- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05915962
Biologische karakteriseringsstudie van een autotransplantaat nanovet (Nanocarabio) (Nanocarabio)
Rhizartrose (trapeziometacarpale osteoartritis) is de meest voorkomende primaire artrose van de hand en een bron van grote functionele gevolgen, aangezien het de duim aantast. Niet-chirurgische therapeutische middelen zijn momenteel beperkt tot het dragen van een immobilisatiespalk, analgetica en orale niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen. Deze symptomatische behandelingen hebben een beperkte effectiviteit en voorkomen de progressie van de ziekte van artrose niet. De meest effectieve behandelingen die momenteel worden erkend, zijn chirurgisch, maar ze hebben ook hun grenzen.
Celtherapie wordt beschouwd als een veelbelovende aanpak voor de behandeling van weefselschade, waaronder artrose. Mesenchymale stromacellen zijn uitstekende kandidaten om dit type resultaat te bereiken, omdat ze kunnen differentiëren in de verschillende weefsels van het mesoderm (kraakbeen, botten, spieren, pezen, vet, dermis, conjunctieve matrix, enz.). Bovendien bestaat er, in tegenstelling tot cellen uit de embryonale navelstreng, geen risico op teratoom of tumor.
Mesenchymale stamcellen hebben regeneratieve en immunomodulerende eigenschappen, maar de methoden van verzameling, bereiding, combinatie met stoffen zoals hyaluronzuur, of PRP, of bloedplaatjesconcentraten, zullen uiteraard de effectiviteit van de resultaten beïnvloeden. .
Autotransplantaten van Nanofat worden op een eenvoudige manier verkregen, in een gesloten circuit, waarbij de stromale mesenchymale cellen in grote aantallen worden behouden met een minimale impact op de cellulaire elementen. De bereiding blijft eenvoudig en goedkoop, maar toch is het noodzakelijk om deze geëmulgeerde preparaten biologisch te karakteriseren alvorens ze als celtherapie te gebruiken.
Het hoofddoel van deze studie is om een autotransplantaat van nanovet op biologisch niveau te karakteriseren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Champigny-sur-Marne, Frankrijk, 94500
- Hôpital Privé Paul d'Egine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilligers, mannen of vrouwen, in de leeftijd van minimaal 20 tot 75 jaar.
- BMI ≥ 20 Kg/m² (om voldoende vetweefsel te hebben)
- Vrijwilligers die een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
- Hemoglobinemie > 10g/dl
- Negatieve Beta-HCG-test
- Vrijwilligers die profiteren van of zijn aangesloten bij een socialezekerheidsregeling
Uitsluitingscriteria:
- Trombocytopenie < 150 G/L
- Trombocytose > 450 G/L
- Bekende trombopathieën
- TP < 70%
- APT Patiënt/Controle-ratio > 1,20
- Bloedarmoede < 10g/dl
- Inname van bloedplaatjesaggregatieremmers, aspirine, anti-vitamine K dating minder dan 15 dagen voor opname
- Koorts of recente infectie (bacterieel of viraal) van minder dan een maand
- Auto-immuunziekten bevestigd door vragen, of klinische en/of biologische elementen (inflammatoire beoordeling: VS, CRP, fibrinogeen) en kunnen de kwaliteit van autotransplantaat verstoren
- Inflammatoire artritis
- Microkristallijne artritis
- Immunodeficiëntie
- Huidige of chronische infectieziekten (viraal of bacterieel) bevestigd door klinische elementen en/of biologisch (inflammatoire beoordeling: ESR, CRP, fibrinogeen)
- Kwaadaardige tumor onder behandeling of voorgeschiedenis van kwaadaardige tumor
- BMI < 20 Kg/m²
- Contra-indicatie voor lokale anesthesie of chirurgie
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Volwassenen beschermd door de wet (onder voogdij en curatele)
- Mensen die gelijktijdig deelnemen aan een ander onderzoek waarbij de mens betrokken is
- Mijnwerkers
- Personen die verblijven in een gezondheids- of sociale instelling
- Mensen in een noodsituatie
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd
- Personen die niet onder een stelsel van sociale zekerheid vallen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: vrijwilliger voor een autotransplantaat
Een autotransplantaat van het Nanofat-type verzamelen en voorbereiden met behulp van een speciale kit.
|
Een Nanofat-autotransplantaat verzamelen en voorbereiden. Het protocol voorziet in het nemen van het vetmonster in de spreekkamer tijdens een consult. De voorbereiding zal vervolgens worden uitgevoerd in het MEARY-centrum voor cel- en gentherapie van de AP-HP, in het Saint Louis-ziekenhuis in Parijs. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uiterlijk van autotransplantaten van nanovet
Tijdsspanne: een maand
|
Verwachte specificatie: kleurloos tot lichtgeel
|
een maand
|
|
Flowcytometrietelling van de volgende cellen: leukocyten, stromale cellen en endotheelcellen
Tijdsspanne: een maand
|
|
een maand
|
|
Functionaliteit van autotransplantaten van nanovet
Tijdsspanne: een maand
|
Verwachte specificatie: CFU-F > 10 per 1000 cellen met kern
|
een maand
|
|
Microbiologische steriliteit van autotransplantaten van nanovet
Tijdsspanne: een maand
|
verwachte specificatie: negatief
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2020-A01605-34
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .