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Gli effetti della formazione del caregiver sui risultati del trattamento DTTC in CAS (DTTC)

28 maggio 2026 aggiornato da: New York University

Gli effetti della formazione del caregiver sui risultati del trattamento dinamico temporale e tattile (DTTC) nell'aprassia del linguaggio infantile (CAS)

L'obiettivo di questo studio clinico è indagare l'impatto della formazione diretta rispetto a quella indiretta del caregiver sui risultati del trattamento dopo un periodo di intervento di Dynamic Temporal and Tactile Cueing (DTTC) combinato con la pratica domiciliare nell'aprassia del linguaggio infantile (CAS). Quaranta bambini con CAS, di età compresa tra 2;5 e 7;11 anni, saranno reclutati per questo studio. I partecipanti saranno visti in due gruppi: 1) Gruppo di formazione diretta (DTTC + pratica domiciliare + formazione diretta del caregiver); 2) Gruppo di formazione indiretta (DTTC + pratica domiciliare + formazione indiretta del caregiver).

Tutti i bambini riceveranno il trattamento DTTC alla frequenza delle cure standard (2x/settimana) in una clinica universitaria. Gli operatori sanitari di entrambi i gruppi si eserciteranno a casa con i propri figli durante la fase di trattamento (3 volte a settimana). Dopo la fase di trattamento, la pratica domiciliare continuerà con una frequenza più elevata (6x/settimana) durante una fase di follow-up di 4 settimane. I risultati del trattamento saranno confrontati tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quaranta bambini con CAS, di età compresa tra 2;5 e 7;11 anni riceveranno il trattamento DTTC 2 volte a settimana per un periodo di 8 settimane insieme alla pratica domiciliare con un caregiver. Prima del trattamento, tutti gli operatori sanitari completeranno un modulo educativo autoguidato online su CAS e DTTC. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi: 1) Gruppo di formazione diretta (DTTC + pratica domestica + formazione diretta del caregiver); 2) Gruppo di formazione indiretta (DTTC + pratica domiciliare + formazione indiretta del caregiver).

I bambini nel gruppo di formazione diretta riceveranno il trattamento DTTC durante la prima metà di ogni sessione amministrata solo dal logopedista, mentre il caregiver osserva. La seconda metà della sessione sarà amministrata dal genitore con coaching diretto da parte del logopedista. I bambini nel gruppo di formazione indiretto riceveranno solo il trattamento DTTC somministrato dal logopedista, mentre il caregiver osserva. In entrambi i gruppi, i caregiver rivedranno le linee guida per la pratica domestica con il medico alla fine di ogni sessione di terapia e si impegneranno nella pratica domestica con i propri figli. La pratica domiciliare consisterà in sessioni di pratica di 30 minuti 3 volte a settimana durante la fase di trattamento di 8 settimane e 6 volte a settimana durante la fase di follow-up di 4 settimane. Ai caregiver nel gruppo di formazione diretta verrà fornita una guida specifica per quanto riguarda le tecniche pratiche, mentre ai caregiver nel gruppo di formazione indiretta verranno fornite solo parole di trattamento da praticare a casa e istruiti ad applicare ciò che hanno osservato durante il DTTC somministrato da logopedista.

I dati della sonda verranno raccolti durante le fasi di pre-trattamento, trattamento e follow-up. La durata dello studio è di 16 settimane di durata totale, per tutti i partecipanti. Le parole sonda consisteranno in 20 potenziali elementi trattati per valutare i guadagni del trattamento e 30 elementi di generalizzazione per valutare il riporto dei guadagni del trattamento alle parole non trattate.

Lo studio affronterà i seguenti obiettivi:

Obiettivo 1: Quantificare gli effetti della formazione diretta o indiretta del caregiver durante un periodo di DTTC combinato con la pratica domestica sull'accuratezza dell'intera parola nelle sonde trattate e generalizzate al post-trattamento e al mantenimento.

Obiettivo 2: Quantificare gli effetti della formazione diretta o indiretta del caregiver durante un periodo di DTTC combinato con la pratica domestica sull'accuratezza dei fonemi nelle parole trattate e le sonde di generalizzazione post-trattamento e mantenimento.

Obiettivo 3: Quantificare gli effetti della formazione diretta o indiretta del caregiver durante un periodo di DTTC combinato con la pratica domiciliare sull'intelligibilità del parlato dopo il trattamento e il mantenimento.

Obiettivo 4: Quantificare gli effetti della formazione diretta o indiretta del caregiver durante un periodo di DTTC combinato con la pratica domiciliare sulla comunicazione funzionale post-trattamento e mantenimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Hempstead, New York, Stati Uniti, 11549
        • Hofstra University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10012
        • New York University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Idoneità del bambino

Criterio di inclusione

  1. 2;6-7;11 anni di età all'inizio del trattamento
  2. Inglese come lingua principale e preferita
  3. Diagnosi vocale primaria di CAS basata su diagnosi uditivo-percettiva, diagnosi esperta e/o valutazione dinamica delle abilità linguistiche motorie (DEMSS) classificazione del punteggio di "evidenza significativa di CAS" con punteggio <323

Criteri di esclusione

  1. Disturbi concomitanti tra cui disturbo dello spettro autistico, ritardo dello sviluppo globale o disabilità intellettiva, sindrome di Down o altre condizioni genetiche (la diagnosi di ADHD è consentita se il bambino può partecipare alle sessioni con farmaci e/o strategie)
  2. Diagnosi primaria di disartria o altri disturbi del suono del linguaggio (ad esempio, compromissione fonologica).
  3. Anomalie strutturali orali
  4. Problema uditivo
  5. Compromissione visiva non corretta
  6. Ricezione di trattamento del linguaggio altrove durante il periodo dello studio. La lingua o il trattamento AAC sono consentiti.
  7. Punteggio standard dell'indice di linguaggio ricettivo inferiore a 70 nel test di linguaggio emergente ricettivo-espressivo - 4a edizione (REEL-4), Valutazione clinica dei fondamenti del linguaggio - Preschool 3a edizione (CELF-P3) o Valutazione clinica dei fondamenti del linguaggio - 5a edizione ( CELF-5), a seconda dell'età del partecipante.
  8. Punteggio standard cognitivo inferiore a 70 sulla valutazione dello sviluppo dei bambini piccoli (DAYC) - età 2;0 - 5;11, Indice non verbale delle scale di valutazione intellettuale di Reynolds - 2a edizione - età 6;0 - 7;11

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Formazione indiretta (DTTC + pratica a domicilio)
I bambini nel braccio di addestramento indiretto riceveranno il trattamento DTTC 2 volte a settimana somministrato da un logopedista per 8 settimane. I genitori/tutori di questo braccio completeranno un modulo educativo online autogestito sul CAS prima dell'inizio del trattamento, osserveranno tutte le sessioni di trattamento e rivedranno le linee guida per la pratica domiciliare con il medico alla fine di ogni sessione di terapia. I genitori/tutori coinvolgeranno i propri figli nella pratica domestica durante la fase di trattamento e la fase di follow-up. La pratica domiciliare consisterà in sessioni di pratica di 30 minuti 3 volte a settimana durante la fase di trattamento di 8 settimane e 6 volte a settimana durante la fase di follow-up di 4 settimane.
Comportamentale: Segnale dinamico temporale e tattile (DTTC)
DTTC è un intervento motorio in cui il cliente osserva, ascolta e imita il medico (Strand, 2020). Il trattamento segue una gerarchia temporale in cui i bambini ricevono segnali multisensoriali per stabilire movimenti accurati. In primo luogo, il bambino imita la produzione del clinico. Se impreciso, il bambino produce simultaneamente il bersaglio con il clinico mentre viene fornito il segnale. Dopo aver raggiunto la precisione all'interno di produzioni simultanee, il bersaglio viene praticato all'interno dell'imitazione diretta mentre il clinico aggiunge/dissolve segnali basati sulle produzioni del bambino. Quando il bambino produce accuratamente il bersaglio nell'imitazione diretta, il bersaglio viene praticato con varia prosodia. Successivamente, il bersaglio viene praticato all'interno dell'imitazione ritardata in cui un bambino produce una parola dopo un ritardo di 2-3 secondi dopo la produzione del clinico. Dopo aver prodotto accuratamente il bersaglio a tutti i livelli, la parola viene praticata all'interno di produzioni spontanee.
Altri nomi:
  • DTTC
Sperimentale: Formazione diretta (DTTC + Coaching + Pratica a casa)
I bambini nel braccio di addestramento diretto riceveranno il trattamento DTTC 2 volte a settimana per 8 settimane con metà di ogni sessione somministrata solo dal logopedista. Nell'altra metà della sessione, il DTTC sarà amministrato dal genitore/tutore con coaching online da parte del logopedista. Durante la parte di coaching delle sessioni di trattamento, il logopedista fornirà una formazione diretta per guidare il genitore/caregiver nella somministrazione del DTTC per supportare le sessioni di pratica a casa. I genitori/tutori di questo braccio completeranno anche un modulo educativo online di autoapprendimento sul CAS prima dell'inizio del trattamento e rivedranno le linee guida per la pratica domiciliare con il medico alla fine di ogni sessione di terapia. I genitori/tutori coinvolgeranno i propri figli nella pratica domestica durante la fase di trattamento e la fase di follow-up. La pratica domiciliare consisterà in sessioni di pratica di 30 minuti 3 volte a settimana durante la fase di trattamento di 8 settimane e 6 volte a settimana durante la fase di follow-up di 4 settimane.
Comportamentale: Segnale dinamico temporale e tattile (DTTC)
DTTC è un intervento motorio in cui il cliente osserva, ascolta e imita il medico (Strand, 2020). Il trattamento segue una gerarchia temporale in cui i bambini ricevono segnali multisensoriali per stabilire movimenti accurati. In primo luogo, il bambino imita la produzione del clinico. Se impreciso, il bambino produce simultaneamente il bersaglio con il clinico mentre viene fornito il segnale. Dopo aver raggiunto la precisione all'interno di produzioni simultanee, il bersaglio viene praticato all'interno dell'imitazione diretta mentre il clinico aggiunge/dissolve segnali basati sulle produzioni del bambino. Quando il bambino produce accuratamente il bersaglio nell'imitazione diretta, il bersaglio viene praticato con varia prosodia. Successivamente, il bersaglio viene praticato all'interno dell'imitazione ritardata in cui un bambino produce una parola dopo un ritardo di 2-3 secondi dopo la produzione del clinico. Dopo aver prodotto accuratamente il bersaglio a tutti i livelli, la parola viene praticata all'interno di produzioni spontanee.
Altri nomi:
  • DTTC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella precisione delle parole
Lasso di tempo: Pre-post-trattamento (16 sessioni di trattamento in 8 settimane); Follow-up post-trattamento a 1 e 4 settimane
Verrà calcolata una misura multifattoriale dell'accuratezza di parole intere (Multilevel word Accuracy Composite Scale (MACS); Case et al., in corso di stampa) dell'accuratezza segmentale, del mantenimento della forma delle parole, dell'accuratezza prosodica e dell'uniformità/fluidità delle transizioni di movimento per le parole trattate e di generalizzazione. Un punteggio MACS varia da 0 (tutto impreciso) a 1,0 (tutto accurato). Più alto è il punteggio MACS a 1, più accurata sarà la produzione per quella parola. I giudizi sull'accuratezza delle parole saranno espressi da valutatori anonimi. Il MACS verrà utilizzato per affrontare l'obiettivo 1 (effetto del DTTC combinato con il coaching genitore/caregiver sull'accuratezza della produzione vocale).
Pre-post-trattamento (16 sessioni di trattamento in 8 settimane); Follow-up post-trattamento a 1 e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella precisione dei fonemi
Lasso di tempo: Pre-post-trattamento (16 sessioni di trattamento in 8 settimane); Follow-up post-trattamento a 1 e 4 settimane
Verrà calcolata la percentuale di fonemi accurati per le parole trattate e di generalizzazione. I giudizi sull'accuratezza dei fonemi saranno espressi da valutatori anonimi. L'accuratezza dei fonemi verrà utilizzata per affrontare l'obiettivo 2 (effetto del DTTC combinato con il coaching del genitore/tutore sull'accuratezza dei fonemi).
Pre-post-trattamento (16 sessioni di trattamento in 8 settimane); Follow-up post-trattamento a 1 e 4 settimane
Cambiamenti nell'intelligibilità del parlato
Lasso di tempo: Pre-post-trattamento (16 sessioni di trattamento in 8 settimane); Follow-up post-trattamento a 1 e 4 settimane
Verrà somministrata l'Intelligibility in Context Scale (ICS; McLeod et al., 2012), una misura dell'intelligibilità dei bambini da parte dei genitori. Un punteggio ICS varia da 1.0 (bassa intelligibilità) a 5.0 (alta intelligibilità). L'ICS verrà utilizzato per raggiungere l'obiettivo 3 (effetto del DTTC combinato con il coaching del genitore/tutore sull'intelligibilità del parlato).
Pre-post-trattamento (16 sessioni di trattamento in 8 settimane); Follow-up post-trattamento a 1 e 4 settimane
Cambiamenti nel punteggio FOCUS-34
Lasso di tempo: Pre-post-trattamento (16 sessioni di trattamento in 8 settimane); Follow-up post-trattamento a 1 e 4 settimane
I risultati funzionali sulla comunicazione sotto i sei anni (FOCUS-34; Thomas-Stonell et al., 2015), una misura di indagine sui genitori, saranno somministrati per esaminare il cambiamento nelle capacità comunicative dei bambini. Il FOCUS-34 verrà utilizzato per affrontare l'obiettivo 4 (effetto del DTTC combinato con il coaching genitore/caregiver sulla comunicazione funzionale).
Pre-post-trattamento (16 sessioni di trattamento in 8 settimane); Follow-up post-trattamento a 1 e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York University

Collaboratori

Hofstra University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A22-0040-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti legati alle misure di esito primarie e secondarie saranno condivisi dopo l'anonimizzazione.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori e logopedisti che forniscono una proposta metodologicamente valida. Le proposte devono essere indirizzate a maria.grigos@nyu.edu e julie.case@hofstra.edu. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno completare e firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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