Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biologisk karakteriseringsstudie av et autograft nanofett (Nanocarabio) (Nanocarabio)

Rhizarthrosis (trapesiometacarpal artrose) er den vanligste primære artrose i hånden, og en kilde til stor funksjonell påvirkning, da den påvirker tommelen. Ikke-kirurgiske terapeutiske midler er for tiden begrenset til bruk av immobiliseringsskinne, analgetika og orale ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler. Disse symptomatiske behandlingene har begrenset effektivitet og forhindrer ikke progresjon av artrosesykdommen. De mest effektive behandlingene som for tiden er anerkjent er kirurgiske, men de har også sine begrensninger.

Celleterapi anses som en lovende tilnærming til å behandle vevsskade inkludert slitasjegikt. Mesenkymale stromaceller er utmerkede kandidater for å oppnå denne typen resultater, fordi de kan differensiere seg til forskjellige vev fra mesodermen (brusk, bein, muskler, sener, fett, dermis, konjunktivmatrise, etc.). I tillegg, i motsetning til celler fra embryonalstrengen, eksisterer ikke risikoen for teratom eller svulst.

Mesenkymale stamceller har regenererende og immunmodulerende egenskaper, men metodene for innsamling, tilberedning, kombinasjon med stoffer som hyaluronsyre eller PRP, eller blodplatekonsentrater, vil åpenbart påvirke effektiviteten av resultatene. .

Nanofat-autografter oppnås på en enkel måte, i et lukket kretsløp, og bevarer de stromale mesenkymalcellene i stort antall med minimal innvirkning på celleelementene. Preparatet forblir enkelt og rimelig, men det er likevel nødvendig å karakterisere disse emulgerte preparatene biologisk før de brukes som celleterapi.

Hovedmålet med denne studien er å karakterisere en nanofett autograft på et biologisk nivå.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Champigny-sur-Marne, Frankrike, 94500
        • Hôpital Privé Paul d'Egine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frivillige, menn eller kvinner, i alderen minst 20 til 75 år.
  2. BMI ≥ 20 kg/m² (for å ha fettvev i tilstrekkelig mengde)
  3. Frivillige som signerte et informert samtykke
  4. Hemoglobinemi > 10g/dl
  5. Negativ Beta-HCG-analyse
  6. Frivillige som nyter godt av eller er tilsluttet en trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  1. Trombocytopeni < 150 G/L
  2. Trombocytose > 450 G/L
  3. Kjent trombopati
  4. TP < 70 %
  5. APT pasient/kontroll-forhold > 1,20
  6. Anemi < 10g/dl
  7. Tar antiplatelet, aspirin, anti-vitamin K dating mindre enn 15 dager før inkludering
  8. Feber eller nylig infeksjon (bakteriell eller viral) fra mindre enn en måned
  9. Autoimmune sykdommer bekreftet ved avhør, eller kliniske og/eller biologiske elementer (inflammatorisk vurdering: VS, CRP, fibrinogen) og kan forstyrre kvaliteten på autograft
  10. Inflammatorisk leddgikt
  11. Mikrokrystallinsk leddgikt
  12. Immunsvikt
  13. Aktuelle eller kroniske infeksjonssykdommer (virale eller bakterielle) attestert av kliniske elementer og/eller biologiske (inflammatorisk vurdering: ESR, CRP, Fibrinogen)
  14. Ondartet svulst under behandling eller historie med ondartet svulst
  15. BMI < 20 kg/m²
  16. Kontraindikasjon for lokalbedøvelse eller kirurgi
  17. Gravide eller ammende kvinner
  18. Voksne beskyttet av loven (under vergemål og vergemål)
  19. Mennesker som samtidig deltar i en annen forskning som involverer mennesket
  20. Gruvearbeidere
  21. Personer som oppholder seg i helse- eller sosialinstitusjon
  22. Mennesker i en nødssituasjon
  23. Personer som er berøvet friheten
  24. Personer som ikke er omfattet av en trygdeordning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: frivillig for en autograft
Innsamling og klargjøring av en Nanofat-type autograft ved hjelp av et spesielt sett.

Innsamling og klargjøring av en Nanofat autograft.

Protokollen legger opp til at fettprøven skal tas på legekontoret under en konsultasjon. Forberedelsen vil deretter bli utført ved MEARY-senteret for celle- og genterapi ved AP-HP, ved Saint Louis-sykehuset i Paris.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utseende av nanofett autografts
Tidsramme: en måned
Forventet spesifikasjon: fargeløs til svakt gul
en måned
Flowcytometritelling av følgende celler: leukocytter, stromaceller og endotelceller
Tidsramme: en måned
  • Leukocytter (CD45+): 15 til 55 %
  • Stromceller (CD45-CD34bright CD146-CD90+): 40 til 60 %
  • Endotelceller (CD34bright CD146+CD45-): 1 til 19 %
en måned
Funksjonaliteten til nanofett autografts
Tidsramme: en måned
Forventet spesifikasjon: CFU-F > 10 per 1000 kjerneholdige celler
en måned
Mikrobiologisk sterilitet av nanofett autografts
Tidsramme: en måned
forventet spesifikasjon: negativ
en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

9. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2020-A01605-34

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere