Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Caracterização Biológica de um Nanofat Autoenxerto (Nanocarabio) (Nanocarabio)

15 de julho de 2026 atualizado por: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

A rizartrose (osteoartrite trapeziometacarpiana) é a osteoartrite primária mais comum da mão e uma fonte de grande impacto funcional, pois afeta o polegar. Atualmente, os meios terapêuticos não cirúrgicos limitam-se ao uso de tala de imobilização, analgésicos e anti-inflamatórios não esteróides orais. Estes tratamentos sintomáticos são de eficácia limitada e não impedem a progressão da osteoartrite. Os tratamentos mais eficazes atualmente reconhecidos são cirúrgicos, mas também têm seus limites.

A terapia celular é considerada uma abordagem promissora para tratar danos nos tecidos, incluindo osteoartrite. As células estromais mesenquimais são excelentes candidatas para alcançar esse tipo de resultado, pois podem se diferenciar nos diferentes tecidos do mesoderma (cartilagem, osso, músculo, tendões, gordura, derme, matriz conjuntiva, etc.). Além disso, ao contrário das células do cordão embrionário, o risco de teratoma ou tumor não existe.

As células-tronco mesenquimais têm propriedades regenerativas e imunomoduladoras, mas os métodos de coleta, preparação, combinação com substâncias como ácido hialurônico, ou PRP, ou concentrados de plaquetas, obviamente influenciarão na eficácia dos resultados. .

Os autoenxertos Nanofat são obtidos de forma simples, em circuito fechado, preservando as células estromais mesenquimais em grande número com mínimo impacto nos elementos celulares. A preparação permanece simples e barata, mas ainda assim é necessário caracterizar biologicamente essas preparações emulsificadas antes de usá-las como terapia celular.

O principal objetivo deste estudo é caracterizar um autoenxerto de nanogordura a nível biológico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Champigny-sur-Marne, França, 94500
        • Hôpital Privé Paul d'Egine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Voluntários, homens ou mulheres, com idade mínima de 20 a 75 anos.
  2. IMC ≥ 20 Kg/m² (para ter tecido adiposo em quantidade suficiente)
  3. Voluntários que assinaram um consentimento informado
  4. Hemoglobinemia > 10g/dl
  5. Ensaio Beta-HCG negativo
  6. Voluntários beneficiados ou filiados a um regime de segurança social

Critério de exclusão:

  1. Trombocitopenia < 150 G/L
  2. Trombocitose > 450 G/L
  3. Trombopatia conhecida
  4. PT < 70%
  5. Razão APT Paciente/Controle > 1,20
  6. Anemia < 10g/dl
  7. Tomando antiplaquetário, aspirina, antivitamina K datando menos de 15 dias antes da inclusão
  8. Febre ou infecção recente (bacteriana ou viral) com menos de um mês
  9. Doenças autoimunes confirmadas por questionamento, ou elementos clínicos e/ou biológicos (avaliação inflamatória: VS, PCR, fibrinogênio) e podem interferir na qualidade do autoenxerto
  10. Artrite inflamatória
  11. Artrite Microcristalina
  12. imunodeficiência
  13. Doenças infecciosas atuais ou crônicas (virais ou bacterianas) atestadas por elementos clínicos e/ou biológicos (avaliação inflamatória: VHS, PCR, Fibrinogênio)
  14. Tumor maligno em tratamento ou história de tumor maligno
  15. IMC < 20 Kg/m²
  16. Contra-indicação para anestesia local ou cirurgia
  17. Mulheres grávidas ou amamentando
  18. Adultos protegidos por lei (sob tutela e tutela)
  19. Pessoas que participam simultaneamente de outra pesquisa envolvendo a pessoa humana
  20. mineiros
  21. Pessoas alojadas em estabelecimento de saúde ou social
  22. Pessoas em situação de emergência
  23. Pessoas privadas de liberdade
  24. Pessoas não abrangidas por um regime de segurança social

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: voluntário para um autoenxerto
Coleta e preparo de autoenxerto do tipo Nanofat com kit especial.

Coletando e preparando um autoenxerto Nanofat.

O protocolo prevê que a amostra de gordura seja retirada em consultório médico durante uma consulta. A preparação será então realizada no centro MEARY de terapia celular e gênica da AP-HP, no hospital Saint Louis, em Paris.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aparência de autoenxertos nanofat
Prazo: um mês
Especificação esperada: incolor a levemente amarela
um mês
Contagem por citometria de fluxo das seguintes células: leucócitos, células estromais e células endoteliais
Prazo: um mês
  • Leucócitos (CD45+): 15 a 55%
  • Células estromais (CD45-CD34bright CD146-CD90+): 40 a 60%
  • Células endoteliais (CD34bright CD146+CD45-): 1 a 19%
um mês
Funcionalidade dos autoenxertos nanofat
Prazo: um mês
Especificação esperada: CFU-F > 10 por 1000 células nucleadas
um mês
Esterilidade microbiológica de autoenxertos nanogordurosos
Prazo: um mês
especificação esperada: negativa
um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

9 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

9 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-A01605-34

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever