- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05915962
Biologisk karakteriseringsundersøgelse af et autograft nanofat (Nanocarabio) (Nanocarabio)
Rhizarthrose (trapeziometacarpal slidgigt) er den mest almindelige primære slidgigt i hånden og en kilde til stor funktionel påvirkning, da den påvirker tommelfingeren. Ikke-kirurgiske terapeutiske midler er i øjeblikket begrænset til at bære en immobiliseringsskinne, analgetika og orale ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. Disse symptomatiske behandlinger er af begrænset effektivitet og forhindrer ikke progression af slidgigtsygdommen. De mest effektive behandlinger, der i øjeblikket anerkendes, er kirurgiske, men de har også deres grænser.
Celleterapi betragtes som en lovende tilgang til behandling af vævsskader, herunder slidgigt. Mesenkymale stromaceller er fremragende kandidater til at opnå denne type resultater, fordi de kan differentiere til de forskellige væv fra mesodermen (brusk, knogle, muskler, sener, fedt, dermis, bindehindematrix osv.). Derudover, i modsætning til celler fra fosterstrengen, eksisterer risikoen for teratom eller tumor ikke.
Mesenkymale stamceller har regenerative og immunmodulerende egenskaber, men metoderne til indsamling, fremstilling, kombination med stoffer som hyaluronsyre eller PRP, eller blodpladekoncentrater, vil naturligvis påvirke effektiviteten af resultaterne. .
Nanofat-autotransplantater opnås på en enkel måde i et lukket kredsløb, der bevarer de stromale mesenkymale celler i stort antal med en minimal påvirkning af de cellulære elementer. Præparatet forbliver enkelt og billigt, men det er ikke desto mindre nødvendigt at karakterisere disse emulgerede præparater biologisk, før de anvendes som celleterapi.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at karakterisere en nanofat autograft på et biologisk niveau.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Champigny-sur-Marne, Frankrig, 94500
- Hopital Prive Paul d'Egine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillige, mænd eller kvinder, i alderen mindst 20 til 75 år.
- BMI ≥ 20 kg/m² (for at have fedtvæv i tilstrækkelig mængde)
- Frivillige, der underskrev et informeret samtykke
- Hæmoglobinæmi > 10g/dl
- Negativ Beta-HCG-analyse
- Frivillige, der nyder godt af eller er tilsluttet en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Trombocytopeni < 150 G/L
- Trombocytose > 450 G/L
- Kendt trombopati
- TP < 70 %
- APT Patient/Kontrol-forhold > 1,20
- Anæmi < 10g/dl
- Tager blodpladehæmmende, aspirin, anti-vitamin K-dating mindre end 15 dage før inklusion
- Feber eller nylig infektion (bakteriel eller viral) fra mindre end en måned
- Autoimmune sygdomme bekræftet ved afhøring eller kliniske og/eller biologiske elementer (inflammatorisk vurdering: VS, CRP, fibrinogen) og kan interferere med kvaliteten af autograft
- Inflammatorisk arthritis
- Mikrokrystallinsk arthritis
- Immundefekt
- Aktuelle eller kroniske infektionssygdomme (virale eller bakterielle) attesteret af kliniske elementer og/eller biologiske (inflammatorisk vurdering: ESR, CRP, Fibrinogen)
- Ondartet tumor under behandling eller historie med ondartet tumor
- BMI < 20 kg/m²
- Kontraindikation til lokalbedøvelse eller operation
- Gravide eller ammende kvinder
- Voksne beskyttet af loven (under værgemål og værgemål)
- Mennesker, der samtidig deltager i en anden forskning, der involverer den menneskelige person
- Minearbejdere
- Personer, der opholder sig i en sundheds- eller social institution
- Mennesker i en nødsituation
- Frihedsberøvede personer
- Personer, der ikke er omfattet af en social sikringsordning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: frivillig til en autograft
Indsamling og klargøring af en Nanofat-type autograft ved hjælp af et specielt sæt.
|
Indsamling og klargøring af en Nanofat autograft. Protokollen foreskriver, at fedtprøven skal tages på en læges kontor under en konsultation. Forberedelsen vil derefter blive udført på MEARY-centret for celle- og genterapi af AP-HP på Saint Louis hospitalet i Paris. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udseende af nanofat-autotransplantater
Tidsramme: en måned
|
Forventet specifikation: farveløs til svagt gul
|
en måned
|
Flowcytometritælling af følgende celler: leukocytter, stromaceller og endotelceller
Tidsramme: en måned
|
|
en måned
|
Funktionalitet af nanofat autotransplantater
Tidsramme: en måned
|
Forventet specifikation: CFU-F > 10 pr. 1000 nukleerede celler
|
en måned
|
Mikrobiologisk sterilitet af nanofat autotransplantater
Tidsramme: en måned
|
forventet specifikation: negativ
|
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-A01605-34
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .