- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05915962
Etude de Caractérisation Biologique d'une Autogreffe Nanofat (Nanocarabio) (Nanocarabio)
La rhizarthrose (arthrose trapézométacarpienne) est la plus fréquente des arthroses primitives de la main et source d'un retentissement fonctionnel majeur puisqu'elle touche le pouce. Les moyens thérapeutiques non chirurgicaux se limitent actuellement au port d'attelle d'immobilisation, aux antalgiques et aux anti-inflammatoires non stéroïdiens oraux. Ces traitements symptomatiques ont une efficacité limitée et n'empêchent pas la progression de la maladie arthrosique. Les traitements les plus efficaces actuellement reconnus sont chirurgicaux, mais ils ont aussi leurs limites.
La thérapie cellulaire est considérée comme une approche prometteuse pour traiter les lésions tissulaires, notamment l'arthrose. Les cellules stromales mésenchymateuses sont d'excellents candidats pour obtenir ce type de résultat, car elles peuvent se différencier en différents tissus à partir du mésoderme (cartilage, os, muscle, tendons, graisse, derme, matrice conjonctive, etc.). De plus, contrairement aux cellules du cordon embryonnaire, le risque de tératome ou de tumeur n'existe pas.
Les cellules souches mésenchymateuses ont des propriétés régénératrices et immunomodulatrices mais les méthodes de collecte, de préparation, d'association avec des substances telles que l'acide hyaluronique, ou PRP, ou des concentrés plaquettaires, vont évidemment influencer l'efficacité des résultats. .
Les autogreffes Nanofat sont obtenues de manière simple, en circuit fermé, préservant les cellules mésenchymateuses stromales en grand nombre avec un impact minimum sur les éléments cellulaires. La préparation reste simple et peu coûteuse, mais il est néanmoins nécessaire de caractériser biologiquement ces préparations émulsionnées avant de les utiliser en thérapie cellulaire.
L'objectif principal de cette étude est de caractériser une autogreffe de nanograisse au niveau biologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Champigny-sur-Marne, France, 94500
- Hôpital Privé Paul d'Egine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires, hommes ou femmes, âgés d'au moins 20 à 75 ans.
- IMC ≥ 20 Kg/m² (afin d'avoir du tissu adipeux en quantité suffisante)
- Volontaires ayant signé un consentement éclairé
- Hémoglobinémie > 10g/dl
- Dosage bêta-HCG négatif
- Volontaires bénéficiant ou affiliés à un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Thrombocytopénie < 150 G/L
- Thrombocytose > 450 G/L
- Thrombopathie connue
- TP < 70%
- APT Ratio Patients/Contrôle > 1,20
- Anémie < 10g/dl
- Prise d'antiplaquettaire, d'aspirine, d'anti vitamine K datant de moins de 15 jours avant l'inclusion
- Fièvre ou infection récente (bactérienne ou virale) datant de moins d'un mois
- Maladies auto-immunes confirmées par un interrogatoire, ou des éléments cliniques et/ou biologiques (bilan inflammatoire : VS, CRP, fibrinogène) et pouvant interférer avec la qualité de l'autogreffe
- Arthrite inflammatoire
- Arthrite microcristalline
- Immunodéficience
- Maladies infectieuses actuelles ou chroniques (virales ou bactériennes) attestées par des éléments cliniques et/ou biologiques (bilan inflammatoire : VS, CRP, Fibrinogène)
- Tumeur maligne sous traitement ou antécédent de tumeur maligne
- IMC < 20 Kg/m²
- Contre-indication à l'anesthésie locale ou à la chirurgie
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Les majeurs protégés par la loi (sous tutelle et curatelle)
- Personnes participant simultanément à une autre recherche impliquant la personne humaine
- Mineurs
- Personnes séjournant dans un établissement sanitaire ou social
- Les personnes en situation d'urgence
- Personnes privées de liberté
- Personnes non couvertes par un régime de sécurité sociale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: volontaire pour une autogreffe
Collecte et préparation d'une autogreffe de type Nanofat à l'aide d'un kit spécial.
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Collecte et préparation d'une autogreffe Nanofat. Le protocole prévoit que l'échantillon de graisse soit prélevé dans un cabinet médical lors d'une consultation. La préparation se fera ensuite au centre MEARY de thérapie cellulaire et génique de l'AP-HP, à l'hôpital Saint Louis à Paris. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition d'autogreffes nanofat
Délai: un mois
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Spécification attendue : incolore à légèrement jaune
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un mois
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Comptage par cytométrie en flux des cellules suivantes : leucocytes, cellules stromales et cellules endothéliales
Délai: un mois
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un mois
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Fonctionnalité des autogreffes nanofat
Délai: un mois
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Spécification attendue : CFU-F > 10 pour 1000 cellules nucléées
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un mois
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Stérilité microbiologique des autogreffes nanofat
Délai: un mois
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spécification attendue : négative
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un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-A01605-34
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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