Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące działanie gadokwatranu i jego bezpieczeństwo z już dostępnym środkiem kontrastowym do MRI u osób z wszelkimi znanymi lub podejrzewanymi problemami ciała (z wyjątkiem problemów związanych z mózgiem lub rdzeniem kręgowym) (Quanti OBR)

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe, randomizowane, prospektywne, krzyżowe badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa gadokwatranu w dawce 0,04 mmol Gd/kg masy ciała w badaniu MRI u dorosłych ze znaną lub podejrzewaną patologią dowolnej okolicy ciała (z wyjątkiem ośrodkowego układu nerwowego), W porównaniu z zatwierdzonymi makrocyklicznymi środkami kontrastowymi na bazie gadolinu (GBCA) o stężeniu 0,1 mmol Gd/kg

Naukowcy szukają lepszego sposobu, aby pomóc ludziom z jakimikolwiek znanymi lub podejrzewanymi problemami (z wyjątkiem problemów związanych z mózgiem lub rdzeniem kręgowym) zaplanowanymi na „wzmocnione kontrastem” obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI).

MRI jest używany przez lekarzy do tworzenia szczegółowych obrazów wnętrza ciała w celu identyfikacji problemów zdrowotnych. Czasami lekarze muszą wstrzyknąć środek kontrastowy do żyły pacjenta, aby wykonać rezonans magnetyczny ze wzmocnieniem kontrastowym (CE-MRI). Taki CE-MRI może pomóc zidentyfikować pewne problemy zdrowotne lub poprawić ocenę.

Środki kontrastowe powszechnie stosowane w MRI to środki kontrastowe na bazie gadolinu (GBCA). GBCA zawierają pierwiastek ziem rzadkich zwany gadolinem (Gd). Gadoquatrane to nowy środek kontrastowy będący w trakcie opracowywania, z mniejszą ilością Gd potrzebną do CE-MRI.

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy skany CE-MRI z użyciem gadokwatranu działają równie dobrze, jak te z obecnie stosowanymi GBCA. Naukowcy porównają zdolność wykrywania znanych lub podejrzewanych problemów (z wyjątkiem problemów związanych z mózgiem lub rdzeniem kręgowym) za pomocą skanów MRI gadokwatranu z obecnie używanymi skanami GBCA-MRI.

Uczestnicy zostaną poddani 2 skanom MRI, jednemu z użyciem gadokwatranu i jednemu z obecnie stosowanym GBCA. Oba środki kontrastowe zostaną wstrzyknięte do żyły.

Każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu od 6 do 42 dni, z maksymalnie 7 wizytami lekarskimi.

Na początku lub w trakcie badania lekarze i ich zespół badawczy:

pobrać próbki krwi i moczu
zrobić badania fizykalne
sprawdzić ciśnienie krwi i tętno
przejrzeć skany MRI uzyskane w badaniu i zdecydować o diagnozie
zadaj uczestnikom pytania o to, jak się czują i jakie zdarzenia niepożądane mają.

Zdarzenie niepożądane to każdy problem medyczny, który wystąpił u uczestnika podczas badania. Lekarze śledzą wszystkie zdarzenia niepożądane, niezależnie od tego, czy uważają, że są one związane z badanym leczeniem, czy nie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

404

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Argentyna
- - Córdoba, Argentyna, X5000JHQ
    - Sanatorio Allende | Departamento de Investigación Clínica
  - Córdoba, Argentyna, X5004FHP
    - Clinica Universitaria Reina Fabiola | Consultorios Externos
- Buenos Aires
  - Lomas de Zamora, Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, B1832BRQ
    - Fundacion Cientifica del Sur | Centro de Lomas de Zamora - Imaging Interventionism Department
- Ciudad Auton. de Buenos Aires
  - CABA, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentyna, C1426
    - Instituto Alexander Fleming | Sede Central - Departamento de Diagnostico por Imagenes
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentyna, C1115AAB
    - Sanatorio Otamendi | Imaging Diagnostic Center
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentyna, C1425BEE
    - Centro de Diagnostico Enrique Rossi | Departamento de Investigacion Clínica
Bułgaria
- - Pleven, Bułgaria, 5809
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr Georgi Stranski Pleven | Surgery Department
  - Plovdiv, Bułgaria, 4002
    - Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital | Independent Medical Diagnostic Laboratory Mediscan
  - Plovdiv, Bułgaria, 4002
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi | Base II - Imaging Diagnostic Department
  - Sofia, Bułgaria, 1431
    - University Multiprofile Hospital For Active Treatment 'Alexandrovska' EAD
  - Sofia, Bułgaria, 1784
    - University Hospital for Active Treatment Tsaritsa Joanna - ISUL | Radiology Department
  - Sofia, Bułgaria, 1431
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment Prof. Dr. Alexander Chirkov EAD
  - Sofia, Bułgaria, 1431
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski | Radiology Department
  - Sofia, Bułgaria, 1407
    - Acibadem City Clinic | University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda - Radiology Department
Chiny
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
    - Beijing Hospital
  - Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100020
    - Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
  - Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
    - Peking University First Hospital - Oncology Department
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
    - Nanfang Hospital, Southern Medical University
  - Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
    - The First Affiliated Hospital of Jinan University
- Jiangsu
  - Huai'an, Jiangsu, Chiny, 223300
    - Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
  - Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
    - Zhongda Hospital Southeast University
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
    - West China Hospital Sichuan University
- Zhejiang
  - Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
    - The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Czechy
- - Ostrava, Czechy, 708 00
    - Fakultní nemocnice Ostrava - Radiodiagnostický ústav
  - Pardubice, Czechy, 530 03
    - Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice
  - Pilsen, Czechy, 32300
    - Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
  - Prague, Czechy, 12808
    - Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  - Praha 4 - Krc, Czechy, 140 00
    - Fakultní Thomayerova nemocnice - klinicko-farmakologická jednotka
- South Moravian
  - Brno, South Moravian, Czechy, 625 00
    - Fakultní nemocnice Brno - Klinika radiologie a nukleární medicíny
Francja
- - Angers, Francja, 49933
    - Centre Hospitalier Universitaire - Angers
  - Bron, Francja, 69500
    - Hospices Civils de Lyon
  - Dijon, Francja, 21079
    - Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
  - Paris, Francja, 75018
    - Hôpital Bichat Claude Bernard - Service de radiologie
Japonia
- - Fukuoka, Japonia, 811-0213
    - Social Medical Corporation The Chiyukai Foundation Fukuoka Wajiro Hospital
  - Osaka, Japonia, 534-0021
    - Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
- Fukuoka
  - Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 806-8501
    - JCHO Kyushu Hospital
  - Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 807-8556
    - Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
- Hokkaido
  - Hakodate, Hokkaido, Japonia, 040-8585
    - Hakodate Central General Hospital
  - Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
    - Hokkaido University Hospital
- Hyōgo
  - Nishinomiya, Hyōgo, Japonia, 662-0918
    - Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
- Ishikawa-ken
  - Hakusan, Ishikawa-ken, Japonia, 924-8588
    - Public Central Hospital of Matto Ishikawa | Clinical Trial Management Office
  - Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonia, 920-8650
    - National Hospital Organization Kanazawa Medical Center | Clinical Trial Management Office
- Kagawa-ken
  - Takamatsu, Kagawa-ken, Japonia, 760-0017
    - Takamatsu Red Cross Hospital
- Osaka
  - Kishiwada, Osaka, Japonia, 596-0042
    - Kishiwada Tokushukai Hospital
- Tottori
  - Yonago, Tottori, Japonia, 683-8605
    - Japan Organization of Occupational Health and Safety Sanin Rosai Hospital
- Yamaguchi
  - Shimonoseki, Yamaguchi, Japonia, 752-8510
    - National Hospital Organization Kanmon Medical Center
Kanada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, QC H4J 1C5
    - Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
Korea Południowa
- Gyeonggi-do
  - Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16499
    - Ajou University Hospital
- Seoul Teugbyeolsi
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 3080
    - Seoul National University Hospital
Niemcy
- - Berlin, Niemcy, 13125
    - Helios Klinikum Berlin-Buch - Klinik für Kardiologie - Kardio MRT
  - Essen, Niemcy, 45147
    - Universitätsklinikum Essen - Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie - 21197
- Baden-Wurttemberg
  - Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 79106
    - Uniklinik Freiburg / Radiologie
- Lower Saxony
  - Göttingen, Lower Saxony, Niemcy, 37075
    - Universitätsmedizin Göttingen - Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
- North Rhine-Westphalia
  - Bonn, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 53127
    - Uniklinik Bonn / Radiologie
- Saxony
  - Leipzig, Saxony, Niemcy, 04289
    - Helios Herzzentrum Leipzig - Abteilung für diagnostische und interventionelle Radiologie
Polska
- - Bialystok, Polska, 15-402
    - NZOZ Kendron
  - Gdansk, Polska, 80-214
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  - Lodz, Polska, 91-053
    - Centra Medyczne Medyceusz
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
    - UAB Hospital - Radiology
- California
  - Indian Wells, California, Stany Zjednoczone, 92210
    - Halo Diagnostics - Indian Wells
  - Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
    - UC Irvine Medical Center
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06032
    - University of Connecticut Health Center
- Florida
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
    - Biogenix Molecular, LLC
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
    - University of Missouri Hospital and Clinic - Neuroradiology
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke University School of Medicine - Early Phase Research Unit - Neurology
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
    - Pennsylvania State University College of Medicine
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Houston Methodist Hospital - Cardiology
Szwecja
- - Stockholm, Szwecja, 14186
    - Karolinska University Hospital Huddinge Radiology
  - Uppsala, Szwecja, 751 85
    - Akademiska sjukhuset
Turcja (Türkiye)
- - Erzincan, Turcja (Türkiye), 24100
    - Binali Yildirim Universitesi Mengucek Gazi EAH - Radyoloji
  - Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
    - Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
  - Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
    - Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
  - Istanbul, Turcja (Türkiye), 34010
    - Koc Universitesi Tip Fakultesi - Radyoloji
  - Samsun, Turcja (Türkiye), 55139
    - Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
Węgry
- - Debrecen, Węgry, 4032
    - Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont - Onkologiai Klinika
  - Pécs, Węgry, 7625
    - Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
  - Szeged, Węgry, 6726
    - Trial Pharma Kft. Szeged
Włochy
- Lazio
  - Rome, Lazio, Włochy, 00168
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  - Rome, Lazio, Włochy, 00189
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea - UOC Radiologia
- Lombardy
  - Brescia, Lombardy, Włochy, 25123
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia - Radiologia Diagnostica 1
- Veneto
  - Treviso, Veneto, Włochy, 31100
    - AULSS N. 2 Marca Trevigiana_Ospedale di Treviso - UOC Radiologia
Zjednoczone Królestwo
- Nottinghamshire
  - Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
    - Nottingham University Hospital
- Scotland
  - Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
    - Queen Elizabeth University Hospital
- Wales
  - Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
    - Cardiff and Vale University Health Board |University Hospital of Wales - Clinical Research Facility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik musi mieć >= 18 lat włącznie, w momencie podpisania formularza świadomej zgody
Uczestnicy ze wskazaniem klinicznym do MRI ze wzmocnieniem kontrastowym (w tym angiografii rezonansu magnetycznego [MRA]), z dowolnym zatwierdzonym standardem makrocyklicznego GBCA o udowodnionej skuteczności, bezpieczeństwie i tolerancji w rutynowych badaniach klinicznych CE-MRI/MRA (gadobutrol, gadoteran megluminy/ kwas gadoterowy lub gadoteridol), który jest stosowany w miejscu wskazanym, ze znaną lub podejrzewaną patologią dowolnej okolicy ciała, np. głowy i szyi (z wyjątkiem ośrodkowego układu nerwowego [OUN]), klatki piersiowej (w tym m.in. piersi, serca, ściany klatki piersiowej), brzucha (w tym m.in. wątroby, nerek, trzustki), miednicy (w tym m.in. prostata, macica, jajniki), kończyn (w tym górnych i dolnych.
Uczestnicy, którzy mogą przejść procedury związane z badaniem, w tym 2 badania MRI ze wzmocnieniem kontrastowym (jedno z gadokwatranem i jedno z porównawczym makrocyklicznym GBCA), zgodnie z oceną uczestnika i badacza
Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez kobiety biorące udział w badaniach klinicznych powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji. Uczestniczka jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełniony jest jeden z poniższych warunków: Czy kobieta nie może zajść w ciążę (WONCBP) LUB Jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) i stosuje akceptowalną metodę antykoncepcji podczas okres interwencji w ramach badania (co najmniej 24 godziny po ostatniej dawce interwencji w ramach badania).

Kryteria wyłączenia:

Uważany za niestabilnego klinicznie lub ma współistniejący/współistniejący stan, który może znacząco zmienić porównywalność obrazów między dwoma badaniami MRI lub między parametrami badania (np. bezpieczeństwo, parametry farmakokinetyczne [PK]) lub nie pozwoliłyby na udział w pełnym planowanym okresie badania, w ocenie badacza
Uczestnicy zgłaszający się z ciężką niewydolnością nerek, zdefiniowaną jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2, pobrane z próbki kreatyniny w surowicy pobranej w ciągu 48 godzin przed pierwszym wstrzyknięciem środka kontrastowego w badaniu
Uczestnicy z ostrym uszkodzeniem nerek (tj. ostrą niewydolnością nerek), niezależnie od eGFR
Historia umiarkowanej do ciężkiej reakcji podobnej do alergicznej na jakikolwiek GBCA
Astma oskrzelowa uważana za niestabilną i/lub wymagającą leczenia
Otrzymanie jakiegokolwiek środka kontrastowego < 72 h przed badaniem MRI lub planowane otrzymanie jakiegokolwiek środka kontrastowego podczas badania do 24 h +/- 4 h po drugim badaniu MRI
Planowana lub oczekiwana interwencyjna procedura diagnostyczna lub terapeutyczna (np. biopsja lub operacja w obszarze zainteresowania) lub zmiana leczenia (np. rozpoczęcie chemioterapii lub terapii antyangiogennej, znacząca zmiana dawki kortykosteroidów), które mogą znacząco zmienić porównywalność obrazów między 2 MRI lub inne parametry badania (tj. bezpieczeństwo/zdarzenia niepożądane [AE] [np. mylące zdarzenia niepożądane lub zdarzenia związane z bezpieczeństwem związane z operacją lub chemioterapią], parametry farmakokinetyczne), od pierwszego badania MRI do 24 godzin po drugim badaniu MRI
Otrzymał jakikolwiek badany produkt w ciągu 30 dni lub w ciągu 5-krotnego okresu półtrwania badanego produktu, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed badaniem lub w tym samym czasie
Przeciwwskazania do podawania makrocyklicznych GBCA (w zależności od lokalnej etykiety produktu) lub historia działań niepożądanych gadokwatranu
Wszelkie przeciwwskazania do badań MRI wynikające z polityki instytucji i oceny klinicznej badacza (np. niektóre metalowe implanty lub aktywne implanty)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Diagnostyczny
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
Maskowanie: Poczwórny

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gadokwatran — zatwierdzony makrocykliczny GBCA Uczestnicy otrzymają jedno dożylne wstrzyknięcie gadokwatranu podczas MRI w Okresie 1, a następnie jedno wstrzyknięcie dożylne dowolnego zatwierdzonego makrocyklicznego GBCA podczas MRI w Okresie 2.	Lek: Gadokwatran (BAY1747846) 0,04 mmol Gd/kg masy ciała, roztwór do wstrzykiwań dożylnych, pojedyncza dawka Lek: Gadobutrol Zatwierdzony standard opieki makrocykliczny GBCA, 0,1 mmol Gd/kg masy ciała, roztwór do wstrzykiwań dożylnych, pojedyncza dawka Lek: Gadoteran megluminy Zatwierdzony standard opieki makrocykliczny GBCA, 0,1 mmol Gd/kg masy ciała, roztwór do wstrzykiwań dożylnych, pojedyncza dawka Inne nazwy: Kwas gadoterowy Lek: Gadoteridol Zatwierdzony standard opieki makrocykliczny GBCA, 0,1 mmol Gd/kg masy ciała, roztwór do wstrzykiwań dożylnych, pojedyncza dawka
Eksperymentalny: Zatwierdzony makrocykliczny GBCA - Gadoquatrane Uczestnicy otrzymają jedno wstrzyknięcie dożylne dowolnego zatwierdzonego makrocyklicznego GBCA podczas MRI w Okresie 1, a następnie jedno wstrzyknięcie dożylne gadokwatranu podczas MRI w Okresie 2.	Lek: Gadokwatran (BAY1747846) 0,04 mmol Gd/kg masy ciała, roztwór do wstrzykiwań dożylnych, pojedyncza dawka Lek: Gadobutrol Zatwierdzony standard opieki makrocykliczny GBCA, 0,1 mmol Gd/kg masy ciała, roztwór do wstrzykiwań dożylnych, pojedyncza dawka Lek: Gadoteran megluminy Zatwierdzony standard opieki makrocykliczny GBCA, 0,1 mmol Gd/kg masy ciała, roztwór do wstrzykiwań dożylnych, pojedyncza dawka Inne nazwy: Kwas gadoterowy Lek: Gadoteridol Zatwierdzony standard opieki makrocykliczny GBCA, 0,1 mmol Gd/kg masy ciała, roztwór do wstrzykiwań dożylnych, pojedyncza dawka

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Eksperymentalny: Gadokwatran — zatwierdzony makrocykliczny GBCA

Uczestnicy otrzymają jedno dożylne wstrzyknięcie gadokwatranu podczas MRI w Okresie 1, a następnie jedno wstrzyknięcie dożylne dowolnego zatwierdzonego makrocyklicznego GBCA podczas MRI w Okresie 2.

Lek: Gadokwatran (BAY1747846)

0,04 mmol Gd/kg masy ciała, roztwór do wstrzykiwań dożylnych, pojedyncza dawka

Lek: Gadobutrol