自家移植ナノ脂肪の生物学的特性評価研究 (Nanocarabio) (Nanocarabio)
慢性関節症（僧帽弁中手骨変形性関節症）は、手の最も一般的な原発性変形性関節症であり、親指に影響を与えるため、重大な機能的影響の原因となります。 非外科的治療手段は現在、固定副木の装着、鎮痛剤、および経口非ステロイド系抗炎症薬に限定されている。 これらの対症療法は効果が限られており、変形性関節症の進行を防ぐことはできません。 現在認識されている最も効果的な治療法は外科手術ですが、それには限界もあります。
細胞療法は、変形性関節症を含む組織損傷を治療するための有望なアプローチと考えられています。 間葉系間質細胞は、中胚葉から異なる組織（軟骨、骨、筋肉、腱、脂肪、真皮、結合基質など）に分化できるため、この種の結果を達成するための優れた候補です。 さらに、胎児の脊髄からの細胞とは異なり、奇形腫や腫瘍のリスクは存在しません。
間葉系幹細胞には再生特性と免疫調節特性がありますが、収集方法、調製方法、ヒアルロン酸や PRP、濃縮血小板などの物質との組み合わせは、結果の有効性に明らかに影響します。 。
ナノ脂肪自家移植片は閉回路で簡単な方法で得られ、細胞要素への影響を最小限に抑えながら間質間葉細胞を大量に保存します。 調製は依然として単純かつ安価であるが、それでもなお、これらの乳化調製物を細胞治療として使用する前に生物学的に特徴付ける必要がある。
この研究の主な目的は、ナノ脂肪自家移植片を生物学的レベルで特徴付けることです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Champigny-sur-Marne、フランス、94500
- Hôpital Privé Paul d'Egine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ボランティアは男性でも女性でも、年齢は20歳から75歳以上。
- BMI ≥ 20 Kg/m² (十分な量の脂肪組織を持つため)
- インフォームドコンセントに署名したボランティア
- ヘモグロビン血症 > 10g/dl
- 陰性ベータ HCG アッセイ
- 社会保障制度の恩恵を受けている、または社会保障制度に加入しているボランティア
除外基準:
- 血小板減少症 < 150 G/L
- 血小板増加症 > 450 G/L
- 既知の血栓症
- TP < 70%
- APT 患者/対照比 > 1.20
- 貧血 < 10g/dl
- 抗血小板薬、アスピリン、抗ビタミンKを服用前15日以内に服用している場合
- 1 か月未満の発熱または最近の感染症（細菌またはウイルス）
- 問診または臨床的要素および/または生物学的要素 (炎症評価: VS、CRP、フィブリノーゲン) によって確認された自己免疫疾患。自家移植片の品質を妨げる可能性があります。
- 炎症性関節炎
- 微結晶性関節炎
- 免疫不全
- 臨床要素および/または生物学的要素（炎症性評価：ESR、CRP、フィブリノーゲン）によって証明された現在または慢性の感染症（ウイルスまたは細菌）
- 治療中の悪性腫瘍または悪性腫瘍の既往歴
- BMI < 20 kg/m²
- 局所麻酔または手術に対する禁忌
- 妊娠中または授乳中の女性
- 法律により保護されている成人（後見・後見）
- 人間が関与する別の研究に同時に参加している人々
- 鉱夫
- 医療施設または社会施設に滞在している人
- 緊急事態に陥った人々
- 自由を奪われた人たち
- 社会保障制度の対象になっていない人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自家移植のボランティアをする
専用キットを使用してナノファット型自家移植片を採取・準備します。
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ナノファット自家移植片の収集と準備。 このプロトコールでは、診察中に医師のオフィスで脂肪サンプルを採取することが規定されています。 その後、パリのサンルイ病院にある AP-HP の細胞および遺伝子治療のための MEARY センターで準備が行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ナノ脂肪自家移植片の外観
時間枠：一か月
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予想される仕様: 無色からわずかに黄色
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一か月
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次の細胞のフローサイトメトリー数: 白血球、間質細胞、内皮細胞
時間枠：一か月
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一か月
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ナノ脂肪自家移植片の機能性
時間枠：一か月
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予想される仕様: CFU-F > 10/1000 有核細胞
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一か月
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ナノ脂肪自家移植片の微生物学的無菌性
時間枠：一か月
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期待される仕様: マイナス
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一か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020-A01605-34
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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