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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05916222
간병인 교육이 CAS에서 DTTC 치료 결과에 미치는 영향 (DTTC)
아동기 언어 실행증(CAS)에서 간병인 훈련이 DTTC(동적 시간 및 촉각 단서) 치료 결과에 미치는 영향
이 임상 시험의 목표는 소아 언어 실행증(CAS)에서 가정 실습과 결합된 동적 시간 및 촉각 신호(DTTC) 개입 기간 후 치료 결과에 대한 직접 대 간접 간병인 교육의 영향을 조사하는 것입니다. 2,5세에서 7,11세 사이의 CAS가 있는 40명의 어린이가 이 연구를 위해 모집됩니다. 참가자는 두 그룹으로 표시됩니다. 1) 직접 교육 그룹(DTTC + 가정 실습 + 직접 간병인 교육); 2) 간접 교육 그룹(DTTC + 가정 실습 + 간접 간병인 교육).
모든 어린이는 대학 클리닉에서 표준 치료 빈도(2회/주)로 DTTC 치료를 받습니다. 두 그룹의 간병인은 치료 단계(3회/주) 동안 자녀와 함께 집에서 연습합니다. 치료 단계 후, 4주 후속 단계 동안 더 높은 빈도(6회/주)로 가정 실습이 계속됩니다. 치료 결과는 그룹 간에 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
2;5세에서 7;11세 사이의 CAS가 있는 40명의 어린이는 간병인과 함께 가정 실습과 함께 8주 동안 주 2회 DTTC 치료를 받게 됩니다. 치료 전에 모든 간병인은 CAS 및 DTTC에 대한 온라인 자기 주도 교육 모듈을 완료합니다. 참가자는 다음 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1) 직접 교육 그룹(DTTC + 가정 실습 + 직접 간병인 교육); 2) 간접 교육 그룹(DTTC + 가정 실습 + 간접 간병인 교육).
다이렉트 트레이닝 그룹의 어린이들은 간병인이 관찰하는 동안 SLP에 의해서만 관리되는 각 세션의 전반부에 DTTC 치료를 받게 됩니다. 세션의 후반부는 SLP의 직접적인 코칭과 함께 학부모가 관리합니다. 간접 교육 그룹의 어린이는 간병인이 관찰하는 동안 SLP가 관리하는 DTTC 치료만 받습니다. 두 그룹 모두에서 간병인은 각 치료 세션이 끝날 때 임상의와 함께 가정 실습 지침을 검토하고 자녀와 함께 가정 실습에 참여합니다. 가정 실습은 8주 치료 단계 동안 주 3회, 4주 후속 단계 동안 주 6회 30분 연습 세션으로 구성됩니다. 직접 교육 그룹의 간병인에게는 연습 기술에 대한 구체적인 지침이 제공되는 반면, 간접 교육 그룹의 간병인에게는 집에서 연습할 치료 단어만 제공되고 SLP 관리 DTTC 동안 관찰한 내용을 적용하도록 지시받습니다.
프로브 데이터는 치료 전, 치료 및 후속 조치 단계에서 수집됩니다. 연구 기간은 모든 참가자에 대해 총 16주입니다. 프로브 단어는 처리 이득을 평가하기 위한 20개의 잠재적 처리 항목과 처리되지 않은 단어로의 처리 이득의 이월을 평가하기 위한 30개의 일반화 항목으로 구성됩니다.
이 연구는 다음 목표를 다룰 것입니다.
목표 1: 치료 후 및 유지 관리에서 처리 및 일반화 프로브의 전체 단어 정확도에 대한 가정 연습과 결합된 DTTC 기간 동안 직접 대 간접 간병인 교육의 효과를 정량화합니다.
목표 2: DTTC 기간 동안 치료 단어의 음소 정확도에 대한 가정 연습과 결합된 DTTC 기간 동안 직접 대 간접 간병인 교육과 치료 후 및 유지 관리 시 일반화 프로브의 효과를 정량화합니다.
목표 3: 치료 후 및 유지 관리 시 어음 명료도에 대한 가정 연습과 결합된 DTTC 기간 동안 직접 간병인 훈련과 간접 간병인 훈련의 효과를 정량화합니다.
목표 4: 후처리 및 유지 관리 시 기능적 의사소통에 대한 가정 실습과 결합된 DTTC 기간 동안 직접 간병인 교육과 간접 간병인 교육의 효과를 정량화합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Hempstead, New York, 미국, 11549
- Hofstra University
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New York, New York, 미국, 10012
- New York University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
아동 자격
포함 기준
- 2;6-7;11세
- 기본 및 선호 언어로서의 영어
- 청각-지각, 전문가 진단 및/또는 DEMSS(Dynamic Evaluation of Motor Speech Skills) 점수 분류를 기반으로 한 CAS의 일차 언어 진단 점수 <323인 "CAS의 중요한 증거"
제외 기준
- 자폐 스펙트럼 장애, 전반적인 발달 지연 또는 지적 장애, 다운 증후군 또는 기타 유전적 상태를 포함한 동반 장애(아동이 약물 및/또는 전략 세션에 참석할 수 있는 경우 ADHD 진단이 허용됨)
- 구음 장애 또는 기타 말소리 장애(예: 음운 장애)의 일차 진단.
- 구강 구조 이상
- 청각 장애
- 교정되지 않은 시각 장애
- 연구 기간 동안 다른 곳에서 언어 치료를 받음. 언어 또는 AAC 처리가 허용됩니다.
- Receptive-Expressive Emergent Language Test - 4th Edition (REEL-4), Clinical Evaluation of Language Fundamentals - Preschool 3rd Edition (CELF-P3), 또는 Clinical Evaluation of Language Fundamentals - 5th Edition ( CELF-5), 참가자의 연령에 적합합니다.
- DAYC(Developmental Assessment of Young Children) - 2,0 - 5,11세, Reynolds Intellectual Assessment Scales의 비언어적 지수 - 2판 - 6,0 - 7,11세에서 70점 미만의 인지 표준 점수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 간접 교육(DTTC + 가정 실습)
간접 교육 부문의 어린이는 8주 동안 SLP가 관리하는 주당 2회 DTTC 치료를 받게 됩니다.
이 Arm의 부모/간병인은 치료 시작 전에 CAS에 대한 온라인 자기 주도 교육 모듈을 완료하고, 모든 치료 세션을 관찰하고, 각 치료 세션이 끝날 때 임상의와 함께 가정 진료 지침을 검토합니다.
부모/간병인은 치료 단계 및 후속 조치 단계에서 자녀를 가정 실습에 참여시킵니다.
가정 실습은 8주 치료 단계 동안 주 3회, 4주 후속 단계 동안 주 6회 30분 연습 세션으로 구성됩니다.
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DTTC는 고객이 임상의를 보고 듣고 모방하는 운동 기반 개입입니다(Strand, 2020).
치료는 아이들이 정확한 움직임을 확립하기 위해 다감각 신호를 받는 시간적 계층을 따릅니다.
첫째, 아동은 임상의의 생산물을 모방한다.
정확하지 않은 경우, 아동은 큐잉이 제공되는 동안 임상의와 동시에 표적을 생성합니다.
동시 제작 내에서 정확성을 달성하면 임상의가 아동의 제작을 기반으로 단서를 추가/페이드하는 동안 목표는 직접적인 모방 내에서 실행됩니다.
아이가 직접 흉내를 내어 과녁을 정확하게 만들어내면 다양한 운율로 과녁을 연습한다.
다음으로, 목표는 임상의가 만든 후 2-3초의 지연 후에 어린이가 단어를 내는 지연 모방 내에서 실행됩니다.
모든 수준에서 대상을 정확하게 생성하면 단어가 자발적인 생성 내에서 실행됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 다이렉트 트레이닝(DTTC + 코칭 + 홈 프랙티스)
Direct Training Arm의 어린이는 8주 동안 주당 2회 DTTC 치료를 받으며 각 세션의 절반은 SLP에서만 관리합니다.
세션의 나머지 절반에서 DTTC는 SLP의 온라인 코칭과 함께 부모/보호자가 관리합니다.
치료 세션의 코칭 부분에서 SLP는 가정 실습 세션을 지원하기 위해 DTTC 관리에서 부모/보호자를 안내하는 직접 교육을 제공합니다.
이 Arm의 부모/간병인은 또한 치료 시작 전에 CAS에 대한 온라인 자기 주도 교육 모듈을 완료하고 각 치료 세션이 끝날 때 임상의와 함께 가정 실습 지침을 검토합니다.
부모/간병인은 치료 단계 및 후속 조치 단계에서 자녀를 가정 실습에 참여시킵니다.
가정 실습은 8주 치료 단계 동안 주 3회, 4주 후속 단계 동안 주 6회 30분 연습 세션으로 구성됩니다.
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DTTC는 고객이 임상의를 보고 듣고 모방하는 운동 기반 개입입니다(Strand, 2020).
치료는 아이들이 정확한 움직임을 확립하기 위해 다감각 신호를 받는 시간적 계층을 따릅니다.
첫째, 아동은 임상의의 생산물을 모방한다.
정확하지 않은 경우, 아동은 큐잉이 제공되는 동안 임상의와 동시에 표적을 생성합니다.
동시 제작 내에서 정확성을 달성하면 임상의가 아동의 제작을 기반으로 단서를 추가/페이드하는 동안 목표는 직접적인 모방 내에서 실행됩니다.
아이가 직접 흉내를 내어 과녁을 정확하게 만들어내면 다양한 운율로 과녁을 연습한다.
다음으로, 목표는 임상의가 만든 후 2-3초의 지연 후에 어린이가 단어를 내는 지연 모방 내에서 실행됩니다.
모든 수준에서 대상을 정확하게 생성하면 단어가 자발적인 생성 내에서 실행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단어 정확도의 변화
기간: 치료 전후(8주 동안 16회 치료 세션); 치료 후 1주 및 4주 추적
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처리된 단어와 일반화 단어에 대해 분절 정확도, 단어 모양 유지, 운율 정확도 및 이동 전환의 부드러움/유창성에 대한 다요소 전체 단어 정확도 측정(다단계 단어 정확도 복합 척도(MACS); Case et al., in press)이 계산됩니다.
MACS 점수의 범위는 0(모두 부정확)에서 1.0(모두 정확)입니다.
MACS 점수가 1로 높을수록 해당 단어에 대한 생성이 더 정확합니다.
단어의 정확성에 대한 판단은 익명의 평가자가 합니다.
MACS는 목표 1(음성 생성 정확도에 대한 부모/보호자 코칭과 결합된 DTTC의 효과)을 해결하는 데 사용됩니다.
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치료 전후(8주 동안 16회 치료 세션); 치료 후 1주 및 4주 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음소 정확도의 변화
기간: 치료 전후(8주 동안 16회 치료 세션); 치료 후 1주 및 4주 추적
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정확한 음소의 백분율은 처리 및 일반화 단어에 대해 계산됩니다.
음소 정확도에 대한 판단은 익명의 평가자가 합니다.
음소 정확도는 목표 2(음소 정확도에 대한 부모/보호자 코칭과 결합된 DTTC의 효과)를 해결하는 데 사용됩니다.
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치료 전후(8주 동안 16회 치료 세션); 치료 후 1주 및 4주 추적
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음성 명료도의 변화
기간: 치료 전후(8주 동안 16회 치료 세션); 치료 후 1주 및 4주 추적
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자녀의 명료도에 대한 부모 보고 척도인 맥락 내 명료성 척도(ICS; McLeod et al., 2012)가 시행됩니다.
ICS 점수 범위는 1.0(낮은 명료도)에서 5.0(높은 명료도)까지입니다. ICS는 목표 3(음성 명료도에 대한 부모/보호자 코칭과 결합된 DTTC의 효과)을 해결하는 데 사용됩니다.
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치료 전후(8주 동안 16회 치료 세션); 치료 후 1주 및 4주 추적
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FOCUS-34 점수의 변화
기간: 치료 전후(8주 동안 16회 치료 세션); 치료 후 1주 및 4주 추적
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학부모 설문조사인 6세 미만 의사소통의 기능적 결과(FOCUS-34; Thomas-Stonell et al., 2015)는 아동의 의사소통 기술 변화를 조사하기 위해 시행될 것입니다.
FOCUS-34는 목표 4(기능적 의사소통에 대한 부모/보호자 코칭과 결합된 DTTC의 효과)를 해결하는 데 사용될 것입니다.
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치료 전후(8주 동안 16회 치료 세션); 치료 후 1주 및 4주 추적
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Strand EA. Dynamic Temporal and Tactile Cueing: A Treatment Strategy for Childhood Apraxia of Speech. Am J Speech Lang Pathol. 2020 Feb 7;29(1):30-48. doi: 10.1044/2019_AJSLP-19-0005. Epub 2019 Dec 17.
- McLeod S, Harrison LJ, McCormack J. The intelligibility in Context Scale: validity and reliability of a subjective rating measure. J Speech Lang Hear Res. 2012 Apr;55(2):648-56. doi: 10.1044/1092-4388(2011/10-0130). Epub 2012 Jan 3.
- Thomas-Stonell N, Washington K, Oddson B, Robertson B, Rosenbaum P. Measuring communicative participation using the FOCUS(c): Focus on the Outcomes of Communication Under Six. Child Care Health Dev. 2013 Jul;39(4):474-80. doi: 10.1111/cch.12049.
- Case J, Wang EW, Grigos MI. The Multilevel Word Accuracy Composite Scale: A Novel Measure of Speech Production in Childhood Apraxia of Speech. Am J Speech Lang Pathol. 2023 Aug 17;32(4S):1866-1883. doi: 10.1044/2023_AJSLP-22-00166. Epub 2023 May 17.
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이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- A22-0040-001
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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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