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Fotobiomodulazione per la gestione del dolore da disordine temporomandibolare (ULLTRA)

23 ottobre 2025 aggiornato da: University of Florida
La fotobiomodulazione (PBM) è approvata dalla FDA per il sollievo temporaneo del dolore muscolare e articolare, ma non vi è alcuna indicazione per la TMD. Il nostro obiettivo in questo studio è condurre una sperimentazione clinica di PBM multimodale per il dolore TMD. Questo studio sarà uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato da sham che testerà l'efficacia della PBM per il dolore correlato alla TMD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Eric Weber, CCRP
  • Numero di telefono: 352-273-7802
  • Email: ebweber@ufl.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Selenia Rubio, MD
  • Numero di telefono: 352-273-5590
  • Email: srubio7@ufl.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Reclutamento
        • University of Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Margarete Ribeiro-Dasilva, DDS, MS, Ph.D
        • Contatto:
          • Selenia Rubio, MD
          • Numero di telefono: 352-273-5590
          • Email: srubio7@ufl.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  • Soddisfa i criteri di pre-screening CATI durante la visita di pre-screening [dolore facciale riferito dal partecipante per almeno 3 mesi e una valutazione media dell'intensità del dolore per la settimana precedente CATI di ≥30 su una scala di valutazione numerica (NRS, 0-100)] .
  • Disposto a fornire il consenso informato firmato e datato
  • Disposto a rispettare tutte le procedure di studio e ad essere disponibile per la durata dello studio
  • Soddisfa i criteri diagnostici per TMD (Disturbo della muscolatura masticatoria, 1 A: Mialgia) durante la Visita 0
  • Completa un minimo di 4 su 7 voci del diario dei sintomi giornalieri (DSD) prima della visita 1 (visita di randomizzazione) e il punteggio medio settimanale del dolore su questo DSD è ≥30 su 100

Criteri di esclusione:

  • Malattia reumatologica attiva
  • Ha una condizione medica, risultati di laboratorio o risultati di esami fisici (ad esempio, insufficienza renale o dialisi, diabete mellito non controllato, ipertiroidismo, fibromialgia o convulsioni incontrollate) che precludono la partecipazione come determinato dallo sperimentatore
  • Terapia con apparecchio occlusale iniziata entro 30 giorni prima della CATI
  • Terapia non farmacologica iniziata, come agopuntura, biofeedback e/o TENS entro 30 giorni prima della CATI
  • È in trattamento ortodontico attivo
  • Ricevuta qualsiasi terapia iniettiva (ad es., iniezioni di tender o trigger point, iniezioni di steroidi) per la gestione del dolore entro 14 giorni prima della CATI
  • - Ha una storia di trauma facciale o chirurgia orofacciale entro 6 settimane prima della CATI
  • Ha una storia di ricovero psichiatrico entro un anno prima della CATI
  • Attualmente incinta o in allattamento
  • Ha una nota ipersensibilità alla terapia laser
  • Attualmente in trattamento con chemioterapia o radioterapia
  • È in trattamento con un altro farmaco sperimentale o trattamento iniziato entro 30 giorni prima della visita di screening e di riferimento
  • Avviato un nuovo farmaco giornaliero prescritto o da banco per la gestione del dolore entro 30 giorni prima dello screening e della visita di riferimento.
  • Qualsiasi cosa che possa esporre l'individuo a un rischio maggiore o precludere la piena conformità o il completamento dello studio da parte dell'individuo come determinato dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Falso PBM
Quando si applica la terapia PBM, ci sono alcuni elementi riscaldanti nel dispositivo di trattamento e la maggior parte dei dispositivi di trattamento fittizi disponibili non offre questa funzione, il che aumenta la probabilità di sbloccare sia il paziente che l'interventista. La macchina THOR® LX2.3 PBM include questa nuova funzionalità, in modo tale che la condizione fittizia imiti l'attività di riscaldamento del trattamento attivo.
Dispositivo: Sistema laser THOR®
Abbiamo scelto il sistema laser THOR® dato perché il loro braccio di trattamento attivo utilizza sia il laser coerente che la luce LED monocromatica. Pertanto, in questa indagine utilizzeremo tre tipi di sonde attive, tra cui: A) Single Laser 810 NM 200 mw; B) Laser Cluster di 810 NM equivalente a 1 WATT e; C) LED Cluster, 34 X 660nm a 10 mw e 35 850nm, 30mw 1390mw totali. Come dettagliato nella Tabella 3. Proponiamo di utilizzare queste tre sonde PBM in concerto per il trattamento del dolore TMD. Il laser A (laser a diodo singolo) è progettato per punti trigger isolati e muscoli superficiali. Laser B (Cluster Laser) è progettato per un'area di trattamento più diffusa, mirando all'analgesia, all'antinfiammatorio e alla riparazione dei tessuti profondi. Il laser C (LED Cluster) è presumibilmente progettato per la presenza di infiammazione diffusa.
Sperimentale: Sperimentale: PBM attivo
La PBM è stata utilizzata clinicamente nel trattamento del dolore muscoloscheletrico e di altre condizioni da oltre 30 anni. Nonostante la scarsa qualità delle prove esistenti, la PBM è stata sempre più utilizzata in altri paesi per il trattamento della TMD. Tuttavia, negli Stati Uniti la PBM non è ampiamente utilizzata per il trattamento del dolore TMD. A causa della natura multifattoriale del dolore cronico TMD, proponiamo che un protocollo PBM multimodale mirato a molteplici meccanismi fisiopatologici sarà l'approccio ottimale per l'implementazione PBM nei pazienti con TMD.
Dispositivo: Sistema laser THOR®
Abbiamo scelto il sistema laser THOR® dato perché il loro braccio di trattamento attivo utilizza sia il laser coerente che la luce LED monocromatica. Pertanto, in questa indagine utilizzeremo tre tipi di sonde attive, tra cui: A) Single Laser 810 NM 200 mw; B) Laser Cluster di 810 NM equivalente a 1 WATT e; C) LED Cluster, 34 X 660nm a 10 mw e 35 850nm, 30mw 1390mw totali. Come dettagliato nella Tabella 3. Proponiamo di utilizzare queste tre sonde PBM in concerto per il trattamento del dolore TMD. Il laser A (laser a diodo singolo) è progettato per punti trigger isolati e muscoli superficiali. Laser B (Cluster Laser) è progettato per un'area di trattamento più diffusa, mirando all'analgesia, all'antinfiammatorio e alla riparazione dei tessuti profondi. Il laser C (LED Cluster) è presumibilmente progettato per la presenza di infiammazione diffusa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del livello di dolore con il trattamento PBM utilizzando una scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; circa 6 mesi
La misura dell'esito primario sarà la media delle valutazioni giornaliere del dolore sulla scala di valutazione numerica (0 = nessun dolore, 100 = peggior dolore immaginabile) dal Daily Symptom Diary. Le valutazioni giornaliere del dolore calcolate in media su una settimana prima della randomizzazione saranno trattate come la variabile di riferimento. Il dolore giornaliero medio per una settimana prima della Visita 9 sarà trattato come l'endpoint primario. Questa misura dell'esito calcolata in media su più giorni fornisce una misura stabile del dolore che è meno soggetta a bias di richiamo.
Attraverso il completamento degli studi; circa 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB202300986
  • UG3DE030433-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UH3DE030433 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore correlato a TMD

Prove cliniche su Sistema laser THOR®

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