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Biologische Charakterisierungsstudie eines Autotransplantat-Nanofetts (Nanocarabio) (Nanocarabio)

22. Juni 2023 aktualisiert von: Ramsay Générale de Santé

Rhizarthrose (trapeziometakarpale Arthrose) ist die häufigste primäre Arthrose der Hand und eine Quelle erheblicher funktioneller Beeinträchtigungen, da sie den Daumen betrifft. Die nicht-chirurgischen Therapiemöglichkeiten beschränken sich derzeit auf das Tragen einer Ruhigstellungsschiene, Analgetika und orale nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente. Diese symptomatischen Behandlungen sind von begrenzter Wirksamkeit und verhindern nicht das Fortschreiten der Arthrose-Erkrankung. Die derzeit wirksamsten Behandlungsmethoden sind chirurgische, haben aber auch ihre Grenzen.

Die Zelltherapie gilt als vielversprechender Ansatz zur Behandlung von Gewebeschäden, einschließlich Arthrose. Mesenchymale Stromazellen sind hervorragende Kandidaten für die Erzielung dieser Art von Ergebnissen, da sie sich in die verschiedenen Gewebe des Mesoderms (Knorpel, Knochen, Muskeln, Sehnen, Fett, Dermis, Bindehautmatrix usw.) differenzieren können. Darüber hinaus besteht im Gegensatz zu Zellen aus dem Embryonalmark kein Risiko für ein Teratom oder einen Tumor.

Mesenchymale Stammzellen haben regenerative und immunmodulatorische Eigenschaften, aber die Methoden der Entnahme, Aufbereitung und Kombination mit Substanzen wie Hyaluronsäure oder PRP oder Blutplättchenkonzentraten haben offensichtlich Einfluss auf die Wirksamkeit der Ergebnisse. .

Nanofett-Autotransplantate werden auf einfache Weise in einem geschlossenen Kreislauf gewonnen, wodurch die stromalen mesenchymalen Zellen in großer Zahl erhalten bleiben und die zellulären Elemente nur minimal beeinträchtigt werden. Die Herstellung bleibt einfach und kostengünstig, dennoch ist es notwendig, diese emulgierten Präparate vor ihrem Einsatz als Zelltherapie biologisch zu charakterisieren.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Charakterisierung eines Nanofett-Autotransplantats auf biologischer Ebene.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Champigny-sur-Marne, Frankreich, 94500
        • Hopital Prive Paul d'Egine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige, Männer oder Frauen, im Alter von mindestens 20 bis 75 Jahren.
  2. BMI ≥ 20 kg/m² (um ausreichend Fettgewebe zu haben)
  3. Freiwillige, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  4. Hämoglobinämie > 10 g/dl
  5. Negativer Beta-HCG-Test
  6. Freiwillige, die von einem Sozialversicherungssystem profitieren oder diesem angeschlossen sind

Ausschlusskriterien:

  1. Thrombozytopenie < 150 G/L
  2. Thrombozytose > 450 G/L
  3. Bekannte Thrombopathie
  4. TP < 70 %
  5. APT-Patient/Kontroll-Verhältnis > 1,20
  6. Anämie < 10 g/dl
  7. Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern, Aspirin und Anti-Vitamin-K-Datierung weniger als 15 Tage vor der Aufnahme
  8. Fieber oder eine kürzlich aufgetretene Infektion (bakteriell oder viral), die weniger als einen Monat zurückliegt
  9. Durch Befragung bestätigte Autoimmunerkrankungen oder klinische und/oder biologische Elemente (Entzündungsbeurteilung: VS, CRP, Fibrinogen) und können die Qualität des Autotransplantats beeinträchtigen
  10. Entzündliche Arthritis
  11. Mikrokristalline Arthritis
  12. Immunschwäche
  13. Aktuelle oder chronische Infektionskrankheiten (viral oder bakteriell), bestätigt durch klinische Elemente und/oder biologisch (Entzündungsbeurteilung: ESR, CRP, Fibrinogen)
  14. Bösartiger Tumor in Behandlung oder Vorgeschichte eines bösartigen Tumors
  15. BMI < 20 kg/m²
  16. Kontraindikation für Lokalanästhesie oder Operation
  17. Schwangere oder stillende Frauen
  18. Gesetzlich geschützte Erwachsene (unter Vormundschaft und Vormundschaft)
  19. Personen, die gleichzeitig an einer anderen Forschung teilnehmen, an der die menschliche Person beteiligt ist
  20. Minenarbeiter
  21. Personen, die sich in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufhalten
  22. Menschen in einer Notsituation
  23. Personen, denen die Freiheit entzogen ist
  24. Personen, die keinem Sozialversicherungssystem unterliegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Freiwilliger für eine Autotransplantation
Entnahme und Vorbereitung eines Autotransplantats vom Nanofetttyp mit einem speziellen Kit.

Sammeln und Vorbereiten eines Nanofat-Autotransplantats.

Das Protokoll sieht vor, dass die Fettprobe im Rahmen einer Konsultation in einer Arztpraxis entnommen wird. Die Vorbereitung wird dann im MEARY-Zentrum für Zell- und Gentherapie des AP-HP im Krankenhaus Saint Louis in Paris durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aussehen von Nanofett-Autotransplantaten
Zeitfenster: ein Monat
Erwartete Spezifikation: farblos bis leicht gelb
ein Monat
Durchflusszytometrie-Zählung der folgenden Zellen: Leukozyten, Stromazellen und Endothelzellen
Zeitfenster: ein Monat
  • Leukozyten (CD45+): 15 bis 55 %
  • Stromazellen (CD45-CD34bright CD146-CD90+): 40 bis 60 %
  • Endothelzellen (CD34bright CD146+CD45-): 1 bis 19 %
ein Monat
Funktionalität von Nanofett-Autotransplantaten
Zeitfenster: ein Monat
Erwartete Spezifikation: CFU-F > 10 pro 1000 kernhaltige Zellen
ein Monat
Mikrobiologische Sterilität von Nanofett-Autotransplantaten
Zeitfenster: ein Monat
erwartete Spezifikation: negativ
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-A01605-34

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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