- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05915962
Исследование биологической характеристики аутотрансплантата Nanofat (Nanocarabio) (Nanocarabio)
Ризартроз (трапециометакарпальный остеоартроз) является наиболее распространенным первичным остеоартрозом кисти и источником серьезного функционального нарушения, так как поражает большой палец. Нехирургические терапевтические средства в настоящее время ограничиваются ношением иммобилизационной шины, анальгетиками и пероральными нестероидными противовоспалительными препаратами. Эти симптоматические методы лечения имеют ограниченную эффективность и не предотвращают прогрессирование заболевания остеоартритом. В настоящее время признано, что наиболее эффективными методами лечения являются хирургические, но они также имеют свои ограничения.
Клеточная терапия считается многообещающим подходом к лечению повреждений тканей, включая остеоартрит. Мезенхимальные стромальные клетки являются отличными кандидатами для достижения такого результата, потому что они могут дифференцироваться в различные ткани мезодермы (хрящи, кости, мышцы, сухожилия, жир, дерму, матрикс соединительной ткани и т. д.). Кроме того, в отличие от клеток из эмбрионального тяжа, здесь не существует риска тератомы или опухоли.
Мезенхимальные стволовые клетки обладают регенеративными и иммуномодулирующими свойствами, но методы сбора, подготовки, сочетания с такими веществами, как гиалуроновая кислота, PRP или концентраты тромбоцитов, очевидно, будут влиять на эффективность результатов. .
Наножировые аутотрансплантаты получают простым способом, по замкнутому контуру, сохраняя стромально-мезенхимальные клетки в большом количестве при минимальном воздействии на клеточные элементы. Препарат остается простым и недорогим, но, тем не менее, необходимо биологически охарактеризовать эти эмульгированные препараты, прежде чем использовать их в качестве клеточной терапии.
Основная цель этого исследования - охарактеризовать наножировой аутотрансплантат на биологическом уровне.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Champigny-sur-Marne, Франция, 94500
- Hopital Prive Paul d'Egine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Волонтеры, мужчины или женщины, в возрасте от 20 до 75 лет.
- ИМТ ≥ 20 кг/м² (чтобы жировая ткань была в достаточном количестве)
- Волонтеры, подписавшие информированное согласие
- Гемоглобинемия > 10 г/дл
- Отрицательный анализ бета-ХГЧ
- Добровольцы, получающие выгоду от схемы социального обеспечения или связанные с ней
Критерий исключения:
- Тромбоцитопения < 150 г/л
- Тромбоцитоз > 450 г/л
- Известная тромбопатия
- ТП < 70%
- Соотношение пациент/контроль APT > 1,20
- Анемия < 10 г/дл
- Прием антиагрегантов, аспирина, антивитамина К менее чем за 15 дней до включения
- Лихорадка или недавняя инфекция (бактериальная или вирусная), возникшая менее месяца назад.
- Аутоиммунные заболевания, подтвержденные опросом или клиническими и/или биологическими элементами (оценка воспаления: ВС, СРБ, фибриноген) и могут влиять на качество аутотрансплантата.
- Воспалительный артрит
- Микрокристаллический артрит
- Иммунодефицит
- Текущие или хронические инфекционные заболевания (вирусные или бактериальные), подтвержденные клиническими и/или биологическими элементами (оценка воспаления: СОЭ, СРБ, фибриноген)
- Злокачественная опухоль на лечении или злокачественная опухоль в анамнезе
- ИМТ < 20 кг/м²
- Противопоказания к местной анестезии или хирургическому вмешательству
- Беременные или кормящие женщины
- Охраняемые законом совершеннолетние лица (находящиеся под опекой и попечительством)
- Люди, одновременно участвующие в другом исследовании с участием человека
- Шахтеры
- Лица, находящиеся в медицинском или социальном учреждении
- Люди в чрезвычайной ситуации
- Лица, лишенные свободы
- Лица, не охваченные системой социального обеспечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: волонтер на аутотрансплантацию
Сбор и подготовка аутотрансплантата типа Нанофат с помощью специального набора.
|
Сбор и подготовка аутотрансплантата Nanofat. Протокол предусматривает взятие образца жира в кабинете врача во время консультации. Затем подготовка будет проводиться в центре клеточной и генной терапии MEARY AP-HP в больнице Сент-Луис в Париже. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Внешний вид наножировых аутотрансплантатов
Временное ограничение: один месяц
|
Ожидаемая спецификация: от бесцветного до слегка желтого
|
один месяц
|
Проточная цитометрия: подсчет следующих клеток: лейкоцитов, стромальных клеток и эндотелиальных клеток.
Временное ограничение: один месяц
|
|
один месяц
|
Функциональность наножировых аутотрансплантатов
Временное ограничение: один месяц
|
Ожидаемая спецификация: КОЕ-Ф > 10 на 1000 ядерных клеток.
|
один месяц
|
Микробиологическая стерильность наножировых аутотрансплантатов
Временное ограничение: один месяц
|
ожидаемая спецификация: отрицательная
|
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-A01605-34
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .