Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af omsorgsgiveruddannelse på DTTC-behandlingsresultater i CAS (DTTC)

24. juli 2023 opdateret af: New York University

Effekterne af omsorgsgiveruddannelse på dynamisk temporal og taktil cueing (DTTC) behandlingsresultater i barndomsapraksi af tale (CAS)

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge virkningen af ​​direkte vs. indirekte omsorgsplejeruddannelse på behandlingsresultater efter en periode med Dynamic Temporal and Tactile Cueing (DTTC) intervention kombineret med hjemmepraksis i barndommens taleapraksi (CAS). Fyrre børn med CAS i alderen 2;5 og 7;11 år vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Deltagerne vil blive set i to grupper: 1) Direkte træningsgruppe (DTTC + hjemmepraksis + direkte omsorgsgiveruddannelse); 2) Indirekte træningsgruppe (DTTC + hjemmepraksis + indirekte omsorgsgiveruddannelse).

Alle børn vil modtage DTTC-behandling med frekvensen af ​​standardpleje (2x/uge) på en universitetsklinik. Pårørende i begge grupper vil øve sig hjemme med deres børn i behandlingsfasen (3x/ugen). Efter behandlingsfasen vil hjemmepraksis fortsætte med en højere frekvens (6x/uge) i en 4-ugers opfølgningsfase. Behandlingsresultater vil blive sammenlignet mellem grupperne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fyrre børn med CAS, mellem 2;5 og 7;11 år, vil modtage DTTC-behandling 2 gange om ugen over en 8-ugers periode sammen med hjemmepraksis med en omsorgsperson. Forud for behandlingen gennemfører alle pårørende et online selv-guidet uddannelsesmodul om CAS og DTTC. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​to grupper: 1) Direkte træningsgruppe (DTTC + hjemmepraksis + direkte omsorgsgiveruddannelse); 2) Indirekte træningsgruppe (DTTC + hjemmepraksis + indirekte omsorgsgiveruddannelse).

Børn i den direkte træningsgruppe vil modtage DTTC-behandling i den første halvdel af hver session, kun administreret af SLP, mens omsorgspersonen observerer. Anden halvdel af sessionen vil blive administreret af forælderen med direkte coaching af SLP. Børn i den indirekte træningsgruppe vil kun modtage DTTC-behandling administreret af SLP, mens omsorgspersonen observerer. I begge grupper vil omsorgspersoner gennemgå retningslinjerne for hjemmepraksis med klinikeren ved afslutningen af ​​hver terapisession og engagere sig i hjemmepraksis med deres børn. Hjemmepraksis vil bestå af 30-minutters træningssessioner 3 gange om ugen i den 8-ugers behandlingsfase og 6 gange om ugen i den 4-ugers opfølgningsfase. Pårørende i den direkte træningsgruppe vil få specifik vejledning vedrørende praksisteknikker, hvorimod pårørende i den indirekte træningsgruppe kun vil få udleveret behandlingsord, der skal øves derhjemme og instrueres i at anvende det, de har observeret under SLP-administreret DTTC.

Probedata vil blive indsamlet under forbehandlings-, behandlings- og opfølgningsfaserne. Undersøgelsens varighed er 16 uger i alt, for alle deltagere. Probeord vil bestå af 20 potentielle behandlede emner for at evaluere behandlingsgevinster og 30 generaliseringselementer for at vurdere overførsel af behandlingsgevinster til ubehandlede ord.

Undersøgelsen vil omhandle følgende mål:

Mål 1: Kvantificere effekterne af direkte vs. indirekte plejepersonaletræning i en periode med DTTC kombineret med hjemmepraksis på helordsnøjagtighed i behandlede og generaliseringsprober ved efterbehandling og vedligeholdelse.

Mål 2: Kvantificer effekterne af direkte vs. indirekte omsorgsplejeruddannelse i en periode med DTTC kombineret med hjemmepraksis på fonemnøjagtighed i behandlede ord og generaliseringsprober efter behandling og vedligeholdelse.

Mål 3: Kvantificer effekterne af direkte vs. indirekte plejeruddannelse i en periode med DTTC kombineret med hjemmepraksis på taleforståelighed ved efterbehandling og vedligeholdelse.

Mål 4: Kvantificere effekterne af direkte vs. indirekte plejeruddannelse i en periode med DTTC kombineret med hjemmepraksis på funktionel kommunikation ved efterbehandling og vedligeholdelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Hempstead, New York, Forenede Stater, 11549
        • Rekruttering
        • Hofstra University
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10012
        • Rekruttering
        • New York University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Berettigelse til børn

Inklusionskriterier

  1. 2;6-7;11 år ved behandlingsstart
  2. Engelsk som det primære og foretrukne sprog
  3. Primær talediagnose af CAS baseret på auditiv-perceptuel, ekspertdiagnose og/eller Dynamic Evaluation of Motor Speech Skills (DEMSS) scoreklassifikation af "signifikante beviser for CAS" med score <323

Eksklusionskriterier

  1. Samtidige lidelser, herunder autismespektrumforstyrrelser, global udviklingsforsinkelse eller intellektuelt handicap, Downs syndrom eller anden genetisk tilstand (diagnose af ADHD er tilladt, hvis barnet kan deltage i sessioner med medicin og/eller strategier)
  2. Primær diagnose af dysartri eller anden talelydsforstyrrelse (f.eks. fonologisk svækkelse).
  3. Orale strukturelle anomalier
  4. Nedsat hørelse
  5. Ukorrigeret synsnedsættelse
  6. Modtagelse af talebehandling andetsteds i løbet af undersøgelsen. Sprog- eller AAC-behandling er tilladt.
  7. Receptive Language Index standardscore mindre end 70 på Receptive-Expressive Emergent Language Test - 4. udgave (REEL-4), Clinical Evaluation of Language Fundamentals - Preschool 3rd Edition (CELF-P3) eller Clinical Evaluation of Language Fundamentals - 5. udgave ( CELF-5), alt efter deltagerens alder.
  8. Kognitiv standardscore mindre end 70 på Developmental Assessment of Young Children (DAYC) - i alderen 2;0 - 5;11, Nonverbal Index of Reynolds Intellectual Assessment Scales - 2. udgave - alder 6;0 - 7;11

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Indirekte træning (DTTC + hjemmetræning)
Børn i den indirekte træningsarm vil modtage DTTC-behandling 2 gange om ugen administreret af en SLP i 8 uger. Forældre/plejere i denne arm vil gennemføre et online undervisningsmodul i selv-tempo om CAS før starten af ​​behandlingen, observere alle behandlingssessioner og gennemgå retningslinjerne for hjemmepraksis med klinikeren ved afslutningen af ​​hver terapisession. Forældre/plejere vil engagere deres børn i hjemmepraksis i behandlingsfasen og opfølgningsfasen. Hjemmepraksis vil bestå af 30-minutters træningssessioner 3 gange om ugen i den 8-ugers behandlingsfase og 6 gange om ugen i den 4-ugers opfølgningsfase.
Adfærdsmæssigt: Dynamic Temporal and Taktil Cueing (DTTC)
DTTC er en motorisk-baseret intervention, hvor klienten ser, lytter til og efterligner klinikeren (Strand, 2020). Behandlingen følger et tidsmæssigt hierarki, hvor børn modtager multisensorisk cueing for at etablere nøjagtige bevægelser. Først efterligner barnet klinikerens produktion. Hvis det er unøjagtigt, producerer barnet samtidig målet med klinikeren, mens cueing gives. Ved opnåelse af nøjagtighed inden for samtidige produktioner, øves målet inden for direkte imitation, mens klinikeren tilføjer/toner signaler baseret på barnets produktioner. Når barnet nøjagtigt producerer målet i direkte efterligning, øves målet med varieret prosodi. Dernæst praktiseres målet inden for forsinket imitation, hvor et barn producerer et ord efter en 2-3 sekunders forsinkelse efter klinikerens produktion. Efter nøjagtigt at producere målet på alle niveauer, praktiseres ordet i spontane produktioner.
Andre navne:
  • DTTC
Eksperimentel: Direkte træning (DTTC + Coaching + Hjemmeøvelse)
Børn i den direkte træningsarm vil modtage DTTC-behandling 2 gange om ugen i 8 uger, hvor halvdelen af ​​hver session kun administreres af SLP. I den anden halvdel af sessionen vil DTTC blive administreret af forælderen/plejeren med online coaching af SLP. Under coachingdelen af ​​behandlingssessioner vil SLP give direkte træning for at vejlede forælderen/plejeren i administrationen af ​​DTTC for at støtte hjemmeøvelsessessioner. Forældre/plejere i denne arm vil også gennemføre et online undervisningsmodul i selv-tempo om CAS før starten af ​​behandlingen og gennemgå retningslinjerne for hjemmepraksis med klinikeren ved afslutningen af ​​hver terapisession. Forældre/plejere vil engagere deres børn i hjemmepraksis i behandlingsfasen og opfølgningsfasen. Hjemmepraksis vil bestå af 30-minutters træningssessioner 3 gange om ugen i den 8-ugers behandlingsfase og 6 gange om ugen i den 4-ugers opfølgningsfase.
Adfærdsmæssigt: Dynamic Temporal and Taktil Cueing (DTTC)
DTTC er en motorisk-baseret intervention, hvor klienten ser, lytter til og efterligner klinikeren (Strand, 2020). Behandlingen følger et tidsmæssigt hierarki, hvor børn modtager multisensorisk cueing for at etablere nøjagtige bevægelser. Først efterligner barnet klinikerens produktion. Hvis det er unøjagtigt, producerer barnet samtidig målet med klinikeren, mens cueing gives. Ved opnåelse af nøjagtighed inden for samtidige produktioner, øves målet inden for direkte imitation, mens klinikeren tilføjer/toner signaler baseret på barnets produktioner. Når barnet nøjagtigt producerer målet i direkte efterligning, øves målet med varieret prosodi. Dernæst praktiseres målet inden for forsinket imitation, hvor et barn producerer et ord efter en 2-3 sekunders forsinkelse efter klinikerens produktion. Efter nøjagtigt at producere målet på alle niveauer, praktiseres ordet i spontane produktioner.
Andre navne:
  • DTTC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i ords nøjagtighed
Tidsramme: Før til efterbehandling (16 behandlingssessioner over 8 uger); 1-uges og 4-ugers opfølgning efter behandling
Et multi-faktor helords nøjagtighedsmål (Multilevel word Accuracy Composite Scale (MACS); Case et al., under tryk) af segmentel nøjagtighed, ordformvedligeholdelse, prosodisk nøjagtighed og glathed/flydende bevægelsesovergange vil blive beregnet for behandlede ord og generaliseringsord. En MACS-score går fra 0 (alle unøjagtige) til 1,0 (alle nøjagtige). Jo højere MACS-score er til 1, jo mere nøjagtig vil produktionen være for det ord. Bedømmelser af ords nøjagtighed vil blive foretaget af anonyme bedømmere. MACS vil blive brugt til at adressere mål 1 (effekt af DTTC kombineret med forældre/plejer-coaching på taleproduktionsnøjagtighed).
Før til efterbehandling (16 behandlingssessioner over 8 uger); 1-uges og 4-ugers opfølgning efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fonem nøjagtighed
Tidsramme: Før til efterbehandling (16 behandlingssessioner over 8 uger); 1-uges og 4-ugers opfølgning efter behandling
Procentdelen af ​​nøjagtige fonemer vil blive beregnet for behandlede ord og generaliseringsord. Bedømmelser af fonem nøjagtighed vil blive foretaget af anonyme bedømmere. Fonem nøjagtighed vil blive brugt til at løse mål 2 (effekt af DTTC kombineret med forældre/plejer-coaching på fonem nøjagtighed).
Før til efterbehandling (16 behandlingssessioner over 8 uger); 1-uges og 4-ugers opfølgning efter behandling
Ændringer i taleforståelighed
Tidsramme: Før til efterbehandling (16 behandlingssessioner over 8 uger); 1-uges og 4-ugers opfølgning efter behandling
Intelligibility in Context Scale (ICS; McLeod et al., 2012), en forældrerapport, som måler børns forståelighed, vil blive administreret. En ICS-score spænder fra 1,0 (lav forståelighed) til 5,0 (høj forståelighed). ICS vil blive brugt til at adressere mål 3 (effekt af DTTC kombineret med forældre/plejer-coaching på taleforståelighed).
Før til efterbehandling (16 behandlingssessioner over 8 uger); 1-uges og 4-ugers opfølgning efter behandling
Ændringer i FOCUS-34 score
Tidsramme: Før til efterbehandling (16 behandlingssessioner over 8 uger); 1-uges og 4-ugers opfølgning efter behandling
The Functional Outcomes on Communication Under Six (FOCUS-34; Thomas-Stonell et al., 2015), et forældreundersøgelsesmål, vil blive administreret for at undersøge ændringer i børns kommunikationsevner. FOCUS-34 vil blive brugt til at adressere mål 4 (effekt af DTTC kombineret med forældre/plejer-coaching på funktionel kommunikation).
Før til efterbehandling (16 behandlingssessioner over 8 uger); 1-uges og 4-ugers opfølgning efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York University

Samarbejdspartnere

Hofstra University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A22-0040-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata knyttet til de primære og sekundære resultatmål vil blive delt efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 6 måneder efter udgivelsen. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere og talesprogslæger, der giver et metodisk forsvarligt forslag. Forslag skal rettes til maria.grigos@nyu.edu og julie.case@hofstra.edu. For at få adgang skal dataanmodere udfylde og underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apraxia af tale i barndommen

Kliniske forsøg med Dynamic Temporal and Taktil Cueing (DTTC)

  • Marquette University
    New York University; University of Vermont; University of Sydney; Hofstra University og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Dosisfrekvens RCT på DTTC hos børn med CAS
    Apraxia af tale i barndommen
    Forenede Stater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner