Fotobiomodulaatio temporomandibulaarisen häiriökivun hallintaan (ULLTRA)
torstai 23. lokakuuta 2025 päivittänyt: University of Florida
Photobiomodulation (PBM) on FDA:n hyväksymä lihas- ja nivelkivun tilapäiseen lievitykseen, mutta TMD:lle ei ole viitteitä.
Tavoitteenamme tässä tutkimuksessa on suorittaa multimodaalisen PBM:n kliininen tutkimus TMD-kivulle.
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus, jossa testataan PBM:n tehokkuutta TMD:hen liittyvän kivun suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
130
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eric Weber, CCRP
- Puhelinnumero: 352-273-7802
- Sähköposti: ebweber@ufl.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Selenia Rubio, MD
- Puhelinnumero: 352-273-5590
- Sähköposti: srubio7@ufl.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Rekrytointi
- University of Florida
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric Weber, CCRP
- Puhelinnumero: 352-273-7802
- Sähköposti: ebweber@ufl.edu
-
Päätutkija:
- Margarete Ribeiro-Dasilva, DDS, MS, Ph.D
-
Ottaa yhteyttä:
- Selenia Rubio, MD
- Puhelinnumero: 352-273-5590
- Sähköposti: srubio7@ufl.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt
- Täyttää CATI:n esiseulontakriteerit seulontakäynnin aikana [osallistujan ilmoittama kasvokipu vähintään 3 kuukauden ajan ja keskimääräinen kivun intensiteetti CATI:ta edeltävällä viikolla ≥30 numeerisella luokitusasteikolla (NRS, 0-100)] .
- Valmis antamaan allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen
- Halukas noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä ja olemaan käytettävissä opintojen ajan
- Täyttää diagnostiset kriteerit TMD:lle (masticatory Muscle disorder, 1 A: Myalgia) käynnin 0 aikana
- Täyttää vähintään 4/7 päivittäistä oirepäiväkirjaa (DSD) ennen käyntiä 1 (satunnaiskäynti), ja viikoittainen keskimääräinen kipupistemäärä tällä DSD:llä on ≥30/100
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen reumatauti
- Hänellä on lääketieteellinen tila, laboratoriolöydös tai fyysisen tutkimuksen löydös (esim. munuaisten vajaatoiminta tai dialyysi, hallitsematon diabetes mellitus, kilpirauhasen liikatoiminta, fibromyalgia tai hallitsemattomat kohtaukset), joka estää tutkijan määrittämän osallistumisen
- Oklusaalihoito aloitettiin 30 päivän sisällä ennen CATI:ta
- Aloitettu ei-lääkehoito, kuten akupunktio, biofeedback ja/tai TENS 30 päivän sisällä ennen CATI-hoitoa
- On aktiivisessa oikomishoidossa
- saanut mitä tahansa injektiohoitoa (esim. arkoja tai laukaisimia pisteitä, steroidi-injektioita) kivun hallintaan 14 päivän sisällä ennen CATI-hoitoa
- Hänellä on ollut kasvovamma tai suu-kasvoleikkaus 6 viikon aikana ennen CATI-hoitoa
- Hän on ollut psykiatrisessa sairaalahoidossa vuoden aikana ennen CATI:ta
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävä
- Hänellä on tunnettu yliherkkyys laserhoidolle
- Tällä hetkellä häntä hoidetaan kemoterapialla tai sädehoidolla
- on hoidossa toisella tutkimuslääkkeellä tai hoito, joka on aloitettu 30 päivän sisällä ennen seulonta- ja peruskäyntiä
- Aloitti uuden päivittäisen määrätyn tai reseptivapaan lääkkeen kivun hallintaan 30 päivän sisällä ennen seulonta- ja peruskäyntikäyntiä.
- Mikä tahansa, mikä saattaisi henkilön lisääntyneeseen riskiin tai estäisi henkilöä noudattamasta täysin tutkijan määrittämää tutkimusta tai suorittamasta sitä loppuun
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Huijaus PBM
PBM-hoitoa sovellettaessa hoitolaitteessa on lämmityselementtejä, eikä suurin osa saatavilla olevista valehoitolaitteista tarjoa tätä ominaisuutta, mikä lisää sekä potilaan että interventioterapeutin sokeuden poistamisen todennäköisyyttä.
THOR® LX2.3 PBM -koneessa on tämä uusi ominaisuus, joten valetila jäljittelee aktiivisen hoidon lämmitysaktiivisuutta.
|
Valitsimme annetun THOR®-laserjärjestelmän, koska niiden aktiivinen hoitovarsi käyttää sekä koherenttia laseria että monokromaattista LED-valoa.
Siksi käytämme tässä tutkimuksessa kolmen tyyppisiä aktiivisia antureita, mukaan lukien: A) Single Laser 810 NM 200 mw; B) 810 NM laserklusteri, joka vastaa 1 wattia ja; C) LED-klusteri, 34 x 660 nm, 10 mw ja 35 850 nm, 30 mw 1390 mw yhteensä.
Kuten taulukossa 3 on kuvattu.
Ehdotamme näiden kolmen PBM-koettimen käyttöä yhdessä TMD-kivun hoitoon.
Laser A (Single Diode Laser) on suunniteltu eristettyihin triggerpisteisiin ja pinnallisiin lihaksiin.
Laser B (Cluster Laser) on suunniteltu hajautetulle hoitoalueelle, joka kohdistuu analgesiaan, anti-inflammatoriseen ja syväkudoksen korjaamiseen.
Laser C (LED Cluster) on suunniteltu hajautuneen tulehduksen esiintymiseen.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: aktiivinen PBM
PBM:ää on käytetty kliinisesti tuki- ja liikuntaelinten sekä muiden kiputilojen hoidossa yli 30 vuoden ajan.
Huolimatta olemassa olevan näytön heikosta laadusta, PBM:ää on käytetty yhä enemmän muissa maissa TMD:n hoitoon.
Yhdysvalloissa PBM:ää ei kuitenkaan käytetä laajasti TMD-kivun hoitoon.
Kroonisen TMD-kivun monitekijäisen luonteen vuoksi ehdotamme, että monimuotoinen PBM-protokolla, joka kohdistuu useisiin patofysiologisiin mekanismeihin, on optimaalinen lähestymistapa PBM:n toteuttamiseen potilailla, joilla on TMD.
|
Valitsimme annetun THOR®-laserjärjestelmän, koska niiden aktiivinen hoitovarsi käyttää sekä koherenttia laseria että monokromaattista LED-valoa.
Siksi käytämme tässä tutkimuksessa kolmen tyyppisiä aktiivisia antureita, mukaan lukien: A) Single Laser 810 NM 200 mw; B) 810 NM laserklusteri, joka vastaa 1 wattia ja; C) LED-klusteri, 34 x 660 nm, 10 mw ja 35 850 nm, 30 mw 1390 mw yhteensä.
Kuten taulukossa 3 on kuvattu.
Ehdotamme näiden kolmen PBM-koettimen käyttöä yhdessä TMD-kivun hoitoon.
Laser A (Single Diode Laser) on suunniteltu eristettyihin triggerpisteisiin ja pinnallisiin lihaksiin.
Laser B (Cluster Laser) on suunniteltu hajautetulle hoitoalueelle, joka kohdistuu analgesiaan, anti-inflammatoriseen ja syväkudoksen korjaamiseen.
Laser C (LED Cluster) on suunniteltu hajautuneen tulehduksen esiintymiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun tason muutos PBM-hoidolla käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta; noin 6 kuukautta
|
Ensisijainen tulosmitta on päivittäisten kipuarvojen keskiarvo numeerisella luokitusasteikolla (0 = ei kipua, 100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) päivittäisestä oirepäiväkirjasta.
Päivittäisiä kipuarvioita, jotka on laskettu keskiarvolla viikon ajalta ennen satunnaistamista, käsitellään lähtötilanteen muuttujana.
Ensisijaisena päätetapahtumana käsitellään keskimääräistä päivittäistä kipua viikon aikana ennen käyntiä 9.
Tämä useiden päivien keskiarvona laskettu tulosmitta tarjoaa vakaan kivun mittauksen, joka on vähemmän alttiina palautusharhalle.
|
Opintojen suorittamisen kautta; noin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 24. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB202300986
- UG3DE030433-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- UH3DE030433 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .