Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biologisk karakteriseringsundersøgelse af et autograft nanofat (Nanocarabio) (Nanocarabio)

22. juni 2023 opdateret af: Ramsay Générale de Santé

Rhizarthrose (trapeziometacarpal slidgigt) er den mest almindelige primære slidgigt i hånden og en kilde til stor funktionel påvirkning, da den påvirker tommelfingeren. Ikke-kirurgiske terapeutiske midler er i øjeblikket begrænset til at bære en immobiliseringsskinne, analgetika og orale ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. Disse symptomatiske behandlinger er af begrænset effektivitet og forhindrer ikke progression af slidgigtsygdommen. De mest effektive behandlinger, der i øjeblikket anerkendes, er kirurgiske, men de har også deres grænser.

Celleterapi betragtes som en lovende tilgang til behandling af vævsskader, herunder slidgigt. Mesenkymale stromaceller er fremragende kandidater til at opnå denne type resultater, fordi de kan differentiere til de forskellige væv fra mesodermen (brusk, knogle, muskler, sener, fedt, dermis, bindehindematrix osv.). Derudover, i modsætning til celler fra fosterstrengen, eksisterer risikoen for teratom eller tumor ikke.

Mesenkymale stamceller har regenerative og immunmodulerende egenskaber, men metoderne til indsamling, fremstilling, kombination med stoffer som hyaluronsyre eller PRP, eller blodpladekoncentrater, vil naturligvis påvirke effektiviteten af ​​resultaterne. .

Nanofat-autotransplantater opnås på en enkel måde i et lukket kredsløb, der bevarer de stromale mesenkymale celler i stort antal med en minimal påvirkning af de cellulære elementer. Præparatet forbliver enkelt og billigt, men det er ikke desto mindre nødvendigt at karakterisere disse emulgerede præparater biologisk, før de anvendes som celleterapi.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at karakterisere en nanofat autograft på et biologisk niveau.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Champigny-sur-Marne, Frankrig, 94500
        • Hopital Prive Paul d'Egine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivillige, mænd eller kvinder, i alderen mindst 20 til 75 år.
  2. BMI ≥ 20 kg/m² (for at have fedtvæv i tilstrækkelig mængde)
  3. Frivillige, der underskrev et informeret samtykke
  4. Hæmoglobinæmi > 10g/dl
  5. Negativ Beta-HCG-analyse
  6. Frivillige, der nyder godt af eller er tilsluttet en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  1. Trombocytopeni < 150 G/L
  2. Trombocytose > 450 G/L
  3. Kendt trombopati
  4. TP < 70 %
  5. APT Patient/Kontrol-forhold > 1,20
  6. Anæmi < 10g/dl
  7. Tager blodpladehæmmende, aspirin, anti-vitamin K-dating mindre end 15 dage før inklusion
  8. Feber eller nylig infektion (bakteriel eller viral) fra mindre end en måned
  9. Autoimmune sygdomme bekræftet ved afhøring eller kliniske og/eller biologiske elementer (inflammatorisk vurdering: VS, CRP, fibrinogen) og kan interferere med kvaliteten af ​​autograft
  10. Inflammatorisk arthritis
  11. Mikrokrystallinsk arthritis
  12. Immundefekt
  13. Aktuelle eller kroniske infektionssygdomme (virale eller bakterielle) attesteret af kliniske elementer og/eller biologiske (inflammatorisk vurdering: ESR, CRP, Fibrinogen)
  14. Ondartet tumor under behandling eller historie med ondartet tumor
  15. BMI < 20 kg/m²
  16. Kontraindikation til lokalbedøvelse eller operation
  17. Gravide eller ammende kvinder
  18. Voksne beskyttet af loven (under værgemål og værgemål)
  19. Mennesker, der samtidig deltager i en anden forskning, der involverer den menneskelige person
  20. Minearbejdere
  21. Personer, der opholder sig i en sundheds- eller social institution
  22. Mennesker i en nødsituation
  23. Frihedsberøvede personer
  24. Personer, der ikke er omfattet af en social sikringsordning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: frivillig til en autograft
Indsamling og klargøring af en Nanofat-type autograft ved hjælp af et specielt sæt.

Indsamling og klargøring af en Nanofat autograft.

Protokollen foreskriver, at fedtprøven skal tages på en læges kontor under en konsultation. Forberedelsen vil derefter blive udført på MEARY-centret for celle- og genterapi af AP-HP på Saint Louis hospitalet i Paris.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udseende af nanofat-autotransplantater
Tidsramme: en måned
Forventet specifikation: farveløs til svagt gul
en måned
Flowcytometritælling af følgende celler: leukocytter, stromaceller og endotelceller
Tidsramme: en måned
  • Leukocytter (CD45+): 15 til 55 %
  • Stromale celler (CD45-CD34bright CD146-CD90+): 40 til 60 %
  • Endotelceller (CD34bright CD146+CD45-): 1 til 19 %
en måned
Funktionalitet af nanofat autotransplantater
Tidsramme: en måned
Forventet specifikation: CFU-F > 10 pr. 1000 nukleerede celler
en måned
Mikrobiologisk sterilitet af nanofat autotransplantater
Tidsramme: en måned
forventet specifikation: negativ
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-A01605-34

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner