Wpływ szkolenia opiekunów na wyniki leczenia DTTC w CAS (DTTC)
Wpływ szkolenia opiekunów na wyniki leczenia dynamicznych wskazówek czasowych i dotykowych (DTTC) w przypadku dziecięcej apraksji mowy (CAS)
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu bezpośredniego i pośredniego szkolenia opiekunów na wyniki leczenia po okresie interwencji Dynamic Temporal and Tactile Cueing (DTTC) połączonej z praktyką domową w dziecięcej apraksji mowy (CAS). Czterdzieścioro dzieci z CAS w wieku od 2,5 do 7,11 lat zostanie zrekrutowanych do tego badania. Uczestnicy będą widziani w dwóch grupach: 1) Bezpośrednia grupa szkoleniowa (DTTC + praktyka domowa + bezpośrednie szkolenie opiekunów); 2) Pośrednia grupa szkoleniowa (DTTC + praktyka domowa + pośrednie szkolenie opiekunów).
Wszystkie dzieci będą objęte leczeniem DTTC z częstotliwością standardowej opieki (2x/tydz.) w klinice uniwersyteckiej. Opiekunowie w obu grupach będą ćwiczyć w domu ze swoimi dziećmi podczas fazy leczenia (3x/tydz.). Po fazie leczenia praktyka domowa będzie kontynuowana z większą częstotliwością (6x/tydzień) podczas 4-tygodniowej fazy kontrolnej. Wyniki leczenia zostaną porównane między grupami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czterdzieścioro dzieci z CAS w wieku od 2,5 do 7,11 lat otrzyma terapię DTTC 2x/tydzień przez okres 8 tygodni wraz z praktyką domową z opiekunem. Przed rozpoczęciem leczenia wszyscy opiekunowie przejdą internetowy moduł edukacyjny dotyczący CAS i DTTC. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: 1) Bezpośrednia grupa szkoleniowa (DTTC + praktyka domowa + bezpośrednie szkolenie opiekunów); 2) Pośrednia grupa szkoleniowa (DTTC + praktyka domowa + pośrednie szkolenie opiekunów).
Dzieci z Grupy Treningu Bezpośredniego otrzymają terapię DTTC podczas pierwszej połowy każdej sesji prowadzonej wyłącznie przez SLP, podczas gdy opiekun obserwuje. Druga połowa sesji będzie prowadzona przez rodzica z bezpośrednim coachingiem SLP. Dzieci z Grupy Treningu Pośredniego otrzymają jedynie leczenie DTTC podawane przez SLP, podczas gdy opiekun obserwuje. W obu grupach opiekunowie zapoznają się z wytycznymi dotyczącymi praktyki domowej z klinicystą na koniec każdej sesji terapeutycznej i zaangażują się w praktykę domową ze swoimi dziećmi. Praktyka w domu będzie składać się z 30-minutowych sesji treningowych 3x/tydzień podczas 8-tygodniowej fazy leczenia i 6x/tydzień podczas 4-tygodniowej fazy kontrolnej. Opiekunowie z Grupy Treningu Bezpośredniego otrzymają szczegółowe wskazówki dotyczące technik ćwiczeń, podczas gdy opiekunowie z Grupy Treningu Pośredniego otrzymają jedynie słowa terapeutyczne do przećwiczenia w domu i zostaną poinstruowani, jak zastosować to, co zaobserwowali podczas DTTC podawanego przez SLP.
Dane z sondy będą gromadzone podczas fazy wstępnego leczenia, leczenia i obserwacji. Całkowity czas trwania badania wynosi 16 tygodni dla wszystkich uczestników. Słowa sondujące będą składać się z 20 potencjalnie traktowanych pozycji do oceny korzyści z leczenia i 30 pozycji uogólniających do oceny przeniesienia korzyści z leczenia na słowa nieleczone.
Badanie będzie ukierunkowane na następujące cele:
Cel 1: Określenie ilościowe wpływu bezpośredniego i pośredniego szkolenia opiekuna w okresie DTTC w połączeniu z praktyką domową na dokładność całego słowa w sondach leczonych i uogólniających po leczeniu i podtrzymującym.
Cel 2: Kwantyfikowanie efektów bezpośredniego i pośredniego szkolenia opiekunów w okresie DTTC w połączeniu z praktyką domową na dokładność fonemów w leczonych słowach i sondy uogólniające po leczeniu i utrzymaniu.
Cel 3: Określenie ilościowe wpływu bezpośredniego i pośredniego szkolenia opiekunów w okresie DTTC w połączeniu z praktyką domową na zrozumiałość mowy po zakończeniu leczenia i konserwacji.
Cel 4: Kwantyfikować efekty bezpośredniego i pośredniego szkolenia opiekunów w okresie DTTC w połączeniu z praktyką domową na komunikację funkcjonalną po leczeniu i utrzymaniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maria I Grigos, PhD
- Numer telefonu: 212.998.5228
- E-mail: maria.grigos@nyu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Julie Case, PhD
- Numer telefonu: 516.463.5507
- E-mail: julie.case@hostra.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Hempstead, New York, Stany Zjednoczone, 11549
- Rekrutacyjny
- Hofstra University
-
Kontakt:
- Kelly Sullivan, M.S.
- E-mail: ks5904@nyu.edu
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10012
- Rekrutacyjny
- New York University
-
Kontakt:
- Kelly Sullivan, M.S.
- E-mail: ks5904@nyu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kwalifikowalność dzieci
Kryteria przyjęcia
- 2;6-7;11 lat w momencie rozpoczęcia leczenia
- Angielski jako podstawowy i preferowany język
- Pierwotna diagnostyka mowy CAS na podstawie oceny słuchowo-percepcyjnej, diagnozy eksperckiej i/lub dynamicznej oceny umiejętności motorycznych mowy (DEMSS) klasyfikacji punktowej „istotnych dowodów na CAS” z wynikiem <323
Kryteria wyłączenia
- Współistniejące zaburzenia, w tym zaburzenia ze spektrum autyzmu, globalne opóźnienie rozwoju lub niepełnosprawność intelektualna, zespół Downa lub inne choroby genetyczne (diagnoza ADHD jest dopuszczalna, jeśli dziecko może uczestniczyć w sesjach z lekami i/lub strategiami)
- Pierwotne rozpoznanie dyzartrii lub innych zaburzeń dźwięku mowy (np. upośledzenie fonologiczne).
- Anomalie strukturalne jamy ustnej
- Upośledzenie słuchu
- Nieskorygowana wada wzroku
- Otrzymywanie terapii logopedycznej w innym miejscu w okresie badania. Dozwolone jest traktowanie języka lub AAC.
- Standardowy wynik Receptive Language Index mniejszy niż 70 w Receptive-Expressive Emergent Language Test – 4th Edition (REEL-4), Clinical Evaluation of Language Fundamentals – Preschool 3rd Edition (CELF-P3) lub Clinical Evaluation of Language Fundamentals – 5th Edition ( CELF-5), odpowiednio do wieku uczestnika.
- Standardowy wynik poznawczy mniejszy niż 70 w Ocenie Rozwoju Małych Dzieci (DAYC) - wiek 2;0 - 5;11, Niewerbalny Indeks Skal Oceny Intelektualnej Reynoldsa - 2. edycja - wiek 6;0 - 7;11
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Szkolenie pośrednie (DTTC + praktyka domowa)
Dzieci w ramieniu szkolenia pośredniego będą otrzymywać leczenie DTTC 2x/tydzień przez SLP przez 8 tygodni.
Przed rozpoczęciem leczenia rodzice/opiekunowie w tej grupie ukończą internetowy moduł edukacyjny dotyczący CAS we własnym tempie, będą obserwować wszystkie sesje terapeutyczne i przeglądać z klinicystą wytyczne dotyczące praktyki domowej na koniec każdej sesji terapeutycznej.
Rodzic/opiekunowie zaangażują swoje dzieci w praktykę domową podczas fazy leczenia i fazy kontrolnej.
Praktyka w domu będzie składać się z 30-minutowych sesji treningowych 3x/tydzień podczas 8-tygodniowej fazy leczenia i 6x/tydzień podczas 4-tygodniowej fazy kontrolnej.
|
DTTC to interwencja ruchowa, w której klient obserwuje, słucha i naśladuje klinicystę (Strand, 2020).
Leczenie przebiega zgodnie z hierarchią czasową, w której dzieci otrzymują multisensoryczne wskazówki w celu ustalenia dokładnych ruchów.
Po pierwsze, dziecko naśladuje produkcję klinicysty.
Jeśli jest niedokładny, dziecko jednocześnie tworzy cel z klinicystą, jednocześnie udzielając wskazówek.
Po osiągnięciu dokładności w ramach równoczesnych produkcji, cel jest ćwiczony w ramach bezpośredniego naśladowania, podczas gdy klinicysta dodaje/zanika wskazówki w oparciu o produkcje dziecka.
Kiedy dziecko dokładnie odtworzy cel w bezpośredniej imitacji, cel jest ćwiczony z różną prozodią.
Następnie cel jest ćwiczony w ramach opóźnionej imitacji, w której dziecko wypowiada słowo z 2-3 sekundowym opóźnieniem po wykonaniu przez klinicystę.
Po dokładnym stworzeniu celu na wszystkich poziomach słowo jest praktykowane w spontanicznych produkcjach.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Szkolenie bezpośrednie (DTTC + Coaching + Praktyka w domu)
Dzieci w ramieniu szkolenia bezpośredniego otrzymają leczenie DTTC 2x/tydzień przez 8 tygodni, przy czym połowa każdej sesji będzie prowadzona wyłącznie przez SLP.
W drugiej połowie sesji rodzic/opiekun przeprowadzi DTTC z coachingiem online przeprowadzonym przez SLP.
Podczas części coachingowej sesji terapeutycznych SLP zapewni bezpośrednie szkolenie, aby poprowadzić rodzica/opiekuna w zakresie podawania DTTC w celu wsparcia sesji ćwiczeń domowych.
Rodzice/opiekunowie w tej Grupie również ukończą moduł edukacyjny online dotyczący CAS przed rozpoczęciem leczenia i zapoznają się z wytycznymi dotyczącymi praktyki domowej pod koniec każdej sesji terapeutycznej.
Rodzic/opiekunowie zaangażują swoje dzieci w praktykę domową podczas fazy leczenia i fazy kontrolnej.
Praktyka w domu będzie składać się z 30-minutowych sesji treningowych 3x/tydzień podczas 8-tygodniowej fazy leczenia i 6x/tydzień podczas 4-tygodniowej fazy kontrolnej.
|
DTTC to interwencja ruchowa, w której klient obserwuje, słucha i naśladuje klinicystę (Strand, 2020).
Leczenie przebiega zgodnie z hierarchią czasową, w której dzieci otrzymują multisensoryczne wskazówki w celu ustalenia dokładnych ruchów.
Po pierwsze, dziecko naśladuje produkcję klinicysty.
Jeśli jest niedokładny, dziecko jednocześnie tworzy cel z klinicystą, jednocześnie udzielając wskazówek.
Po osiągnięciu dokładności w ramach równoczesnych produkcji, cel jest ćwiczony w ramach bezpośredniego naśladowania, podczas gdy klinicysta dodaje/zanika wskazówki w oparciu o produkcje dziecka.
Kiedy dziecko dokładnie odtworzy cel w bezpośredniej imitacji, cel jest ćwiczony z różną prozodią.
Następnie cel jest ćwiczony w ramach opóźnionej imitacji, w której dziecko wypowiada słowo z 2-3 sekundowym opóźnieniem po wykonaniu przez klinicystę.
Po dokładnym stworzeniu celu na wszystkich poziomach słowo jest praktykowane w spontanicznych produkcjach.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w dokładności słowa
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu (16 sesji terapeutycznych w ciągu 8 tygodni); 1-tygodniowa i 4-tygodniowa obserwacja po leczeniu
|
Wieloczynnikowa miara dokładności całego słowa (wielopoziomowa złożona skala dokładności słowa (MACS); Case i in., w druku) dokładności segmentowej, zachowania kształtu słowa, dokładności prozodycznej i płynności/płynności przejść ruchu zostanie obliczona dla słów leczonych i uogólniających.
Wynik MACS mieści się w zakresie od 0 (wszystkie niedokładne) do 1,0 (wszystkie trafne).
Im wyższy wynik MACS wynosi 1, tym dokładniejsza byłaby produkcja dla tego słowa.
Oceny dokładności słowa dokonają anonimowi oceniający.
MACS zostanie wykorzystany do osiągnięcia celu 1 (wpływ DTTC w połączeniu z coachingiem rodziców/opiekunów na dokładność produkcji mowy).
|
Przed i po leczeniu (16 sesji terapeutycznych w ciągu 8 tygodni); 1-tygodniowa i 4-tygodniowa obserwacja po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany dokładności fonemów
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu (16 sesji terapeutycznych w ciągu 8 tygodni); 1-tygodniowa i 4-tygodniowa obserwacja po leczeniu
|
Procent trafnych fonemów zostanie obliczony dla słów traktowanych i uogólniających.
Oceny dokładności fonemów dokonają anonimowi oceniający.
Dokładność fonemów zostanie wykorzystana do realizacji Celu 2 (wpływ DTTC w połączeniu z coachingiem rodziców/opiekunów na dokładność fonemów).
|
Przed i po leczeniu (16 sesji terapeutycznych w ciągu 8 tygodni); 1-tygodniowa i 4-tygodniowa obserwacja po leczeniu
|
|
Zmiany zrozumiałości mowy
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu (16 sesji terapeutycznych w ciągu 8 tygodni); 1-tygodniowa i 4-tygodniowa obserwacja po leczeniu
|
Zastosowana zostanie Skala Zrozumiałości w Kontekście (ICS; McLeod i in., 2012), będąca miarą zrozumiałości dzieci w raportach rodziców.
Wynik ICS mieści się w zakresie od 1,0 (słaba zrozumiałość) do 5,0 (wysoka zrozumiałość). ICS zostanie wykorzystany do realizacji Celu 3 (wpływ DTTC w połączeniu z coachingiem rodziców/opiekunów na zrozumiałość mowy).
|
Przed i po leczeniu (16 sesji terapeutycznych w ciągu 8 tygodni); 1-tygodniowa i 4-tygodniowa obserwacja po leczeniu
|
|
Zmiany w punktacji FOCUS-34
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu (16 sesji terapeutycznych w ciągu 8 tygodni); 1-tygodniowa i 4-tygodniowa obserwacja po leczeniu
|
Funkcjonalne wyniki komunikacji poniżej szóstego roku życia (FOCUS-34; Thomas-Stonell i in., 2015), ankieta dla rodziców, zostanie przeprowadzona w celu zbadania zmian w umiejętnościach komunikacyjnych dzieci.
FOCUS-34 zostanie wykorzystany do realizacji Celu 4 (wpływ DTTC w połączeniu z coachingiem rodzica/opiekuna na komunikację funkcjonalną).
|
Przed i po leczeniu (16 sesji terapeutycznych w ciągu 8 tygodni); 1-tygodniowa i 4-tygodniowa obserwacja po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Strand EA. Dynamic Temporal and Tactile Cueing: A Treatment Strategy for Childhood Apraxia of Speech. Am J Speech Lang Pathol. 2020 Feb 7;29(1):30-48. doi: 10.1044/2019_AJSLP-19-0005. Epub 2019 Dec 17.
- McLeod S, Harrison LJ, McCormack J. The intelligibility in Context Scale: validity and reliability of a subjective rating measure. J Speech Lang Hear Res. 2012 Apr;55(2):648-56. doi: 10.1044/1092-4388(2011/10-0130). Epub 2012 Jan 3.
- Case J, Wang EW, Grigos MI. The Multilevel Word Accuracy Composite Scale: A Novel Measure of Speech Production in Childhood Apraxia of Speech. Am J Speech Lang Pathol. 2023 May 17:1-18. doi: 10.1044/2023_AJSLP-22-00166. Online ahead of print.
- Thomas-Stonell N, Washington K, Oddson B, Robertson B, Rosenbaum P. Measuring communicative participation using the FOCUS(c): Focus on the Outcomes of Communication Under Six. Child Care Health Dev. 2013 Jul;39(4):474-80. doi: 10.1111/cch.12049.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A22-0040-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .