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Etude de Caractérisation Biologique d'une Autogreffe Nanofat (Nanocarabio) (Nanocarabio)

La rhizarthrose (arthrose trapézométacarpienne) est la plus fréquente des arthroses primitives de la main et source d'un retentissement fonctionnel majeur puisqu'elle touche le pouce. Les moyens thérapeutiques non chirurgicaux se limitent actuellement au port d'attelle d'immobilisation, aux antalgiques et aux anti-inflammatoires non stéroïdiens oraux. Ces traitements symptomatiques ont une efficacité limitée et n'empêchent pas la progression de la maladie arthrosique. Les traitements les plus efficaces actuellement reconnus sont chirurgicaux, mais ils ont aussi leurs limites.

La thérapie cellulaire est considérée comme une approche prometteuse pour traiter les lésions tissulaires, notamment l'arthrose. Les cellules stromales mésenchymateuses sont d'excellents candidats pour obtenir ce type de résultat, car elles peuvent se différencier en différents tissus à partir du mésoderme (cartilage, os, muscle, tendons, graisse, derme, matrice conjonctive, etc.). De plus, contrairement aux cellules du cordon embryonnaire, le risque de tératome ou de tumeur n'existe pas.

Les cellules souches mésenchymateuses ont des propriétés régénératrices et immunomodulatrices mais les méthodes de collecte, de préparation, d'association avec des substances telles que l'acide hyaluronique, ou PRP, ou des concentrés plaquettaires, vont évidemment influencer l'efficacité des résultats. .

Les autogreffes Nanofat sont obtenues de manière simple, en circuit fermé, préservant les cellules mésenchymateuses stromales en grand nombre avec un impact minimum sur les éléments cellulaires. La préparation reste simple et peu coûteuse, mais il est néanmoins nécessaire de caractériser biologiquement ces préparations émulsionnées avant de les utiliser en thérapie cellulaire.

L'objectif principal de cette étude est de caractériser une autogreffe de nanograisse au niveau biologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Champigny-sur-Marne, France, 94500
        • Hôpital Privé Paul d'Egine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Volontaires, hommes ou femmes, âgés d'au moins 20 à 75 ans.
  2. IMC ≥ 20 Kg/m² (afin d'avoir du tissu adipeux en quantité suffisante)
  3. Volontaires ayant signé un consentement éclairé
  4. Hémoglobinémie > 10g/dl
  5. Dosage bêta-HCG négatif
  6. Volontaires bénéficiant ou affiliés à un régime de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  1. Thrombocytopénie < 150 G/L
  2. Thrombocytose > 450 G/L
  3. Thrombopathie connue
  4. TP < 70%
  5. APT Ratio Patients/Contrôle > 1,20
  6. Anémie < 10g/dl
  7. Prise d'antiplaquettaire, d'aspirine, d'anti vitamine K datant de moins de 15 jours avant l'inclusion
  8. Fièvre ou infection récente (bactérienne ou virale) datant de moins d'un mois
  9. Maladies auto-immunes confirmées par un interrogatoire, ou des éléments cliniques et/ou biologiques (bilan inflammatoire : VS, CRP, fibrinogène) et pouvant interférer avec la qualité de l'autogreffe
  10. Arthrite inflammatoire
  11. Arthrite microcristalline
  12. Immunodéficience
  13. Maladies infectieuses actuelles ou chroniques (virales ou bactériennes) attestées par des éléments cliniques et/ou biologiques (bilan inflammatoire : VS, CRP, Fibrinogène)
  14. Tumeur maligne sous traitement ou antécédent de tumeur maligne
  15. IMC < 20 Kg/m²
  16. Contre-indication à l'anesthésie locale ou à la chirurgie
  17. Femmes enceintes ou allaitantes
  18. Les majeurs protégés par la loi (sous tutelle et curatelle)
  19. Personnes participant simultanément à une autre recherche impliquant la personne humaine
  20. Mineurs
  21. Personnes séjournant dans un établissement sanitaire ou social
  22. Les personnes en situation d'urgence
  23. Personnes privées de liberté
  24. Personnes non couvertes par un régime de sécurité sociale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: volontaire pour une autogreffe
Collecte et préparation d'une autogreffe de type Nanofat à l'aide d'un kit spécial.

Collecte et préparation d'une autogreffe Nanofat.

Le protocole prévoit que l'échantillon de graisse soit prélevé dans un cabinet médical lors d'une consultation. La préparation se fera ensuite au centre MEARY de thérapie cellulaire et génique de l'AP-HP, à l'hôpital Saint Louis à Paris.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'autogreffes nanofat
Délai: un mois
Spécification attendue : incolore à légèrement jaune
un mois
Comptage par cytométrie en flux des cellules suivantes : leucocytes, cellules stromales et cellules endothéliales
Délai: un mois
  • Leucocytes (CD45+) : 15 à 55 %
  • Cellules stromales (CD45-CD34bright CD146-CD90+) : 40 à 60 %
  • Cellules endothéliales (CD34bright CD146+CD45-) : 1 à 19%
un mois
Fonctionnalité des autogreffes nanofat
Délai: un mois
Spécification attendue : CFU-F > 10 pour 1000 cellules nucléées
un mois
Stérilité microbiologique des autogreffes nanofat
Délai: un mois
spécification attendue : négative
un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

9 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

9 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2023

Première publication (Réel)

23 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-A01605-34

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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