutement
    - Karolinska University Hospital Huddinge Radiology
  - Uppsala, Suède, 751 85
    - Recrutement
    - Akademiska Sjukhuset
Taïwan
- - New Taipei City, Taïwan, 23561
    - Retiré
    - Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
  - Taichung, Taïwan, 40705
    - Retiré
    - Taichung Veterans General Hospital
  - Tainan, Taïwan, 71004
    - Retiré
    - Chi Mei Medical Center - Medical Imaging Department
  - Taipei, Taïwan, 110
    - Pas encore de recrutement
    - Taipei Medical University Hospital - Medical Imaging department
  - Taipei, Taïwan, 116
    - Retiré
    - Taipei Municipal Wanfang Hospital
  - Taipei City, Taïwan, 114
    - Retiré
    - Tri-Service General Hospital
Tchéquie
- - Brno, Tchéquie, 625 00
    - Recrutement
    - Fakultni nemocnice Brno
  - Ostrava, Tchéquie, 708 52
    - Recrutement
    - Fakultni nemocnice Ostrava
  - Pardubice, Tchéquie, 530 03
    - Recrutement
    - Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice
  - Plzen-Lochotin, Tchéquie, 323 00
    - Recrutement
    - Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
  - Prague, Tchéquie, 140 59
    - Recrutement
    - Fakultni Thomayerova nemocnice
  - Praha 2, Tchéquie, 12808
    - Recrutement
    - Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
Turquie
- - Ankara, Turquie, 06510
    - Pas encore de recrutement
    - Lokman Hekim Universitesi Tip Fakultesi - Radyoloji
  - Erzincan, Turquie, 24610
    - Recrutement
    - Binali Yildirim Universitesi Mengucek Gazi EAH - Radyoloji
  - Istanbul, Turquie, 34093
    - Pas encore de recrutement
    - Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
  - Istanbul, Turquie, 34098
    - Pas encore de recrutement
    - Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
  - Istanbul, Turquie, 34010
    - Recrutement
    - Koc Universitesi Tip Fakultesi - Radyoloji
  - Samsun, Turquie, 55139
    - Recrutement
    - Ondokuz Mayis Uni Tip Fakultesi
États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
    - Pas encore de recrutement
    - University of Alabama at Birmingham
- California
  - Indian Wells, California, États-Unis, 92210
    - Recrutement
    - Halo Diagnostics
  - Murrieta, California, États-Unis, 92562
    - Pas encore de recrutement
    - Biogenix Molecular, LLC
  - Orange, California, États-Unis, 92868
    - Pas encore de recrutement
    - UC Irvine Medical Center
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
    - Pas encore de recrutement
    - University of Connecticut Health Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    - Pas encore de recrutement
    - Northwestern University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
    - Pas encore de recrutement
    - Boston Medical Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
    - Recrutement
    - University of Missouri Hospital and Clinic - Neuroradiology
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    - Pas encore de recrutement
    - Duke University School of Medicine
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
    - Pas encore de recrutement
    - Pennsylvania State University College of Medicine
- Texas
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - Pas encore de recrutement
    - Houston Methodist Hospital
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
    - Retiré
    - University of Wisconsin - Madison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Le participant doit avoir >= 18 ans inclus, au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
Les participants avec une indication clinique pour une IRM à contraste amélioré (y compris l'angiographie par résonance magnétique [ARM]), avec tout standard de soins agréé GBCA macrocyclique avec une efficacité, une sécurité et une tolérabilité prouvées en routine clinique CE-MRI/ARM (gadobutrol, gadoterate méglumine/ acide gadotérique ou gadotéridol) qui est utilisé sur le site pour l'indication, avec une pathologie connue ou suspectée de n'importe quelle région du corps, par ex. tête et cou (sauf système nerveux central [SNC]), thorax (y compris par ex. sein, cœur, paroi thoracique), abdomen (y compris par ex. foie, rein, pancréas), bassin (y compris par ex. prostate, utérus, ovaires), extrémités (y compris supérieures et inférieures.
Participants qui peuvent subir des procédures liées à l'étude, y compris 2 examens IRM à contraste amélioré (un avec gadoquatrane et un avec un GBCA macrocyclique comparateur), selon le jugement du participant et de l'investigateur
L'utilisation de la contraception par les participantes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour celles qui participent aux études cliniques. Une participante est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte ou si elle n'allaite pas, et si l'une des conditions suivantes s'applique : Est une femme en âge de procréer (WONCBP) OU Est une femme en âge de procréer (WOCBP) et utilise une méthode contraceptive acceptable pendant la période d'intervention de l'étude (au moins 24 heures après la dernière dose de l'intervention de l'étude).

Critère d'exclusion:

Considéré comme cliniquement instable ou a une condition concurrente/concomitante qui peut modifier de manière significative la comparabilité des images entre les 2 IRM de l'étude ou entre les paramètres de l'étude (par ex. sécurité, paramètres pharmacocinétiques [PK]) ou ne permettrait pas la participation à la période d'étude complète prévue, au jugement de l'investigateur
Participants présentant une insuffisance rénale sévère, définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 ml/min/1,73 m ^ 2, dérivé d'un échantillon de créatinine sérique obtenu dans les 48 heures précédant la première injection d'agent de contraste dans l'étude
Participants atteints d'insuffisance rénale aiguë (c.-à-d. insuffisance rénale aiguë), quel que soit le DFGe
Antécédents de réaction allergique modérée à sévère à tout GBCA
Asthme bronchique considéré comme instable et/ou nécessitant un traitement médical
Réception de tout agent de contraste < 72 h avant l'étude IRM ou prévu de recevoir tout agent de contraste pendant l'essai jusqu'à 24 h +/- 4 h après la deuxième étude IRM
Intervention diagnostique ou thérapeutique planifiée ou attendue (par ex. biopsie ou chirurgie dans la région d'intérêt) ou changement de traitement (par ex. début d'une chimiothérapie ou d'un traitement anti-angiogénique, modification significative de la dose de corticoïdes) pouvant altérer significativement la comparabilité des images entre les 2 IRM ou d'autres paramètres de l'étude (c'est-à-dire sécurité/événements indésirables [EI] [par ex. EI confondants ou événements d'innocuité dus à la chirurgie ou à la chimiothérapie], paramètres PK), de la première étude IRM jusqu'à 24 h après la deuxième étude IRM
A reçu un produit expérimental dans les 30 jours ou dans les 5 fois la demi-vie du produit expérimental, quelle que soit la durée la plus courte, avant ou en même temps que cette étude
Contre-indications à l'administration d'ACBG macrocycliques (selon l'étiquette locale du produit) ou antécédents de réaction indésirable au gadoquatrane
Toute contre-indication aux examens IRM basée sur la politique de l'établissement et le jugement clinique de l'investigateur (par ex. certains implants métalliques ou implants actifs)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Diagnostique
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation croisée
Masquage: Quadruple

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Gadoquatrane - GBCA macrocyclique approuvé Les participants recevront une injection intraveineuse de gadoquatrane pendant l'IRM de la période 1, suivie d'une injection intraveineuse de tout GBCA macrocyclique approuvé pendant l'IRM de la période 2.	Médicament: Gadoquatrane (BAY1747846) 0,04 mmol Gd/kg de poids corporel, solution pour injection intraveineuse, dose unique Médicament: Gadobutrol GBCA macrocyclique standard approuvé, 0,1 mmol Gd/kg de poids corporel, solution pour injection intraveineuse, dose unique Médicament: Gadotérate de méglumine GBCA macrocyclique standard approuvé, 0,1 mmol Gd/kg de poids corporel, solution pour injection intraveineuse, dose unique Autres noms: Acide gadotérique Médicament: Gadotéridol GBCA macrocyclique standard approuvé, 0,1 mmol Gd/kg de poids corporel, solution pour injection intraveineuse, dose unique
Expérimental: GBCA macrocyclique approuvé - Gadoquatrane Les participants recevront une injection intraveineuse de tout GBCA macrocyclique approuvé pendant l'IRM de la période 1, suivie d'une injection intraveineuse de gadoquatrane pendant l'IRM de la période 2.	Médicament: Gadoquatrane (BAY1747846) 0,04 mmol Gd/kg de poids corporel, solution pour injection intraveineuse, dose unique Médicament: Gadobutrol GBCA macrocyclique standard approuvé, 0,1 mmol Gd/kg de poids corporel, solution pour injection intraveineuse, dose unique Médicament: Gadotérate de méglumine GBCA macrocyclique standard approuvé, 0,1 mmol Gd/kg de poids corporel, solution pour injection intraveineuse, dose unique Autres noms: Acide gadotérique Médicament: Gadotéridol GBCA macrocyclique standard approuvé, 0,1 mmol Gd/kg de poids corporel, solution pour injection intraveineuse, dose unique

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Expérimental: Gadoquatrane - GBCA macrocyclique approuvé

Les participants recevront une injection intraveineuse de gadoquatrane pendant l'IRM de la période 1, suivie d'une injection intraveineuse de tout GBCA macrocyclique approuvé pendant l'IRM de la période 2.

Médicament: Gadoquatrane (BAY1747846)

0,04 mmol Gd/kg de poids corporel, solution pour injection intraveineuse, dose unique

Médicament: Gadobutrol