Autograft Nanofat (Nanocarabio) biologinen karakterisointitutkimus (Nanocarabio)
Risartroosi (trapeziometacarpal nivelrikko) on yleisin käden primaarinen nivelrikko, ja se aiheuttaa suuria toiminnallisia vaikutuksia, koska se vaikuttaa peukaloon. Ei-kirurgiset terapeuttiset keinot rajoittuvat tällä hetkellä immobilisointilastan, analgeettien ja suun kautta otettavien ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttöön. Nämä oireenmukaiset hoidot ovat teholtaan rajallisia eivätkä estä nivelrikon etenemistä. Tehokkaimmat tällä hetkellä tunnetut hoidot ovat kirurgiset, mutta myös niillä on rajansa.
Soluterapiaa pidetään lupaavana lähestymistapana kudosvaurioiden, mukaan lukien nivelrikon, hoitoon. Mesenkymaaliset stroomasolut ovat erinomaisia kandidaatteja tämän tyyppisten tulosten saavuttamiseksi, koska ne voivat erottua mesodermista erilaisiksi kudoksiksi (rusto, luu, lihas, jänteet, rasva, dermis, sideaine jne.). Lisäksi, toisin kuin alkionuoran solut, teratoman tai kasvaimen riskiä ei ole.
Mesenkymaalisilla kantasoluilla on regeneratiivisia ja immunomoduloivia ominaisuuksia, mutta keräysmenetelmät, valmistusmenetelmät, yhdistelmä aineiden, kuten hyaluronihapon tai PRP:n tai verihiutalekonsentraattien kanssa, vaikuttavat selvästi tulosten tehokkuuteen. .
Nanofat-autograftit saadaan yksinkertaisella tavalla, suljetussa piirissä, jolloin stroman mesenkymaaliset solut säilyvät suurina määrinä minimaalisella vaikutuksella soluelementteihin. Valmiste on edelleen yksinkertainen ja edullinen, mutta on kuitenkin välttämätöntä karakterisoida nämä emulgoidut valmisteet biologisesti ennen niiden käyttöä soluterapiana.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on karakterisoida nanorasva-autograftia biologisella tasolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Champigny-sur-Marne, Ranska, 94500
- Hopital Prive Paul d'Egine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoiset, miehet tai naiset, vähintään 20–75-vuotiaat.
- BMI ≥ 20 kg/m² (jotta rasvakudosta olisi riittävästi)
- Vapaaehtoiset, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen
- Hemoglobinemia > 10g/dl
- Negatiivinen beeta-HCG-määritys
- Vapaaehtoiset, jotka hyötyvät sosiaaliturvajärjestelmästä tai kuuluvat siihen
Poissulkemiskriteerit:
- Trombosytopenia < 150 G/l
- Trombosytoosi > 450 G/L
- Tunnettu trombopatia
- TP < 70 %
- APT potilas/kontrolli -suhde > 1,20
- Anemia < 10g/dl
- Trombosyyttien, aspiriinin ja anti-K-vitamiinin ottaminen alle 15 päivää ennen sisällyttämistä
- Kuume tai äskettäinen infektio (bakteeri- tai virusperäinen) alle kuukauden ajalta
- Autoimmuunisairaudet, jotka on vahvistettu kyseenalaistamalla tai kliinisillä ja/tai biologisilla elementeillä (tulehdusarviointi: VS, CRP, fibrinogeeni) ja voivat häiritä autograftin laatua
- Tulehduksellinen niveltulehdus
- Mikrokiteinen niveltulehdus
- Immuunipuutos
- Nykyiset tai krooniset tartuntataudit (virus- tai bakteeriperäiset), jotka on todistettu kliinisillä elementeillä ja/tai biologisilla (tulehdusarviointi: ESR, CRP, fibrinogeeni)
- Hoidossa oleva pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin pahanlaatuinen kasvain
- BMI < 20 kg/m²
- Paikallispuudutuksen tai leikkauksen vasta-aihe
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Lain suojaamat aikuiset (huollon ja holhouksen alaisina)
- Ihmiset, jotka osallistuvat samanaikaisesti toiseen tutkimukseen, jossa on mukana ihminen
- Kaivostyöläiset
- Terveys- tai sosiaalilaitoksessa oleskelevat henkilöt
- Ihmiset hätätilanteessa
- Vapautensa menettäneet henkilöt
- Henkilöt, jotka eivät kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: vapaaehtoisena omasiirrettä varten
Nanofat-tyyppisen autograftin kerääminen ja valmistaminen erityisellä sarjalla.
|
Nanofat-autograftin kerääminen ja valmistelu. Protokollan mukaan rasvanäyte otetaan lääkärin vastaanotolla konsultin aikana. Valmistelu suoritetaan sitten AP-HP:n solu- ja geeniterapian MEARY-keskuksessa Saint Louisin sairaalassa Pariisissa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nanorasva-autograftien ulkonäkö
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Odotettu erittely: väritön tai hieman keltainen
|
yksi kuukausi
|
|
Seuraavien solujen virtaussytometrinen määrä: leukosyytit, stroomasolut ja endoteelisolut
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
|
yksi kuukausi
|
|
Nanorasva-autograftien toiminnallisuus
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Odotettu spesifikaatio: CFU-F > 10 per 1000 tumallista solua
|
yksi kuukausi
|
|
Nanorasva-autografttien mikrobiologinen steriiliys
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
odotettu spesifikaatio: negatiivinen
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-A01605-34
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .