Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologische karakteriseringsstudie van een autotransplantaat nanovet (Nanocarabio) (Nanocarabio)

Rhizartrose (trapeziometacarpale osteoartritis) is de meest voorkomende primaire artrose van de hand en een bron van grote functionele gevolgen, aangezien het de duim aantast. Niet-chirurgische therapeutische middelen zijn momenteel beperkt tot het dragen van een immobilisatiespalk, analgetica en orale niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen. Deze symptomatische behandelingen hebben een beperkte effectiviteit en voorkomen de progressie van de ziekte van artrose niet. De meest effectieve behandelingen die momenteel worden erkend, zijn chirurgisch, maar ze hebben ook hun grenzen.

Celtherapie wordt beschouwd als een veelbelovende aanpak voor de behandeling van weefselschade, waaronder artrose. Mesenchymale stromacellen zijn uitstekende kandidaten om dit type resultaat te bereiken, omdat ze kunnen differentiëren in de verschillende weefsels van het mesoderm (kraakbeen, botten, spieren, pezen, vet, dermis, conjunctieve matrix, enz.). Bovendien bestaat er, in tegenstelling tot cellen uit de embryonale navelstreng, geen risico op teratoom of tumor.

Mesenchymale stamcellen hebben regeneratieve en immunomodulerende eigenschappen, maar de methoden van verzameling, bereiding, combinatie met stoffen zoals hyaluronzuur, of PRP, of bloedplaatjesconcentraten, zullen uiteraard de effectiviteit van de resultaten beïnvloeden. .

Autotransplantaten van Nanofat worden op een eenvoudige manier verkregen, in een gesloten circuit, waarbij de stromale mesenchymale cellen in grote aantallen worden behouden met een minimale impact op de cellulaire elementen. De bereiding blijft eenvoudig en goedkoop, maar toch is het noodzakelijk om deze geëmulgeerde preparaten biologisch te karakteriseren alvorens ze als celtherapie te gebruiken.

Het hoofddoel van deze studie is om een ​​autotransplantaat van nanovet op biologisch niveau te karakteriseren.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Champigny-sur-Marne, Frankrijk, 94500
        • Hôpital Privé Paul d'Egine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwilligers, mannen of vrouwen, in de leeftijd van minimaal 20 tot 75 jaar.
  2. BMI ≥ 20 Kg/m² (om voldoende vetweefsel te hebben)
  3. Vrijwilligers die een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
  4. Hemoglobinemie > 10g/dl
  5. Negatieve Beta-HCG-test
  6. Vrijwilligers die profiteren van of zijn aangesloten bij een socialezekerheidsregeling

Uitsluitingscriteria:

  1. Trombocytopenie < 150 G/L
  2. Trombocytose > 450 G/L
  3. Bekende trombopathieën
  4. TP < 70%
  5. APT Patiënt/Controle-ratio > 1,20
  6. Bloedarmoede < 10g/dl
  7. Inname van bloedplaatjesaggregatieremmers, aspirine, anti-vitamine K dating minder dan 15 dagen voor opname
  8. Koorts of recente infectie (bacterieel of viraal) van minder dan een maand
  9. Auto-immuunziekten bevestigd door vragen, of klinische en/of biologische elementen (inflammatoire beoordeling: VS, CRP, fibrinogeen) en kunnen de kwaliteit van autotransplantaat verstoren
  10. Inflammatoire artritis
  11. Microkristallijne artritis
  12. Immunodeficiëntie
  13. Huidige of chronische infectieziekten (viraal of bacterieel) bevestigd door klinische elementen en/of biologisch (inflammatoire beoordeling: ESR, CRP, fibrinogeen)
  14. Kwaadaardige tumor onder behandeling of voorgeschiedenis van kwaadaardige tumor
  15. BMI < 20 Kg/m²
  16. Contra-indicatie voor lokale anesthesie of chirurgie
  17. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  18. Volwassenen beschermd door de wet (onder voogdij en curatele)
  19. Mensen die gelijktijdig deelnemen aan een ander onderzoek waarbij de mens betrokken is
  20. Mijnwerkers
  21. Personen die verblijven in een gezondheids- of sociale instelling
  22. Mensen in een noodsituatie
  23. Personen die van hun vrijheid zijn beroofd
  24. Personen die niet onder een stelsel van sociale zekerheid vallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: vrijwilliger voor een autotransplantaat
Een autotransplantaat van het Nanofat-type verzamelen en voorbereiden met behulp van een speciale kit.

Een Nanofat-autotransplantaat verzamelen en voorbereiden.

Het protocol voorziet in het nemen van het vetmonster in de spreekkamer tijdens een consult. De voorbereiding zal vervolgens worden uitgevoerd in het MEARY-centrum voor cel- en gentherapie van de AP-HP, in het Saint Louis-ziekenhuis in Parijs.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uiterlijk van autotransplantaten van nanovet
Tijdsspanne: een maand
Verwachte specificatie: kleurloos tot lichtgeel
een maand
Flowcytometrietelling van de volgende cellen: leukocyten, stromale cellen en endotheelcellen
Tijdsspanne: een maand
  • Leukocyten (CD45+): 15 tot 55%
  • Stromale cellen (CD45-CD34bright CD146-CD90+): 40 tot 60%
  • Endotheelcellen (CD34bright CD146+CD45-): 1 tot 19%
een maand
Functionaliteit van autotransplantaten van nanovet
Tijdsspanne: een maand
Verwachte specificatie: CFU-F > 10 per 1000 cellen met kern
een maand
Microbiologische steriliteit van autotransplantaten van nanovet
Tijdsspanne: een maand
verwachte specificatie: negatief
een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-A01605-34

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren