Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biologické charakterizace nanotuku z autoštěpu (Nanocarabio) (Nanocarabio)

22. června 2023 aktualizováno: Ramsay Générale de Santé

Rhizartróza (trapeziometakarpální osteoartróza) je nejčastější primární osteoartrózou ruky a je zdrojem velkého funkčního dopadu, protože postihuje palec. Nechirurgické terapeutické prostředky jsou v současnosti omezeny na nošení imobilizační dlahy, analgetik a perorálních nesteroidních protizánětlivých léků. Tato symptomatická léčba má omezenou účinnost a nezabrání progresi osteoartrózy. Nejúčinnější v současnosti uznávaná léčba je chirurgická, ale i ta má své limity.

Buněčná terapie je považována za slibný přístup k léčbě poškození tkání včetně osteoartrózy. Mezenchymální stromální buňky jsou vynikajícími kandidáty pro dosažení tohoto typu výsledku, protože se mohou diferencovat na různé tkáně z mezodermu (chrupavka, kost, sval, šlachy, tuk, dermis, spojivková matrix atd.). Navíc na rozdíl od buněk z embryonálního provazce nehrozí riziko teratomu nebo nádoru.

Mezenchymální kmenové buňky mají regenerační a imunomodulační vlastnosti, ale účinnost výsledků samozřejmě ovlivní metody odběru, přípravy, kombinace s látkami jako je kyselina hyaluronová nebo PRP nebo trombocytární koncentráty. .

Autotransplantáty nanotuku se získávají jednoduchým způsobem, v uzavřeném okruhu, při zachování stromálních mezenchymálních buněk ve velkém počtu s minimálním dopadem na buněčné elementy. Preparát zůstává jednoduchý a levný, ale přesto je nutné tyto emulgované přípravky před použitím jako buněčná terapie biologicky charakterizovat.

Hlavním cílem této studie je charakterizovat nanotukový autoštěp na biologické úrovni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Champigny-sur-Marne, Francie, 94500
        • Hopital Prive Paul d'Egine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolníci, muži nebo ženy, ve věku od 20 do 75 let.
  2. BMI ≥ 20 kg/m² (aby byla tuková tkáň v dostatečném množství)
  3. Dobrovolníci, kteří podepsali informovaný souhlas
  4. Hemoglobinémie > 10 g/dl
  5. Negativní test beta-HCG
  6. Dobrovolníci využívající nebo přidružení k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  1. Trombocytopenie < 150 G/L
  2. Trombocytóza > 450 G/L
  3. Známá trombopatie
  4. TP < 70 %
  5. Poměr APT pacient/kontrola > 1,20
  6. Anémie < 10 g/dl
  7. Užívání antiagregačních látek, aspirinu, anti vitaminu K méně než 15 dní před zařazením
  8. Horečka nebo nedávná infekce (bakteriální nebo virová) pocházející z méně než měsíce
  9. Autoimunitní onemocnění potvrzená dotazováním nebo klinickými a/nebo biologickými prvky (zánětlivé hodnocení: VS, CRP, fibrinogen) a mohou interferovat s kvalitou autoštěpu
  10. Zánětlivá artritida
  11. Mikrokrystalická artritida
  12. Imunodeficience
  13. Současná nebo chronická infekční onemocnění (virová nebo bakteriální) potvrzená klinickými prvky a/nebo biologickými (zánětlivé hodnocení: ESR, CRP, fibrinogen)
  14. Zhoubný nádor v léčbě nebo zhoubný nádor v anamnéze
  15. BMI < 20 kg/m²
  16. Kontraindikace k lokální anestezii nebo operaci
  17. Těhotné nebo kojící ženy
  18. Dospělí chránění zákonem (pod opatrovnictvím a opatrovnictvím)
  19. Lidé, kteří se současně účastní jiného výzkumu zahrnujícího lidskou osobu
  20. Horníci
  21. Osoby pobývající ve zdravotnickém nebo sociálním zařízení
  22. Lidé v nouzové situaci
  23. Osoby zbavené svobody
  24. Osoby, na které se nevztahuje systém sociálního zabezpečení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dobrovolně pro autoštěp
Odběr a příprava autoštěpu typu Nanofat pomocí speciální sady.

Sběr a příprava autoštěpu Nanofat.

Protokol počítá s odběrem vzorku tuku v ordinaci lékaře při konzultaci. Příprava pak bude provedena v centru MEARY pro buněčnou a genovou terapii AP-HP v nemocnici Saint Louis v Paříži.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzhled nanotukových autoštěpů
Časové okno: jeden měsíc
Očekávaná specifikace: bezbarvá až slabě žlutá
jeden měsíc
Průtoková cytometrie počet následujících buněk: leukocytů, stromálních buněk a endoteliálních buněk
Časové okno: jeden měsíc
  • Leukocyty (CD45+): 15 až 55 %
  • Stromální buňky (CD45-CD34bright CD146-CD90+): 40 až 60 %
  • Endoteliální buňky (CD34bright CD146+CD45-): 1 až 19 %
jeden měsíc
Funkčnost nanotukových autoštěpů
Časové okno: jeden měsíc
Očekávaná specifikace: CFU-F > 10 na 1000 buněk s jádry
jeden měsíc
Mikrobiologická sterilita nanotukových autoštěpů
Časové okno: jeden měsíc
očekávaná specifikace: negativní
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

9. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2020-A01605-34

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit