- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05915962
Biologisk karakteriseringsstudie av et autograft nanofett (Nanocarabio) (Nanocarabio)
Rhizarthrosis (trapesiometacarpal artrose) er den vanligste primære artrose i hånden, og en kilde til stor funksjonell påvirkning, da den påvirker tommelen. Ikke-kirurgiske terapeutiske midler er for tiden begrenset til bruk av immobiliseringsskinne, analgetika og orale ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler. Disse symptomatiske behandlingene har begrenset effektivitet og forhindrer ikke progresjon av artrosesykdommen. De mest effektive behandlingene som for tiden er anerkjent er kirurgiske, men de har også sine begrensninger.
Celleterapi anses som en lovende tilnærming til å behandle vevsskade inkludert slitasjegikt. Mesenkymale stromaceller er utmerkede kandidater for å oppnå denne typen resultater, fordi de kan differensiere seg til forskjellige vev fra mesodermen (brusk, bein, muskler, sener, fett, dermis, konjunktivmatrise, etc.). I tillegg, i motsetning til celler fra embryonalstrengen, eksisterer ikke risikoen for teratom eller svulst.
Mesenkymale stamceller har regenererende og immunmodulerende egenskaper, men metodene for innsamling, tilberedning, kombinasjon med stoffer som hyaluronsyre eller PRP, eller blodplatekonsentrater, vil åpenbart påvirke effektiviteten av resultatene. .
Nanofat-autografter oppnås på en enkel måte, i et lukket kretsløp, og bevarer de stromale mesenkymalcellene i stort antall med minimal innvirkning på celleelementene. Preparatet forblir enkelt og rimelig, men det er likevel nødvendig å karakterisere disse emulgerte preparatene biologisk før de brukes som celleterapi.
Hovedmålet med denne studien er å karakterisere en nanofett autograft på et biologisk nivå.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Champigny-sur-Marne, Frankrike, 94500
- Hôpital Privé Paul d'Egine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillige, menn eller kvinner, i alderen minst 20 til 75 år.
- BMI ≥ 20 kg/m² (for å ha fettvev i tilstrekkelig mengde)
- Frivillige som signerte et informert samtykke
- Hemoglobinemi > 10g/dl
- Negativ Beta-HCG-analyse
- Frivillige som nyter godt av eller er tilsluttet en trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Trombocytopeni < 150 G/L
- Trombocytose > 450 G/L
- Kjent trombopati
- TP < 70 %
- APT pasient/kontroll-forhold > 1,20
- Anemi < 10g/dl
- Tar antiplatelet, aspirin, anti-vitamin K dating mindre enn 15 dager før inkludering
- Feber eller nylig infeksjon (bakteriell eller viral) fra mindre enn en måned
- Autoimmune sykdommer bekreftet ved avhør, eller kliniske og/eller biologiske elementer (inflammatorisk vurdering: VS, CRP, fibrinogen) og kan forstyrre kvaliteten på autograft
- Inflammatorisk leddgikt
- Mikrokrystallinsk leddgikt
- Immunsvikt
- Aktuelle eller kroniske infeksjonssykdommer (virale eller bakterielle) attestert av kliniske elementer og/eller biologiske (inflammatorisk vurdering: ESR, CRP, Fibrinogen)
- Ondartet svulst under behandling eller historie med ondartet svulst
- BMI < 20 kg/m²
- Kontraindikasjon for lokalbedøvelse eller kirurgi
- Gravide eller ammende kvinner
- Voksne beskyttet av loven (under vergemål og vergemål)
- Mennesker som samtidig deltar i en annen forskning som involverer mennesket
- Gruvearbeidere
- Personer som oppholder seg i helse- eller sosialinstitusjon
- Mennesker i en nødssituasjon
- Personer som er berøvet friheten
- Personer som ikke er omfattet av en trygdeordning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: frivillig for en autograft
Innsamling og klargjøring av en Nanofat-type autograft ved hjelp av et spesielt sett.
|
Innsamling og klargjøring av en Nanofat autograft. Protokollen legger opp til at fettprøven skal tas på legekontoret under en konsultasjon. Forberedelsen vil deretter bli utført ved MEARY-senteret for celle- og genterapi ved AP-HP, ved Saint Louis-sykehuset i Paris. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utseende av nanofett autografts
Tidsramme: en måned
|
Forventet spesifikasjon: fargeløs til svakt gul
|
en måned
|
|
Flowcytometritelling av følgende celler: leukocytter, stromaceller og endotelceller
Tidsramme: en måned
|
|
en måned
|
|
Funksjonaliteten til nanofett autografts
Tidsramme: en måned
|
Forventet spesifikasjon: CFU-F > 10 per 1000 kjerneholdige celler
|
en måned
|
|
Mikrobiologisk sterilitet av nanofett autografts
Tidsramme: en måned
|
forventet spesifikasjon: negativ
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2020-A01605-34
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .