Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra hur väl Gadoquatrane fungerar och dess säkerhet med ett redan tillgängligt kontrastmedel för MRT hos personer med några kända eller misstänkta problem i kroppen (förutom hjärn- eller ryggmärgsrelaterade problem) (Quanti OBR)

29 juli 2026 uppdaterad av: Bayer

En multicenter, randomiserad, prospektiv dubbelblind, cross-over fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 0,04 mmol Gd/kg kroppsvikt av Gadoquatrane för MRT hos vuxna med känd eller misstänkt patologi i alla kroppsregioner (förutom CNS), Jämfört med 0,1 mmol Gd/kg godkända makrocykliska gadoliniumbaserade kontrastmedel (GBCA)

Forskare letar efter ett bättre sätt att hjälpa människor med kända eller misstänkta problem (förutom hjärn- eller ryggmärgsrelaterade problem) planerade för en "kontrastförstärkt" magnetisk resonanstomografi (MRT).

MRT används av läkare för att skapa detaljerade bilder av kroppens insida för att identifiera hälsoproblem. Ibland behöver läkare injicera kontrastmedel i en patients ven för att utföra en "kontrastförstärkt" MRT (CE-MRI). Sådan CE-MRI kan hjälpa till att identifiera vissa hälsoproblem eller förbättra utvärderingen.

De kontrastmedel som vanligtvis används vid MRT är gadoliniumbaserade kontrastmedel (GBCA). GBCA innehåller ett "sällsynt jordartsmetall" element som kallas gadolinium (Gd). Gadoquatrane är ett nytt kontrastmedel under utveckling med en lägre mängd Gd som behövs per CE-MRI.

Huvudsyftet med denna studie är att ta reda på om CE-MRI-skanningar med gadoquatran fungerar lika bra som de med för närvarande använda GBCA. Forskarna kommer att jämföra förmågan att upptäcka kända eller misstänkta problem (förutom hjärn- eller ryggmärgsrelaterade problem) med gadoquatrane-MRI-skanningar med för närvarande använda GBCA-MRI-skanningar.

Deltagarna kommer att genomgå 2 MRT-undersökningar, en med gadoquatrane och en med för närvarande använda GBCA. Båda kontrastmedlen kommer att injiceras i venen.

Varje deltagare kommer att vara med i studien i mellan 6 och 42 dagar med upp till 7 läkarbesök.

Vid starten eller under studien kommer läkarna och deras studieteam:

ta blod- och urinprov
göra fysiska undersökningar
kontrollera blodtryck och hjärtfrekvens
granska MR-undersökningarna som erhållits i studien och besluta om diagnosen
ställ frågor till deltagarna om hur de mår och vilka biverkningar de har.

En biverkning är alla medicinska problem som en deltagare har under en studie. Läkare håller reda på alla biverkningar, oavsett om de tror att det är relaterat till studiebehandlingen eller inte.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

410

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Argentina
- Buenos Aires
  - Lomas de Zamora, Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, B1832BRQ
    - Fundacion Cientifica del Sur | Centro de Lomas de Zamora - Imaging Interventionism Department
- Ciudad Auton. de Buenos Aires
  - CABA, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1426
    - Instituto Alexander Fleming | Sede Central - Departamento de Diagnostico por Imagenes
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1115AAB
    - Sanatorio Otamendi | Imaging Diagnostic Center
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1425BEE
    - Centro de Diagnostico Enrique Rossi | Departamento de Investigacion Clínica
- Córdoba Province
  - Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000JHQ
    - Sanatorio Allende | Departamento de Investigación Clínica
  - Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5004FHP
    - Clinica Universitaria Reina Fabiola | Consultorios Externos
Bulgarien
- - Sofia, Bulgarien, 1784
    - University Hospital for Active Treatment Tsaritsa Joanna - ISUL | Radiology Department
  - Sofia, Bulgarien, 1407
    - Acibadem City Clinic | University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda - Radiology Department
- Pleven Province
  - Pleven, Pleven Province, Bulgarien, 5809
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr Georgi Stranski Pleven | Surgery Department
- Plovdiv Province
  - Plovdiv, Plovdiv Province, Bulgarien, 4002
    - Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital | Independent Medical Diagnostic Laboratory Mediscan
  - Plovdiv, Plovdiv Province, Bulgarien, 4002
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi | Base II - Imaging Diagnostic Department
- Sofia City Province
  - Sofia, Sofia City Province, Bulgarien, 1431
    - University Multiprofile Hospital For Active Treatment 'Alexandrovska' EAD
  - Sofia, Sofia City Province, Bulgarien, 1431
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Sveta Ekaterina' EAD
  - Sofia, Sofia City Province, Bulgarien, 1431
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski | Radiology Department
Frankrike
- - Dijon, Frankrike, 21079
    - Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
- Auvergne-Rhône-Alpes
  - Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69500
    - Hospices Civils de Lyon
- Pays de la Loire Region
  - Angers, Pays de la Loire Region, Frankrike, 49933
    - Centre Hospitalier Universitaire - Angers
- Île-de-France Region
  - Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75018
    - Hôpital Bichat Claude Bernard - Service de radiologie
Förenta staterna
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
    - UAB Hospital - Radiology
- California
  - Indian Wells, California, Förenta staterna, 92210
    - Halo Diagnostics - Indian Wells
  - Orange, California, Förenta staterna, 92868
    - UC Irvine Medical Center
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06032
    - University of Connecticut Health Center
- Florida
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
    - Biogenix Molecular, LLC
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
    - University of Missouri Hospital and Clinic - Neuroradiology
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
    - Duke University School of Medicine - Early Phase Research Unit - Neurology
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
    - Pennsylvania State University College of Medicine
- Texas
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    - Houston Methodist Hospital - Cardiology
Italien
- Lazio
  - Rome, Lazio, Italien, 00168
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  - Rome, Lazio, Italien, 00189
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea - UOC Radiologia
- Lombardy
  - Brescia, Lombardy, Italien, 25123
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia - Radiologia Diagnostica 1
- Veneto
  - Treviso, Veneto, Italien, 31100
    - AULSS N. 2 Marca Trevigiana_Ospedale di Treviso - UOC Radiologia
Japan
- Fukuoka
  - Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-0213
    - Social Medical Corporation the Chiyukai foundation Fukuoka Wajiro Hospital
  - Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 806-8501
    - JCHO Kyushu Hospital
  - Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8556
    - Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
- Hokkaido
  - Hakodate, Hokkaido, Japan, 040-8585
    - Hakodate Central General Hospital
  - Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
    - Hokkaido University Hospital
- Hyōgo
  - Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 662-0918
    - Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
- Ishikawa-ken
  - Hakusan, Ishikawa-ken, Japan, 924-8588
    - Public Central Hospital of Matto Ishikawa | Clinical Trial Management Office
  - Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8650
    - National Hospital Organization Kanazawa Medical Center | Clinical Trial Management Office
- Kagawa-ken
  - Takamatsu, Kagawa-ken, Japan, 760-0017
    - Takamatsu Red Cross Hospital
- Osaka
  - Kishiwada, Osaka, Japan, 596-0042
    - Kishiwada Tokushukai Hospital
  - Osaka, Osaka, Japan, 534-0021
    - Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
- Tottori
  - Yonago, Tottori, Japan, 683-8605
    - Japan Organization of Occupational Health and Safety Sanin Rosai Hospital
- Yamaguchi
  - Shimonoseki, Yamaguchi, Japan, 752-8510
    - National Hospital Organization Kanmon Medical Center
Kanada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
    - Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal | Radiology
Kina
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
    - Beijing Hospital
  - Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100020
    - Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
  - Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
    - Peking University First Hospital - Oncology Department
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
    - Nanfang Hospital, Southern Medical University
  - Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
    - The First Affiliated Hospital of Jinan University
- Jiangsu
  - Huai'an, Jiangsu, Kina, 223300
    - Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
  - Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
    - Zhongda Hospital Southeast University
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
    - West China Hospital Sichuan University
- Zhejiang
  - Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
    - The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Polen
- - Bialystok, Polen, 15-402
    - NZOZ Kendron
  - Gdansk, Polen, 80-214
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  - Lodz, Polen, 91-053
    - Centra Medyczne Medyceusz
  - Warsaw, Polen, 01-785
    - Centrum Medycznym Gamma
Storbritannien
- Nottinghamshire
  - Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG7 2UH
    - Nottingham University Hospital
- Scotland
  - Glasgow, Scotland, Storbritannien, G51 4TF
    - Queen Elizabeth University Hospital
- Wales
  - Cardiff, Wales, Storbritannien, CF14 4XW
    - Cardiff and Vale University Health Board |University Hospital of Wales - Clinical Research Facility
Sverige
- Stockholm County
  - Stockholm, Stockholm County, Sverige, 141 86
    - Karolinska Universitetssjukhuset - Huddinge - Radiologi
- Uppsala County
  - Uppsala, Uppsala County, Sverige, 751 85
    - Akademiska sjukhuset i Uppsala
Sydkorea
- Gyeonggi-do
  - Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16499
    - Ajou University Hospital | Radiology
- Seoul Teugbyeolsi
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03080
    - Seoul National University Hospital
Tjeckien
- - Ostrava, Tjeckien, 708 00
    - Fakultní nemocnice Ostrava - Radiodiagnostický ústav
  - Pardubice, Tjeckien, 530 03
    - Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice
  - Pilsen, Tjeckien, 32300
    - Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
  - Prague, Tjeckien, 12808
    - Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  - Praha 4 - Krc, Tjeckien, 140 00
    - Fakultní Thomayerova nemocnice - klinicko-farmakologická jednotka
- South Moravian
  - Brno, South Moravian, Tjeckien, 625 00
    - Fakultní nemocnice Brno - Klinika radiologie a nukleární medicíny
Turkiet (Türkiye)
- - Erzincan, Turkiet (Türkiye), 24100
    - Binali Yildirim Universitesi Mengucek Gazi EAH - Radyoloji
  - Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34098
    - Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
  - Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34093
    - Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
  - Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34010
    - Koc Universitesi Tip Fakultesi - Radyoloji
  - Samsun, Turkiet (Türkiye), 55139
    - Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
Tyskland
- - Essen, Tyskland, 45147
    - Universitätsklinikum Essen - Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie - 21197
- Baden-Wurttemberg
  - Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
    - Uniklinik Freiburg / Radiologie
- Lower Saxony
  - Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
    - Universitätsmedizin Göttingen - Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
- North Rhine-Westphalia
  - Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
    - Uniklinik Bonn / Radiologie
- Saxony
  - Leipzig, Saxony, Tyskland, 04289
    - Helios Herzzentrum Leipzig - Abteilung für diagnostische und interventionelle Radiologie
- State of Berlin
  - Berlin, State of Berlin, Tyskland, 13125
    - Helios Klinikum Berlin-Buch - Klinik für Kardiologie - Kardio MRT
Ungern
- - Debrecen, Ungern, 4032
    - Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont - Onkologiai Klinika
  - Pécs, Ungern, 7625
    - Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
  - Szeged, Ungern, 6726
    - Trial Pharma Kft. Szeged

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare måste vara >= 18 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke
Deltagare med en klinisk indikation för en kontrastförstärkt MRT (inklusive magnetisk resonansangiografi [MRA]), med någon godkänd standardvård makrocyklisk GBCA med bevisad effekt, säkerhet och tolerabilitet i klinisk rutin CE-MRI/MRA (gadobutrol, gadoterat meglumine/ gadoterinsyra eller gadoteridol) som används på platsen för indikationen, med känd eller misstänkt patologi för någon kroppsregion, t.ex. huvud och hals (utom centrala nervsystemet [CNS]), bröstkorg (inklusive t.ex. bröst, hjärta, bröstvägg), buk (inklusive t.ex. lever, njure, bukspottkörtel), bäcken (inklusive t.ex. prostata, livmoder, äggstockar), extremiteter (inklusive övre och nedre.
Deltagare som kan genomgå studierelaterade procedurer, inklusive 2 kontrastförstärkta MRI-undersökningar (en med gadokvatran och en med en komparator makrocyklisk GBCA), enligt deltagarens och utredarens bedömning
Användning av preventivmedel av kvinnliga deltagare bör överensstämma med lokala bestämmelser om preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier. En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid eller ammar, och något av följande villkor gäller: Är en kvinna i icke-fertil ålder (WONCBP) ELLER är en kvinna i fertil ålder (WOCBP) och använder en acceptabel preventivmetod under studieinterventionsperiod (minst 24 timmar efter den sista dosen av studieintervention).

Exklusions kriterier:

Anses vara kliniskt instabil eller har ett samtidigt/samtidigt tillstånd som avsevärt kan förändra bildjämförbarheten mellan de två MRI-undersökningarna eller mellan studieparametrar (t.ex. säkerhets-, farmakokinetiska [PK] parametrar) eller inte skulle tillåta deltagande under hela den planerade studieperioden, enligt utredarens bedömning
Deltagare med allvarlig njurinsufficiens, definierad som en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2, härlett från ett serumkreatininprov erhållet inom 48 timmar före den första kontrastmedelsinjektionen i studien
Deltagare med akut njurskada (d.v.s. akut njursvikt), oavsett eGFR
Historik med måttlig till svår allergisk-liknande reaktion mot någon GBCA
Bronkialastma anses vara instabil och/eller kräver medicinsk behandling
Mottagande av något kontrastmedel < 72 timmar före studie-MRI eller planerat att få något kontrastmedel under studien fram till 24 timmar +/- 4 timmar efter den andra studie-MRT
Planerad eller förväntad interventionell diagnostisk eller terapeutisk procedur (t.ex. biopsi eller operation i området av intresse) eller förändring i behandling (t.ex. start av kemoterapi eller antiangiogen behandling, signifikant förändring i kortikosteroiddos) som signifikant kan förändra bildjämförbarheten mellan de 2 MRI eller andra studieparametrar (d.v.s. säkerhet/biverkningar [AE] [t.ex. förvirrande biverkningar eller säkerhetshändelser på grund av operation eller kemoterapi], farmakokinetiska parametrar), från den första MRT-studien upp till 24 timmar efter den andra MRT-studien
Har fått någon prövningsprodukt inom 30 dagar, eller inom 5 gånger halveringstiden av prövningsprodukten, oavsett vad som är kortare, före eller samtidigt med denna studie
Kontraindikationer för administrering av makrocykliska GBCA (beroende på lokal produktetikett), eller historia av biverkningar av gadokvatran
Alla kontraindikationer för MRT-undersökningar baserade på institutionens policy och utredarens kliniska bedömning (t.ex. vissa metalliska implantat eller aktiva implantat)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Diagnostisk
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Crossover tilldelning
Maskning: Fyrdubbla

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: Gadoquatrane - Godkänd makrocyklisk GBCA Deltagarna kommer att få en intravenös injektion av gadokvatran under MRT under period 1, följt av en intravenös injektion av godkänd makrocyklisk GBCA under MRT under period 2.	Läkemedel: Gadoquatrane (BAY1747846) 0,04 mmol Gd/kg kroppsvikt, lösning för intravenös injektion, engångsdos Läkemedel: Gadobutrol Godkänd standardvård makrocyklisk GBCA, 0,1 mmol Gd/kg kroppsvikt, lösning för intravenös injektion, engångsdos Läkemedel: Gadoterat meglumin Godkänd standardvård makrocyklisk GBCA, 0,1 mmol Gd/kg kroppsvikt, lösning för intravenös injektion, engångsdos Andra namn: Gadotersyra Läkemedel: Gadoteridol Godkänd standardvård makrocyklisk GBCA, 0,1 mmol Gd/kg kroppsvikt, lösning för intravenös injektion, engångsdos
Experimentell: Godkänd Macrocyclic GBCA - Gadoquatrane Deltagarna kommer att få en intravenös injektion av valfri godkänd makrocyklisk GBCA under MRT under period 1, följt av en intravenös injektion av gadoquatrane under MRT under period 2.	Läkemedel: Gadoquatrane (BAY1747846) 0,04 mmol Gd/kg kroppsvikt, lösning för intravenös injektion, engångsdos Läkemedel: Gadobutrol Godkänd standardvård makrocyklisk GBCA, 0,1 mmol Gd/kg kroppsvikt, lösning för intravenös injektion, engångsdos Läkemedel: Gadoterat meglumin Godkänd standardvård makrocyklisk GBCA, 0,1 mmol Gd/kg kroppsvikt, lösning för intravenös injektion, engångsdos Andra namn: Gadotersyra Läkemedel: Gadoteridol Godkänd standardvård makrocyklisk GBCA, 0,1 mmol Gd/kg kroppsvikt, lösning för intravenös injektion, engångsdos

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Experimentell: Gadoquatrane - Godkänd makrocyklisk GBCA

Deltagarna kommer att få en intravenös injektion av gadokvatran under MRT under period 1, följt av en intravenös injektion av godkänd makrocyklisk GBCA under MRT under period 2.

Läkemedel: Gadoquatrane (BAY1747846)

0,04 mmol Gd/kg kroppsvikt, lösning för intravenös injektion, engångsdos

Läkemedel: Gadobutrol