光生物调节治疗颞下颌关节紊乱病疼痛 (ULLTRA)
2025年10月23日 更新者：University of Florida
光生物调节 (PBM) 已获得 FDA 批准用于暂时缓解肌肉和关节疼痛，但没有用于 TMD 的适应症。
我们本研究的目标是开展多模式 PBM 治疗 TMD 疼痛的临床试验。
这项研究将是一项双盲、假对照、随机试验，测试 PBM 对 TMD 相关疼痛的功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eric Weber, CCRP
- 电话号码：352-273-7802
- 邮箱：ebweber@ufl.edu
研究联系人备份
- 姓名：Selenia Rubio, MD
- 电话号码：352-273-5590
- 邮箱：srubio7@ufl.edu
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- 招聘中
- University of Florida
-
接触：
- Eric Weber, CCRP
- 电话号码：352-273-7802
- 邮箱：ebweber@ufl.edu
-
首席研究员：
- Margarete Ribeiro-Dasilva, DDS, MS, Ph.D
-
接触：
- Selenia Rubio, MD
- 电话号码：352-273-5590
- 邮箱：srubio7@ufl.edu
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄18岁及以上
- 在预筛选访视期间符合 CATI 预筛选标准 [参与者报告的面部疼痛至少 3 个月，并且 CATI 前一周的平均疼痛强度等级在数字评级量表 (NRS，0-100) 上≥30] 。
- 愿意提供签署并注明日期的知情同意书
- 愿意遵守所有学习程序并在学习期间随时待命
- 0 次就诊期间符合 TMD（咀嚼肌障碍，1 A：肌痛）诊断标准
- 在第 1 次访视（随机化访视）之前至少完成 7 条每日症状日记 (DSD) 条目中的 4 条，且该 DSD 的每周平均疼痛评分≥100 中的 30
排除标准：
- 活动性风湿病
- 患有经研究者确定无法参与的健康状况、实验室检查结果或体检结果（例如肾功能衰竭或透析、不受控制的糖尿病、甲状腺功能亢进、纤维肌痛或不受控制的癫痫发作）
- CATI 前 30 天内开始咬合矫治器治疗
- CATI 前 30 天内开始非药物治疗，例如针灸、生物反馈和/或 TENS
- 正在积极正畸治疗
- CATI 前 14 天内接受过任何用于控制疼痛的注射治疗（例如压痛点或触发点注射、类固醇注射）
- CATI 前 6 周内有面部外伤或口面部手术史
- CATI 前一年内有精神病住院史
- 目前正在怀孕或哺乳期
- 已知对激光治疗过敏
- 目前正在接受化疗或放射治疗
- 正在接受另一种研究药物的治疗或在筛选和基线访视前 30 天内开始治疗
- 在筛查和基线访视前 30 天内开始服用新的每日处方药或非处方药来控制疼痛。
- 任何会使个人面临更大风险或妨碍个人完全遵守或完成研究者确定的研究的行为
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：假 PBM
在应用 PBM 治疗时，治疗设备中有一些加热元件，大多数可用的假治疗设备不提供此功能，这增加了患者和干预人员揭盲的可能性。
THOR® LX2.3 PBM 机器包括此新功能，因此假条件模仿主动治疗的加热活动。
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我们选择了给定的 THOR® 激光系统，因为他们的主动治疗臂同时使用相干激光和单色 LED 光。
因此，我们将在本次调查中使用三种类型的有源探头，包括：A) 单激光器 810 NM 200 mw； B) 相当于 1 瓦特的 810 海里激光簇； C) LED 簇，34 X 660nm，10 mw 和 35 850nm，总计 30mw 1390mw。
详见表 3。
我们建议协同使用这三种 PBM 探针来治疗 TMD 疼痛。
激光 A（单二极管激光）专为孤立的触发点和浅表肌肉而设计。
B激光（Cluster Laser）专为更弥散的治疗区域设计，靶向镇痛、抗炎、深层组织修复。
据称，激光 C（LED 簇）专为弥漫性炎症而设计。
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实验性的：实验：主动 PBM
PBM 在临床上用于治疗肌肉骨骼和其他疼痛疾病已有 30 多年的历史。
尽管现有证据质量较低，但 PBM 在其他国家已越来越多地用于治疗 TMD。
然而，在美国，PBM 并未广泛用于治疗 TMD 疼痛。
由于慢性 TMD 疼痛的多因素性质，我们建议针对多种病理生理机制的多模式 PBM 方案将是 TMD 患者实施 PBM 的最佳方法。
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我们选择了给定的 THOR® 激光系统，因为他们的主动治疗臂同时使用相干激光和单色 LED 光。
因此，我们将在本次调查中使用三种类型的有源探头，包括：A) 单激光器 810 NM 200 mw； B) 相当于 1 瓦特的 810 海里激光簇； C) LED 簇，34 X 660nm，10 mw 和 35 850nm，总计 30mw 1390mw。
详见表 3。
我们建议协同使用这三种 PBM 探针来治疗 TMD 疼痛。
激光 A（单二极管激光）专为孤立的触发点和浅表肌肉而设计。
B激光（Cluster Laser）专为更弥散的治疗区域设计，靶向镇痛、抗炎、深层组织修复。
据称，激光 C（LED 簇）专为弥漫性炎症而设计。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用数字评定量表进行 PBM 治疗后的疼痛程度变化
大体时间：通过学习完成；约6个月
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主要结果测量将是每日症状日记中数字评级量表的每日疼痛评级的平均值（0 = 无疼痛，100 = 可想象的最严重疼痛）。
随机分组前一周内平均的每日疼痛评级将被视为基线变量。
第 9 次就诊前一周的平均每日疼痛将被视为主要终点。
这种多天平均结果测量提供了一种稳定的疼痛测量方法，不易受到回忆偏差的影响。
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通过学习完成；约6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月8日
初级完成 (估计的)
2028年10月1日
研究完成 (估计的)
2028年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月14日
首次发布 (实际的)
2023年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月23日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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