Estudio de Caracterización Biológica de un Autoinjerto Nanofat (Nanocarabio) (Nanocarabio)
La rizartrosis (artrosis trapeciometacarpiana) es la artrosis primaria más frecuente de la mano, y una fuente de gran impacto funcional, ya que afecta al pulgar. Actualmente, los medios terapéuticos no quirúrgicos se limitan al uso de una férula de inmovilización, analgésicos y antiinflamatorios no esteroideos orales. Estos tratamientos sintomáticos tienen una eficacia limitada y no evitan la progresión de la enfermedad de la artrosis. Los tratamientos más efectivos reconocidos actualmente son los quirúrgicos, pero también tienen sus límites.
La terapia celular se considera un enfoque prometedor para tratar el daño tisular, incluida la osteoartritis. Las células estromales mesenquimales son excelentes candidatas para lograr este tipo de resultados, ya que pueden diferenciarse en los diferentes tejidos del mesodermo (cartílago, hueso, músculo, tendones, grasa, dermis, matriz conjuntiva, etc.). Además, a diferencia de las células del cordón embrionario, no existe riesgo de teratoma o tumor.
Las células madre mesenquimales tienen propiedades regenerativas e inmunomoduladoras pero los métodos de recolección, preparación, combinación con sustancias como el ácido hialurónico, o PRP, o concentrados de plaquetas, obviamente influirán en la efectividad de los resultados. .
Los autoinjertos de Nanofat se obtienen de forma sencilla, en circuito cerrado, conservando las células mesenquimales estromales en gran número con un mínimo impacto sobre los elementos celulares. La preparación sigue siendo sencilla y económica, pero es necesario, sin embargo, caracterizar biológicamente estas preparaciones emulsionadas antes de utilizarlas como terapia celular.
El objetivo principal de este estudio es caracterizar un autoinjerto de nanograsa a nivel biológico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Champigny-sur-Marne, Francia, 94500
- Hopital Prive Paul d'Egine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios, hombres o mujeres, con una edad mínima de 20 a 75 años.
- IMC ≥ 20 Kg/m² (para tener tejido adiposo en cantidad suficiente)
- Voluntarios que firmaron un consentimiento informado
- Hemoglobinemia > 10g/dl
- Ensayo Beta-HCG negativo
- Voluntarios beneficiarios o afiliados a un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Trombocitopenia < 150 G/L
- Trombocitosis > 450 G/L
- trombopatía conocida
- TP < 70%
- Relación paciente/control APT > 1,20
- Anemia < 10g/dl
- Tomando antiplaquetarios, aspirina, anti vitamina K con menos de 15 días antes de la inclusión
- Fiebre o infección reciente (bacteriana o viral) que data de menos de un mes
- Enfermedades autoinmunes confirmadas por interrogatorio, o elementos clínicos y/o biológicos (evaluación inflamatoria: VS, CRP, fibrinógeno) y pueden interferir con la calidad del autoinjerto
- artritis inflamatoria
- Artritis microcristalina
- Inmunodeficiencia
- Enfermedades infecciosas actuales o crónicas (virales o bacterianas) atestiguadas por elementos clínicos y/o biológicos (evaluación inflamatoria: VSG, PCR, Fibrinógeno)
- Tumor maligno en tratamiento o antecedente de tumor maligno
- IMC < 20 Kg/m²
- Contraindicación para anestesia local o cirugía
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Adultos protegidos por la ley (bajo tutela y tutela)
- Personas que participan simultáneamente en otra investigación que involucra a la persona humana.
- mineros
- Personas alojadas en un establecimiento sanitario o social
- Personas en una situación de emergencia.
- Personas privadas de libertad
- Personas no cubiertas por un régimen de seguridad social
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: voluntario para un autoinjerto
Recogida y preparación de un autoinjerto tipo Nanofat mediante un kit especial.
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Recolección y preparación de un autoinjerto Nanofat. El protocolo prevé que la muestra de grasa se tome en un consultorio médico durante una consulta. A continuación, la preparación se llevará a cabo en el centro MEARY de terapia celular y génica de la AP-HP, en el hospital Saint Louis de París. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aspecto de los autoinjertos de nanograsa
Periodo de tiempo: un mes
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Especificación esperada: incoloro a ligeramente amarillo
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un mes
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Recuento de citometría de flujo de las siguientes células: leucocitos, células estromales y células endoteliales
Periodo de tiempo: un mes
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un mes
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Funcionalidad de los autoinjertos de nanograsa
Periodo de tiempo: un mes
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Especificación esperada: CFU-F > 10 por 1000 células nucleadas
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un mes
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Esterilidad microbiológica de autoinjertos de nanograsa
Periodo de tiempo: un mes
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especificación esperada: negativa
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un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2020-A01605-34
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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