顎関節症の痛みの管理のための光生体調節 (ULLTRA)
2025年10月23日 更新者：University of Florida
Photobimodulation (PBM) は、筋肉痛や関節痛を一時的に軽減するために FDA によって承認されていますが、顎関節症に対する適応はありません。
この研究における私たちの目標は、顎関節症の痛みに対するマルチモーダル PBM の臨床試験を実施することです。
この研究は、顎関節症に関連する痛みに対する PBM の有効性をテストする二重盲検、偽対照、ランダム化試験になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eric Weber, CCRP
- 電話番号：352-273-7802
- メール：ebweber@ufl.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Selenia Rubio, MD
- 電話番号：352-273-5590
- メール：srubio7@ufl.edu
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- 募集
- University of Florida
-
コンタクト：
- Eric Weber, CCRP
- 電話番号：352-273-7802
- メール：ebweber@ufl.edu
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主任研究者：
- Margarete Ribeiro-Dasilva, DDS, MS, Ph.D
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コンタクト：
- Selenia Rubio, MD
- 電話番号：352-273-5590
- メール：srubio7@ufl.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 事前スクリーニング訪問中に CATI 事前スクリーニング基準を満たしている [参加者が少なくとも 3 か月間顔面痛を報告し、CATI 前の 1 週間の平均疼痛強度評価が数値評価スケール (NRS、0 ～ 100) で 30 以上である] 。
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントを提供する意思がある
- すべての研究手順を遵守し、研究期間中いつでも対応する意欲がある
- Visit 0 で TMD (咀嚼筋障害、1A: 筋肉痛) の診断基準を満たしている
- 訪問 1 (ランダム化訪問) の前に、毎日の症状日記 (DSD) エントリ 7 つのうち少なくとも 4 つを完了しており、この DSD の週平均疼痛スコアが 100 点中 30 点以上である
除外基準:
- 活動性リウマチ性疾患
- -研究者が参加を妨げると判断した病状、検査所見、または身体検査所見（腎不全または透析、コントロールされていない糖尿病、甲状腺機能亢進症、線維筋痛症、またはコントロールされていない発作など）がある。
- CATI前30日以内に咬合器具治療を開始した
- CATI前の30日以内に鍼治療、バイオフィードバック、および/またはTENSなどの非薬物療法を開始した
- 積極的に矯正治療中である
- CATIの前14日以内に、痛みの管理のための注射療法（例：圧痛点注射またはトリガーポイント注射、ステロイド注射）を受けた
- CATI前6週間以内に顔面外傷または口腔顔面手術の病歴がある
- CATI以前の1年以内に精神科入院歴がある
- 現在妊娠中または授乳中
- レーザー治療に対する既知の過敏症がある
- 現在化学療法または放射線療法を受けている
- 別の治験薬による治療を受けている、またはスクリーニングおよびベースライン訪問の前30日以内に開始された治療を受けている
- スクリーニングおよびベースライン来院前の30日以内に、痛みを管理するための新しい毎日の処方薬または市販薬の投与を開始した。
- 個人をリスクの増大にさらすもの、または研究者が決定した研究への個人の完全な遵守または完了を妨げるものすべて
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：シャムPBM
PBM 療法を適用する場合、治療装置にはいくつかの加熱要素があり、利用可能な偽の治療装置のほとんどはこの機能を提供していないため、患者と介入医の両方を盲検化する可能性が高くなります。
THOR® LX2.3 PBM マシンには、この新しい機能が含まれており、偽の状態が実際の治療の加熱活動を模倣しています。
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THOR® レーザー システムを選択したのは、アクティブな治療アームがコヒーレント レーザーと単色 LED ライトの両方を使用しているためです。
したがって、この調査では、A) シングル レーザー 810 NM 200 mw を含む 3 種類のアクティブ プローブを使用します。 B) 1 ワットに相当する 810 NM のレーザー クラスター。 C) LED クラスター、10 mw で 34 X 660nm、および 35 850nm、合計 30mw 1390mw。
詳細は表 3 を参照してください。
TMD の痛みの治療のために、これら 3 つの PBM プローブを組み合わせて使用することを提案します。
レーザー A (シングル ダイオード レーザー) は、孤立したトリガー ポイントと表面的な筋肉用に設計されています。
レーザー B (クラスター レーザー) は、鎮痛、抗炎症、深部組織修復を目的とした、より拡散した治療領域向けに設計されています。
レーザー C (LED クラスター) は、びまん性炎症の存在のために設計されていると言われています。
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実験的：実験的: アクティブ PBM
PBM は、30 年以上にわたって筋骨格系およびその他の痛みの治療に臨床的に使用されてきました。
既存の証拠の質が低いにもかかわらず、他の国では顎関節症の治療に PBM が使用されることが増えています。
しかし、米国では PBM は顎関節症の痛みの治療に広く使用されていません。
慢性顎関節症の痛みには多因子性があるため、複数の病態生理学的メカニズムを対象としたマルチモーダル PBM プロトコルが顎関節症患者における PBM の実施に最適なアプローチであると我々は提案します。
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THOR® レーザー システムを選択したのは、アクティブな治療アームがコヒーレント レーザーと単色 LED ライトの両方を使用しているためです。
したがって、この調査では、A) シングル レーザー 810 NM 200 mw を含む 3 種類のアクティブ プローブを使用します。 B) 1 ワットに相当する 810 NM のレーザー クラスター。 C) LED クラスター、10 mw で 34 X 660nm、および 35 850nm、合計 30mw 1390mw。
詳細は表 3 を参照してください。
TMD の痛みの治療のために、これら 3 つの PBM プローブを組み合わせて使用することを提案します。
レーザー A (シングル ダイオード レーザー) は、孤立したトリガー ポイントと表面的な筋肉用に設計されています。
レーザー B (クラスター レーザー) は、鎮痛、抗炎症、深部組織修復を目的とした、より拡散した治療領域向けに設計されています。
レーザー C (LED クラスター) は、びまん性炎症の存在のために設計されていると言われています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価スケールを使用した PBM 治療による痛みのレベルの変化
時間枠：研究の完了を通じて;約6ヶ月
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主要評価項目は、毎日の症状日記からの数値評価スケール (0 = 痛みなし、100 = 想像できる最悪の痛み) での毎日の痛みの評価の平均となります。
無作為化前の 1 週間にわたって平均化された毎日の痛みの評価は、ベースライン変数として扱われます。
来院９前の１週間の毎日の平均痛みを主要評価項目として扱う。
複数日間にわたって平均化されたこの結果測定値は、再現バイアスの影響を受けにくい安定した痛みの測定値を提供します。
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研究の完了を通じて;約6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月8日
一次修了 (推定)
2028年10月1日
研究の完了 (推定)
2028年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月14日
最初の投稿 (実際)
2023年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月23日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB202300986
- UG3DE030433-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
- UH3DE030433 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。