- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05915962
Biologische Charakterisierungsstudie eines Autotransplantat-Nanofetts (Nanocarabio) (Nanocarabio)
Rhizarthrose (trapeziometakarpale Arthrose) ist die häufigste primäre Arthrose der Hand und eine Quelle erheblicher funktioneller Beeinträchtigungen, da sie den Daumen betrifft. Die nicht-chirurgischen Therapiemöglichkeiten beschränken sich derzeit auf das Tragen einer Ruhigstellungsschiene, Analgetika und orale nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente. Diese symptomatischen Behandlungen sind von begrenzter Wirksamkeit und verhindern nicht das Fortschreiten der Arthrose-Erkrankung. Die derzeit wirksamsten Behandlungsmethoden sind chirurgische, haben aber auch ihre Grenzen.
Die Zelltherapie gilt als vielversprechender Ansatz zur Behandlung von Gewebeschäden, einschließlich Arthrose. Mesenchymale Stromazellen sind hervorragende Kandidaten für die Erzielung dieser Art von Ergebnissen, da sie sich in die verschiedenen Gewebe des Mesoderms (Knorpel, Knochen, Muskeln, Sehnen, Fett, Dermis, Bindehautmatrix usw.) differenzieren können. Darüber hinaus besteht im Gegensatz zu Zellen aus dem Embryonalmark kein Risiko für ein Teratom oder einen Tumor.
Mesenchymale Stammzellen haben regenerative und immunmodulatorische Eigenschaften, aber die Methoden der Entnahme, Aufbereitung und Kombination mit Substanzen wie Hyaluronsäure oder PRP oder Blutplättchenkonzentraten haben offensichtlich Einfluss auf die Wirksamkeit der Ergebnisse. .
Nanofett-Autotransplantate werden auf einfache Weise in einem geschlossenen Kreislauf gewonnen, wodurch die stromalen mesenchymalen Zellen in großer Zahl erhalten bleiben und die zellulären Elemente nur minimal beeinträchtigt werden. Die Herstellung bleibt einfach und kostengünstig, dennoch ist es notwendig, diese emulgierten Präparate vor ihrem Einsatz als Zelltherapie biologisch zu charakterisieren.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Charakterisierung eines Nanofett-Autotransplantats auf biologischer Ebene.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Champigny-sur-Marne, Frankreich, 94500
- Hopital Prive Paul d'Egine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige, Männer oder Frauen, im Alter von mindestens 20 bis 75 Jahren.
- BMI ≥ 20 kg/m² (um ausreichend Fettgewebe zu haben)
- Freiwillige, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
- Hämoglobinämie > 10 g/dl
- Negativer Beta-HCG-Test
- Freiwillige, die von einem Sozialversicherungssystem profitieren oder diesem angeschlossen sind
Ausschlusskriterien:
- Thrombozytopenie < 150 G/L
- Thrombozytose > 450 G/L
- Bekannte Thrombopathie
- TP < 70 %
- APT-Patient/Kontroll-Verhältnis > 1,20
- Anämie < 10 g/dl
- Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern, Aspirin und Anti-Vitamin-K-Datierung weniger als 15 Tage vor der Aufnahme
- Fieber oder eine kürzlich aufgetretene Infektion (bakteriell oder viral), die weniger als einen Monat zurückliegt
- Durch Befragung bestätigte Autoimmunerkrankungen oder klinische und/oder biologische Elemente (Entzündungsbeurteilung: VS, CRP, Fibrinogen) und können die Qualität des Autotransplantats beeinträchtigen
- Entzündliche Arthritis
- Mikrokristalline Arthritis
- Immunschwäche
- Aktuelle oder chronische Infektionskrankheiten (viral oder bakteriell), bestätigt durch klinische Elemente und/oder biologisch (Entzündungsbeurteilung: ESR, CRP, Fibrinogen)
- Bösartiger Tumor in Behandlung oder Vorgeschichte eines bösartigen Tumors
- BMI < 20 kg/m²
- Kontraindikation für Lokalanästhesie oder Operation
- Schwangere oder stillende Frauen
- Gesetzlich geschützte Erwachsene (unter Vormundschaft und Vormundschaft)
- Personen, die gleichzeitig an einer anderen Forschung teilnehmen, an der die menschliche Person beteiligt ist
- Minenarbeiter
- Personen, die sich in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufhalten
- Menschen in einer Notsituation
- Personen, denen die Freiheit entzogen ist
- Personen, die keinem Sozialversicherungssystem unterliegen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Freiwilliger für eine Autotransplantation
Entnahme und Vorbereitung eines Autotransplantats vom Nanofetttyp mit einem speziellen Kit.
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Sammeln und Vorbereiten eines Nanofat-Autotransplantats. Das Protokoll sieht vor, dass die Fettprobe im Rahmen einer Konsultation in einer Arztpraxis entnommen wird. Die Vorbereitung wird dann im MEARY-Zentrum für Zell- und Gentherapie des AP-HP im Krankenhaus Saint Louis in Paris durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aussehen von Nanofett-Autotransplantaten
Zeitfenster: ein Monat
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Erwartete Spezifikation: farblos bis leicht gelb
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ein Monat
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Durchflusszytometrie-Zählung der folgenden Zellen: Leukozyten, Stromazellen und Endothelzellen
Zeitfenster: ein Monat
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|
ein Monat
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Funktionalität von Nanofett-Autotransplantaten
Zeitfenster: ein Monat
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Erwartete Spezifikation: CFU-F > 10 pro 1000 kernhaltige Zellen
|
ein Monat
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Mikrobiologische Sterilität von Nanofett-Autotransplantaten
Zeitfenster: ein Monat
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erwartete Spezifikation: negativ
|
ein Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-A01605-34
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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