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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Gadoquatran mit einem bereits verfügbaren Kontrastmittel für die MRT bei Menschen mit bekannten oder vermuteten Problemen des Körpers (außer Gehirn- oder Rückenmarksproblemen) (Quanti OBR)

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Bayer

Eine multizentrische, randomisierte, prospektive doppelblinde Cross-Over-Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 0,04 mmol Gd/kg Körpergewicht Gadoquatran für die MRT bei Erwachsenen mit bekannter oder vermuteter Pathologie einer beliebigen Körperregion (außer ZNS), Im Vergleich zu 0,1 mmol Gd/kg zugelassenen makrozyklischen Gadolinium-basierten Kontrastmitteln (GBCAs)

Forscher suchen nach einer besseren Möglichkeit, Menschen mit bekannten oder vermuteten Problemen (außer Gehirn- oder Rückenmarksproblemen) zu helfen, bei denen eine „kontrastverstärkte“ Magnetresonanztomographie (MRT) geplant ist.

Mit der MRT erstellen Ärzte detaillierte Bilder des Körperinneren, um gesundheitliche Probleme zu erkennen. Manchmal müssen Ärzte einem Patienten Kontrastmittel in die Vene injizieren, um eine „kontrastmittelverstärkte“ MRT (CE-MRT) durchzuführen. Eine solche CE-MRT kann dabei helfen, bestimmte Gesundheitsprobleme zu erkennen oder die Beurteilung zu verbessern.

Die in der MRT üblicherweise verwendeten Kontrastmittel sind Gadolinium-basierte Kontrastmittel (GBCAs). GBCAs enthalten ein „seltenes Erden“-Element namens Gadolinium (Gd). Gadoquatran ist ein neues, in der Entwicklung befindliches Kontrastmittel mit einer geringeren Gd-Menge, die pro CE-MRT benötigt wird.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin herauszufinden, ob CE-MRT-Scans mit Gadoquatran genauso gut funktionieren wie die mit derzeit verwendeten GBCAs. Die Forscher werden die Fähigkeit zur Erkennung bekannter oder vermuteter Probleme (mit Ausnahme von Gehirn- oder Rückenmarksproblemen) mit Gadoquatran-MRT-Scans mit derzeit verwendeten GBCA-MRT-Scans vergleichen.

Die Teilnehmer werden zwei MRT-Scans unterzogen, einer mit Gadoquatran und einer mit derzeit verwendetem GBCA. Beide Kontrastmittel werden in die Vene injiziert.

Jeder Teilnehmer wird zwischen 6 und 42 Tagen an der Studie teilnehmen und bis zu 7 Arztbesuche absolvieren.

Zu Beginn oder während der Studie werden die Ärzte und ihr Studienteam:

Blut- und Urinproben entnehmen
körperliche Untersuchungen durchführen
Überprüfen Sie den Blutdruck und die Herzfrequenz
Überprüfen Sie die im Rahmen der Studie erhaltenen MRT-Scans und entscheiden Sie über die Diagnose
Stellen Sie den Teilnehmern Fragen dazu, wie sie sich fühlen und welche unerwünschten Ereignisse sie haben.

Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes medizinische Problem, das ein Teilnehmer während einer Studie hat. Ärzte verfolgen alle unerwünschten Ereignisse, unabhängig davon, ob sie der Meinung sind, dass sie mit den Studienbehandlungen zusammenhängen oder nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

404

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Argentinien
- - Córdoba, Argentinien, X5000JHQ
    - Sanatorio Allende | Departamento de Investigación Clínica
  - Córdoba, Argentinien, X5004FHP
    - Clinica Universitaria Reina Fabiola | Consultorios Externos
- Buenos Aires
  - Lomas de Zamora, Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, B1832BRQ
    - Fundacion Cientifica del Sur | Centro de Lomas de Zamora - Imaging Interventionism Department
- Ciudad Auton. de Buenos Aires
  - CABA, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinien, C1426
    - Instituto Alexander Fleming | Sede Central - Departamento de Diagnostico por Imagenes
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinien, C1115AAB
    - Sanatorio Otamendi | Imaging Diagnostic Center
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinien, C1425BEE
    - Centro de Diagnostico Enrique Rossi | Departamento de Investigacion Clínica
Bulgarien
- - Pleven, Bulgarien, 5809
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr Georgi Stranski Pleven | Surgery Department
  - Plovdiv, Bulgarien, 4002
    - Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital | Independent Medical Diagnostic Laboratory Mediscan
  - Plovdiv, Bulgarien, 4002
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi | Base II - Imaging Diagnostic Department
  - Sofia, Bulgarien, 1431
    - University Multiprofile Hospital For Active Treatment 'Alexandrovska' EAD
  - Sofia, Bulgarien, 1784
    - University Hospital for Active Treatment Tsaritsa Joanna - ISUL | Radiology Department
  - Sofia, Bulgarien, 1431
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment Prof. Dr. Alexander Chirkov EAD
  - Sofia, Bulgarien, 1431
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski | Radiology Department
  - Sofia, Bulgarien, 1407
    - Acibadem City Clinic | University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda - Radiology Department
China
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
    - Beijing Hospital
  - Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
    - Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
  - Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
    - Peking University First Hospital - Oncology Department
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, China, 510515
    - Nanfang Hospital, Southern Medical University
  - Guangzhou, Guangdong, China, 510630
    - The First Affiliated Hospital of Jinan University
- Jiangsu
  - Huai'an, Jiangsu, China, 223300
    - Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
  - Nanjing, Jiangsu, China, 210009
    - Zhongda Hospital Southeast University
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, China, 610041
    - West China Hospital Sichuan University
- Zhejiang
  - Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
    - The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Deutschland
- - Berlin, Deutschland, 13125
    - Helios Klinikum Berlin-Buch - Klinik für Kardiologie - Kardio MRT
  - Essen, Deutschland, 45147
    - Universitätsklinikum Essen - Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie - 21197
- Baden-Wurttemberg
  - Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 79106
    - Uniklinik Freiburg / Radiologie
- Lower Saxony
  - Göttingen, Lower Saxony, Deutschland, 37075
    - Universitätsmedizin Göttingen - Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
- North Rhine-Westphalia
  - Bonn, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53127
    - Uniklinik Bonn / Radiologie
- Saxony
  - Leipzig, Saxony, Deutschland, 04289
    - Helios Herzzentrum Leipzig - Abteilung für diagnostische und interventionelle Radiologie
Frankreich
- - Angers, Frankreich, 49933
    - Centre Hospitalier Universitaire - Angers
  - Bron, Frankreich, 69500
    - Hospices Civils de Lyon
  - Dijon, Frankreich, 21079
    - Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
  - Paris, Frankreich, 75018
    - Hôpital Bichat Claude Bernard - Service de radiologie
Italien
- Lazio
  - Rome, Lazio, Italien, 00168
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  - Rome, Lazio, Italien, 00189
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea - UOC Radiologia
- Lombardy
  - Brescia, Lombardy, Italien, 25123
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia - Radiologia Diagnostica 1
- Veneto
  - Treviso, Veneto, Italien, 31100
    - AULSS N. 2 Marca Trevigiana_Ospedale di Treviso - UOC Radiologia
Japan
- - Fukuoka, Japan, 811-0213
    - Social Medical Corporation The Chiyukai Foundation Fukuoka Wajiro Hospital
  - Osaka, Japan, 534-0021
    - Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
- Fukuoka
  - Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 806-8501
    - JCHO Kyushu Hospital
  - Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8556
    - Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
- Hokkaido
  - Hakodate, Hokkaido, Japan, 040-8585
    - Hakodate Central General Hospital
  - Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
    - Hokkaido University Hospital
- Hyōgo
  - Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 662-0918
    - Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
- Ishikawa-ken
  - Hakusan, Ishikawa-ken, Japan, 924-8588
    - Public Central Hospital of Matto Ishikawa | Clinical Trial Management Office
  - Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8650
    - National Hospital Organization Kanazawa Medical Center | Clinical Trial Management Office
- Kagawa-ken
  - Takamatsu, Kagawa-ken, Japan, 760-0017
    - Takamatsu Red Cross Hospital
- Osaka
  - Kishiwada, Osaka, Japan, 596-0042
    - Kishiwada Tokushukai Hospital
- Tottori
  - Yonago, Tottori, Japan, 683-8605
    - Japan Organization of Occupational Health and Safety Sanin Rosai Hospital
- Yamaguchi
  - Shimonoseki, Yamaguchi, Japan, 752-8510
    - National Hospital Organization Kanmon Medical Center
Kanada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, QC H4J 1C5
    - Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
Polen
- - Bialystok, Polen, 15-402
    - NZOZ Kendron
  - Gdansk, Polen, 80-214
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  - Lodz, Polen, 91-053
    - Centra Medyczne Medyceusz
Schweden
- - Stockholm, Schweden, 14186
    - Karolinska University Hospital Huddinge Radiology
  - Uppsala, Schweden, 751 85
    - Akademiska Sjukhuset
Südkorea
- Gyeonggi-do
  - Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16499
    - Ajou University Hospital
- Seoul Teugbyeolsi
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 3080
    - Seoul National University Hospital
Tschechien
- - Ostrava, Tschechien, 708 00
    - Fakultní nemocnice Ostrava - Radiodiagnostický ústav
  - Pardubice, Tschechien, 530 03
    - Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice
  - Pilsen, Tschechien, 32300
    - Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
  - Prague, Tschechien, 12808
    - Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  - Praha 4 - Krc, Tschechien, 140 00
    - Fakultní Thomayerova nemocnice - klinicko-farmakologická jednotka
- South Moravian
  - Brno, South Moravian, Tschechien, 625 00
    - Fakultní nemocnice Brno - Klinika radiologie a nukleární medicíny
Türkei (türkiye)
- - Erzincan, Türkei (türkiye), 24100
    - Binali Yildirim Universitesi Mengucek Gazi EAH - Radyoloji
  - Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
    - Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
  - Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
    - Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
  - Istanbul, Türkei (türkiye), 34010
    - Koc Universitesi Tip Fakultesi - Radyoloji
  - Samsun, Türkei (türkiye), 55139
    - Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
Ungarn
- - Debrecen, Ungarn, 4032
    - Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont - Onkologiai Klinika
  - Pécs, Ungarn, 7625
    - Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
  - Szeged, Ungarn, 6726
    - Trial Pharma Kft. Szeged
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
    - UAB Hospital - Radiology
- California
  - Indian Wells, California, Vereinigte Staaten, 92210
    - Halo Diagnostics - Indian Wells
  - Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
    - UC Irvine Medical Center
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032
    - University of Connecticut Health Center
- Florida
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
    - Biogenix Molecular, LLC
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
    - University of Missouri Hospital and Clinic - Neuroradiology
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    - Duke University School of Medicine - Early Phase Research Unit - Neurology
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
    - Pennsylvania State University College of Medicine
- Texas
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - Houston Methodist Hospital - Cardiology
Vereinigtes Königreich
- Nottinghamshire
  - Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
    - Nottingham University Hospital
- Scotland
  - Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
    - Queen Elizabeth University Hospital
- Wales
  - Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
    - Cardiff and Vale University Health Board |University Hospital of Wales - Clinical Research Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein
Teilnehmer mit einer klinischen Indikation für eine kontrastmittelverstärkte MRT (einschließlich Magnetresonanzangiographie [MRA]) mit einem zugelassenen makrozyklischen Standardbehandlungs-GBCA mit nachgewiesener Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit in der klinischen Routine-CE-MRT/MRA (Gadobutrol, Gadoterat-Meglumin/ Gadotersäure oder Gadoteridol), das an der für die Indikation vorgesehenen Stelle verwendet wird, mit bekannter oder vermuteter Pathologie einer Körperregion, z. Kopf und Hals (außer Zentralnervensystem [ZNS]), Thorax (einschließlich z. B. Brust, Herz, Brustwand), Bauch (einschließlich z.B. Leber, Niere, Bauchspeicheldrüse), Becken (einschließlich z.B. Prostata, Gebärmutter, Eierstöcke), Extremitäten (einschließlich obere und untere).
Teilnehmer, die sich studienbezogenen Verfahren unterziehen können, einschließlich zwei kontrastmittelverstärkten MRT-Untersuchungen (eine mit Gadoquatran und eine mit einem makrozyklischen Vergleichs-GBCA), gemäß der Einschätzung des Teilnehmers und des Prüfarztes
Die Verwendung von Verhütungsmitteln durch weibliche Teilnehmer sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für Teilnehmer an klinischen Studien stehen. Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und eine der folgenden Bedingungen zutrifft: Ist eine Frau im nicht gebärfähigen Alter (WONCBP) ODER Ist eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) und wendet während der Schwangerschaft eine akzeptable Verhütungsmethode an Studieninterventionszeitraum (mindestens 24 Stunden nach der letzten Dosis der Studienintervention).

Ausschlusskriterien:

Gilt als klinisch instabil oder weist eine gleichzeitige/begleitende Erkrankung auf, die die Bildvergleichbarkeit zwischen den beiden Studien-MRTs oder zwischen Studienparametern (z. B. Sicherheit, Pharmakokinetik [PK]-Parameter) oder würde nach Einschätzung des Prüfers eine Teilnahme für den gesamten geplanten Studienzeitraum nicht zulassen
Teilnehmer mit schwerer Niereninsuffizienz, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2, abgeleitet aus einer Serumkreatininprobe, die innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Kontrastmittelinjektion in der Studie entnommen wurde
Teilnehmer mit akuter Nierenschädigung (d. h. akutem Nierenversagen), unabhängig von der eGFR
Vorgeschichte einer mittelschweren bis schweren allergischen Reaktion auf GBCA
Asthma bronchiale gilt als instabil und/oder erfordert eine medizinische Behandlung
Erhalt eines Kontrastmittels < 72 Stunden vor den Studien-MRTs oder geplante Einnahme eines Kontrastmittels während der Studie bis 24 Stunden +/- 4 Stunden nach der zweiten Studien-MRT
Geplanter oder erwarteter interventioneller diagnostischer oder therapeutischer Eingriff (z.B. Biopsie oder Operation in der interessierenden Region) oder Änderung der Behandlung (z. B. Beginn einer Chemotherapie oder antiangiogenen Therapie, signifikante Änderung der Kortikosteroiddosis), die die Bildvergleichbarkeit zwischen den beiden MRTs oder anderen Studienparametern (d. h. Sicherheit/unerwünschte Ereignisse [UE] [z.B. verwirrende Nebenwirkungen oder Sicherheitsereignisse aufgrund einer Operation oder Chemotherapie], PK-Parameter), vom ersten Studien-MRT bis zu 24 Stunden nach dem zweiten Studien-MRT
Hat innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb der fünffachen Halbwertszeit des Prüfpräparats, je nachdem, was kürzer ist, vor oder gleichzeitig mit dieser Studie ein Prüfpräparat erhalten
Kontraindikationen für die Verabreichung von makrozyklischen GBCAs (je nach lokalem Produktetikett) oder Vorgeschichte von Nebenwirkungen von Gadoquatran
Jede Kontraindikation für MRT-Untersuchungen basierend auf den Richtlinien der Einrichtung und der klinischen Beurteilung des Prüfers (z. B. einige metallische Implantate oder aktive Implantate)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Diagnose
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
Maskierung: Vervierfachen

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Gadoquatran – Zugelassenes makrozyklisches GBCA Die Teilnehmer erhalten während der MRT in Periode 1 eine intravenöse Injektion von Gadoquatran, gefolgt von einer intravenösen Injektion eines zugelassenen makrozyklischen GBCA während der MRT in Periode 2.	Arzneimittel: Gadoquatran (BAY1747846) 0,04 mmol Gd/kg Körpergewicht, Lösung zur intravenösen Injektion, Einzeldosis Arzneimittel: Gadobutrol Zugelassener makrozyklischer GBCA-Standard für die Behandlung, 0,1 mmol Gd/kg Körpergewicht, Lösung zur intravenösen Injektion, Einzeldosis Arzneimittel: Gadoterat-Meglumin Zugelassener makrozyklischer GBCA-Standard für die Behandlung, 0,1 mmol Gd/kg Körpergewicht, Lösung zur intravenösen Injektion, Einzeldosis Andere Namen: Gadotersäure Arzneimittel: Gadoteridol Zugelassener makrozyklischer GBCA-Standard für die Behandlung, 0,1 mmol Gd/kg Körpergewicht, Lösung zur intravenösen Injektion, Einzeldosis
Experimental: Zugelassenes makrozyklisches GBCA – Gadoquatran Die Teilnehmer erhalten während der MRT in Periode 1 eine intravenöse Injektion eines zugelassenen makrozyklischen GBCA, gefolgt von einer intravenösen Injektion von Gadoquatran während der MRT in Periode 2.	Arzneimittel: Gadoquatran (BAY1747846) 0,04 mmol Gd/kg Körpergewicht, Lösung zur intravenösen Injektion, Einzeldosis Arzneimittel: Gadobutrol Zugelassener makrozyklischer GBCA-Standard für die Behandlung, 0,1 mmol Gd/kg Körpergewicht, Lösung zur intravenösen Injektion, Einzeldosis Arzneimittel: Gadoterat-Meglumin Zugelassener makrozyklischer GBCA-Standard für die Behandlung, 0,1 mmol Gd/kg Körpergewicht, Lösung zur intravenösen Injektion, Einzeldosis Andere Namen: Gadotersäure Arzneimittel: Gadoteridol Zugelassener makrozyklischer GBCA-Standard für die Behandlung, 0,1 mmol Gd/kg Körpergewicht, Lösung zur intravenösen Injektion, Einzeldosis

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Experimental: Gadoquatran – Zugelassenes makrozyklisches GBCA

Die Teilnehmer erhalten während der MRT in Periode 1 eine intravenöse Injektion von Gadoquatran, gefolgt von einer intravenösen Injektion eines zugelassenen makrozyklischen GBCA während der MRT in Periode 2.

Arzneimittel: Gadoquatran (BAY1747846)

0,04 mmol Gd/kg Körpergewicht, Lösung zur intravenösen Injektion, Einzeldosis

Arzneimittel: Gadobutrol