Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om te vergelijken hoe goed gadoquatrane werkt en de veiligheid ervan met een reeds beschikbaar contrastmiddel voor MRI bij mensen met bekende of vermoede problemen van het lichaam (behalve problemen met de hersenen of het ruggenmerg) (Quanti OBR)

29 juli 2026 bijgewerkt door: Bayer

Een multicenter, gerandomiseerde, prospectieve dubbelblinde, cross-over fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van 0,04 mmol Gd/kg lichaamsgewicht gadoquatrane voor MRI bij volwassenen met bekende of vermoede pathologie van elk lichaamsgebied (behalve CZS), Vergeleken met 0,1 mmol Gd/kg goedgekeurde macrocyclische op gadolinium gebaseerde contrastmiddelen (GBCA's)

Onderzoekers zijn op zoek naar een betere manier om mensen te helpen met bekende of vermoede problemen (behalve problemen met de hersenen of het ruggenmerg) die zijn gepland voor een "contrastversterkte" Magnetic Resonance Imaging (MRI).

MRI wordt door artsen gebruikt om gedetailleerde beelden van de binnenkant van het lichaam te maken om gezondheidsproblemen te identificeren. Soms moeten artsen contrastmiddel in de ader van een patiënt injecteren om een "contrastversterkte" MRI (CE-MRI) uit te voeren. Dergelijke CE-MRI kan helpen bij het identificeren van bepaalde gezondheidsproblemen of het verbeteren van de evaluatie.

De contrastmiddelen die gewoonlijk bij MRI worden gebruikt, zijn op gadolinium gebaseerde contrastmiddelen (GBCA's). GBCA's bevatten een "zeldzame aarde"-element genaamd gadolinium (Gd). Gadoquatrane is een nieuw contrastmiddel in ontwikkeling met een lagere hoeveelheid Gd nodig per CE-MRI.

Het belangrijkste doel van deze studie is om te leren of CE-MRI-scans met gadoquatrane net zo goed werken als die met de momenteel gebruikte GBCA's. De onderzoekers zullen het vermogen om bekende of vermoede problemen (behalve hersen- of ruggenmerggerelateerde problemen) op te sporen met gadoquatrane-MRI-scans vergelijken met de momenteel gebruikte GBCA-MRI-scans.

De deelnemers ondergaan 2 MRI-scans, één met gadoquatrane en één met de momenteel gebruikte GBCA. Beide contrastmiddelen worden in de ader geïnjecteerd.

Elke deelnemer zal tussen de 6 en 42 dagen in de studie zijn met maximaal 7 doktersbezoeken.

Bij de start of tijdens de studie zullen de artsen en hun onderzoeksteam:

bloed- en urinemonsters nemen
lichamelijke onderzoeken doen
controleer bloeddruk en hartslag
bekijk de MRI-scans die in het onderzoek zijn verkregen en bepaal de diagnose
stel de deelnemers vragen over hoe ze zich voelen en welke bijwerkingen ze hebben.

Een bijwerking is elk medisch probleem dat een deelnemer heeft tijdens een onderzoek. Artsen houden alle bijwerkingen bij, ongeacht of ze denken dat deze al dan niet verband houden met de onderzoeksbehandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

410

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Argentinië
- Buenos Aires
  - Lomas de Zamora, Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, B1832BRQ
    - Fundacion Cientifica del Sur | Centro de Lomas de Zamora - Imaging Interventionism Department
- Ciudad Auton. de Buenos Aires
  - CABA, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinië, C1426
    - Instituto Alexander Fleming | Sede Central - Departamento de Diagnostico por Imagenes
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinië, C1115AAB
    - Sanatorio Otamendi | Imaging Diagnostic Center
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinië, C1425BEE
    - Centro de Diagnostico Enrique Rossi | Departamento de Investigacion Clínica
- Córdoba Province
  - Córdoba, Córdoba Province, Argentinië, X5000JHQ
    - Sanatorio Allende | Departamento de Investigación Clínica
  - Córdoba, Córdoba Province, Argentinië, X5004FHP
    - Clinica Universitaria Reina Fabiola | Consultorios Externos
Bulgarije
- - Sofia, Bulgarije, 1784
    - University Hospital for Active Treatment Tsaritsa Joanna - ISUL | Radiology Department
  - Sofia, Bulgarije, 1407
    - Acibadem City Clinic | University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda - Radiology Department
- Pleven Province
  - Pleven, Pleven Province, Bulgarije, 5809
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr Georgi Stranski Pleven | Surgery Department
- Plovdiv Province
  - Plovdiv, Plovdiv Province, Bulgarije, 4002
    - Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital | Independent Medical Diagnostic Laboratory Mediscan
  - Plovdiv, Plovdiv Province, Bulgarije, 4002
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi | Base II - Imaging Diagnostic Department
- Sofia City Province
  - Sofia, Sofia City Province, Bulgarije, 1431
    - University Multiprofile Hospital For Active Treatment 'Alexandrovska' EAD
  - Sofia, Sofia City Province, Bulgarije, 1431
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Sveta Ekaterina' EAD
  - Sofia, Sofia City Province, Bulgarije, 1431
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski | Radiology Department
Canada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
    - Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal | Radiology
China
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
    - Beijing Hospital
  - Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
    - Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
  - Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
    - Peking University First Hospital - Oncology Department
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, China, 510515
    - Nanfang Hospital, Southern Medical University
  - Guangzhou, Guangdong, China, 510630
    - The First Affiliated Hospital of Jinan University
- Jiangsu
  - Huai'an, Jiangsu, China, 223300
    - Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
  - Nanjing, Jiangsu, China, 210009
    - Zhongda Hospital Southeast University
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, China, 610041
    - West China Hospital Sichuan University
- Zhejiang
  - Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
    - The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Duitsland
- - Essen, Duitsland, 45147
    - Universitätsklinikum Essen - Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie - 21197
- Baden-Wurttemberg
  - Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 79106
    - Uniklinik Freiburg / Radiologie
- Lower Saxony
  - Göttingen, Lower Saxony, Duitsland, 37075
    - Universitätsmedizin Göttingen - Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
- North Rhine-Westphalia
  - Bonn, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 53127
    - Uniklinik Bonn / Radiologie
- Saxony
  - Leipzig, Saxony, Duitsland, 04289
    - Helios Herzzentrum Leipzig - Abteilung für diagnostische und interventionelle Radiologie
- State of Berlin
  - Berlin, State of Berlin, Duitsland, 13125
    - Helios Klinikum Berlin-Buch - Klinik für Kardiologie - Kardio MRT
Frankrijk
- - Dijon, Frankrijk, 21079
    - Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
- Auvergne-Rhône-Alpes
  - Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 69500
    - Hospices Civils de Lyon
- Pays de la Loire Region
  - Angers, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 49933
    - Centre Hospitalier Universitaire - Angers
- Île-de-France Region
  - Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75018
    - Hôpital Bichat Claude Bernard - Service de radiologie
Hongarije
- - Debrecen, Hongarije, 4032
    - Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont - Onkologiai Klinika
  - Pécs, Hongarije, 7625
    - Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
  - Szeged, Hongarije, 6726
    - Trial Pharma Kft. Szeged
Italië
- Lazio
  - Rome, Lazio, Italië, 00168
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  - Rome, Lazio, Italië, 00189
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea - UOC Radiologia
- Lombardy
  - Brescia, Lombardy, Italië, 25123
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia - Radiologia Diagnostica 1
- Veneto
  - Treviso, Veneto, Italië, 31100
    - AULSS N. 2 Marca Trevigiana_Ospedale di Treviso - UOC Radiologia
Japan
- Fukuoka
  - Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-0213
    - Social Medical Corporation the Chiyukai foundation Fukuoka Wajiro Hospital
  - Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 806-8501
    - JCHO Kyushu Hospital
  - Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8556
    - Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
- Hokkaido
  - Hakodate, Hokkaido, Japan, 040-8585
    - Hakodate Central General Hospital
  - Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
    - Hokkaido University Hospital
- Hyōgo
  - Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 662-0918
    - Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
- Ishikawa-ken
  - Hakusan, Ishikawa-ken, Japan, 924-8588
    - Public Central Hospital of Matto Ishikawa | Clinical Trial Management Office
  - Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8650
    - National Hospital Organization Kanazawa Medical Center | Clinical Trial Management Office
- Kagawa-ken
  - Takamatsu, Kagawa-ken, Japan, 760-0017
    - Takamatsu Red Cross Hospital
- Osaka
  - Kishiwada, Osaka, Japan, 596-0042
    - Kishiwada Tokushukai Hospital
  - Osaka, Osaka, Japan, 534-0021
    - Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
- Tottori
  - Yonago, Tottori, Japan, 683-8605
    - Japan Organization of Occupational Health and Safety Sanin Rosai Hospital
- Yamaguchi
  - Shimonoseki, Yamaguchi, Japan, 752-8510
    - National Hospital Organization Kanmon Medical Center
Polen
- - Bialystok, Polen, 15-402
    - NZOZ Kendron
  - Gdansk, Polen, 80-214
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  - Lodz, Polen, 91-053
    - Centra Medyczne Medyceusz
  - Warsaw, Polen, 01-785
    - Centrum Medycznym Gamma
Tsjechië
- - Ostrava, Tsjechië, 708 00
    - Fakultní nemocnice Ostrava - Radiodiagnostický ústav
  - Pardubice, Tsjechië, 530 03
    - Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice
  - Pilsen, Tsjechië, 32300
    - Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
  - Prague, Tsjechië, 12808
    - Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  - Praha 4 - Krc, Tsjechië, 140 00
    - Fakultní Thomayerova nemocnice - klinicko-farmakologická jednotka
- South Moravian
  - Brno, South Moravian, Tsjechië, 625 00
    - Fakultní nemocnice Brno - Klinika radiologie a nukleární medicíny
Turkije (Türkiye)
- - Erzincan, Turkije (Türkiye), 24100
    - Binali Yildirim Universitesi Mengucek Gazi EAH - Radyoloji
  - Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
    - Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
  - Istanbul, Turkije (Türkiye), 34093
    - Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
  - Istanbul, Turkije (Türkiye), 34010
    - Koc Universitesi Tip Fakultesi - Radyoloji
  - Samsun, Turkije (Türkiye), 55139
    - Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
Verenigd Koninkrijk
- Nottinghamshire
  - Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
    - Nottingham University Hospital
- Scotland
  - Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
    - Queen Elizabeth University Hospital
- Wales
  - Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
    - Cardiff and Vale University Health Board |University Hospital of Wales - Clinical Research Facility
Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
    - UAB Hospital - Radiology
- California
  - Indian Wells, California, Verenigde Staten, 92210
    - Halo Diagnostics - Indian Wells
  - Orange, California, Verenigde Staten, 92868
    - UC Irvine Medical Center
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06032
    - University of Connecticut Health Center
- Florida
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
    - Biogenix Molecular, LLC
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
    - University of Missouri Hospital and Clinic - Neuroradiology
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Duke University School of Medicine - Early Phase Research Unit - Neurology
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
    - Pennsylvania State University College of Medicine
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Houston Methodist Hospital - Cardiology
Zuid -Korea
- Gyeonggi-do
  - Suwon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16499
    - Ajou University Hospital | Radiology
- Seoul Teugbyeolsi
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03080
    - Seoul National University Hospital
Zweden
- Stockholm County
  - Stockholm, Stockholm County, Zweden, 141 86
    - Karolinska Universitetssjukhuset - Huddinge - Radiologi
- Uppsala County
  - Uppsala, Uppsala County, Zweden, 751 85
    - Akademiska sjukhuset i Uppsala

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemer moet >= 18 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier
Deelnemers met een klinische indicatie voor een MRI met contrastversterking (inclusief magnetische resonantie angiografie [MRA]), met een goedgekeurde zorgstandaard macrocyclische GBCA met bewezen werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid in klinische routine CE-MRI/MRA (gadobutrol, gadoteraat meglumine/ gadoteerzuur of gadoteridol) dat ter plaatse wordt gebruikt voor de indicatie, met bekende of vermoede pathologie van een lichaamsregio, bijv. hoofd en nek (behalve centraal zenuwstelsel [CZS]), thorax (inclusief b.v. borst, hart, borstwand), buik (inclusief b.v. lever, nier, alvleesklier), bekken (inclusief b.v. prostaat, baarmoeder, eierstokken), extremiteiten (inclusief bovenste en onderste.
Deelnemers die studiegerelateerde procedures kunnen ondergaan, waaronder 2 contrastversterkte MRI-onderzoeken (een met gadoquatrane en een met een comparator macrocyclische GBCA), volgens het oordeel van de deelnemer en de onderzoeker
Het gebruik van anticonceptie door vrouwelijke deelnemers moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken. Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft, en een van de volgende voorwaarden van toepassing is: Is een vrouw die niet zwanger kan worden (WONCBP) OF Is een vrouw die zwanger kan worden (WOCBP) en gebruikt een aanvaardbare anticonceptiemethode tijdens de studieinterventieperiode (minimaal 24 uur na de laatste dosis studieinterventie).

Uitsluitingscriteria:

Beschouwd als klinisch onstabiel of heeft een gelijktijdige/concomitante aandoening die de vergelijkbaarheid van de beelden tussen de 2 onderzoeks-MRI's of tussen onderzoeksparameters (bijv. veiligheid, farmacokinetische [PK]-parameters) of zou deelname aan de volledige geplande onderzoeksperiode niet toestaan, naar het oordeel van de onderzoeker
Deelnemers met ernstige nierinsufficiëntie, gedefinieerd als een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m ^ 2, afgeleid van een serumcreatininemonster verkregen binnen 48 uur voorafgaand aan de eerste contrastmiddelinjectie in het onderzoek
Deelnemers met acuut nierletsel (d.w.z. acuut nierfalen), ongeacht eGFR
Geschiedenis van matige tot ernstige allergisch-achtige reactie op een GBCA
Bronchiale astma wordt beschouwd als onstabiel en/of vereist medische behandeling
Ontvangst van een contrastmiddel < 72 uur voorafgaand aan de studie-MRI's of gepland om een contrastmiddel te ontvangen tijdens de proef tot 24 uur +/- 4 uur na de tweede studie-MRI
Geplande of verwachte interventionele diagnostische of therapeutische procedure (bijv. biopsie of operatie in het interessegebied) of verandering van behandeling (bijv. start van chemotherapie of anti-angiogene therapie, significante verandering in dosis corticosteroïden) die de beeldvergelijkbaarheid tussen de 2 MRI's of andere onderzoeksparameters (d.w.z. veiligheid/bijwerkingen [AE's] [bijv. verstorende bijwerkingen of veiligheidsgebeurtenissen als gevolg van chirurgie of chemotherapie], PK-parameters), vanaf het eerste MRI-onderzoek tot 24 uur na het tweede MRI-onderzoek
Heeft een onderzoeksproduct ontvangen binnen 30 dagen, of binnen 5 keer de halfwaardetijd van het onderzoeksproduct, wat korter is, voorafgaand aan of gelijktijdig met dit onderzoek
Contra-indicaties voor de toediening van macrocyclische GBCA's (afhankelijk van het lokale productlabel), of voorgeschiedenis van bijwerkingen op gadoquatrane
Elke contra-indicatie voor MRI-onderzoeken op basis van het beleid van de instelling en het klinisch oordeel van de onderzoeker (bijv. sommige metalen implantaten of actieve implantaten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Diagnostisch
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Crossover-opdracht
Masker: Verviervoudigen

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gadoquatrane - Goedgekeurde macrocyclische GBCA Deelnemers krijgen één intraveneuze injectie met gadoquatrane tijdens MRI in periode 1, gevolgd door één intraveneuze injectie met een goedgekeurde macrocyclische GBCA tijdens MRI in periode 2.	Geneesmiddel: Gadoquatrane (BAY1747846) 0,04 mmol Gd/kg lichaamsgewicht, oplossing voor intraveneuze injectie, enkele dosis Geneesmiddel: Gadobutrol Goedgekeurde zorgstandaard macrocyclische GBCA, 0,1 mmol Gd/kg lichaamsgewicht, oplossing voor intraveneuze injectie, enkelvoudige dosis Geneesmiddel: Gadoteraat meglumine Goedgekeurde zorgstandaard macrocyclische GBCA, 0,1 mmol Gd/kg lichaamsgewicht, oplossing voor intraveneuze injectie, enkelvoudige dosis Andere namen: Gadoteerzuur Geneesmiddel: Gadoteridol Goedgekeurde zorgstandaard macrocyclische GBCA, 0,1 mmol Gd/kg lichaamsgewicht, oplossing voor intraveneuze injectie, enkelvoudige dosis
Experimenteel: Goedgekeurde macrocyclische GBCA - Gadoquatrane Deelnemers krijgen één intraveneuze injectie van een goedgekeurde macrocyclische GBCA tijdens MRI in periode 1, gevolgd door één intraveneuze injectie met gadoquatrane tijdens MRI in periode 2.	Geneesmiddel: Gadoquatrane (BAY1747846) 0,04 mmol Gd/kg lichaamsgewicht, oplossing voor intraveneuze injectie, enkele dosis Geneesmiddel: Gadobutrol Goedgekeurde zorgstandaard macrocyclische GBCA, 0,1 mmol Gd/kg lichaamsgewicht, oplossing voor intraveneuze injectie, enkelvoudige dosis Geneesmiddel: Gadoteraat meglumine Goedgekeurde zorgstandaard macrocyclische GBCA, 0,1 mmol Gd/kg lichaamsgewicht, oplossing voor intraveneuze injectie, enkelvoudige dosis Andere namen: Gadoteerzuur Geneesmiddel: Gadoteridol Goedgekeurde zorgstandaard macrocyclische GBCA, 0,1 mmol Gd/kg lichaamsgewicht, oplossing voor intraveneuze injectie, enkelvoudige dosis

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Experimenteel: Gadoquatrane - Goedgekeurde macrocyclische GBCA

Deelnemers krijgen één intraveneuze injectie met gadoquatrane tijdens MRI in periode 1, gevolgd door één intraveneuze injectie met een goedgekeurde macrocyclische GBCA tijdens MRI in periode 2.

Geneesmiddel: Gadoquatrane (BAY1747846)

0,04 mmol Gd/kg lichaamsgewicht, oplossing voor intraveneuze injectie, enkele dosis

Geneesmiddel: Gadobutrol