Účinky školení pečovatelů na výsledky léčby DTTC v CAS (DTTC)
Účinky tréninku pečovatele na výsledky léčby dynamického temporálního a taktilního cueingu (DTTC) v dětské apraxii řeči (CAS)
Cílem této klinické studie je prozkoumat dopad přímého vs. nepřímého školení pečovatelů na výsledky léčby po období intervence dynamického temporálního a hmatového navádění (DTTC) kombinované s domácí praxí v dětské apraxii řeči (CAS). Do této studie bude přijato 40 dětí s CAS ve věku od 2,5 do 7,11 let. Účastníci budou viděni ve dvou skupinách: 1) Skupina přímého školení (DTTC + domácí praxe + školení přímého pečovatele); 2) Skupina nepřímého výcviku (DTTC + domácí praxe + nepřímý výcvik pečovatelů).
Všechny děti dostanou léčbu DTTC ve frekvenci standardní péče (2x/týden) na univerzitní klinice. Pečovatelé v obou skupinách budou během léčebné fáze (3x/týden) cvičit doma s dětmi. Po fázi léčby bude domácí cvičení pokračovat ve vyšší frekvenci (6x/týden) během 4týdenní fáze sledování. Výsledky léčby budou porovnány mezi skupinami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Čtyřicet dětí s CAS ve věku od 2,5 do 7,11 let bude dostávat léčbu DTTC 2x týdně po dobu 8 týdnů spolu s domácí praxí s pečovatelem. Před léčbou všichni pečovatelé absolvují online samostatně vedený vzdělávací modul o CAS a DTTC. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: 1) Skupina přímého školení (DTTC + domácí praxe + školení přímého ošetřovatele); 2) Skupina nepřímého výcviku (DTTC + domácí praxe + nepřímý výcvik pečovatelů).
Děti ve skupině Direct Training Group dostanou léčbu DTTC během první poloviny každého sezení spravovaného pouze SLP, zatímco pečovatel pozoruje. Druhou polovinu sezení povede rodič s přímým koučováním SLP. Děti ve skupině nepřímého výcviku dostanou pouze léčbu DTTC spravovanou SLP, zatímco pečovatel pozoruje. V obou skupinách si pečovatelé na konci každého terapeutického sezení projdou s klinikem pokyny pro domácí praxi a zapojí se do domácí praxe se svými dětmi. Domácí cvičení se bude skládat z 30minutových cvičení 3x týdně během 8týdenní léčebné fáze a 6x týdně během 4týdenní fáze následného sledování. Pečovatelům ve skupině přímého výcviku bude poskytnuto konkrétní vedení týkající se technik procvičování, zatímco pečovatelům ve skupině nepřímého výcviku budou poskytnuta pouze léčebná slova, která si procvičí doma a budou instruováni, aby uplatňovali to, co pozorovali během DTTC podávaného pomocí SLP.
Data sondy budou shromažďována během fází předléčby, léčby a následného sledování. Celková délka studie je 16 týdnů pro všechny účastníky. Slova sondy se budou skládat z 20 potenciálních ošetřených položek k vyhodnocení léčebných zisků a 30 zobecňujících položek k posouzení přenesení léčebných zisků na neošetřená slova.
Studie se bude zabývat následujícími cíli:
Cíl 1: Kvantifikovat účinky přímého vs. nepřímého školení pečovatele během období DTTC kombinovaného s domácím cvičením na přesnost celého slova v léčených a generalizačních sondách po léčbě a údržbě.
Cíl 2: Kvantifikovat účinky přímého vs. nepřímého tréninku pečovatele během období DTTC v kombinaci s domácím cvičením na přesnost fonémů v léčených slovech a zobecňující sondy po léčbě a udržování.
Cíl 3: Kvantifikovat účinky přímého vs. nepřímého školení pečovatelů během období DTTC v kombinaci s domácím cvičením na srozumitelnost řeči po ošetření a udržování.
Cíl 4: Kvantifikovat účinky přímého vs. nepřímého školení pečovatelů během období DTTC v kombinaci s domácím cvičením na funkční komunikaci při následné léčbě a údržbě.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Hempstead, New York, Spojené státy, 11549
- Hofstra University
-
New York, New York, Spojené státy, 10012
- New York University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Dětská způsobilost
Kritéria pro zařazení
- 2;6-7;11 let na začátku léčby
- Angličtina jako primární a preferovaný jazyk
- Primární diagnostika řeči CAS založená na sluchově-percepční, expertní diagnóze a/nebo dynamickém hodnocení motorických řečových dovedností (DEMSS) klasifikace skóre „významný důkaz CAS“ se skóre <323
Kritéria vyloučení
- Doprovodné poruchy včetně poruchy autistického spektra, globálního opožděného vývoje nebo mentálního postižení, Downova syndromu nebo jiného genetického onemocnění (diagnostika ADHD je přípustná, pokud se dítě může účastnit sezení s léky a/nebo strategiemi)
- Primární diagnóza dysartrie nebo jiné poruchy řeči (např. fonologické poškození).
- Strukturální anomálie dutiny ústní
- Sluchové postižení
- Nekorigované poškození zraku
- Přijímání řeči jinde během období studia. Jazyk nebo zpracování AAC je povoleno.
- Standardní skóre indexu vnímavého jazyka nižší než 70 v testu Receptive-Expressive Emergent Language Test – 4. vydání (REEL-4), Klinické hodnocení základů jazyka – předškolní 3. vydání (CELF-P3) nebo Klinické hodnocení základů jazyka – 5. vydání ( CELF-5), podle věku účastníka.
- Kognitivní standardní skóre nižší než 70 ve vývojovém hodnocení malých dětí (DAYC) – věk 2,0 – 5,11, neverbální index Reynoldsových škál intelektuálního hodnocení – 2. vydání – věk 6,0 – 7;11
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nepřímý trénink (DTTC + domácí praxe)
Děti v rameni nepřímého tréninku budou dostávat léčbu DTTC 2x týdně podávanou SLP po dobu 8 týdnů.
Rodiče/pečovatelé v tomto rameni absolvují online vzdělávací modul o CAS s vlastním tempem před zahájením léčby, dodržují všechna léčebná sezení a na konci každého terapeutického sezení si s lékařem prostudují pokyny pro domácí praxi.
Rodiče/pečovatelé zapojí své děti do domácí praxe během fáze léčby a následné fáze.
Domácí cvičení se bude skládat z 30minutových cvičení 3x týdně během 8týdenní léčebné fáze a 6x týdně během 4týdenní fáze následného sledování.
|
DTTC je motorická intervence, kdy klient sleduje, naslouchá a napodobuje lékaře (Strand, 2020).
Léčba se řídí časovou hierarchií, kde děti dostávají multisenzorické podněty k vytvoření přesných pohybů.
Nejprve dítě napodobuje produkci lékaře.
Pokud je nepřesná, dítě vytvoří cíl současně s lékařem, zatímco je poskytováno navádění.
Po dosažení přesnosti v rámci simultánních produkcí je cíl procvičován v rámci přímé imitace, zatímco lékař přidává/vytrácí náznaky založené na produkci dítěte.
Když dítě přesně vytvoří terč v přímé imitaci, cvičí se terč s různou prozódií.
Dále je terč procvičován v rámci zpožděné imitace, kdy dítě produkuje slovo po 2-3 sekundovém zpoždění po produkci lékaře.
Po přesném vytvoření cíle na všech úrovních se slovo praktikuje ve spontánních produkcích.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Přímý trénink (DTTC + koučování + domácí praxe)
Děti v přímém tréninkovém rameni budou dostávat léčbu DTTC 2x týdně po dobu 8 týdnů, přičemž polovinu každého sezení bude zajišťovat pouze SLP.
V druhé polovině sezení bude DTTC administrováno rodičem/pečovatelem s online koučováním SLP.
Během koučovací části léčebných sezení bude SLP poskytovat přímé školení k vedení rodiče/pečovatele při podávání DTTC na podporu domácích praktických sezení.
Rodiče/pečovatelé v tomto rameni také před zahájením léčby absolvují online vzdělávací modul o CAS s vlastním tempem a na konci každého terapeutického sezení si s lékařem prostudují pokyny pro domácí praxi.
Rodiče/pečovatelé zapojí své děti do domácí praxe během fáze léčby a následné fáze.
Domácí cvičení se bude skládat z 30minutových cvičení 3x týdně během 8týdenní léčebné fáze a 6x týdně během 4týdenní fáze následného sledování.
|
DTTC je motorická intervence, kdy klient sleduje, naslouchá a napodobuje lékaře (Strand, 2020).
Léčba se řídí časovou hierarchií, kde děti dostávají multisenzorické podněty k vytvoření přesných pohybů.
Nejprve dítě napodobuje produkci lékaře.
Pokud je nepřesná, dítě vytvoří cíl současně s lékařem, zatímco je poskytováno navádění.
Po dosažení přesnosti v rámci simultánních produkcí je cíl procvičován v rámci přímé imitace, zatímco lékař přidává/vytrácí náznaky založené na produkci dítěte.
Když dítě přesně vytvoří terč v přímé imitaci, cvičí se terč s různou prozódií.
Dále je terč procvičován v rámci zpožděné imitace, kdy dítě produkuje slovo po 2-3 sekundovém zpoždění po produkci lékaře.
Po přesném vytvoření cíle na všech úrovních se slovo praktikuje ve spontánních produkcích.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve správnosti slov
Časové okno: Před léčbou po léčbě (16 léčebných sezení během 8 týdnů); 1týdenní a 4týdenní sledování po léčbě
|
Pro ošetřená a zobecněná slova bude vypočítána vícefaktorová celoslovná míra přesnosti (Multilevel word Accuracy Composite Scale (MACS); Case et al., v tisku) segmentální přesnosti, zachování tvaru slova, prozodické přesnosti a plynulosti/plynulosti pohybových přechodů.
Skóre MACS se pohybuje od 0 (všechny nepřesné) do 1,0 (vše přesné).
Čím vyšší je MACS skóre na 1, tím přesnější bude produkce pro toto slovo.
Posouzení správnosti slov budou provádět anonymní hodnotitelé.
MACS bude použit k řešení cíle 1 (vliv DTTC v kombinaci s koučováním rodičů/pečovatelů na přesnost produkce řeči).
|
Před léčbou po léčbě (16 léčebných sezení během 8 týdnů); 1týdenní a 4týdenní sledování po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny přesnosti fonémů
Časové okno: Před léčbou po léčbě (16 léčebných sezení během 8 týdnů); 1týdenní a 4týdenní sledování po léčbě
|
Pro zpracovaná a zobecněná slova bude vypočteno procento přesných fonémů.
Posouzení přesnosti fonémů budou provádět anonymní hodnotitelé.
Přesnost fonémů bude použita k řešení Cíle 2 (vliv DTTC v kombinaci s koučováním rodičů/pečovatelů na přesnost fonémů).
|
Před léčbou po léčbě (16 léčebných sezení během 8 týdnů); 1týdenní a 4týdenní sledování po léčbě
|
|
Změny ve srozumitelnosti řeči
Časové okno: Před léčbou po léčbě (16 léčebných sezení během 8 týdnů); 1týdenní a 4týdenní sledování po léčbě
|
Bude spravována škála srozumitelnosti v kontextu (ICS; McLeod et al., 2012), rodičovská zpráva, která měří srozumitelnost dětí.
Skóre ICS se pohybuje od 1,0 (nízká srozumitelnost) do 5,0 (vysoká srozumitelnost). ICS bude použito k řešení cíle 3 (vliv DTTC v kombinaci s koučováním rodičů/pečovatelů na srozumitelnost řeči).
|
Před léčbou po léčbě (16 léčebných sezení během 8 týdnů); 1týdenní a 4týdenní sledování po léčbě
|
|
Změny ve skóre FOCUS-34
Časové okno: Před léčbou po léčbě (16 léčebných sezení během 8 týdnů); 1týdenní a 4týdenní sledování po léčbě
|
Funkční výsledky komunikace do šesti let (FOCUS-34; Thomas-Stonell et al., 2015), měření rodičovského průzkumu, bude prováděno za účelem zkoumání změn v komunikačních dovednostech dětí.
FOCUS-34 bude použit k řešení cíle 4 (vliv DTTC v kombinaci s koučováním rodičů/pečovatelů na funkční komunikaci).
|
Před léčbou po léčbě (16 léčebných sezení během 8 týdnů); 1týdenní a 4týdenní sledování po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Strand EA. Dynamic Temporal and Tactile Cueing: A Treatment Strategy for Childhood Apraxia of Speech. Am J Speech Lang Pathol. 2020 Feb 7;29(1):30-48. doi: 10.1044/2019_AJSLP-19-0005. Epub 2019 Dec 17.
- McLeod S, Harrison LJ, McCormack J. The intelligibility in Context Scale: validity and reliability of a subjective rating measure. J Speech Lang Hear Res. 2012 Apr;55(2):648-56. doi: 10.1044/1092-4388(2011/10-0130). Epub 2012 Jan 3.
- Thomas-Stonell N, Washington K, Oddson B, Robertson B, Rosenbaum P. Measuring communicative participation using the FOCUS(c): Focus on the Outcomes of Communication Under Six. Child Care Health Dev. 2013 Jul;39(4):474-80. doi: 10.1111/cch.12049.
- Case J, Wang EW, Grigos MI. The Multilevel Word Accuracy Composite Scale: A Novel Measure of Speech Production in Childhood Apraxia of Speech. Am J Speech Lang Pathol. 2023 Aug 17;32(4S):1866-1883. doi: 10.1044/2023_AJSLP-22-00166. Epub 2023 May 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A22-0040-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .