- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05915962
Estudo de Caracterização Biológica de um Nanofat Autoenxerto (Nanocarabio) (Nanocarabio)
A rizartrose (osteoartrite trapeziometacarpiana) é a osteoartrite primária mais comum da mão e uma fonte de grande impacto funcional, pois afeta o polegar. Atualmente, os meios terapêuticos não cirúrgicos limitam-se ao uso de tala de imobilização, analgésicos e anti-inflamatórios não esteróides orais. Estes tratamentos sintomáticos são de eficácia limitada e não impedem a progressão da osteoartrite. Os tratamentos mais eficazes atualmente reconhecidos são cirúrgicos, mas também têm seus limites.
A terapia celular é considerada uma abordagem promissora para tratar danos nos tecidos, incluindo osteoartrite. As células estromais mesenquimais são excelentes candidatas para alcançar esse tipo de resultado, pois podem se diferenciar nos diferentes tecidos do mesoderma (cartilagem, osso, músculo, tendões, gordura, derme, matriz conjuntiva, etc.). Além disso, ao contrário das células do cordão embrionário, o risco de teratoma ou tumor não existe.
As células-tronco mesenquimais têm propriedades regenerativas e imunomoduladoras, mas os métodos de coleta, preparação, combinação com substâncias como ácido hialurônico, ou PRP, ou concentrados de plaquetas, obviamente influenciarão na eficácia dos resultados. .
Os autoenxertos Nanofat são obtidos de forma simples, em circuito fechado, preservando as células estromais mesenquimais em grande número com mínimo impacto nos elementos celulares. A preparação permanece simples e barata, mas ainda assim é necessário caracterizar biologicamente essas preparações emulsificadas antes de usá-las como terapia celular.
O principal objetivo deste estudo é caracterizar um autoenxerto de nanogordura a nível biológico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Champigny-sur-Marne, França, 94500
- Hôpital Privé Paul d'Egine
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários, homens ou mulheres, com idade mínima de 20 a 75 anos.
- IMC ≥ 20 Kg/m² (para ter tecido adiposo em quantidade suficiente)
- Voluntários que assinaram um consentimento informado
- Hemoglobinemia > 10g/dl
- Ensaio Beta-HCG negativo
- Voluntários beneficiados ou filiados a um regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Trombocitopenia < 150 G/L
- Trombocitose > 450 G/L
- Trombopatia conhecida
- PT < 70%
- Razão APT Paciente/Controle > 1,20
- Anemia < 10g/dl
- Tomando antiplaquetário, aspirina, antivitamina K datando menos de 15 dias antes da inclusão
- Febre ou infecção recente (bacteriana ou viral) com menos de um mês
- Doenças autoimunes confirmadas por questionamento, ou elementos clínicos e/ou biológicos (avaliação inflamatória: VS, PCR, fibrinogênio) e podem interferir na qualidade do autoenxerto
- Artrite inflamatória
- Artrite Microcristalina
- imunodeficiência
- Doenças infecciosas atuais ou crônicas (virais ou bacterianas) atestadas por elementos clínicos e/ou biológicos (avaliação inflamatória: VHS, PCR, Fibrinogênio)
- Tumor maligno em tratamento ou história de tumor maligno
- IMC < 20 Kg/m²
- Contra-indicação para anestesia local ou cirurgia
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Adultos protegidos por lei (sob tutela e tutela)
- Pessoas que participam simultaneamente de outra pesquisa envolvendo a pessoa humana
- mineiros
- Pessoas alojadas em estabelecimento de saúde ou social
- Pessoas em situação de emergência
- Pessoas privadas de liberdade
- Pessoas não abrangidas por um regime de segurança social
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: voluntário para um autoenxerto
Coleta e preparo de autoenxerto do tipo Nanofat com kit especial.
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Coletando e preparando um autoenxerto Nanofat. O protocolo prevê que a amostra de gordura seja retirada em consultório médico durante uma consulta. A preparação será então realizada no centro MEARY de terapia celular e gênica da AP-HP, no hospital Saint Louis, em Paris. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aparência de autoenxertos nanofat
Prazo: um mês
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Especificação esperada: incolor a levemente amarela
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um mês
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Contagem por citometria de fluxo das seguintes células: leucócitos, células estromais e células endoteliais
Prazo: um mês
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um mês
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Funcionalidade dos autoenxertos nanofat
Prazo: um mês
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Especificação esperada: CFU-F > 10 por 1000 células nucleadas
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um mês
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Esterilidade microbiológica de autoenxertos nanogordurosos
Prazo: um mês
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especificação esperada: negativa
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um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2020-A01605-34
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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