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CAS における DTTC 治療結果に対する介護者研修の効果 (DTTC)

2026年5月28日 更新者:New York University

小児言語失行(CAS)における動的時間的および触覚合図(DTTC)の治療結果に対する介護者トレーニングの効果

この臨床試験の目的は、小児期言語失行 (CAS) に対する家庭での実践と組み合わせた動的時間的触覚合図 (DTTC) 介入期間後の治療結果に対する直接的介護者トレーニングと間接的介護者トレーニングの影響を調査することです。 この研究には、2歳、5歳から7歳、11歳までのCASを持つ40人の子供が募集される。 参加者は 2 つのグループに分かれます: 1) 直接トレーニング グループ (DTTC + 在宅実践 + 直接介護者トレーニング)。 2) 間接研修グループ (DTTC + 在宅実践 + 間接介護者研修)。

すべての小児は、大学の診療所で標準治療の頻度 (週 2 回) で DTTC 治療を受けます。 両方のグループの介護者は、治療期間中(週 3 回)、子供たちと一緒に自宅で練習します。 治療段階の後、4週間の追跡期間中、より高い頻度(週6回)で自宅での練習が継続されます。 治療結果はグループ間で比較されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

CASを患う2歳5歳から7歳11歳の小児40人が、介護者の付き添いによる自宅練習とともに、8週間にわたり週2回のDTTC治療を受ける。 治療前に、すべての介護者は、CAS と DTTC に関するオンラインの自習型教育モジュールを完了します。 参加者は、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。1) 直接トレーニング グループ (DTTC + 在宅診療 + 直接介護者トレーニング)。 2) 間接研修グループ (DTTC + 在宅実践 + 間接介護者研修)。

直接トレーニンググループの子供たちは、各セッションの前半に、保護者が観察する間、SLP のみによって行われる DTTC 治療を受けます。 セッションの後半は保護者が管理し、SLP が直接指導します。 間接訓練グループの子供たちは、保護者が観察する間、SLP によって実施される DTTC 治療のみを受けます。 どちらのグループでも、介護者は各治療セッションの終了時に臨床医と一緒に家庭診療ガイドラインを確認し、子供たちと家庭診療に参加します。 自宅練習は、8週間の治療段階では週3回、4週間のフォローアップ段階では週6回の30分間の練習セッションで構成されます。 直接トレーニンググループの介護者には、実践テクニックに関する具体的な指導が提供されますが、間接トレーニンググループの介護者には、自宅で実践できる治療の言葉だけが提供され、SLPが実施するDTTC中に観察したことを適用するように指示されます。

プローブ データは、治療前、治療、フォローアップの各段階で収集されます。 研究期間は、参加者全員の合計で 16 週間です。 プローブ単語は、治療効果を評価するための 20 の潜在的な治療項目と、未治療の単語への治療効果の繰り越しを評価する 30 の一般化項目で構成されます。

この研究は次の目的に取り組みます。

目的 1: 治療後およびメンテナンス時の治療プローブおよび一般化プローブの全単語精度に対する家庭での実践と組み合わせた DTTC 期間中の直接介護者トレーニングと間接介護者トレーニングの効果を定量化する。

目的 2: DTTC の期間中の、治療後の言葉の音素精度と治療後およびメンテナンス時の一般化プローブに関する家庭での実践を組み合わせた、直接的介護者トレーニングと間接的介護者トレーニングの効果を定量化する。

目的 3: 家庭での実践と組み合わせた DTTC 期間中の介護者による直接的訓練と間接的訓練の、治療後および維持時の音声明瞭度に対する効果を定量化する。

目的 4: 家庭での実践と組み合わせた DTTC 期間中の介護者による直接的訓練と間接的訓練の、治療後および維持時の機能的コミュニケーションに対する効果を定量化する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Hempstead、New York、アメリカ、11549
        • Hofstra University
      • New York、New York、アメリカ、10012
        • New York University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

