- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05915962
Studie biologické charakterizace nanotuku z autoštěpu (Nanocarabio) (Nanocarabio)
Rhizartróza (trapeziometakarpální osteoartróza) je nejčastější primární osteoartrózou ruky a je zdrojem velkého funkčního dopadu, protože postihuje palec. Nechirurgické terapeutické prostředky jsou v současnosti omezeny na nošení imobilizační dlahy, analgetik a perorálních nesteroidních protizánětlivých léků. Tato symptomatická léčba má omezenou účinnost a nezabrání progresi osteoartrózy. Nejúčinnější v současnosti uznávaná léčba je chirurgická, ale i ta má své limity.
Buněčná terapie je považována za slibný přístup k léčbě poškození tkání včetně osteoartrózy. Mezenchymální stromální buňky jsou vynikajícími kandidáty pro dosažení tohoto typu výsledku, protože se mohou diferencovat na různé tkáně z mezodermu (chrupavka, kost, sval, šlachy, tuk, dermis, spojivková matrix atd.). Navíc na rozdíl od buněk z embryonálního provazce nehrozí riziko teratomu nebo nádoru.
Mezenchymální kmenové buňky mají regenerační a imunomodulační vlastnosti, ale účinnost výsledků samozřejmě ovlivní metody odběru, přípravy, kombinace s látkami jako je kyselina hyaluronová nebo PRP nebo trombocytární koncentráty. .
Autotransplantáty nanotuku se získávají jednoduchým způsobem, v uzavřeném okruhu, při zachování stromálních mezenchymálních buněk ve velkém počtu s minimálním dopadem na buněčné elementy. Preparát zůstává jednoduchý a levný, ale přesto je nutné tyto emulgované přípravky před použitím jako buněčná terapie biologicky charakterizovat.
Hlavním cílem této studie je charakterizovat nanotukový autoštěp na biologické úrovni.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Champigny-sur-Marne, Francie, 94500
- Hopital Prive Paul d'Egine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolníci, muži nebo ženy, ve věku od 20 do 75 let.
- BMI ≥ 20 kg/m² (aby byla tuková tkáň v dostatečném množství)
- Dobrovolníci, kteří podepsali informovaný souhlas
- Hemoglobinémie > 10 g/dl
- Negativní test beta-HCG
- Dobrovolníci využívající nebo přidružení k systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Trombocytopenie < 150 G/L
- Trombocytóza > 450 G/L
- Známá trombopatie
- TP < 70 %
- Poměr APT pacient/kontrola > 1,20
- Anémie < 10 g/dl
- Užívání antiagregačních látek, aspirinu, anti vitaminu K méně než 15 dní před zařazením
- Horečka nebo nedávná infekce (bakteriální nebo virová) pocházející z méně než měsíce
- Autoimunitní onemocnění potvrzená dotazováním nebo klinickými a/nebo biologickými prvky (zánětlivé hodnocení: VS, CRP, fibrinogen) a mohou interferovat s kvalitou autoštěpu
- Zánětlivá artritida
- Mikrokrystalická artritida
- Imunodeficience
- Současná nebo chronická infekční onemocnění (virová nebo bakteriální) potvrzená klinickými prvky a/nebo biologickými (zánětlivé hodnocení: ESR, CRP, fibrinogen)
- Zhoubný nádor v léčbě nebo zhoubný nádor v anamnéze
- BMI < 20 kg/m²
- Kontraindikace k lokální anestezii nebo operaci
- Těhotné nebo kojící ženy
- Dospělí chránění zákonem (pod opatrovnictvím a opatrovnictvím)
- Lidé, kteří se současně účastní jiného výzkumu zahrnujícího lidskou osobu
- Horníci
- Osoby pobývající ve zdravotnickém nebo sociálním zařízení
- Lidé v nouzové situaci
- Osoby zbavené svobody
- Osoby, na které se nevztahuje systém sociálního zabezpečení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: dobrovolně pro autoštěp
Odběr a příprava autoštěpu typu Nanofat pomocí speciální sady.
|
Sběr a příprava autoštěpu Nanofat. Protokol počítá s odběrem vzorku tuku v ordinaci lékaře při konzultaci. Příprava pak bude provedena v centru MEARY pro buněčnou a genovou terapii AP-HP v nemocnici Saint Louis v Paříži. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vzhled nanotukových autoštěpů
Časové okno: jeden měsíc
|
Očekávaná specifikace: bezbarvá až slabě žlutá
|
jeden měsíc
|
Průtoková cytometrie počet následujících buněk: leukocytů, stromálních buněk a endoteliálních buněk
Časové okno: jeden měsíc
|
|
jeden měsíc
|
Funkčnost nanotukových autoštěpů
Časové okno: jeden měsíc
|
Očekávaná specifikace: CFU-F > 10 na 1000 buněk s jádry
|
jeden měsíc
|
Mikrobiologická sterilita nanotukových autoštěpů
Časové okno: jeden měsíc
|
očekávaná specifikace: negativní
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2020-A01605-34
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .