Studio di caratterizzazione biologica di un autoinnesto Nanofat (Nanocarabio) (Nanocarabio)
La rizartrosi (osteoartrosi trapeziometacarpale) è la più comune artrosi primitiva della mano, e fonte di maggior impatto funzionale, in quanto colpisce il pollice. I mezzi terapeutici non chirurgici sono attualmente limitati all'uso di un tutore di immobilizzazione, analgesici e farmaci antinfiammatori non steroidei orali. Questi trattamenti sintomatici sono di efficacia limitata e non impediscono la progressione della malattia dell'osteoartrosi. I trattamenti più efficaci attualmente riconosciuti sono chirurgici, ma hanno anche i loro limiti.
La terapia cellulare è considerata un approccio promettente per il trattamento del danno tissutale, inclusa l'artrosi. Le cellule stromali mesenchimali sono ottime candidate per ottenere questo tipo di risultato, perché possono differenziarsi nei diversi tessuti del mesoderma (cartilagine, osso, muscolo, tendini, grasso, derma, matrice congiuntiva, ecc.). Inoltre, a differenza delle cellule del cordone embrionale, il rischio di teratoma o tumore non esiste.
Le cellule staminali mesenchimali hanno proprietà rigenerative e immunomodulatorie ma le modalità di raccolta, preparazione, combinazione con sostanze come acido ialuronico, o PRP, o concentrati piastrinici, influenzeranno ovviamente l'efficacia dei risultati. .
Gli autoinnesti Nanofat si ottengono in modo semplice, in un circuito chiuso, preservando le cellule mesenchimali stromali in gran numero con un impatto minimo sugli elementi cellulari. La preparazione rimane semplice ed economica, ma è comunque necessario caratterizzare biologicamente queste preparazioni emulsionate prima di utilizzarle come terapia cellulare.
L'obiettivo principale di questo studio è quello di caratterizzare un autoinnesto nanofat a livello biologico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Champigny-sur-Marne, Francia, 94500
- Hopital Prive Paul d'Egine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari, uomini o donne, di età compresa tra i 20 ei 75 anni.
- BMI ≥ 20 Kg/m² (per avere tessuto adiposo in quantità sufficiente)
- Volontari che hanno firmato un consenso informato
- Emoglobinemia > 10 g/dl
- Test Beta-HCG negativo
- Volontari beneficiari o iscritti a un regime di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Trombocitopenia < 150 G/L
- Trombocitosi > 450 G/L
- Trombopatia nota
- PT < 70%
- Rapporto paziente/controllo APT > 1,20
- Anemia < 10 g/dl
- Assunzione di antiaggreganti piastrinici, aspirina, anti vitamina K risalenti a meno di 15 giorni prima dell'inclusione
- Febbre o infezione recente (batterica o virale) risalente a meno di un mese
- Malattie autoimmuni confermate da interrogatorio, o elementi clinici e/o biologici (valutazione infiammatoria: VS, CRP, fibrinogeno) e possono interferire con la qualità dell'autotrapianto
- Artrite infiammatoria
- Artrite microcristallina
- Immunodeficienza
- Malattie infettive in atto o croniche (virali o batteriche) attestate da elementi clinici e/o biologici (valutazione infiammatoria: VES, PCR, Fibrinogeno)
- Tumore maligno in trattamento o storia di tumore maligno
- IMC < 20 Kg/m²
- Controindicazione all'anestesia locale o alla chirurgia
- Donne incinte o che allattano
- Adulti protetti dalla legge (sotto tutela e tutela)
- Persone che partecipano contemporaneamente ad un'altra ricerca che coinvolge la persona umana
- Minatori
- Persone che soggiornano in una struttura sanitaria o sociale
- Persone in una situazione di emergenza
- Persone private della libertà
- Persone non coperte da un regime di sicurezza sociale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: volontario per un autoinnesto
Raccolta e preparazione di un autoinnesto di tipo Nanofat utilizzando un kit speciale.
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Raccolta e preparazione di un autoinnesto Nanofat. Il protocollo prevede che il campione di grasso venga prelevato in uno studio medico durante un consulto. La preparazione sarà poi effettuata presso il centro MEARY di terapia cellulare e genica dell'AP-HP, presso l'ospedale Saint Louis di Parigi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aspetto di autoinnesti nanofat
Lasso di tempo: un mese
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Specifica prevista: da incolore a leggermente giallo
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un mese
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Conteggio in citometria a flusso delle seguenti cellule: leucociti, cellule stromali e cellule endoteliali
Lasso di tempo: un mese
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un mese
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Funzionalità degli autoinnesti nanofat
Lasso di tempo: un mese
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Specifica prevista: CFU-F > 10 per 1000 cellule nucleate
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un mese
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Sterilità microbiologica degli autoinnesti nanograssi
Lasso di tempo: un mese
|
specifica prevista: negativa
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un mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-A01605-34
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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