Badanie charakterystyki biologicznej autoprzeszczepu nanofatu (Nanocarabio) (Nanocarabio)
Choroba zwyrodnieniowa stawów (zapalenie kości i stawów trapezowo-śródręcznych) jest najczęstszą pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawów ręki i źródłem dużego wpływu funkcjonalnego, ponieważ dotyka kciuka. Niechirurgiczne środki terapeutyczne ograniczają się obecnie do noszenia szyny unieruchamiającej, leków przeciwbólowych i doustnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Te leczenie objawowe ma ograniczoną skuteczność i nie zapobiega progresji choroby zwyrodnieniowej stawów. Najbardziej skuteczne obecnie uznawane metody leczenia to zabiegi chirurgiczne, ale mają one również swoje ograniczenia.
Terapia komórkowa jest uważana za obiecujące podejście do leczenia uszkodzeń tkanek, w tym choroby zwyrodnieniowej stawów. Mezenchymalne komórki zrębowe są doskonałymi kandydatami do osiągnięcia tego typu wyników, ponieważ mogą różnicować się w różne tkanki z mezodermy (chrząstki, kości, mięśnie, ścięgna, tłuszcz, skóra właściwa, macierz spojówkowa itp.). Ponadto, w przeciwieństwie do komórek z rdzenia embrionalnego, ryzyko potworniaka lub guza nie istnieje.
Mezenchymalne komórki macierzyste mają właściwości regeneracyjne i immunomodulujące, ale sposób ich pobrania, preparacji, łączenia z substancjami takimi jak kwas hialuronowy, PRP czy koncentraty płytek krwi będą oczywiście wpływać na skuteczność uzyskiwanych wyników. .
Autoprzeszczepy nanofatu uzyskuje się w prosty sposób, w obiegu zamkniętym, zachowując dużą liczbę komórek mezenchymalnych zrębu przy minimalnym wpływie na elementy komórkowe. Preparat pozostaje prosty i niedrogi, niemniej jednak konieczne jest biologiczne scharakteryzowanie tych zemulgowanych preparatów przed zastosowaniem ich w terapii komórkowej.
Głównym celem tego badania jest scharakteryzowanie autoprzeszczepu nanofat na poziomie biologicznym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Champigny-sur-Marne, Francja, 94500
- Hôpital Privé Paul d'Egine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariusze, mężczyźni lub kobiety, w wieku od 20 do 75 lat.
- BMI ≥ 20 Kg/m² (aby mieć wystarczającą ilość tkanki tłuszczowej)
- Wolontariusze, którzy podpisali świadomą zgodę
- Hemoglobinemia > 10 g/dl
- Negatywny test beta-HCG
- Wolontariusze korzystający z systemu zabezpieczenia społecznego lub z nim zrzeszeni
Kryteria wyłączenia:
- małopłytkowość < 150 G/l
- Trombocytoza > 450 G/l
- Znana trombopatia
- TP < 70%
- Współczynnik APT pacjent/kontrola > 1,20
- niedokrwistość < 10 g/dl
- Przyjmowanie leków przeciwpłytkowych, aspiryny, antywitaminy K datowanej na mniej niż 15 dni przed włączeniem
- Gorączka lub niedawna infekcja (bakteryjna lub wirusowa) trwająca krócej niż miesiąc
- Choroby autoimmunologiczne potwierdzone kwestionariuszem lub elementy kliniczne i/lub biologiczne (ocena stanu zapalnego: VS, CRP, fibrynogen) i mogą wpływać na jakość autoprzeszczepu
- Zapalne zapalenie stawów
- Mikrokrystaliczne zapalenie stawów
- Niedobór odpornościowy
- Aktualne lub przewlekłe choroby zakaźne (wirusowe lub bakteryjne) potwierdzone elementami klinicznymi i/lub biologicznymi (ocena stanu zapalnego: OB, CRP, fibrynogen)
- Nowotwór złośliwy w trakcie leczenia lub nowotwór złośliwy w wywiadzie
- BMI < 20 kg/m²
- Przeciwwskazania do znieczulenia miejscowego lub zabiegu chirurgicznego
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby pełnoletnie chronione prawem (pod kuratelą i kuratelą)
- Osoby uczestniczące jednocześnie w innym badaniu z udziałem człowieka
- Górniczy
- Osoby przebywające w placówce zdrowotnej lub społecznej
- Ludzie w sytuacji awaryjnej
- Osoby pozbawione wolności
- Osoby nieobjęte systemem zabezpieczenia społecznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zgłosić się na ochotnika do autoprzeszczepu
Pobranie i przygotowanie autoprzeszczepu typu Nanofat za pomocą specjalnego zestawu.
|
Pobranie i przygotowanie autoprzeszczepu Nanofat. Protokół przewiduje pobranie próbki tłuszczu w gabinecie lekarskim podczas konsultacji. Przygotowania będą następnie prowadzone w ośrodku MEARY terapii komórkowej i genowej AP-HP, w szpitalu Saint Louis w Paryżu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wygląd autoprzeszczepów nanofatu
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Oczekiwana specyfikacja: bezbarwna do lekko żółtej
|
jeden miesiąc
|
|
Zliczanie metodą cytometrii przepływowej następujących komórek: leukocytów, komórek zrębu i komórek śródbłonka
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
|
jeden miesiąc
|
|
Funkcjonalność autoprzeszczepów nanofat
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Oczekiwana specyfikacja: CFU-F > 10 na 1000 komórek jądrzastych
|
jeden miesiąc
|
|
Sterylność mikrobiologiczna autoprzeszczepów nanotłuszczów
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
oczekiwana specyfikacja: negatywna
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-A01605-34
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .