Biologisk karakteriseringsstudie av ett autograft nanofett (Nanocarabio) (Nanocarabio)
Rhizarthrosis (trapeziometakarpal artros) är den vanligaste primära artrosen i handen och en källa till stor funktionell påverkan, eftersom den påverkar tummen. Icke-kirurgiska terapeutiska medel är för närvarande begränsade till att bära en immobiliseringsskena, analgetika och orala icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel. Dessa symtomatiska behandlingar är av begränsad effektivitet och förhindrar inte utvecklingen av artrossjukdomen. De mest effektiva behandlingarna som för närvarande erkänns är kirurgiska, men de har också sina gränser.
Cellterapi anses vara ett lovande tillvägagångssätt för att behandla vävnadsskador inklusive artros. Mesenkymala stromaceller är utmärkta kandidater för att uppnå denna typ av resultat, eftersom de kan differentiera sig till olika vävnader från mesodermen (brosk, ben, muskler, senor, fett, dermis, konjunktivmatris, etc.). Dessutom, till skillnad från celler från embryonalsträngen, finns inte risken för teratom eller tumör.
Mesenkymala stamceller har regenerativa och immunmodulerande egenskaper men metoderna för insamling, beredning, kombination med substanser som hyaluronsyra eller PRP, eller trombocytkoncentrat, kommer uppenbarligen att påverka resultatens effektivitet. .
Nanofat-autotransplantat erhålls på ett enkelt sätt, i en sluten krets, vilket bevarar de stromala mesenkymala cellerna i stort antal med minimal påverkan på de cellulära elementen. Preparatet förblir enkelt och billigt, men det är ändå nödvändigt att karakterisera dessa emulgerade preparat biologiskt innan de används som cellterapi.
Huvudsyftet med denna studie är att karakterisera ett autograft av nanofett på en biologisk nivå.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Champigny-sur-Marne, Frankrike, 94500
- Hôpital Privé Paul d'Egine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Volontärer, män eller kvinnor, i åldern minst 20 till 75 år.
- BMI ≥ 20 kg/m² (för att få fettvävnad i tillräcklig mängd)
- Volontärer som skrivit under ett informerat samtycke
- Hemoglobinemi > 10g/dl
- Negativ Beta-HCG-analys
- Volontärer som omfattas av eller är anslutna till ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Trombocytopeni < 150 G/L
- Trombocytos > 450 G/L
- Känd trombopati
- TP < 70 %
- APT patient/kontrollförhållande > 1,20
- Anemi < 10g/dl
- Tar antitrombocythämmande, aspirin, anti-vitamin K-dejting mindre än 15 dagar före inkludering
- Feber eller nyligen genomförd infektion (bakteriell eller viral) från mindre än en månad
- Autoimmuna sjukdomar bekräftade genom ifrågasättande, eller kliniska och/eller biologiska faktorer (inflammatorisk bedömning: VS, CRP, fibrinogen) och kan störa kvaliteten på autotransplantat
- Inflammatorisk artrit
- Mikrokristallin artrit
- Immunbrist
- Aktuella eller kroniska infektionssjukdomar (virala eller bakteriella) bevisade av kliniska element och/eller biologiska (inflammatorisk bedömning: ESR, CRP, Fibrinogen)
- Malign tumör under behandling eller historia av malign tumör
- BMI < 20 kg/m²
- Kontraindikation för lokalbedövning eller operation
- Gravida eller ammande kvinnor
- Vuxna skyddade av lag (under förmynderskap och förmynderskap)
- Människor som samtidigt deltar i en annan forskning som involverar människan
- Gruvarbetare
- Personer som vistas på en hälso- eller socialinrättning
- Människor i en nödsituation
- frihetsberövade personer
- Personer som inte omfattas av ett socialförsäkringssystem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: volontär för en autograft
Samla och förbereda ett autograft av Nanofat-typ med hjälp av ett speciellt kit.
|
Samla och förbereda en Nanofat autograft. Protokollet föreskriver att fettprovet tas på en läkarmottagning under en konsultation. Förberedelserna kommer sedan att utföras på MEARY-centret för cell- och genterapi av AP-HP, på Saint Louis-sjukhuset i Paris. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utseende av nanofat-autotransplantat
Tidsram: en månad
|
Förväntad specifikation: färglös till svagt gul
|
en månad
|
|
Antalet flödescytometri av följande celler: leukocyter, stromaceller och endotelceller
Tidsram: en månad
|
|
en månad
|
|
Funktionalitet av nanofat autotransplantat
Tidsram: en månad
|
Förväntad specifikation: CFU-F > 10 per 1000 kärnförsedda celler
|
en månad
|
|
Mikrobiologisk sterilitet av nanofettautotransplantat
Tidsram: en månad
|
förväntad specifikation: negativ
|
en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2020-A01605-34
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .