- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05916222
Los efectos de la capacitación del cuidador en los resultados del tratamiento de DTTC en CAS (DTTC)
Los efectos de la capacitación del cuidador en los resultados del tratamiento con indicaciones táctiles y temporales dinámicas (DTTC) en la apraxia del habla infantil (CAS)
El objetivo de este ensayo clínico es investigar el impacto de la capacitación directa frente a la indirecta del cuidador en los resultados del tratamiento después de un período de intervención Dynamic Temporal and Tactile Cueing (DTTC) combinado con práctica en el hogar en la apraxia del habla infantil (CAS). Cuarenta niños con CAS, entre las edades de 2; 5 y 7; 11 años, serán reclutados para este estudio. Los participantes se verán en dos grupos: 1) Grupo de capacitación directa (DTTC + Práctica en el hogar + Capacitación directa para cuidadores); 2) Grupo de Entrenamiento Indirecto (DTTC + Práctica Domiciliaria + Entrenamiento de Cuidador Indirecto).
Todos los niños recibirán tratamiento DTTC con la frecuencia de atención estándar (2 veces por semana) en una clínica universitaria. Los cuidadores de ambos grupos practicarán en casa con sus hijos durante la fase de tratamiento (3 veces por semana). Después de la fase de tratamiento, la práctica domiciliaria continuará con una frecuencia más alta (6 veces por semana) durante una fase de seguimiento de 4 semanas. Los resultados del tratamiento se compararán entre los grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuarenta niños con CAS, entre 2; 5 y 7; 11 años de edad recibirán tratamiento DTTC 2 veces por semana durante un período de 8 semanas junto con práctica en el hogar con un cuidador. Antes del tratamiento, todos los cuidadores completarán un módulo educativo autoguiado en línea sobre CAS y DTTC. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: 1) Grupo de capacitación directa (DTTC + Práctica en el hogar + Capacitación directa para cuidadores); 2) Grupo de Entrenamiento Indirecto (DTTC + Práctica Domiciliaria + Entrenamiento de Cuidador Indirecto).
Los niños en el Grupo de Entrenamiento Directo recibirán tratamiento DTTC durante la primera mitad de cada sesión administrado solo por el SLP, mientras el cuidador observa. La segunda mitad de la sesión será administrada por los padres con orientación directa del SLP. Los niños en el Grupo de Entrenamiento Indirecto solo recibirán tratamiento DTTC administrado por el SLP, mientras el cuidador observa. En ambos grupos, los cuidadores revisarán las pautas de práctica en el hogar con el médico al final de cada sesión de terapia y participarán en la práctica en el hogar con sus hijos. La práctica en el hogar consistirá en sesiones de práctica de 30 minutos 3 veces por semana durante la fase de tratamiento de 8 semanas y 6 veces por semana durante la fase de seguimiento de 4 semanas. A los cuidadores del Grupo de capacitación directa se les brindará orientación específica con respecto a las técnicas de práctica, mientras que a los cuidadores del Grupo de capacitación indirecta solo se les proporcionarán palabras de tratamiento para practicar en casa y se les indicará que apliquen lo que han observado durante el DTTC administrado por SLP.
Los datos de la sonda se recopilarán durante las fases de pretratamiento, tratamiento y seguimiento. La duración del estudio es de 16 semanas de duración total, para todos los participantes. Las palabras de prueba consistirán en 20 elementos tratados potenciales para evaluar las ganancias del tratamiento y 30 elementos de generalización para evaluar la transferencia de las ganancias del tratamiento a las palabras no tratadas.
El estudio abordará los siguientes objetivos:
Objetivo 1: Cuantificar los efectos de la capacitación directa frente a la indirecta del cuidador durante un período de DTTC combinado con práctica en el hogar sobre la precisión de las palabras completas en las sondas tratadas y de generalización en el postratamiento y el mantenimiento.
Objetivo 2: Cuantificar los efectos de la capacitación directa frente a la indirecta del cuidador durante un período de DTTC combinado con práctica en el hogar sobre la precisión de los fonemas en las palabras tratadas y las sondas de generalización en el postratamiento y el mantenimiento.
Objetivo 3: Cuantificar los efectos del entrenamiento directo vs. indirecto del cuidador durante un período de DTTC combinado con práctica en el hogar sobre la inteligibilidad del habla después del tratamiento y mantenimiento.
Objetivo 4: Cuantificar los efectos de la capacitación de cuidadores directa versus indirecta durante un período de DTTC combinado con práctica en el hogar sobre la comunicación funcional después del tratamiento y mantenimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maria I Grigos, PhD
- Número de teléfono: 212.998.5228
- Correo electrónico: maria.grigos@nyu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julie Case, PhD
- Número de teléfono: 516.463.5507
- Correo electrónico: julie.case@hostra.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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Hempstead, New York, Estados Unidos, 11549
- Reclutamiento
- Hofstra University
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Contacto:
- Kelly Sullivan, M.S.
- Correo electrónico: ks5904@nyu.edu
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New York, New York, Estados Unidos, 10012
- Reclutamiento
- New York University
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Contacto:
- Kelly Sullivan, M.S.
- Correo electrónico: ks5904@nyu.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Elegibilidad del niño
Criterios de inclusión
- 2;6-7;11 años de edad al inicio del tratamiento
- Inglés como idioma principal y preferido
- Diagnóstico primario del habla de CAS basado en el diagnóstico auditivo-perceptivo, diagnóstico experto y/o clasificación de puntaje de Evaluación dinámica de habilidades motoras del habla (DEMSS) de "evidencia significativa de CAS" con puntaje <323
Criterio de exclusión
- Trastornos concomitantes que incluyen trastorno del espectro autista, retraso del desarrollo global o discapacidad intelectual, síndrome de Down u otra condición genética (el diagnóstico de TDAH es permisible si el niño puede asistir a las sesiones con medicamentos y/o estrategias)
- Diagnóstico primario de disartria u otro trastorno de los sonidos del habla (p. ej., deterioro fonológico).
- Anomalías estructurales orales
- La discapacidad auditiva
- Deficiencia visual no corregida
- Recibir tratamiento del habla en otro lugar durante el período del estudio. Se permite el tratamiento del lenguaje o CAA.
- Puntuación estándar del Índice de lenguaje receptivo inferior a 70 en la Prueba de lenguaje emergente receptivo-expresivo - 4.ª edición (REEL-4), Evaluación clínica de los fundamentos del lenguaje - Preescolar 3.ª edición (CELF-P3) o Evaluación clínica de los fundamentos del lenguaje - 5.ª edición ( CELF-5), según corresponda a la edad del participante.
- Puntaje estándar cognitivo inferior a 70 en la Evaluación del desarrollo de niños pequeños (DAYC) - edades 2;0 - 5;11, Índice no verbal de las escalas de evaluación intelectual de Reynolds - 2da edición - edad 6;0 - 7;11
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Entrenamiento Indirecto (DTTC + Práctica en Casa)
Los niños en el brazo de entrenamiento indirecto recibirán tratamiento DTTC 2 veces por semana administrado por un SLP durante 8 semanas.
Los padres/cuidadores de este brazo completarán un módulo educativo en línea a su propio ritmo sobre CAS antes del inicio del tratamiento, observarán todas las sesiones de tratamiento y revisarán las pautas de práctica en el hogar con el médico al final de cada sesión de terapia.
Los padres/cuidadores involucrarán a sus hijos en la práctica en el hogar durante la fase de tratamiento y la fase de seguimiento.
La práctica en el hogar consistirá en sesiones de práctica de 30 minutos 3 veces por semana durante la fase de tratamiento de 8 semanas y 6 veces por semana durante la fase de seguimiento de 4 semanas.
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DTTC es una intervención basada en el motor donde el cliente mira, escucha e imita al médico (Strand, 2020).
El tratamiento sigue una jerarquía temporal donde los niños reciben indicaciones multisensoriales para establecer movimientos precisos.
Primero, el niño imita la producción del clínico.
Si no es preciso, el niño produce simultáneamente el objetivo con el médico mientras se le dan indicaciones.
Al lograr la precisión dentro de las producciones simultáneas, el objetivo se practica en la imitación directa mientras el clínico agrega/desvanece las señales en función de las producciones del niño.
Cuando el niño produce con precisión el objetivo en imitación directa, el objetivo se practica con prosodia variada.
A continuación, el objetivo se practica dentro de la imitación retrasada donde un niño produce una palabra después de un retraso de 2 a 3 segundos después de la producción del clínico.
Al producir con precisión el objetivo en todos los niveles, la palabra se practica dentro de producciones espontáneas.
Otros nombres:
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Experimental: Entrenamiento directo (DTTC + Coaching + Práctica en casa)
Los niños en el brazo de entrenamiento directo recibirán tratamiento DTTC 2 veces por semana durante 8 semanas con la mitad de cada sesión administrada solo por el SLP.
En la otra mitad de la sesión, el padre/cuidador administrará DTTC con asesoramiento en línea por parte del SLP.
Durante la parte de entrenamiento de las sesiones de tratamiento, el SLP brindará capacitación directa para guiar a los padres/cuidadores en la administración de DTTC para apoyar las sesiones de práctica en el hogar.
Los padres/cuidadores de esta rama también completarán un módulo educativo en línea a su propio ritmo sobre CAS antes de comenzar el tratamiento y revisarán las pautas de práctica en el hogar con el médico al final de cada sesión de terapia.
Los padres/cuidadores involucrarán a sus hijos en la práctica en el hogar durante la fase de tratamiento y la fase de seguimiento.
La práctica en el hogar consistirá en sesiones de práctica de 30 minutos 3 veces por semana durante la fase de tratamiento de 8 semanas y 6 veces por semana durante la fase de seguimiento de 4 semanas.
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DTTC es una intervención basada en el motor donde el cliente mira, escucha e imita al médico (Strand, 2020).
El tratamiento sigue una jerarquía temporal donde los niños reciben indicaciones multisensoriales para establecer movimientos precisos.
Primero, el niño imita la producción del clínico.
Si no es preciso, el niño produce simultáneamente el objetivo con el médico mientras se le dan indicaciones.
Al lograr la precisión dentro de las producciones simultáneas, el objetivo se practica en la imitación directa mientras el clínico agrega/desvanece las señales en función de las producciones del niño.
Cuando el niño produce con precisión el objetivo en imitación directa, el objetivo se practica con prosodia variada.
A continuación, el objetivo se practica dentro de la imitación retrasada donde un niño produce una palabra después de un retraso de 2 a 3 segundos después de la producción del clínico.
Al producir con precisión el objetivo en todos los niveles, la palabra se practica dentro de producciones espontáneas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la precisión de las palabras
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (16 sesiones de tratamiento durante 8 semanas); Seguimiento de 1 semana y 4 semanas después del tratamiento
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Se calculará una medida de precisión multifactorial de palabras completas (escala compuesta de precisión de palabras multinivel (MACS); Case et al., en prensa) de precisión segmentaria, mantenimiento de la forma de la palabra, precisión prosódica y suavidad/fluidez de las transiciones de movimiento para palabras tratadas y de generalización.
Una puntuación MACS varía de 0 (todas imprecisas) a 1,0 (todas precisas).
Cuanto más alto sea el puntaje MACS a 1, más precisa será la producción para esa palabra.
Los juicios sobre la precisión de las palabras serán realizados por evaluadores anónimos.
El MACS se utilizará para abordar el Objetivo 1 (efecto de DTTC combinado con el entrenamiento de los padres/cuidadores sobre la precisión de la producción del habla).
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Antes y después del tratamiento (16 sesiones de tratamiento durante 8 semanas); Seguimiento de 1 semana y 4 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la precisión de los fonemas
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (16 sesiones de tratamiento durante 8 semanas); Seguimiento de 1 semana y 4 semanas después del tratamiento
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Se calculará el porcentaje de fonemas precisos para palabras tratadas y de generalización.
Los evaluadores anónimos evaluarán la precisión de los fonemas.
La precisión de los fonemas se utilizará para abordar el Objetivo 2 (efecto de DTTC combinado con el entrenamiento de los padres/cuidadores sobre la precisión de los fonemas).
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Antes y después del tratamiento (16 sesiones de tratamiento durante 8 semanas); Seguimiento de 1 semana y 4 semanas después del tratamiento
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Cambios en la inteligibilidad del habla
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (16 sesiones de tratamiento durante 8 semanas); Seguimiento de 1 semana y 4 semanas después del tratamiento
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Se administrará la Escala de inteligibilidad en contexto (ICS; McLeod et al., 2012), una medida del informe de los padres sobre la inteligibilidad de los niños.
Un puntaje de ICS varía de 1.0 (inteligencia baja) a 5.0 (inteligencia alta). El ICS se utilizará para abordar el Objetivo 3 (efecto de DTTC combinado con entrenamiento de padres/cuidadores sobre la inteligibilidad del habla).
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Antes y después del tratamiento (16 sesiones de tratamiento durante 8 semanas); Seguimiento de 1 semana y 4 semanas después del tratamiento
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Cambios en la puntuación FOCUS-34
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (16 sesiones de tratamiento durante 8 semanas); Seguimiento de 1 semana y 4 semanas después del tratamiento
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Los Resultados funcionales de la comunicación en menores de seis años (FOCUS-34; Thomas-Stonell et al., 2015), una medida de encuesta para padres, se administrarán para examinar el cambio en las habilidades de comunicación de los niños.
El FOCUS-34 se utilizará para abordar el Objetivo 4 (efecto de DTTC combinado con entrenamiento de padres/cuidadores sobre la comunicación funcional).
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Antes y después del tratamiento (16 sesiones de tratamiento durante 8 semanas); Seguimiento de 1 semana y 4 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Strand EA. Dynamic Temporal and Tactile Cueing: A Treatment Strategy for Childhood Apraxia of Speech. Am J Speech Lang Pathol. 2020 Feb 7;29(1):30-48. doi: 10.1044/2019_AJSLP-19-0005. Epub 2019 Dec 17.
- McLeod S, Harrison LJ, McCormack J. The intelligibility in Context Scale: validity and reliability of a subjective rating measure. J Speech Lang Hear Res. 2012 Apr;55(2):648-56. doi: 10.1044/1092-4388(2011/10-0130). Epub 2012 Jan 3.
- Case J, Wang EW, Grigos MI. The Multilevel Word Accuracy Composite Scale: A Novel Measure of Speech Production in Childhood Apraxia of Speech. Am J Speech Lang Pathol. 2023 May 17:1-18. doi: 10.1044/2023_AJSLP-22-00166. Online ahead of print.
- Thomas-Stonell N, Washington K, Oddson B, Robertson B, Rosenbaum P. Measuring communicative participation using the FOCUS(c): Focus on the Outcomes of Communication Under Six. Child Care Health Dev. 2013 Jul;39(4):474-80. doi: 10.1111/cch.12049.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A22-0040-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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