子供の資格

包含基準

  1. 治療開始時の年齢 2;6-7;11 歳
  2. 英語を第一言語および優先言語として使用する
  3. 聴覚知覚、専門家診断、および/または運動言語能力の動的評価(DEMSS)スコア分類に基づく、スコア<323の「CASの重大な証拠」によるCASの一次音声診断

除外基準

  1. 自閉症スペクトラム障害、全体的な発達の遅れ、知的障害、ダウン症候群、またはその他の遺伝的疾患を含む併発障害(子供が投薬および/または戦略を伴うセッションに参加できる場合は、ADHDの診断が許可されます)
  2. 構音障害またはその他の音声障害(音韻障害など)の一次診断。
  3. 口腔構造異常
  4. 聴覚障害
  5. 未矯正の視覚障害
  6. 研究期間中に他の場所で言語治療を受けている。 言語または AAC の処理は許可されます。
  7. 受容表現型創発言語テスト - 第 4 版 (REEL-4)、言語基礎の臨床評価 - 就学前第 3 版 (CELF-P3)、または言語基礎の臨床評価 - 第 5 版 ( CELF-5)、参加者の年齢に応じて。
  8. 幼児の発達評価 (DAYC) の認知標準スコアが 70 未満 - 年齢 2;0 - 5;11、レイノルズ知的評価スケールの非言語指数 - 第 2 版 - 年齢 6;0 - 7;11

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:間接トレーニング(DTTC + 自宅練習)
間接トレーニング群の小児は、SLP によって週 2 回、8 週間にわたり DTTC 治療を受けます。 このアームの親/介護者は、治療開始前に CAS のオンラインで自分のペースで進められる教育モジュールを完了し、すべての治療セッションを観察し、各治療セッションの終了時に臨床医と一緒に在宅診療ガイドラインを確認します。 親/介護者は、治療段階とフォローアップ段階で子供たちを自宅での練習に参加させます。 自宅練習は、8週間の治療段階では週3回、4週間のフォローアップ段階では週6回の30分間の練習セッションで構成されます。
DTTC は、クライアントが臨床医を観察し、聞き、模倣する、運動ベースの介入です (Strand、2020)。 治療は、子供たちが正確な動きを確立するために多感覚の合図を受け取る時間的階層に従います。 まず、子供は臨床医の演出を真似します。 不正確な場合、子供は合図が提供されている間、臨床医と同時に標的を生成する。 同時制作内で正確さを達成したら、臨床医が子供の制作に基づいてキューを追加/フェードしながら、直接模倣して目標を練習します。 子供がターゲットを直接模倣して正確に表現すると、そのターゲットはさまざまな韻律で練習されます。 次に、臨床医が言葉を発してから 2 ~ 3 秒遅れて子供が言葉を発するという、遅延模倣の中でターゲットを練習します。 あらゆるレベルでターゲットを正確に表現すると、その言葉は自発的な制作の中で実践されます。
他の名前:
  • DTTC
実験的:ダイレクトトレーニング (DTTC + コーチング + 自宅練習)
直接トレーニングアームの子供たちは、DTTC 治療を週 2 回、8 週間受けます。各セッションの半分は SLP のみによって行われます。 セッションの残りの半分では、DTTC は、SLP によるオンライン コーチングを受けながら、親/介護者によって管理されます。 治療セッションのコーチング部分では、SLP は、DTTC の管理において親/介護者を指導し、家庭での練習セッションをサポートするための直接トレーニングを提供します。 このアームの親/介護者は、治療開始前に CAS のオンラインで自分のペースで進められる教育モジュールを完了し、各治療セッションの終了時に臨床医と一緒に在宅診療ガイドラインを確認します。 親/介護者は、治療段階とフォローアップ段階で子供たちを自宅での練習に参加させます。 自宅練習は、8週間の治療段階では週3回、4週間のフォローアップ段階では週6回の30分間の練習セッションで構成されます。
DTTC は、クライアントが臨床医を観察し、聞き、模倣する、運動ベースの介入です (Strand、2020)。 治療は、子供たちが正確な動きを確立するために多感覚の合図を受け取る時間的階層に従います。 まず、子供は臨床医の演出を真似します。 不正確な場合、子供は合図が提供されている間、臨床医と同時に標的を生成する。 同時制作内で正確さを達成したら、臨床医が子供の制作に基づいてキューを追加/フェードしながら、直接模倣して目標を練習します。 子供がターゲットを直接模倣して正確に表現すると、そのターゲットはさまざまな韻律で練習されます。 次に、臨床医が言葉を発してから 2 ~ 3 秒遅れて子供が言葉を発するという、遅延模倣の中でターゲットを練習します。 あらゆるレベルでターゲットを正確に表現すると、その言葉は自発的な制作の中で実践されます。
他の名前:
  • DTTC

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単語の精度の変化
時間枠:治療前から治療後まで(8週間にわたって16回の治療セッション)。治療後1週間と4週間のフォローアップ
分節精度、単語形状の維持、韻律精度、動きの移行の滑らかさ/流暢さの多要素単語全体精度尺度 (マルチレベル単語精度複合スケール (MACS); Case et al.、出版中) が、処理された単語と汎化単語に対して計算されます。 MACS スコアの範囲は 0 (すべて不正確) から 1.0 (すべて正確) です。 MACS スコアが 1 になるほど、その単語の生成はより正確になります。 単語の正確さの判断は匿名の評価者によって行われます。 MACS は、目的 1 (発話の正確さに関する親/介護者のコーチングと組み合わせた DTTC の効果) に対処するために使用されます。
治療前から治療後まで(8週間にわたって16回の治療セッション)。治療後1週間と4週間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
音素の精度の変化
時間枠:治療前から治療後まで(8週間にわたって16回の治療セッション)。治療後1週間と4週間のフォローアップ
処理された単語と一般化された単語について、正確な音素の割合が計算されます。 音素の正確さの判断は匿名の評価者によって行われます。 音素の精度は、目的 2 (音素の精度に対する親/介護者のコーチングと組み合わせた DTTC の効果) に対処するために使用されます。
治療前から治療後まで(8週間にわたって16回の治療セッション)。治療後1週間と4週間のフォローアップ
音声明瞭度の変化
時間枠:治療前から治療後まで(8週間にわたって16回の治療セッション)。治療後1週間と4週間のフォローアップ
子供の理解力の親の報告尺度である文脈理解度スケール (ICS; McLeod et al., 2012) が管理されます。 ICS スコアの範囲は 1.0 (明瞭度が低い) から 5.0 (明瞭度が高い) です。ICS は、目標 3 (音声明瞭度に対する親/介護者のコーチングと組み合わせた DTTC の効果) に対処するために使用されます。
治療前から治療後まで(8週間にわたって16回の治療セッション)。治療後1週間と4週間のフォローアップ
FOCUS-34スコアの変化
時間枠:治療前から治療後まで(8週間にわたって16回の治療セッション)。治療後1週間と4週間のフォローアップ
親の調査尺度である「6 歳未満のコミュニケーションに関する機能的結果」(FOCUS-34; Thomas-Stonell et al., 2015)は、子どものコミュニケーションスキルの変化を調べるために実施されます。 FOCUS-34 は、目的 4 (機能的コミュニケーションにおける親/介護者のコーチングと組み合わせた DTTC の効果) に対処するために使用されます。
治療前から治療後まで(8週間にわたって16回の治療セッション)。治療後1週間と4週間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月19日

一次修了 (推定)

2026年5月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月14日

最初の投稿 (実際)

2023年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月28日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

一次および二次結果の尺度に関連付けられた個々の参加者のデータは、匿名化後に共有されます。

IPD 共有時間枠

発行後 6 か月から開始。 終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を提供する研究者と言語聴覚士。 提案は maria.grigos@nyu.edu に送信してください。 および julie.case@hofstra.edu。 アクセスを取得するには、データ要求者はデータ共有契約を完了し、署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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