Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra hur väl Gadoquatrane fungerar och dess säkerhet med ett redan tillgängligt kontrastmedel för MRT hos personer med några kända eller misstänkta problem i kroppen (förutom hjärn- eller ryggmärgsrelaterade problem) (Quanti OBR)

3 april 2024 uppdaterad av: Bayer

En multicenter, randomiserad, prospektiv dubbelblind, cross-over fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 0,04 mmol Gd/kg kroppsvikt av Gadoquatrane för MRT hos vuxna med känd eller misstänkt patologi i alla kroppsregioner (förutom CNS), Jämfört med 0,1 mmol Gd/kg godkända makrocykliska gadoliniumbaserade kontrastmedel (GBCA)

Forskare letar efter ett bättre sätt att hjälpa människor med kända eller misstänkta problem (förutom hjärn- eller ryggmärgsrelaterade problem) planerade för en "kontrastförstärkt" magnetisk resonanstomografi (MRT).

MRT används av läkare för att skapa detaljerade bilder av kroppens insida för att identifiera hälsoproblem. Ibland behöver läkare injicera kontrastmedel i en patients ven för att utföra en "kontrastförstärkt" MRT (CE-MRI). Sådan CE-MRI kan hjälpa till att identifiera vissa hälsoproblem eller förbättra utvärderingen.

De kontrastmedel som vanligtvis används vid MRT är gadoliniumbaserade kontrastmedel (GBCA). GBCA innehåller ett "sällsynt jordartsmetall" element som kallas gadolinium (Gd). Gadoquatrane är ett nytt kontrastmedel under utveckling med en lägre mängd Gd som behövs per CE-MRI.

Huvudsyftet med denna studie är att ta reda på om CE-MRI-skanningar med gadoquatran fungerar lika bra som de med för närvarande använda GBCA. Forskarna kommer att jämföra förmågan att upptäcka kända eller misstänkta problem (förutom hjärn- eller ryggmärgsrelaterade problem) med gadoquatrane-MRI-skanningar med för närvarande använda GBCA-MRI-skanningar.

Deltagarna kommer att genomgå 2 MRT-undersökningar, en med gadoquatrane och en med för närvarande använda GBCA. Båda kontrastmedlen kommer att injiceras i venen.

Varje deltagare kommer att vara med i studien i mellan 6 och 42 dagar med upp till 7 läkarbesök.

Vid starten eller under studien kommer läkarna och deras studieteam:

ta blod- och urinprov
göra fysiska undersökningar
kontrollera blodtryck och hjärtfrekvens
granska MR-undersökningarna som erhållits i studien och besluta om diagnosen
ställ frågor till deltagarna om hur de mår och vilka biverkningar de har.

En biverkning är alla medicinska problem som en deltagare har under en studie. Läkare håller reda på alla biverkningar, oavsett om de tror att det är relaterat till studiebehandlingen eller inte.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

390

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Bayer Clinical Trials Contact
Telefonnummer: (+)1-888-84 22937
E-post: clinical-trials-contact@bayer.com

Studieorter

Argentina
- - Córdoba, Argentina, X5000JHQ
    - Har inte rekryterat ännu
    - Sanatorio Allende | Departamento de Investigación Clínica
  - Córdoba, Argentina, X5004FHP
    - Rekrytering
    - Clinica Universitaria Reina Fabiola | Consultorios Externos
- Buenos Aires
  - Lomas De Zamora, Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, B1832BRQ
    - Har inte rekryterat ännu
    - Fundacion Cientifica del Sur | Centro de Lomas de Zamora - Imaging Interventionism Department
- Ciudad Auton. De Buenos Aires
  - Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1425BEE
    - Rekrytering
    - Centro de Diagnóstico Dr. Enrique Rossi
  - Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1115AAB
    - Rekrytering
    - Sanatorio Otamendi
  - Caba, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1426
    - Rekrytering
    - Instituto Alexander Fleming | Sede Central - Departamento de Diagnostico por Imagenes
Bulgarien
- - Pleven, Bulgarien, 5800
    - Rekrytering
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr Georgi Stranski Pleven | Surgery Department
  - Plovdiv, Bulgarien, 4002
    - Rekrytering
    - Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital | Independent Medical Diagnostic Laboratory Mediscan
  - Plovdiv, Bulgarien, 4002
    - Rekrytering
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi | Base II - Imaging Diagnostic Department
  - Sofia, Bulgarien, 1431
    - Har inte rekryterat ännu
    - University Multiprofile Hosp. for Active Treat. Sveti Ivan
  - Sofia, Bulgarien, 1784
    - Har inte rekryterat ännu
    - University Hospital for Active Treatment Tsaritsa Joanna - ISUL | Radiology Department
  - Sofia, Bulgarien, 1407
    - Har inte rekryterat ännu
    - Acibadem City Clinic | University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda - Radiology Department
  - Sofia, Bulgarien, 1431
    - Rekrytering
    - UMHAT Prof. Dr Aleksandar Chirkov
  - Sofia, Bulgarien, 1431
    - Rekrytering
    - UMHAT Alexandrovska EAD
Frankrike
- - Angers, Frankrike, 49933
    - Rekrytering
    - Centre Hospitalier Universitaire - Angers
  - Dijon, Frankrike, 21079
    - Har inte rekryterat ännu
    - Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
  - Lyon, Frankrike, 69229
    - Rekrytering
    - Hospices Civils de Lyon
  - Paris, Frankrike, 75018
    - Rekrytering
    - Hopital Bichat - Paris
Förenta staterna
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
    - Har inte rekryterat ännu
    - University of Alabama at Birmingham
- California
  - Indian Wells, California, Förenta staterna, 92210
    - Rekrytering
    - Halo Diagnostics
  - Murrieta, California, Förenta staterna, 92562
    - Har inte rekryterat ännu
    - Biogenix Molecular, LLC
  - Orange, California, Förenta staterna, 92868
    - Har inte rekryterat ännu
    - UC Irvine Medical Center
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
    - Har inte rekryterat ännu
    - University of Connecticut Health Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
    - Har inte rekryterat ännu
    - Northwestern University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
    - Har inte rekryterat ännu
    - Boston Medical Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
    - Rekrytering
    - University of Missouri Hospital and Clinic - Neuroradiology
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
    - Har inte rekryterat ännu
    - Duke University School of Medicine
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
    - Har inte rekryterat ännu
    - Pennsylvania State University College of Medicine
- Texas
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    - Har inte rekryterat ännu
    - Houston Methodist Hospital
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
    - Indragen
    - University of Wisconsin - Madison
Italien
- Lazio
  - Roma, Lazio, Italien, 00168
    - Har inte rekryterat ännu
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  - Roma, Lazio, Italien, 00189
    - Har inte rekryterat ännu
    - A.O.U. Sant'Andrea
- Lombardia
  - Brescia, Lombardia, Italien, 25123
    - Rekrytering
    - asst spedali civili di brescia
  - Milano, Lombardia, Italien, 20132
    - Har inte rekryterat ännu
    - Ospedale San Raffaele s.r.l.
- Veneto
  - Treviso, Veneto, Italien, 31100
    - Rekrytering
    - ULSS2 Marca Trevigiana
Japan
- - Fukuoka, Japan, 811-0213
    - Rekrytering
    - Social Medical Corporation the Chiyukai foundation Fukuoka Wajiro Hospital
  - Hakodate, Japan, 040-8585
    - Rekrytering
    - Hakodate Central General Hospital
  - Hanyu, Japan, 348-8505
    - Indragen
    - Hanyu General Hospital
  - Osaka, Japan, 534-0021
    - Rekrytering
    - Osaka City General Hospital
- Aichi
  - Kasugai, Aichi, Japan, 487-0016
    - Indragen
    - Nagoya Tokushukai Genaral Hospital
- Fukuoka
  - Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 806-8501
    - Rekrytering
    - JCHO Kyushu Hospital
  - Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8556
    - Rekrytering
    - Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
    - Rekrytering
    - Hokkaido University Hospital
- Hyogo
  - Nishinomiya, Hyogo, Japan, 662-0918
    - Rekrytering
    - Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
- Ishikawa
  - Hakusan, Ishikawa, Japan, 924-8588
    - Rekrytering
    - Public Central Hospital of Matto Ishikawa | Clinical Trial Management Office
  - Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8650
    - Rekrytering
    - National Hospital Organization Kanazawa Medical Center | Clinical Trial Management Office
- Kagawa
  - Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-0017
    - Rekrytering
    - Takamatsu Red Cross Hospital
- Osaka
  - Kishiwada, Osaka, Japan, 596-0042
    - Rekrytering
    - Kishiwada Tokushukai Hospital
- Tottori
  - Yonago, Tottori, Japan, 683-8605
    - Rekrytering
    - Japan Organization of Occupational Health and Safety Sanin Rosai Hospital
- Yamaguchi
  - Shimonoseki, Yamaguchi, Japan, 752-8510
    - Rekrytering
    - National Hospital Organization Kanmon Medical Center
Kalkon
- - Ankara, Kalkon, 06510
    - Har inte rekryterat ännu
    - Lokman Hekim Universitesi Tip Fakultesi - Radyoloji
  - Erzincan, Kalkon, 24610
    - Rekrytering
    - Binali Yildirim Universitesi Mengucek Gazi EAH - Radyoloji
  - Istanbul, Kalkon, 34093
    - Har inte rekryterat ännu
    - Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
  - Istanbul, Kalkon, 34098
    - Har inte rekryterat ännu
    - Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
  - Istanbul, Kalkon, 34010
    - Rekrytering
    - Koc Universitesi Tip Fakultesi - Radyoloji
  - Samsun, Kalkon, 55139
    - Rekrytering
    - Ondokuz Mayis Uni Tip Fakultesi
Kanada
- - London, Kanada, N6A 5A5
    - Har inte rekryterat ännu
    - London Health Sciences Centre (LHSC) - University Hospital
- Ontario
  - London, Ontario, Kanada, N6G 2M3
    - Har inte rekryterat ännu
    - St.Joseph's Health Care-London
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - Indragen
    - Princess Margaret Hospital-University Health Network
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, QC H4J 1C5
    - Rekrytering
    - Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
Kina
- - Beijing, Kina, 100034
    - Rekrytering
    - Peking University First Hospital
  - Beijing, Kina, 100730
    - Rekrytering
    - Beijing Hospital
  - Beijing, Kina, 100020
    - Rekrytering
    - Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
    - Rekrytering
    - Nanfang Hospital, Southern Medical University
  - Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
    - Rekrytering
    - The First Affiliated Hospital of Jinan University
- Jiangsu
  - Huai'An, Jiangsu, Kina, 223300
    - Rekrytering
    - Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
  - Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
    - Rekrytering
    - Zhongda Hospital Southeast University
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
    - Rekrytering
    - West China Hospital Sichuan University
- Zhejiang
  - Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
    - Rekrytering
    - The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Korea, Republiken av
- - Busan, Korea, Republiken av, 47392
    - Har inte rekryterat ännu
    - Inje University Busan Paik Hospital
- Gyeonggido
  - Suwon, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 443-721
    - Har inte rekryterat ännu
    - Ajou University Hospital
- Seoul Teugbyeolsi
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 3080
    - Rekrytering
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 05030
    - Har inte rekryterat ännu
    - Konkuk University Medical Center
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 138-736
    - Har inte rekryterat ännu
    - Asan Medical Center
Polen
- - Bialystok, Polen, 15-402
    - Har inte rekryterat ännu
    - NZOZ Kendron
  - Gdansk, Polen, 80-214
    - Rekrytering
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  - Lodz, Polen, 91-053
    - Rekrytering
    - Centra Medyczne Medyceusz
  - Poznan, Polen, 61-485
    - Har inte rekryterat ännu
    - Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o.
  - Warszawa, Polen, 01-785
    - Indragen
    - Centrum Medycznym Gamma
Storbritannien
- - Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
    - Har inte rekryterat ännu
    - University Hospital of Wales
  - Edinburgh, Storbritannien, EH16 4SA
    - Indragen
    - Royal Infirmary of Edinburgh
  - Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
    - Rekrytering
    - Nottingham University Hospital
- Glasgow City
  - Glasgow, Glasgow City, Storbritannien, G51 4TF
    - Rekrytering
    - Queen Elizabeth University Hospital
Sverige
- - Stockholm, Sverige, 14186
    - Rekrytering
    - Karolinska University Hospital Huddinge Radiology
  - Uppsala, Sverige, 751 85
    - Rekrytering
    - Akademiska Sjukhuset
Taiwan
- - New Taipei City, Taiwan, 23561
    - Indragen
    - Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
  - Taichung, Taiwan, 40705
    - Indragen
    - Taichung Veterans General Hospital
  - Tainan, Taiwan, 71004
    - Indragen
    - Chi Mei Medical Center - Medical Imaging Department
  - Taipei, Taiwan, 110
    - Har inte rekryterat ännu
    - Taipei Medical University Hospital - Medical Imaging department
  - Taipei, Taiwan, 116
    - Indragen
    - Taipei Municipal Wanfang Hospital
  - Taipei City, Taiwan, 114
    - Indragen
    - Tri-Service General Hospital
Tjeckien
- - Brno, Tjeckien, 625 00
    - Rekrytering
    - Fakultni nemocnice Brno
  - Ostrava, Tjeckien, 708 52
    - Rekrytering
    - Fakultni nemocnice Ostrava
  - Pardubice, Tjeckien, 530 03
    - Rekrytering
    - Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice
  - Plzen-Lochotin, Tjeckien, 323 00
    - Rekrytering
    - Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
  - Prague, Tjeckien, 140 59
    - Rekrytering
    - Fakultni Thomayerova nemocnice
  - Praha 2, Tjeckien, 12808
    - Rekrytering
    - Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
Tyskland
- - Aachen, Tyskland, 52074
    - Har inte rekryterat ännu
    - Universitätsklinikum Aachen / Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
  - Berlin, Tyskland, 13125
    - Rekrytering
    - Helios Klinikum Berlin - Buch
  - Essen, Tyskland, 45147
    - Rekrytering
    - Universitätsklinikum Essen - Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie - 21197
- Baden-Württemberg
  - Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
    - Har inte rekryterat ännu
    - Uniklinik Freiburg / Radiologie
- Niedersachsen
  - Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
    - Har inte rekryterat ännu
    - Universitätsmed Göttingen Institut f. Diag&Interv Radiologie
- Nordrhein-Westfalen
  - Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
    - Rekrytering
    - Uniklinik Bonn / Radiologie
- Sachsen
  - Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04289
    - Rekrytering
    - Helios Herzzentrum Leipzig - Abteilung für Radiologie
Ungern
- - Debrecen, Ungern, 4032
    - Rekrytering
    - Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  - Kistarcsa, Ungern, 2143
    - Indragen
    - Flor Ferenc Korhaz
  - Miskolc, Ungern, 3526
    - Indragen
    - Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz, Kozponti Diagnosztikai Centrum
  - Pecs, Ungern, 7623
    - Rekrytering
    - Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
  - Szeged, Ungern, 6726
    - Rekrytering
    - Trial Pharma Kft. Szeged

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare måste vara >= 18 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke
Deltagare med en klinisk indikation för en kontrastförstärkt MRT (inklusive magnetisk resonansangiografi [MRA]), med någon godkänd standardvård makrocyklisk GBCA med bevisad effekt, säkerhet och tolerabilitet i klinisk rutin CE-MRI/MRA (gadobutrol, gadoterat meglumine/ gadoterinsyra eller gadoteridol) som används på platsen för indikationen, med känd eller misstänkt patologi för någon kroppsregion, t.ex. huvud och hals (utom centrala nervsystemet [CNS]), bröstkorg (inklusive t.ex. bröst, hjärta, bröstvägg), buk (inklusive t.ex. lever, njure, bukspottkörtel), bäcken (inklusive t.ex. prostata, livmoder, äggstockar), extremiteter (inklusive övre och nedre.
Deltagare som kan genomgå studierelaterade procedurer, inklusive 2 kontrastförstärkta MRI-undersökningar (en med gadokvatran och en med en komparator makrocyklisk GBCA), enligt deltagarens och utredarens bedömning
Användning av preventivmedel av kvinnliga deltagare bör överensstämma med lokala bestämmelser om preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier. En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid eller ammar, och något av följande villkor gäller: Är en kvinna i icke-fertil ålder (WONCBP) ELLER är en kvinna i fertil ålder (WOCBP) och använder en acceptabel preventivmetod under studieinterventionsperiod (minst 24 timmar efter den sista dosen av studieintervention).

Exklusions kriterier:

Anses vara kliniskt instabil eller har ett samtidigt/samtidigt tillstånd som avsevärt kan förändra bildjämförbarheten mellan de två MRI-undersökningarna eller mellan studieparametrar (t.ex. säkerhets-, farmakokinetiska [PK] parametrar) eller inte skulle tillåta deltagande under hela den planerade studieperioden, enligt utredarens bedömning
Deltagare med allvarlig njurinsufficiens, definierad som en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2, härlett från ett serumkreatininprov erhållet inom 48 timmar före den första kontrastmedelsinjektionen i studien
Deltagare med akut njurskada (d.v.s. akut njursvikt), oavsett eGFR
Historik med måttlig till svår allergisk-liknande reaktion mot någon GBCA
Bronkialastma anses vara instabil och/eller kräver medicinsk behandling
Mottagande av något kontrastmedel < 72 timmar före studie-MRI eller planerat att få något kontrastmedel under studien fram till 24 timmar +/- 4 timmar efter den andra studie-MRT
Planerad eller förväntad interventionell diagnostisk eller terapeutisk procedur (t.ex. biopsi eller operation i området av intresse) eller förändring i behandling (t.ex. start av kemoterapi eller antiangiogen behandling, signifikant förändring i kortikosteroiddos) som signifikant kan förändra bildjämförbarheten mellan de 2 MRI eller andra studieparametrar (d.v.s. säkerhet/biverkningar [AE] [t.ex. förvirrande biverkningar eller säkerhetshändelser på grund av operation eller kemoterapi], farmakokinetiska parametrar), från den första MRT-studien upp till 24 timmar efter den andra MRT-studien
Har fått någon prövningsprodukt inom 30 dagar, eller inom 5 gånger halveringstiden av prövningsprodukten, oavsett vad som är kortare, före eller samtidigt med denna studie
Kontraindikationer för administrering av makrocykliska GBCA (beroende på lokal produktetikett), eller historia av biverkningar av gadokvatran
Alla kontraindikationer för MRT-undersökningar baserade på institutionens policy och utredarens kliniska bedömning (t.ex. vissa metalliska implantat eller aktiva implantat)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Diagnostisk
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Crossover tilldelning
Maskning: Fyrdubbla

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: Gadoquatrane - Godkänd makrocyklisk GBCA Deltagarna kommer att få en intravenös injektion av gadokvatran under MRT under period 1, följt av en intravenös injektion av godkänd makrocyklisk GBCA under MRT under period 2.	Läkemedel: Gadoquatrane (BAY1747846) 0,04 mmol Gd/kg kroppsvikt, lösning för intravenös injektion, engångsdos Läkemedel: Gadobutrol Godkänd standardvård makrocyklisk GBCA, 0,1 mmol Gd/kg kroppsvikt, lösning för intravenös injektion, engångsdos Läkemedel: Gadoterat meglumin Godkänd standardvård makrocyklisk GBCA, 0,1 mmol Gd/kg kroppsvikt, lösning för intravenös injektion, engångsdos Andra namn: Gadotersyra Läkemedel: Gadoteridol Godkänd standardvård makrocyklisk GBCA, 0,1 mmol Gd/kg kroppsvikt, lösning för intravenös injektion, engångsdos
Experimentell: Godkänd Macrocyclic GBCA - Gadoquatrane Deltagarna kommer att få en intravenös injektion av valfri godkänd makrocyklisk GBCA under MRT under period 1, följt av en intravenös injektion av gadoquatrane under MRT under period 2.	Läkemedel: Gadoquatrane (BAY1747846) 0,04 mmol Gd/kg kroppsvikt, lösning för intravenös injektion, engångsdos Läkemedel: Gadobutrol Godkänd standardvård makrocyklisk GBCA, 0,1 mmol Gd/kg kroppsvikt, lösning för intravenös injektion, engångsdos Läkemedel: Gadoterat meglumin Godkänd standardvård makrocyklisk GBCA, 0,1 mmol Gd/kg kroppsvikt, lösning för intravenös injektion, engångsdos Andra namn: Gadotersyra Läkemedel: Gadoteridol Godkänd standardvård makrocyklisk GBCA, 0,1 mmol Gd/kg kroppsvikt, lösning för intravenös injektion, engångsdos

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Experimentell: Gadoquatrane - Godkänd makrocyklisk GBCA

Deltagarna kommer att få en intravenös injektion av gadokvatran under MRT under period 1, följt av en intravenös injektion av godkänd makrocyklisk GBCA under MRT under period 2.

Läkemedel: Gadoquatrane (BAY1747846)

0,04 mmol Gd/kg kroppsvikt, lösning för intravenös injektion, engångsdos

Läkemedel: Gadobutrol