Fotobiomodulação para Manejo da Dor da Disfunção Temporomandibular (ULLTRA)
23 de outubro de 2025 atualizado por: University of Florida
A fotobiomodulação (PBM) é aprovada pela FDA para alívio temporário de dores musculares e articulares, mas não há indicação para DTM.
Nosso objetivo neste estudo é realizar um ensaio clínico de PBM multimodal para dor na DTM.
Este estudo será um estudo duplo-cego, controlado por simulação, randomizado, testando a eficácia do PBM para dor relacionada à DTM.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
130
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eric Weber, CCRP
- Número de telefone: 352-273-7802
- E-mail: ebweber@ufl.edu
Estude backup de contato
- Nome: Selenia Rubio, MD
- Número de telefone: 352-273-5590
- E-mail: srubio7@ufl.edu
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Recrutamento
- University of Florida
-
Contato:
- Eric Weber, CCRP
- Número de telefone: 352-273-7802
- E-mail: ebweber@ufl.edu
-
Investigador principal:
- Margarete Ribeiro-Dasilva, DDS, MS, Ph.D
-
Contato:
- Selenia Rubio, MD
- Número de telefone: 352-273-5590
- E-mail: srubio7@ufl.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos
- Atende aos critérios de pré-triagem do CATI durante a visita de pré-triagem [dor facial relatada pelo participante por pelo menos 3 meses e uma classificação média da intensidade da dor na semana anterior ao CATI de ≥30 em uma escala de classificação numérica (NRS, 0-100)] .
- Disposto a fornecer consentimento informado assinado e datado
- Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo
- Atende aos critérios de diagnóstico para DTM (distúrbio dos músculos mastigatórios, 1 A: Mialgia) durante a Visita 0
- Completa um mínimo de 4 de 7 entradas diárias no diário de sintomas (DSD) antes da Visita 1 (visita de randomização), e a pontuação média semanal de dor neste DSD é ≥30 de 100
Critério de exclusão:
- Doença reumatológica ativa
- Tem uma condição médica, achado laboratorial ou exame físico (por exemplo, insuficiência renal ou diálise, diabetes mellitus não controlada, hipertireoidismo, fibromialgia ou convulsões não controladas) que impede a participação conforme determinado pelo investigador
- Terapia com aparelho oclusal iniciada dentro de 30 dias antes da CATI
- Terapia não farmacológica iniciada, como acupuntura, biofeedback e/ou TENS dentro de 30 dias antes da CATI
- Está em tratamento ortodôntico ativo
- Recebeu qualquer terapia de injeção (por exemplo, injeções dolorosas ou de ponto de gatilho, injeções de esteróides) para o controle da dor dentro de 14 dias antes do CATI
- Tem história de trauma facial ou cirurgia orofacial nas 6 semanas anteriores ao CATI
- Tem história de internação psiquiátrica no período de um ano antes do CATI
- Atualmente grávida ou amamentando
- Tem uma hipersensibilidade conhecida à terapia a laser
- Atualmente em tratamento com quimioterapia ou radioterapia
- Esteja em tratamento com outro medicamento em investigação ou tratamento iniciado 30 dias antes da triagem e visita inicial
- Iniciou uma nova medicação diária prescrita ou de venda livre para o controle da dor dentro de 30 dias antes da triagem e da visita inicial.
- Qualquer coisa que coloque o indivíduo em maior risco ou impeça a adesão total do indivíduo ou a conclusão do estudo conforme determinado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: Falso PBM
Ao aplicar a terapia PBM, existem alguns elementos de aquecimento no dispositivo de tratamento, e a maioria dos dispositivos de tratamento simulados disponíveis não oferece esse recurso, o que aumenta a probabilidade de desvendar tanto o paciente quanto o intervencionista.
A máquina THOR® LX2.3 PBM inclui esse novo recurso, de modo que a condição simulada imita a atividade de aquecimento do tratamento ativo.
|
Escolhemos o sistema de laser THOR® fornecido porque seu braço de tratamento ativo usa laser coerente e luz LED monocromática.
Portanto, usaremos três tipos de sondas ativas nesta investigação, incluindo: A) Laser Único 810 NM 200 mw; B) Laser Cluster de 810 NM equivalente a 1 WATT e; C) Cluster de LED, 34 X 660 nm a 10 mw e 35 850 nm, 30 mw 1390 mw total.
Conforme detalhado na Tabela 3.
Propomos usar essas três sondas PBM em conjunto para o tratamento da dor da DTM.
O Laser A (Single Diode Laser) é projetado para pontos de gatilho isolados e músculos superficiais.
O Laser B (Cluster Laser) é projetado para uma área de tratamento mais difusa, visando analgesia, anti-inflamatório e reparação de tecidos profundos.
O Laser C (LED Cluster) é supostamente projetado para a presença de inflamação difusa.
|
|
Experimental: Experimental: PBM ativo
PBM tem sido usado clinicamente no tratamento de dores musculoesqueléticas e outras condições por mais de 30 anos.
Apesar da baixa qualidade das evidências existentes, o PBM tem sido cada vez mais utilizado em outros países para o tratamento da DTM.
No entanto, nos EUA, o PBM não é amplamente utilizado para o tratamento da dor da DTM.
Devido à natureza multifatorial da dor crônica da DTM, propomos que um protocolo PBM multimodal direcionado a vários mecanismos fisiopatológicos será a abordagem ideal para a implementação do PBM em pacientes com DTM.
|
Escolhemos o sistema de laser THOR® fornecido porque seu braço de tratamento ativo usa laser coerente e luz LED monocromática.
Portanto, usaremos três tipos de sondas ativas nesta investigação, incluindo: A) Laser Único 810 NM 200 mw; B) Laser Cluster de 810 NM equivalente a 1 WATT e; C) Cluster de LED, 34 X 660 nm a 10 mw e 35 850 nm, 30 mw 1390 mw total.
Conforme detalhado na Tabela 3.
Propomos usar essas três sondas PBM em conjunto para o tratamento da dor da DTM.
O Laser A (Single Diode Laser) é projetado para pontos de gatilho isolados e músculos superficiais.
O Laser B (Cluster Laser) é projetado para uma área de tratamento mais difusa, visando analgesia, anti-inflamatório e reparação de tecidos profundos.
O Laser C (LED Cluster) é supostamente projetado para a presença de inflamação difusa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do nível de dor com tratamento PBM usando uma escala de avaliação numérica
Prazo: Através da conclusão do estudo; cerca de 6 meses
|
A medida de resultado primário será a média das classificações diárias de dor na escala de classificação numérica (0 = sem dor, 100 = pior dor imaginável) do Diário de Sintomas Diários.
As classificações diárias de dor calculadas em média durante uma semana antes da randomização serão tratadas como a variável de linha de base.
A dor média diária durante uma semana antes da Visita 9 será tratada como o endpoint primário.
Esta medida de resultado calculada em vários dias fornece uma medida estável de dor que é menos sujeita a viés de memória.
|
Através da conclusão do estudo; cerca de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB202300986
- UG3DE030433-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UH3DE030433 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .